En 12-ukers studie i deltakere med refraktær kronisk hoste (MK-7264-012)
17. juni 2020 oppdatert av: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
En 12-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AF 219 hos personer med refraktær kronisk hoste
Denne studien er designet for å evaluere effekten av tre doseregimer av gefapixant ([MK-7264] 7,5 mg, 20 mg og 50 mg) i forhold til placebo for å redusere våken objektiv hostefrekvens.
Den primære hypotesen for denne studien er at minst ett doseregime av gefapixant er bedre enn placebo med hensyn til gjennomsnittlig endring fra baseline i våken hostefrekvens (på loggskalaen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn mellom 18 og 80 år inkludert
- Har ildfast kronisk hoste
- Kvinner i fertil alder må bruke 2 former for akseptabel prevensjon - Har gitt skriftlig informert samtykke.
- Er villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/Forsert vitalkapasitet (FVC) <60 %
- Anamnese med øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller nylig betydelig endring i lungestatus innen 4 uker etter baseline-besøket
- Anamnese med opioidbruk innen 1 uke etter baseline-besøket
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18 kg/m^2 eller ≥ 40 kg/m^2
- Anamnese med samtidig malignitet eller tilbakefall av malignitet innen 2 år før screening (ikke inkludert personer med <3 utskårne basalcellekarsinomer)
- Screening av systolisk blodtrykk (SBP) >160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mm Hg
- Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Betydelig unormale laboratorietester ved Screening
- Gravid eller ammende
- Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens eller sponsorens vurdering, vil gjøre at deltaker upassende for å delta i denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en matchende placebotablett administrert gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gefapixant 7,5 mg
Deltakerne fikk en 7,5 mg gefapixant-tablett administrert gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker.
|
Gefapixant administrert som én 7,5 mg, 20 mg eller 50 mg tablett to ganger daglig, avhengig av randomisering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gefapixant 20 mg
Deltakerne fikk en 20 mg gefapixant-tablett administrert gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker.
|
Gefapixant administrert som én 7,5 mg, 20 mg eller 50 mg tablett to ganger daglig, avhengig av randomisering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gefapixant 50 mg
Deltakerne fikk en 50 mg gefapixant-tablett administrert gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker.
|
Gefapixant administrert som én 7,5 mg, 20 mg eller 50 mg tablett to ganger daglig, avhengig av randomisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i våken mål hostefrekvens etter 12 ukers behandling (dag 84)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag -1), dag 84
|
Våken mål hostefrekvens (per time) ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden (vanligvis 24-timers intervall) mens deltakeren var våken delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden som deltaker var våken.
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 12 (dag 84) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
Minste kvadrater (LS) betyr endring fra baseline (i loggskala) med tilhørende standardfeil (SE) rapportert for hver behandlingsgruppe.
Endring fra baseline i våken mål hostefrekvens = (frekvens våken hoste etter behandling minus baseline våken hostefrekvens).
|
Grunnlinjebesøk (dag -1), dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens etter 4 ukers behandling (dag 28)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 28
|
24-timers mål hostefrekvens ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden delt på den totale varigheten i timer for overvåkingsperioden (vanligvis 24 timer).
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 4 (dag 28) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
Endring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens = (24-timers hostefrekvens etter behandling minus baseline 24-timers hostefrekvens).
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 28
|
|
Endring fra baseline i 24-timers målhostefrekvens etter 8 ukers behandling (dag 56)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
24-timers mål hostefrekvens ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden delt på den totale varigheten i timer for overvåkingsperioden (vanligvis 24 timer).
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 8 (dag 56) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
Endring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens = (24-timers hostefrekvens etter behandling minus baseline 24-timers hostefrekvens).
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
|
Endring fra baseline i 24-timers målhostefrekvens etter 12 ukers behandling (dag 84)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 84
|
24-timers mål hostefrekvens ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden delt på den totale varigheten i timer for overvåkingsperioden (vanligvis 24 timer).
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 12 (dag 84) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
Endring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens = (24-timers hostefrekvens etter behandling minus baseline 24-timers hostefrekvens).
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 84
|
|
Endring fra baseline i våken mål hostefrekvens etter 4 ukers behandling (dag 28)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 28,
|
Våken mål hostefrekvens (per time) ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden (vanligvis 24-timers intervall) mens deltakeren var våken delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden som deltaker var våken.
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 4 (dag 28) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
Endring fra baseline i våken mål hostefrekvens = (frekvens våken hoste etter behandling minus baseline våken hostefrekvens).
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 28,
|
|
Endring fra baseline i våken mål hostefrekvens etter 8 ukers behandling (dag 56)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
Våken mål hostefrekvens (per time) ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden (vanligvis 24-timers intervall) mens deltakeren var våken delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden som deltaker var våken.
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 8 (dag 56) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
Endring fra baseline i våken mål hostefrekvens = (frekvens våken hoste etter behandling minus baseline våken hostefrekvens).
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
|
Endring fra baseline i våken målhostefrekvens ved oppfølgingsbesøket (dag 98)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 98
|
Våken mål hostefrekvens (per time) ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden (vanligvis 24-timers intervall) mens deltakeren var våken delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden som deltaker var våken.
24 timers lydopptak ble gjort ved Baseline (Studiedag -1) og ved oppfølgingsbesøket (Dag 98) ved hjelp av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
Endring fra baseline i våken mål hostefrekvens = (frekvens våken hoste etter behandling minus baseline våken hostefrekvens).
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 98
|
|
Endring fra baseline i hostealvorlighetsvisuell analog skala (VAS) etter 4 ukers behandling (dag 28)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 28
|
Hoste VAS ble skåret fra 0 til 100 ved bruk av en 100 mm visuell analog skala.
Deltakerne ble bedt om å markere på en 100 mm skala mellom 0 (ingen hoste) og 100 (den verste hostens alvorlighetsgrad).
Hoste VAS ble evaluert ved baseline (studiedag -1) og ved uke 4 (dag 28).
Baseline hoste VAS ble definert som hoste VAS ved baseline (studiedag -1).
LS gjennomsnittlig endring fra baseline med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 28
|
|
Endring fra baseline i hoste alvorlighetsgrad VAS etter 8 ukers behandling (dag 56)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
Hoste VAS ble skåret fra 0 til 100 ved bruk av en 100 mm visuell analog skala.
Deltakerne ble bedt om å markere på en 100 mm skala mellom 0 (ingen hoste) og 100 (den verste hostens alvorlighetsgrad).
Hoste VAS ble evaluert ved baseline (studiedag -1) og ved uke 8 (dag 56).
Baseline hoste VAS ble definert som hoste VAS ved baseline (studiedag -1).
LS gjennomsnittlig endring fra baseline med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
|
Endring fra baseline i hoste alvorlighetsgrad VAS etter 12 ukers behandling (dag 84)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 84
|
Hoste VAS ble skåret fra 0 til 100 ved bruk av en 100 mm visuell analog skala.
Deltakerne ble bedt om å markere på en 100 mm skala mellom 0 (ingen hoste) og 100 (den verste hostens alvorlighetsgrad).
Hoste VAS ble evaluert ved baseline (studiedag -1) og ved uke 12 (dag 84).
Baseline hoste VAS ble definert som hoste VAS ved baseline (studiedag -1).
LS gjennomsnittlig endring fra baseline med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 84
|
|
Endring fra baseline i hoste alvorlighetsgrad VAS på dag 85/tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 85
|
Hoste VAS ble skåret fra 0 til 100 ved bruk av en 100 mm visuell analog skala.
Deltakerne ble bedt om å markere på en 100 mm skala mellom 0 (ingen hoste) og 100 (den verste hostens alvorlighetsgrad).
Hoste VAS ble evaluert ved baseline (studiedag -1) og ved dag 85/tidlig avslutning.
Baseline hoste VAS ble definert som hoste VAS ved baseline (studiedag -1).
LS gjennomsnittlig endring fra baseline med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 85
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring fra baseline i våken målhostefrekvens etter 4 ukers behandling (dag 28)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 28
|
Våken mål hostefrekvens (per time) ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden (vanligvis 24-timers intervall) mens deltakeren var våken delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden som deltaker var våken.
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 4 (dag 28) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte responderkriteriene for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring (reduksjon) fra baselinenivåer i Awake Objective Cough Frequency ble rapportert for hver behandlingsgruppe på dag 28.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring fra baseline i våken målhostefrekvens etter 8 ukers behandling (dag 56)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
Våken mål hostefrekvens (per time) ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden (vanligvis 24-timers intervall) mens deltakeren var våken delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden som deltaker var våken.
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 8 (dag 56) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte responderkriteriene for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring (reduksjon) fra baselinenivåer i Awake Objective Cough Frequency ble rapportert for hver behandlingsgruppe på dag 56.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring fra baseline i våken mål hostefrekvens etter 12 ukers behandling (dag 84)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 84
|
Våken mål hostefrekvens (per time) ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden (vanligvis 24-timers intervall) mens deltakeren var våken delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden som deltaker var våken.
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 12 (dag 84) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte responderkriteriene for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring (reduksjon) fra baselinenivåer i Awake Objective Cough Frequency ble rapportert for hver behandlingsgruppe på dag 84.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 84
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring fra baseline i våken målhostefrekvens ved oppfølgingsbesøket (dag 98)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 98
|
Våken mål hostefrekvens (per time) ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden (vanligvis 24-timers intervall) mens deltakeren var våken delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden som deltaker var våken.
24 timers lydopptak ble gjort ved Baseline (Studiedag -1) og ved oppfølgingsbesøket (Dag 98) ved hjelp av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte responderkriteriene for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring (reduksjon) fra baselinenivåer i Awake Objective Cough Frequency ble rapportert for hver behandlingsgruppe på dag 98.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 98
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens etter 4 ukers behandling (dag 28)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 28
|
24-timers mål hostefrekvens ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden delt på den totale varigheten i timer for overvåkingsperioden (vanligvis 24 timer).
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 4 (dag 28) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte responderkriteriene for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring (reduksjon) fra baseline-nivåer i 24-timers objektiv hostefrekvens ble rapportert for hver behandlingsgruppe på dag 28.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens etter 8 ukers behandling (dag 56)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
24-timers mål hostefrekvens ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden delt på den totale varigheten i timer for overvåkingsperioden (vanligvis 24 timer).
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 8 (dag 56) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte responderkriteriene for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring (reduksjon) fra baseline-nivåer i 24-timers objektiv hostefrekvens ble rapportert for hver behandlingsgruppe på dag 56.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens etter 12 ukers behandling (dag 84)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 84
|
24-timers mål hostefrekvens ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden delt på den totale varigheten i timer for overvåkingsperioden (vanligvis 24 timer).
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 12 (dag 84) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte responderkriteriene for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring (reduksjon) fra baseline-nivåer i 24-timers objektiv hostefrekvens ble rapportert for hver behandlingsgruppe på dag 84.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 84
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring fra baseline i 24-timers målhostefrekvens ved oppfølgingsbesøket (dag 98)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 98
|
24-timers mål hostefrekvens ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden delt på den totale varigheten i timer for overvåkingsperioden (vanligvis 24 timer).
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 14 (dag 98) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte responderkriteriene for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % endring (reduksjon) fra baseline-nivåer i 24-timers objektiv hostefrekvens ble rapportert for hver behandlingsgruppe på dag 98.
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 98
|
|
Endring fra baseline i søvnmålet hostefrekvens etter 4 ukers behandling (dag 28)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 28
|
Søvnmål Hostefrekvens ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden mens deltakeren sov, delt på den totale varigheten i timer for overvåkingsperioden som deltakeren sov.
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 4 (dag 28) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
Endring fra baseline i søvnmålshostefrekvens = (mål for søvnhostefrekvens etter behandling minus baseline søvnhostefrekvens).
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 28
|
|
Endring fra baseline i søvnmålet hostefrekvens etter 8 ukers behandling (dag 56)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
Søvnmål Hostefrekvens ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden mens deltakeren sov, delt på den totale varigheten i timer for overvåkingsperioden som deltakeren sov.
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 8 (dag 56) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
Endring fra baseline i søvnmålshostefrekvens = (mål for søvnhostefrekvens etter behandling minus baseline søvnhostefrekvens).
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 56
|
|
Endring fra baseline i søvnmålet hostefrekvens etter 12 ukers behandling (dag 84)
Tidsramme: Grunnlinje (studiedag -1), dag 84
|
Søvnmål Hostefrekvens ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden mens deltakeren sov, delt på den totale varigheten i timer for overvåkingsperioden som deltakeren sov.
24-timers lydopptak ble gjort ved baseline (studiedag -1) og ved uke 12 (dag 84) ved bruk av en digital opptaksenhet.
Et uavhengig hosteovervåkingssenter dokumenterte tidspunktet for hver hostehendelse over 24-timersperioden, samt tidspunktet da deltakeren gikk i dvale og tidspunktet deltakeren våknet.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapportert for hver behandlingsgruppe.
Endring fra baseline i søvnmålshostefrekvens = (mål for søvnhostefrekvens etter behandling minus baseline søvnhostefrekvens).
|
Grunnlinje (studiedag -1), dag 84
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig hostealvorlighetsdagbok (CSD) total poengsum ved uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Utgangspunkt, uke 1
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig CSD-totalpoengsum ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Grunnlinje, uke 2
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig CSD-totalpoengsum ved uke 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 3
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Grunnlinje, uke 3
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig CSD-totalpoengsum ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig CSD-totalpoengsum ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig CSD-totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig CSD-totalpoengsum ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Grunnlinje, uke 7
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig CSD-totalpoengsum ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uke 8
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig CSD-totalpoengsum ved uke 9
Tidsramme: Baseline, uke 9
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uke 9
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig CSD-totalpoengsum ved uke 10
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uke 10
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig CSD-totalpoengsum ved uke 11
Tidsramme: Baseline, uke 11
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uke 11
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig CSD-totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Det daglige CSD-instrumentet har totalt 7 elementer, hver med poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Den totale daglige CSD er summen av disse 7 varepoengsummene (min=0, maks=70).
Gjennomsnittlig total daglig poengsum (summen av 7 elementscore delt på 7) ble utledet for hver dag.
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig poengsum for hver uke.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige totale daglige CSD-skåren ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i ukentlige gjennomsnittlige daglige hostepoeng (DCS) ved uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Utgangspunkt, uke 1
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig DCS ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje, uke 2
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig DCS ved uke 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 3
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje, uke 3
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig DCS ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig DCS ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig DCS ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig DCS ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje, uke 7
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig DCS ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uke 8
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig DCS ved uke 9
Tidsramme: Baseline, uke 9
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uke 9
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig DCS ved uke 10
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uke 10
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig DCS ved uke 11
Tidsramme: Baseline, uke 11
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uke 11
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig DCS ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DCS har en poengsum fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum ble definert som gjennomsnittet av de daglige poengsummene for hver uke.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig DCS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hosten ved hjelp av DCS hver dag.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline av den ukentlige gjennomsnittlige daglige hostescore med tilhørende SE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) total poengsum etter 4 ukers behandling (dag 28)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
LCQ-instrumentet er utviklet for å vurdere effekten av hoste på ulike aspekter av en deltakers liv i løpet av de siste 2 ukene.
Den består av 19 elementer som er delt over 3 domener: Fysisk (element 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 og 15), Psykologisk (4, 5, 6, 12, 13, 16 og 17), og Sosial (7, 8, 18, 19).
En 7-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element.
For hvert domene er domenepoengsummen (område 1-7) summen av de individuelle elementskårene innenfor domenet delt på antall elementer i domenet.
Den totale poengsummen er summen av de tre domenepoengsummene og varierer fra 3-21; en høyere score tilsvarer en bedre helsetilstand.
Baseline LCQ ble definert som LCQ samlet ved baseline (studiedag -1).
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i total LCQ-score ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
|
Grunnlinje, dag 28
|
|
Endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) total poengsum etter 8 ukers behandling (dag 56)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
|
LCQ-instrumentet er utviklet for å vurdere effekten av hoste på ulike aspekter av en deltakers liv i løpet av de siste 2 ukene.
Den består av 19 elementer som er delt over 3 domener: Fysisk (element 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 og 15), Psykologisk (4, 5, 6, 12, 13, 16 og 17), og Sosial (7, 8, 18, 19).
En 7-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element.
For hvert domene er domenepoengsummen (område 1-7) summen av de individuelle elementskårene innenfor domenet delt på antall elementer i domenet.
Den totale poengsummen er summen av de tre domenepoengsummene og varierer fra 3-21; en høyere score tilsvarer en bedre helsetilstand.
Baseline LCQ ble definert som LCQ samlet ved baseline (studiedag -1).
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i total LCQ-score ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
|
Grunnlinje, dag 56
|
|
Endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) total poengsum på dag 85/tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85/tidlig avslutning
|
LCQ-instrumentet er utviklet for å vurdere effekten av hoste på ulike aspekter av en deltakers liv i løpet av de siste 2 ukene.
Den består av 19 elementer som er delt over 3 domener: Fysisk (element 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 og 15), Psykologisk (4, 5, 6, 12, 13, 16 og 17), og Sosial (7, 8, 18, 19).
En 7-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element.
For hvert domene er domenepoengsummen (område 1-7) summen av de individuelle elementskårene innenfor domenet delt på antall elementer i domenet.
Den totale poengsummen er summen av de tre domenepoengsummene og varierer fra 3-21; en høyere score tilsvarer en bedre helsetilstand.
Baseline LCQ ble definert som LCQ samlet ved baseline (studiedag -1).
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i total LCQ-score ble rapportert for hver behandlingsgruppe med tilhørende SE.
|
Grunnlinje, dag 85/tidlig avslutning
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer "svært mye bedre" eller "mye forbedret" i henhold til pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) etter 4 ukers behandling (dag 28)
Tidsramme: Dag 28
|
Det selvrapporterte målet Patient's Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en deltakers tro på behandlingens effekt.
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Deltakerne vurderer endringen sin som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
Antall og prosentandeler av bestilte svar på deltakerens globale oppfatning av endring ble beregnet for hver behandlingsgruppe på dag 28, og prosentandelen av deltakere med forbedringer (enten "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" på PGIC-skalaen) ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer "svært mye bedre" eller "mye forbedret" i henhold til PGIC etter 8 ukers behandling (dag 56)
Tidsramme: Dag 56
|
Det selvrapporterte målet Patient's Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en deltakers tro på behandlingens effekt.
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Deltakerne vurderer endringen sin som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
Antall og prosentandeler av bestilte svar på deltakerens globale oppfatning av endring ble beregnet for hver behandlingsgruppe på dag 28, og prosentandelen av deltakere med forbedringer (enten "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" på PGIC-skalaen) ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 56
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" i henhold til PGIC på dag 85/tidlig avslutning
Tidsramme: Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
Det selvrapporterte målet Patient's Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en deltakers tro på behandlingens effekt.
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Deltakerne vurderer endringen sin som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
Antall og prosentandeler av bestilte svar på deltakerens globale oppfatning av endring ble beregnet for hver behandlingsgruppe på dag 28, og prosentandelen av deltakere med forbedringer (enten "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" på PGIC-skalaen) ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
|
Prosentandel av deltakere vurdert som "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" av klinikere i henhold til klinikerens globale inntrykk av endring (CGIC) på dag 85/tidlig avslutning
Tidsramme: Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
The Clinician's Global Impression of Change (CGIC) reflekterer en klinikers tro på behandlingens effektivitet.
CGIC er en 7-punkts skala som viser en klinikers vurdering av en deltakers generelle forbedring.
Klinikere vurderte deltakerens endring ved uke 12 (dag 85) som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre». "
Antall og prosentandeler av bestilte svar på klinikerens globale oppfatning av endring ble beregnet for hver behandlingsgruppe, og prosentandelen av deltakerne vurdert av klinikere til å ha forbedring (enten "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" på CGIC-skalaen) var rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema: prosentandel av deltakerne som sannsynligvis ville ta studiemedisin i minst ett år
Tidsramme: Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
På slutten av behandlingsperioden (dag 85) ble deltakerne spurt "Hvor sannsynlig ville du være å ta denne medisinen?"
Dette spørsmålet ble stilt med henvisning til tidsrammen på "Minst ett år".
Antall og prosentandeler av ordnede kategoriske svar på dette spørsmålet ble beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema: prosentandel av deltakerne som sannsynligvis ville ta studiemedisin i minst seks måneder
Tidsramme: Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
På slutten av behandlingsperioden (dag 85) ble deltakerne spurt "Hvor sannsynlig ville du være å ta denne medisinen?"
Dette spørsmålet ble stilt med henvisning til tidsrammen på "Minst seks måneder".
Antall og prosentandeler av ordnede kategoriske svar på dette spørsmålet ble beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema: prosentandel av deltakerne som sannsynligvis ville ta studiemedisin i minst fire uker
Tidsramme: Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
På slutten av behandlingsperioden (dag 85) ble deltakerne spurt "Hvor sannsynlig ville du være å ta denne medisinen?"
Dette spørsmålet ble stilt med henvisning til tidsrammen på "Minst fire uker".
Antall og prosentandeler av ordnede kategoriske svar på dette spørsmålet ble beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema: prosentandel av deltakerne som sannsynligvis tok studiemedisin to ganger daglig
Tidsramme: Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
På slutten av behandlingsperioden (dag 85) ble deltakerne spurt "Hvor sannsynlig ville du være å ta denne medisinen?"
Dette spørsmålet ble stilt med henvisning til tidsrammen for "To ganger daglig".
Antall og prosentandeler av ordnede kategoriske svar på dette spørsmålet ble beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig oppsigelse
|
|
Smaksspørreskjema: prosentandel av deltakerne som opplevde smakseffekt etter å ha tatt medisiner etter frekvens etter 12 ukers behandling (dag 84)
Tidsramme: Dag 84
|
Toleransen for smaksrelaterte bivirkninger (AE) ble evaluert på slutten av studien (dag 84) og et strukturert smaksspørreskjema ble administrert til deltakere som opplevde en smaksrelatert AE.
Deltakerne ble bedt om å angi hvor ofte de opplevde smakseffekten ved å svare på spørsmålet "Hvor ofte opplever du smakseffekten etter å ha tatt hver dose med medisin?"
Antall og prosentandeler av kategoriske frekvensresponser på de individuelle elementene ble beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 84
|
|
Smaksspørreskjema: prosentandel av deltakerne som fant smakseffekten av studiemedisin plagsom etter 12 ukers behandling (dag 84)
Tidsramme: Dag 84
|
Toleransen for smaksrelaterte bivirkninger (AE) ble evaluert ved slutten av studien (dag 84) og et strukturert smaksspørreskjema ble administrert til deltakere som opplevde en smaksrelatert AE for å finne ut i hvilken grad deltakeren fant smakseffekten plagsom av svare på spørsmålet "Hvor plagsom er smakseffekten av medisinen?
Antall og prosentandeler av kategoriske svar på de individuelle elementene ble beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nguyen AM, Schelfhout J, Muccino D, Bacci ED, La Rosa C, Vernon M, Birring SS. Leicester Cough Questionnaire validation and clinically important thresholds for change in refractory or unexplained chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221099737. doi: 10.1177/17534666221099737.
- Martin Nguyen A, Bacci ED, Vernon M, Birring SS, Rosa C, Muccino D, Schelfhout J. Validation of a visual analog scale for assessing cough severity in patients with chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211049743. doi: 10.1177/17534666211049743.
- Morice AH, Birring SS, Smith JA, McGarvey LP, Schelfhout J, Martin Nguyen A, Xu ZJ, Wu WC, Muccino DR, Sher MR. Characterization of Patients With Refractory or Unexplained Chronic Cough Participating in a Phase 2 Clinical Trial of the P2X3-Receptor Antagonist Gefapixant. Lung. 2021 Apr;199(2):121-129. doi: 10.1007/s00408-021-00437-7. Epub 2021 Apr 7.
- Smith JA, Kitt MM, Morice AH, Birring SS, McGarvey LP, Sher MR, Li YP, Wu WC, Xu ZJ, Muccino DR, Ford AP; Protocol 012 Investigators. Gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, for the treatment of refractory or unexplained chronic cough: a randomised, double-blind, controlled, parallel-group, phase 2b trial. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):775-785. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30471-0. Epub 2020 Feb 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7264-012
- AF219-012 (Annen identifikator: Afferent Pharmaceuticals)
- 2015-005064-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .