Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie z udziałem uczestników z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (MK-7264-012)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AF 219 u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności trzech schematów dawkowania gefapiksantu ([MK-7264] 7,5 mg, 20 mg i 50 mg) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że co najmniej jeden schemat dawkowania gefapiksantu jest lepszy od placebo w odniesieniu do średniej zmiany częstości kaszlu w stanie czuwania (w skali logarytmicznej) względem wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Mieć oporny przewlekły kaszel
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 formy akceptowalnej kontroli urodzeń - Posiadać pisemną świadomą zgodę.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny palacz
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) <60%
  • Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub niedawna istotna zmiana stanu płuc w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Historia używania opioidów w ciągu 1 tygodnia od wizyty wyjściowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m^2 lub ≥ 40 kg/m^2
  • Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem pacjentów z <3 wyciętymi rakami podstawnokomórkowymi)
  • Badanie przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi (SBP) >160 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) >90 mm Hg
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Znacznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza lub Sponsora, mogą sprawić, że uczestnik nieodpowiedni do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali jedną dopasowaną tabletkę placebo podawaną doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo (dla gefapiksantu)
Inne nazwy:
  • Dopasowana dawka tabletki placebo do gefapiksantu podawana dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Gefapiksant 7,5 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 7,5 mg gefapiksantu podawaną doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Gefapiksant
Gefapixant podawany w postaci jednej tabletki 7,5 mg, 20 mg lub 50 mg dwa razy na dobę, w zależności od randomizacji.
Inne nazwy:
  • AF-219
  • MK-7264
Eksperymentalny: Gefapiksant 20 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 20 mg gefapiksantu podawaną doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Gefapiksant
Gefapixant podawany w postaci jednej tabletki 7,5 mg, 20 mg lub 50 mg dwa razy na dobę, w zależności od randomizacji.
Inne nazwy:
  • AF-219
  • MK-7264
Eksperymentalny: Gefapiksant 50 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 50 mg gefapiksantu podawaną doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Gefapiksant
Gefapixant podawany w postaci jednej tabletki 7,5 mg, 20 mg lub 50 mg dwa razy na dobę, w zależności od randomizacji.
Inne nazwy:
  • AF-219
  • MK-7264

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej częstości kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień -1), dzień 84
Obiektywna częstość kaszlu w stanie czuwania (na godzinę) została zdefiniowana jako całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie spał, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) w okresie monitorowania, w którym uczestnik był przytomny. 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 12. tygodniu (dzień 84) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Średnia zmiana najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej (w skali logarytmicznej) z powiązanym błędem standardowym (SE) zgłaszanym dla każdej grupy leczenia. Zmiana od wartości początkowej w obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania = (Częstość kaszlu w stanie czuwania po leczeniu minus Częstość kaszlu w stanie czuwania w punkcie wyjściowym).
Wizyta wyjściowa (dzień -1), dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w obiektywnej 24-godzinnej częstości kaszlu po 4 tygodniach leczenia (dzień 28)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 28
24-godzinną obiektywną częstość kaszlu zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania podzieloną przez całkowity czas trwania w godzinach w okresie monitorowania (na ogół 24 godziny). 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano w punkcie odniesienia (dzień badania -1) iw tygodniu 4 (dzień 28) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Średnia zmiana LS od linii podstawowej (w skali logarytmicznej) z powiązaną SE zgłaszaną dla każdej grupy leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obiektywnej 24-godzinnej częstości kaszlu = (częstość kaszlu po 24 godzinach po leczeniu minus wyjściowa 24-godzinna częstość kaszlu).
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w obiektywnej 24-godzinnej częstości kaszlu po 8 tygodniach leczenia (dzień 56)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
24-godzinną obiektywną częstość kaszlu zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania podzieloną przez całkowity czas trwania w godzinach w okresie monitorowania (na ogół 24 godziny). 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonywano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 8. tygodniu (dzień 56) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Średnia zmiana LS od linii podstawowej (w skali logarytmicznej) z powiązaną SE zgłaszaną dla każdej grupy leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obiektywnej 24-godzinnej częstości kaszlu = (częstość kaszlu po 24 godzinach po leczeniu minus wyjściowa 24-godzinna częstość kaszlu).
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w obiektywnej 24-godzinnej częstości kaszlu po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 84
24-godzinną obiektywną częstość kaszlu zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania podzieloną przez całkowity czas trwania w godzinach w okresie monitorowania (na ogół 24 godziny). 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 12. tygodniu (dzień 84) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Średnia zmiana LS od linii podstawowej (w skali logarytmicznej) z powiązaną SE zgłaszaną dla każdej grupy leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obiektywnej 24-godzinnej częstości kaszlu = (częstość kaszlu po 24 godzinach po leczeniu minus wyjściowa 24-godzinna częstość kaszlu).
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 84
Zmiana względem wartości początkowej obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania po 4 tygodniach leczenia (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień badania -1), dzień 28,
Obiektywna częstość kaszlu w stanie czuwania (na godzinę) została zdefiniowana jako całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie spał, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) w okresie monitorowania, w którym uczestnik był przytomny. 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 4. tygodniu (dzień 28) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Średnia zmiana LS od linii podstawowej (w skali logarytmicznej) z powiązaną SE zgłaszaną dla każdej grupy leczenia. Zmiana od wartości początkowej w obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania = (Częstość kaszlu w stanie czuwania po leczeniu minus Częstość kaszlu w stanie czuwania w punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa (dzień badania -1), dzień 28,
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania po 8 tygodniach leczenia (dzień 56)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
Obiektywna częstość kaszlu w stanie czuwania (na godzinę) została zdefiniowana jako całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie spał, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) w okresie monitorowania, w którym uczestnik był przytomny. 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonywano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 8. tygodniu (dzień 56) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Średnia zmiana LS od linii podstawowej (w skali logarytmicznej) z powiązaną SE zgłaszaną dla każdej grupy leczenia. Zmiana od wartości początkowej w obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania = (Częstość kaszlu w stanie czuwania po leczeniu minus Częstość kaszlu w stanie czuwania w punkcie wyjściowym).
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania podczas wizyty kontrolnej (dzień 98)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień badania -1), dzień 98
Obiektywna częstość kaszlu w stanie czuwania (na godzinę) została zdefiniowana jako całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie spał, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) w okresie monitorowania, w którym uczestnik był przytomny. 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano na linii podstawowej (dzień badania -1) i podczas wizyty kontrolnej (dzień 98) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Zmiana od wartości początkowej w obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania = (Częstość kaszlu w stanie czuwania po leczeniu minus Częstość kaszlu w stanie czuwania w punkcie wyjściowym).
Linia podstawowa (dzień badania -1), dzień 98
Zmiana od wartości wyjściowych w wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) po 4 tygodniach leczenia (dzień 28)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 28
Kaszel VAS oceniano od 0 do 100 przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie na 100 mm skali od 0 (brak kaszlu) do 100 (najgorszy kaszel). Kaszel VAS oceniano na początku badania (dzień badania -1) iw tygodniu 4 (dzień 28). Wyjściowy VAS kaszlu zdefiniowano jako VAS kaszlu na początku badania (dzień badania -1). Średnia zmiana LS od wartości początkowej z powiązanym SE zgłaszana dla każdej grupy leczenia.
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 28
Zmiana nasilenia kaszlu w stosunku do wartości początkowej VAS po 8 tygodniach leczenia (dzień 56)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
Kaszel VAS oceniano od 0 do 100 przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie na 100 mm skali od 0 (brak kaszlu) do 100 (najgorszy kaszel). Kaszel VAS oceniano na początku badania (dzień badania -1) iw 8. tygodniu (dzień 56). Wyjściowy VAS kaszlu zdefiniowano jako VAS kaszlu na początku badania (dzień badania -1). Średnia zmiana LS od wartości początkowej z powiązanym SE zgłaszana dla każdej grupy leczenia.
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
Zmiana nasilenia kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych w skali VAS po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 84
Kaszel VAS oceniano od 0 do 100 przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie na 100 mm skali od 0 (brak kaszlu) do 100 (najgorszy kaszel). Kaszel VAS oceniano na początku badania (dzień badania -1) iw 12. tygodniu (dzień 84). Wyjściowy VAS kaszlu zdefiniowano jako VAS kaszlu na początku badania (dzień badania -1). Średnia zmiana LS od wartości początkowej z powiązanym SE zgłaszana dla każdej grupy leczenia.
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 84
Zmiana nasilenia kaszlu VAS w stosunku do wartości początkowej w dniu 85/wczesne zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 85
Kaszel VAS oceniano od 0 do 100 przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie na 100 mm skali od 0 (brak kaszlu) do 100 (najgorszy kaszel). Kaszel VAS oceniano na początku badania (dzień badania -1) iw dniu 85/wczesne zakończenie. Wyjściowy VAS kaszlu zdefiniowano jako VAS kaszlu na początku badania (dzień badania -1). Średnia zmiana LS od wartości początkowej z powiązanym SE zgłaszana dla każdej grupy leczenia.
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 85
Odsetek uczestników z ≥70%, ≥50% i ≥30% zmianą od wartości wyjściowej obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania po 4 tygodniach leczenia (dzień 28)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 28
Obiektywna częstość kaszlu w stanie czuwania (na godzinę) została zdefiniowana jako całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie spał, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) w okresie monitorowania, w którym uczestnik był przytomny. 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 4. tygodniu (dzień 28) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria odpowiedzi dotyczące ≥70%, ≥50% i ≥30% zmiany (zmniejszenia) w stosunku do poziomu wyjściowego w obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania, został zgłoszony dla każdej leczonej grupy w dniu 28.
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 28
Odsetek uczestników z ≥70%, ≥50% i ≥30% zmianą od wartości początkowej obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania po 8 tygodniach leczenia (dzień 56)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
Obiektywna częstość kaszlu w stanie czuwania (na godzinę) została zdefiniowana jako całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie spał, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) w okresie monitorowania, w którym uczestnik był przytomny. 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonywano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 8. tygodniu (dzień 56) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria odpowiedzi dotyczące ≥70%, ≥50% i ≥30% zmiany (zmniejszenia) w stosunku do poziomu wyjściowego w obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania, został zgłoszony dla każdej grupy terapeutycznej w dniu 56.
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
Odsetek uczestników z ≥70%, ≥50% i ≥30% zmianą od wartości wyjściowej obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 84
Obiektywna częstość kaszlu w stanie czuwania (na godzinę) została zdefiniowana jako całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie spał, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) w okresie monitorowania, w którym uczestnik był przytomny. 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 12. tygodniu (dzień 84) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria odpowiedzi na leczenie w zakresie ≥70%, ≥50% i ≥30% zmiany (zmniejszenia) w stosunku do poziomu wyjściowego w obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania, został zgłoszony dla każdej leczonej grupy w dniu 84.
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 84
Odsetek uczestników z ≥70%, ≥50% i ≥30% zmianą obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania podczas wizyty kontrolnej (dzień 98) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień badania -1), dzień 98
Obiektywna częstość kaszlu w stanie czuwania (na godzinę) została zdefiniowana jako całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie spał, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) w okresie monitorowania, w którym uczestnik był przytomny. 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano na linii podstawowej (dzień badania -1) i podczas wizyty kontrolnej (dzień 98) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria odpowiedzi na leczenie w zakresie ≥70%, ≥50% i ≥30% zmiany (zmniejszenia) w stosunku do poziomu wyjściowego w obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania, został zgłoszony dla każdej grupy terapeutycznej w dniu 98.
Linia podstawowa (dzień badania -1), dzień 98
Odsetek uczestników z ≥70%, ≥50% i ≥30% zmianą od wartości początkowej w 24-godzinnej obiektywnej częstości kaszlu po 4 tygodniach leczenia (dzień 28)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 28
24-godzinną obiektywną częstość kaszlu zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania podzieloną przez całkowity czas trwania w godzinach w okresie monitorowania (na ogół 24 godziny). 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 4. tygodniu (dzień 28) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria odpowiedzi na leczenie w przypadku zmiany (redukcji) o ≥70%, ≥50% i ≥30% w stosunku do poziomu wyjściowego w 24-godzinnej obiektywnej częstości kaszlu, był zgłaszany dla każdej leczonej grupy w dniu 28.
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 28
Odsetek uczestników z ≥70%, ≥50% i ≥30% zmianą od wartości początkowej w 24-godzinnej obiektywnej częstości kaszlu po 8 tygodniach leczenia (dzień 56)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
24-godzinną obiektywną częstość kaszlu zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania podzieloną przez całkowity czas trwania w godzinach w okresie monitorowania (na ogół 24 godziny). 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonywano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 8. tygodniu (dzień 56) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria odpowiedzi na leczenie w postaci zmiany (zmniejszenia) o ≥70%, ≥50% i ≥30% w stosunku do poziomu wyjściowego w 24-godzinnej obiektywnej częstości kaszlu, został zgłoszony dla każdej leczonej grupy w dniu 56.
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
Odsetek uczestników ze zmianą o ≥70%, ≥50% i ≥30% w stosunku do wartości początkowej w obiektywnej 24-godzinnej częstości kaszlu po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 84
24-godzinną obiektywną częstość kaszlu zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania podzieloną przez całkowity czas trwania w godzinach w okresie monitorowania (na ogół 24 godziny). 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 12. tygodniu (dzień 84) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria odpowiedzi na leczenie w postaci zmiany (zmniejszenia) o ≥70%, ≥50% i ≥30% w stosunku do poziomu wyjściowego w 24-godzinnej obiektywnej częstości kaszlu, został zgłoszony dla każdej leczonej grupy w dniu 84.
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 84
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana o ≥70%, ≥50% i ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych w obiektywnej 24-godzinnej częstości kaszlu podczas wizyty kontrolnej (dzień 98.)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień badania -1), dzień 98
24-godzinną obiektywną częstość kaszlu zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania podzieloną przez całkowity czas trwania w godzinach w okresie monitorowania (na ogół 24 godziny). 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano w punkcie odniesienia (dzień badania -1) iw 14. tygodniu (dzień 98) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria odpowiedzi na leczenie w przypadku zmiany (redukcji) o ≥70%, ≥50% i ≥30% w stosunku do poziomu wyjściowego w 24-godzinnej obiektywnej częstości kaszlu, został zgłoszony dla każdej leczonej grupy w dniu 98.
Linia podstawowa (dzień badania -1), dzień 98
Zmiana obiektywnej częstotliwości kaszlu w stosunku do wartości wyjściowej podczas snu po 4 tygodniach leczenia (dzień 28)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 28
Docelową częstotliwość kaszlu podczas snu zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania, gdy uczestnik spał, podzieloną przez całkowity czas trwania w godzinach w okresie monitorowania, w którym uczestnik spał. 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 4. tygodniu (dzień 28) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Średnia zmiana LS od linii podstawowej (w skali logarytmicznej) z powiązaną SE zgłaszaną dla każdej grupy leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obiektywnej częstości kaszlu podczas snu = (celowana po leczeniu częstotliwość kaszlu w czasie snu minus wyjściowa częstotliwość kaszlu w czasie snu).
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 28
Zmiana obiektywnej częstości kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia (dzień 56)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
Docelową częstotliwość kaszlu podczas snu zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania, gdy uczestnik spał, podzieloną przez całkowity czas trwania w godzinach w okresie monitorowania, w którym uczestnik spał. 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonywano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 8. tygodniu (dzień 56) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Średnia zmiana LS od linii podstawowej (w skali logarytmicznej) z powiązaną SE zgłaszaną dla każdej grupy leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obiektywnej częstości kaszlu podczas snu = (celowana po leczeniu częstotliwość kaszlu w czasie snu minus wyjściowa częstotliwość kaszlu w czasie snu).
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 56
Zmiana względem wartości początkowej obiektywnej częstości kaszlu podczas snu po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 84
Docelową częstotliwość kaszlu podczas snu zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania, gdy uczestnik spał, podzieloną przez całkowity czas trwania w godzinach w okresie monitorowania, w którym uczestnik spał. 24-godzinne nagrania dźwiękowe wykonano na linii podstawowej (dzień badania -1) iw 12. tygodniu (dzień 84) przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego. Niezależne centrum monitorowania kaszlu dokumentowało czas każdego zdarzenia kaszlu w okresie 24 godzin, a także czas, kiedy uczestnik poszedł spać i czas, kiedy uczestnik się obudził. Średnia zmiana LS od linii podstawowej (w skali logarytmicznej) z powiązaną SE zgłaszaną dla każdej grupy leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obiektywnej częstości kaszlu podczas snu = (celowana po leczeniu częstotliwość kaszlu w czasie snu minus wyjściowa częstotliwość kaszlu w czasie snu).
Linia bazowa (dzień badania -1), dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym średnim dziennym dzienniczku nasilenia kaszlu (CSD) Całkowity wynik w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej całkowitej punktacji CSD w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej całkowitej punktacji CSD w tygodniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej całkowitej punktacji CSD w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej całkowitej punktacji CSD w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Wartość bazowa, tydzień 5
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej całkowitej punktacji CSD w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej całkowitej punktacji CSD w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Wartość bazowa, tydzień 7
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej całkowitej punktacji CSD w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej całkowitej punktacji CSD w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Wartość bazowa, tydzień 9
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej całkowitej punktacji CSD w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Wartość bazowa, tydzień 10
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej całkowitej punktacji CSD w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej całkowitej punktacji CSD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dzienny instrument CSD zawiera w sumie 7 elementów, z których każdy ma wyniki w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowite dzienne CSD jest sumą tych 7 wyników pozycji (Min=0, Max=70). Średni całkowity dzienny wynik (suma wyników 7 pozycji podzielona przez 7) została obliczona dla każdego dnia. Tygodniowy średni całkowity dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia średnich całkowitych dziennych wyników dla każdego tygodnia. Średnią zmianę LS tygodniowej średniej całkowitej dziennej punktacji CSD w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano dla każdej grupy leczenia z powiązanym SE. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień badania -7 do dnia -1).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana tygodniowej średniej dziennej oceny kaszlu (DCS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej DCS w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej DCS w tygodniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej DCS w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej DCS w tygodniu 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Wartość bazowa, tydzień 5
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej DCS w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej DCS w tygodniu 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Wartość bazowa, tydzień 7
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej DCS w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej DCS w tygodniu 9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Wartość bazowa, tydzień 9
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej DCS w tygodniu 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Wartość bazowa, tydzień 10
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej DCS w tygodniu 11
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej DCS w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DCS ma wynik od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Tygodniowy średni dzienny wynik został zdefiniowany jako średnia dziennych wyników dla każdego tygodnia. Linię podstawową zdefiniowano jako średni wynik DCS zebrany w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (od dnia -7 do dnia -1). Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą DCS. Dla każdej leczonej grupy zgłoszono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowego średniego dziennego wyniku kaszlu z powiązanym SE.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu kaszlu Leicester (LCQ) Całkowity wynik po 4 tygodniach leczenia (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Narzędzie LCQ jest przeznaczone do oceny wpływu kaszlu na różne aspekty życia uczestnika w ciągu ostatnich 2 tygodni. Składa się z 19 pozycji, które są podzielone na 3 domeny: fizyczne (pozycje 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 i 15), psychologiczne (4, 5, 6, 12, 13, 16 i 17), i społeczne (7, 8, 18, 19). Do oceny każdej pozycji używa się 7-stopniowej skali Likerta. Dla każdej domeny wynik domeny (zakres 1-7) to suma wyników poszczególnych pozycji w domenie podzielona przez liczbę pozycji w domenie. Całkowity wynik jest sumą wyników trzech domen i mieści się w zakresie od 3 do 21; wyższy wynik odpowiada lepszemu stanowi zdrowia. Wyjściowe LCQ zdefiniowano jako LCQ zebrane na początku badania (dzień badania -1). Średnia zmiana LS w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku LCQ została zgłoszona dla każdej leczonej grupy z powiązanym SE.
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu kaszlu Leicester (LCQ) Całkowity wynik po 8 tygodniach leczenia (dzień 56)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
Narzędzie LCQ jest przeznaczone do oceny wpływu kaszlu na różne aspekty życia uczestnika w ciągu ostatnich 2 tygodni. Składa się z 19 pozycji, które są podzielone na 3 domeny: fizyczne (pozycje 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 i 15), psychologiczne (4, 5, 6, 12, 13, 16 i 17), i społeczne (7, 8, 18, 19). Do oceny każdej pozycji używa się 7-stopniowej skali Likerta. Dla każdej domeny wynik domeny (zakres 1-7) to suma wyników poszczególnych pozycji w domenie podzielona przez liczbę pozycji w domenie. Całkowity wynik jest sumą wyników trzech domen i mieści się w zakresie od 3 do 21; wyższy wynik odpowiada lepszemu stanowi zdrowia. Wyjściowe LCQ zdefiniowano jako LCQ zebrane na początku badania (dzień badania -1). Średnia zmiana LS w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku LCQ została zgłoszona dla każdej leczonej grupy z powiązanym SE.
Wartość bazowa, dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Całkowity wynik w dniu 85/przedwczesnym zakończeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85/przedterminowe zakończenie
Narzędzie LCQ jest przeznaczone do oceny wpływu kaszlu na różne aspekty życia uczestnika w ciągu ostatnich 2 tygodni. Składa się z 19 pozycji, które są podzielone na 3 domeny: fizyczne (pozycje 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 i 15), psychologiczne (4, 5, 6, 12, 13, 16 i 17), i społeczne (7, 8, 18, 19). Do oceny każdej pozycji używa się 7-stopniowej skali Likerta. Dla każdej domeny wynik domeny (zakres 1-7) to suma wyników poszczególnych pozycji w domenie podzielona przez liczbę pozycji w domenie. Całkowity wynik jest sumą wyników trzech domen i mieści się w zakresie od 3 do 21; wyższy wynik odpowiada lepszemu stanowi zdrowia. Wyjściowe LCQ zdefiniowano jako LCQ zebrane na początku badania (dzień badania -1). Średnia zmiana LS w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku LCQ została zgłoszona dla każdej leczonej grupy z powiązanym SE.
Linia bazowa, dzień 85/przedterminowe zakończenie
Odsetek uczestników zgłaszających „bardzo dużą poprawę” lub „znaczną poprawę” na podstawie ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta po 4 tygodniach leczenia (dzień 28)
Ramy czasowe: Dzień 28
Samodzielnie zgłaszana miara Globalnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGIC) odzwierciedla przekonanie uczestnika o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako „bardzo poprawioną”, „znacznie lepszą”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”. Liczby i procenty uporządkowanych odpowiedzi na globalne postrzeganie zmiany przez uczestnika zostały obliczone dla każdej grupy leczenia w dniu 28, a odsetek uczestników z poprawą (albo „bardzo poprawiony”, albo „znacznie poprawiony” w skali PGIC) został zgłoszony dla każdej grupy terapeutycznej.
Dzień 28
Odsetek uczestników zgłaszających „bardzo dużą poprawę” lub „znaczną poprawę” według PGIC po 8 tygodniach leczenia (dzień 56)
Ramy czasowe: Dzień 56
Samodzielnie zgłaszana miara Globalnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGIC) odzwierciedla przekonanie uczestnika o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako „bardzo poprawioną”, „znacznie lepszą”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”. Liczby i procenty uporządkowanych odpowiedzi na globalne postrzeganie zmiany przez uczestnika zostały obliczone dla każdej grupy leczenia w dniu 28, a odsetek uczestników z poprawą (albo „bardzo poprawiony”, albo „znacznie poprawiony” w skali PGIC) został zgłoszony dla każdej grupy terapeutycznej.
Dzień 56
Odsetek uczestników zgłaszających „bardzo dużą poprawę” lub „znaczną poprawę” według PGIC w dniu 85/wcześniejsze zakończenie
Ramy czasowe: Dzień 85/Wczesne zakończenie
Samodzielnie zgłaszana miara Globalnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGIC) odzwierciedla przekonanie uczestnika o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako „bardzo poprawioną”, „znacznie lepszą”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”. Liczby i procenty uporządkowanych odpowiedzi na globalne postrzeganie zmiany przez uczestnika zostały obliczone dla każdej grupy leczenia w dniu 28, a odsetek uczestników z poprawą (albo „bardzo poprawiony”, albo „znacznie poprawiony” w skali PGIC) został zgłoszony dla każdej grupy terapeutycznej.
Dzień 85/Wczesne zakończenie
Odsetek uczestników ocenionych przez klinicystów jako „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa” zgodnie z globalnym wrażeniem zmiany klinicysty (CGIC) w dniu 85/przedwczesnym zakończeniem
Ramy czasowe: Dzień 85/Wczesne zakończenie
Globalne wrażenie zmiany (CGIC) klinicysty odzwierciedla przekonanie klinicysty o skuteczności leczenia. CGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę klinicysty ogólnej poprawy uczestnika. Klinicyści ocenili zmianę uczestnika w 12. tygodniu (dzień 85) jako „bardzo dużo poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „minimalnie poprawiona”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsza”, „znacznie gorsza” lub „bardzo dużo gorsza”. " Liczby i procenty uporządkowanych odpowiedzi na globalne postrzeganie zmiany przez klinicystę zostały obliczone dla każdej grupy terapeutycznej, a odsetek uczestników ocenionych przez klinicystów jako mających poprawę (albo „bardzo poprawiony”, albo „znacznie poprawiony” w skali CGIC) był zgłaszane dla każdej grupy leczenia.
Dzień 85/Wczesne zakończenie
Kwestionariusz akceptacji: odsetek uczestników, którzy prawdopodobnie przyjmowali badany lek przez co najmniej rok
Ramy czasowe: Dzień 85/Wczesne zakończenie
Pod koniec okresu leczenia (dzień 85) uczestnicy zostali zapytani „Jakie jest prawdopodobieństwo przyjęcia tego leku?” To pytanie zostało zadane w odniesieniu do przedziału czasowego „Co najmniej jeden rok”. Liczby i procenty uporządkowanych kategorycznych odpowiedzi na to pytanie obliczono dla każdej grupy leczenia.
Dzień 85/Wczesne zakończenie
Kwestionariusz akceptacji: odsetek uczestników, którzy prawdopodobnie przyjmowali badany lek przez co najmniej sześć miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 85/Wczesne zakończenie
Pod koniec okresu leczenia (dzień 85) uczestnicy zostali zapytani „Jakie jest prawdopodobieństwo przyjęcia tego leku?” To pytanie zostało zadane w odniesieniu do przedziału czasowego „Co najmniej sześć miesięcy”. Liczby i procenty uporządkowanych kategorycznych odpowiedzi na to pytanie obliczono dla każdej grupy leczenia.
Dzień 85/Wczesne zakończenie
Kwestionariusz akceptacji: odsetek uczestników, którzy prawdopodobnie przyjmowali badany lek przez co najmniej cztery tygodnie
Ramy czasowe: Dzień 85/Wczesne zakończenie
Pod koniec okresu leczenia (dzień 85) uczestnicy zostali zapytani „Jakie jest prawdopodobieństwo przyjęcia tego leku?” To pytanie zostało zadane w odniesieniu do przedziału czasowego „Co najmniej cztery tygodnie”. Liczby i procenty uporządkowanych kategorycznych odpowiedzi na to pytanie obliczono dla każdej grupy leczenia.
Dzień 85/Wczesne zakończenie
Kwestionariusz akceptacji: odsetek uczestników, którzy prawdopodobnie przyjmowali badany lek dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Dzień 85/Wczesne zakończenie
Pod koniec okresu leczenia (dzień 85) uczestnicy zostali zapytani „Jakie jest prawdopodobieństwo przyjęcia tego leku?” To pytanie zostało zadane w odniesieniu do ram czasowych „Dwa razy dziennie”. Liczby i procenty uporządkowanych kategorycznych odpowiedzi na to pytanie obliczono dla każdej grupy leczenia.
Dzień 85/Wczesne zakończenie
Kwestionariusz smaku: odsetek uczestników, którzy doświadczyli efektu smakowego po przyjęciu leku według częstotliwości po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Ramy czasowe: Dzień 84
Na koniec badania (dzień 84) oceniono tolerancję na zdarzenia niepożądane związane ze smakiem, a uczestnikom, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze smakiem, podano ustrukturyzowany kwestionariusz smaku. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie częstotliwości odczuwania efektu smakowego, odpowiadając na pytanie „Jak często odczuwasz efekt smakowy po przyjęciu każdej dawki leku?” Liczby i procenty kategorycznych odpowiedzi częstotliwościowych dla poszczególnych pozycji obliczono dla każdej grupy leczenia.
Dzień 84
Kwestionariusz smaku: odsetek uczestników, którzy stwierdzili, że wpływ badanego leku na smak był uciążliwy po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Ramy czasowe: Dzień 84
Tolerancja na zdarzenia niepożądane związane ze smakiem (AE) została oceniona pod koniec badania (dzień 84), a uczestnikom, którzy doświadczyli AE związanego ze smakiem, poddano ustrukturyzowany kwestionariusz smaku, aby określić, w jakim stopniu uczestnik uznał efekt smakowy za uciążliwy przez odpowiedzi na pytanie „Jak uciążliwy jest efekt smakowy leku? Liczby i procenty kategorycznych odpowiedzi na poszczególne pozycje obliczono dla każdej grupy leczenia.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7264-012
  • AF219-012 (Inny identyfikator: Afferent Pharmaceuticals)
  • 2015-005064-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj