Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie u účastníků s refrakterním chronickým kašlem (MK-7264-012)

17. června 2020 aktualizováno: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

12týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AF 219 u subjektů s refrakterním chronickým kašlem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost tří dávkových režimů gefapixantu ([MK-7264] 7,5 mg, 20 mg a 50 mg) ve srovnání s placebem při snižování frekvence objektivního kašle při bdělém stavu. Primární hypotézou pro tuto studii je, že alespoň jeden dávkový režim gefapixantu je lepší než placebo s ohledem na průměrnou změnu frekvence kašle při bdělém stavu (na logaritmické stupnici) od výchozí hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Mít rezistentní chronický kašel
  • Ženy ve fertilním věku musí používat 2 formy přijatelné antikoncepce - Poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák
  • Poměr nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)/vynucené vitální kapacity (FVC) <60 %
  • Anamnéza infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo nedávná významná změna stavu plic během 4 týdnů od základní návštěvy
  • Anamnéza užívání opioidů do 1 týdne od základní návštěvy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m^2 nebo ≥ 40 kg/m^2
  • Anamnéza souběžné malignity nebo recidivy malignity během 2 let před screeningem (nezahrnuje subjekty s <3 excidovanými bazocelulárními karcinomy)
  • Screening systolického krevního tlaku (SBP) > 160 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku (DBP) > 90 mm Hg
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Významně abnormální laboratorní testy při screeningu
  • Těhotná nebo kojící
  • Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora by způsobily, že účastník nevhodný pro vstup do tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali jednu odpovídající placebo tabletu podávanou ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo (pro gefapixant)
Ostatní jména:
  • Dávkově odpovídající placebo tableta gefapixantu podávaná dvakrát denně.
Experimentální: Gefapixant 7,5 mg
Účastníci dostávali jednu 7,5 mg tabletu gefapixantu podávanou ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Gefapixant
Gefapixant podávaný jako jedna 7,5 mg, 20 mg nebo 50 mg tableta dvakrát denně, v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
Experimentální: Gefapixant 20 mg
Účastníci dostávali jednu 20mg tabletu gefapixantu podávanou ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Gefapixant
Gefapixant podávaný jako jedna 7,5 mg, 20 mg nebo 50 mg tableta dvakrát denně, v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
Experimentální: Gefapixant 50 mg
Účastníci dostávali jednu 50mg tabletu gefapixantu podávanou ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Gefapixant
Gefapixant podávaný jako jedna 7,5 mg, 20 mg nebo 50 mg tableta dvakrát denně, v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v objektivní frekvenci kašle v bdělém stavu po 12 týdnech léčby (84. den)
Časové okno: Základní návštěva (den -1), den 84
Cílová frekvence kašle při probuzení (za hodinu) byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období (obecně 24hodinový interval), kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou délkou (v hodinách) za sledované období. účastník byl vzhůru. 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 12 (den 84) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. Nejmenších čtverců (LS) průměrná změna od výchozí hodnoty (v logaritmické škále) s přidruženou standardní chybou (SE) hlášenou pro každou léčebnou skupinu. Změna od výchozí hodnoty v objektivní frekvenci kašle při probuzení = (frekvence kašle při probuzení po léčbě mínus frekvence kašle při probuzení od výchozí hodnoty).
Základní návštěva (den -1), den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové objektivní frekvenci kašle po 4 týdnech léčby (den 28)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 28
24hodinová objektivní frekvence kašle byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období dělený celkovým trváním v hodinách za sledované období (obecně 24 hodin). 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 4 (den 28) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. LS průměrná změna od výchozí hodnoty (v logaritmické škále) s přidruženou SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu. Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové objektivní frekvenci kašle = (24hodinová frekvence kašle po léčbě minus výchozí 24hodinová frekvence kašle).
Výchozí stav (den studie -1), den 28
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové objektivní frekvenci kašle po 8 týdnech léčby (den 56)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 56
24hodinová objektivní frekvence kašle byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období dělený celkovým trváním v hodinách za sledované období (obecně 24 hodin). 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 8 (den 56) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. LS průměrná změna od výchozí hodnoty (v logaritmické škále) s přidruženou SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu. Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové objektivní frekvenci kašle = (24hodinová frekvence kašle po léčbě minus výchozí 24hodinová frekvence kašle).
Výchozí stav (den studie -1), den 56
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové objektivní frekvenci kašle po 12 týdnech léčby (84. den)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 84
24hodinová objektivní frekvence kašle byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období dělený celkovým trváním v hodinách za sledované období (obecně 24 hodin). 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 12 (den 84) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. LS průměrná změna od výchozí hodnoty (v logaritmické škále) s přidruženou SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu. Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové objektivní frekvenci kašle = (24hodinová frekvence kašle po léčbě minus výchozí 24hodinová frekvence kašle).
Výchozí stav (den studie -1), den 84
Změna od výchozí hodnoty v objektivní frekvenci kašle v bdělém stavu po 4 týdnech léčby (den 28)
Časové okno: Základní stav (den studie -1), den 28,
Cílová frekvence kašle při probuzení (za hodinu) byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období (obecně 24hodinový interval), kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou délkou (v hodinách) za sledované období. účastník byl vzhůru. 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 4 (den 28) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. LS průměrná změna od výchozí hodnoty (v logaritmické škále) s přidruženou SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu. Změna od výchozí hodnoty v objektivní frekvenci kašle při probuzení = (frekvence kašle při probuzení po léčbě mínus frekvence kašle při probuzení od výchozí hodnoty).
Základní stav (den studie -1), den 28,
Změna od výchozí hodnoty v objektivní frekvenci kašle v bdělém stavu po 8 týdnech léčby (den 56)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 56
Cílová frekvence kašle při probuzení (za hodinu) byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období (obecně 24hodinový interval), kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou délkou (v hodinách) za sledované období. účastník byl vzhůru. 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 8 (den 56) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. LS průměrná změna od výchozí hodnoty (v logaritmické škále) s přidruženou SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu. Změna od výchozí hodnoty v objektivní frekvenci kašle při probuzení = (frekvence kašle při probuzení po léčbě mínus frekvence kašle při probuzení od výchozí hodnoty).
Výchozí stav (den studie -1), den 56
Změna objektivní frekvence kašle v bdělém stavu od výchozí hodnoty při následné návštěvě (den 98)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 98
Cílová frekvence kašle při probuzení (za hodinu) byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období (obecně 24hodinový interval), kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou délkou (v hodinách) za sledované období. účastník byl vzhůru. 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny na základní linii (den studie -1) a při následné návštěvě (den 98) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. Změna od výchozí hodnoty v objektivní frekvenci kašle při probuzení = (frekvence kašle při probuzení po léčbě mínus frekvence kašle při probuzení od výchozí hodnoty).
Výchozí stav (den studie -1), den 98
Změna vizuální analogové stupnice závažnosti kašle (VAS) od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby (28. den)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 28
Kašel VAS byl hodnocen od 0 do 100 pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Účastníci byli požádáni, aby označili na 100 mm stupnici mezi 0 (žádný kašel) a 100 (nejhorší závažnost kašle). Kašel VAS byl hodnocen na začátku (den studie -1) a v týdnu 4 (den 28). Výchozí hodnota VAS kašle byla definována jako VAS kašle na začátku studie (den studie -1). LS průměrná změna od výchozí hodnoty se související SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav (den studie -1), den 28
Změna závažnosti kašle VAS od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby (den 56)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 56
Kašel VAS byl hodnocen od 0 do 100 pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Účastníci byli požádáni, aby označili na 100 mm stupnici mezi 0 (žádný kašel) a 100 (nejhorší závažnost kašle). Kašel VAS byl hodnocen na začátku (den studie -1) a v týdnu 8 (den 56). Výchozí hodnota VAS kašle byla definována jako VAS kašle na začátku studie (den studie -1). LS průměrná změna od výchozí hodnoty se související SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav (den studie -1), den 56
Změna závažnosti kašle VAS od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby (84. den)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 84
Kašel VAS byl hodnocen od 0 do 100 pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Účastníci byli požádáni, aby označili na 100 mm stupnici mezi 0 (žádný kašel) a 100 (nejhorší závažnost kašle). Kašel VAS byl hodnocen na začátku (den studie -1) a v týdnu 12 (den 84). Výchozí hodnota VAS kašle byla definována jako VAS kašle na začátku studie (den studie -1). LS průměrná změna od výchozí hodnoty se související SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav (den studie -1), den 84
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti kašle VAS v den 85/předčasné ukončení
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 85
Kašel VAS byl hodnocen od 0 do 100 pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Účastníci byli požádáni, aby označili na 100 mm stupnici mezi 0 (žádný kašel) a 100 (nejhorší závažnost kašle). Kašel VAS byl hodnocen na základní linii (den studie -1) a v den 85/předčasné ukončení. Výchozí hodnota VAS kašle byla definována jako VAS kašle na začátku studie (den studie -1). LS průměrná změna od výchozí hodnoty se související SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav (den studie -1), den 85
Procento účastníků s ≥ 70 %, ≥ 50 % a ≥ 30 % změnou od výchozího stavu v objektivní frekvenci kašle v bdělém stavu po 4 týdnech léčby (den 28)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 28
Cílová frekvence kašle při probuzení (za hodinu) byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období (obecně 24hodinový interval), kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou délkou (v hodinách) za sledované období. účastník byl vzhůru. 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 4 (den 28) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. Pro každou léčebnou skupinu bylo 28. den hlášeno procento účastníků, kteří splnili kritéria pro odpověď na ≥70 %, ≥50 % a ≥30% změnu (snížení) od výchozích hodnot v objektivní frekvenci kašle při probuzení.
Výchozí stav (den studie -1), den 28
Procento účastníků s ≥ 70 %, ≥ 50 % a ≥ 30 % změnou od výchozí hodnoty v objektivní frekvenci kašle v bdělém stavu po 8 týdnech léčby (den 56)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 56
Cílová frekvence kašle při probuzení (za hodinu) byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období (obecně 24hodinový interval), kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou délkou (v hodinách) za sledované období. účastník byl vzhůru. 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 8 (den 56) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. Pro každou léčebnou skupinu bylo v den 56 hlášeno procento účastníků, kteří splnili kritéria respondérů pro ≥70 %, ≥50% a ≥30% změnu (snížení) od výchozích hodnot v objektivní frekvenci kašle při probuzení.
Výchozí stav (den studie -1), den 56
Procento účastníků s ≥ 70 %, ≥ 50 % a ≥ 30 % změnou od výchozí hodnoty v objektivní frekvenci kašle v bdělém stavu po 12 týdnech léčby (den 84)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 84
Cílová frekvence kašle při probuzení (za hodinu) byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období (obecně 24hodinový interval), kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou délkou (v hodinách) za sledované období. účastník byl vzhůru. 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 12 (den 84) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. Pro každou léčebnou skupinu bylo v den 84 hlášeno procento účastníků, kteří splnili kritéria respondérů pro ≥70 %, ≥50% a ≥30% změnu (snížení) od výchozích hodnot v objektivní frekvenci kašle při probuzení.
Výchozí stav (den studie -1), den 84
Procento účastníků s ≥ 70 %, ≥ 50 % a ≥ 30 % změnou od výchozí hodnoty v bdělé objektivní frekvenci kašle při následné návštěvě (den 98)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 98
Cílová frekvence kašle při probuzení (za hodinu) byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období (obecně 24hodinový interval), kdy byl účastník vzhůru, dělený celkovou délkou (v hodinách) za sledované období. účastník byl vzhůru. 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny na základní linii (den studie -1) a při následné návštěvě (den 98) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. Pro každou léčebnou skupinu bylo v den 98 hlášeno procento účastníků, kteří splnili kritéria respondérů pro změnu (snížení) ≥70 %, ≥50 % a ≥30 % od výchozích hodnot v objektivní frekvenci kašle při probuzení.
Výchozí stav (den studie -1), den 98
Procento účastníků s ≥ 70 %, ≥ 50 % a ≥ 30 % změnou od výchozí hodnoty ve 24hodinové objektivní frekvenci kašle po 4 týdnech léčby (den 28)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 28
24hodinová objektivní frekvence kašle byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období dělený celkovým trváním v hodinách za sledované období (obecně 24 hodin). 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 4 (den 28) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. Pro každou léčebnou skupinu bylo v den 28 hlášeno procento účastníků, kteří splnili kritéria respondérů pro ≥70 %, ≥50% a ≥30% změnu (snížení) od výchozích hodnot ve 24hodinové objektivní frekvenci kašle.
Výchozí stav (den studie -1), den 28
Procento účastníků s ≥ 70 %, ≥ 50 % a ≥ 30 % změnou od výchozí hodnoty v 24hodinové objektivní frekvenci kašle po 8 týdnech léčby (den 56)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 56
24hodinová objektivní frekvence kašle byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období dělený celkovým trváním v hodinách za sledované období (obecně 24 hodin). 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 8 (den 56) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. Pro každou léčebnou skupinu bylo v den 56 hlášeno procento účastníků, kteří splnili kritéria respondérů pro ≥70 %, ≥50% a ≥30% změnu (snížení) od výchozích hodnot ve 24hodinové objektivní frekvenci kašle.
Výchozí stav (den studie -1), den 56
Procento účastníků s ≥ 70 %, ≥ 50 % a ≥ 30 % změnou od výchozí hodnoty v 24hodinové objektivní frekvenci kašle po 12 týdnech léčby (den 84)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 84
24hodinová objektivní frekvence kašle byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období dělený celkovým trváním v hodinách za sledované období (obecně 24 hodin). 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 12 (den 84) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. Pro každou léčebnou skupinu bylo v den 84 hlášeno procento účastníků, kteří splnili kritéria respondérů pro ≥70 %, ≥50% a ≥30% změnu (snížení) od výchozích hladin ve 24hodinové objektivní frekvenci kašle.
Výchozí stav (den studie -1), den 84
Procento účastníků s ≥ 70 %, ≥ 50 % a ≥ 30 % změnou od výchozí hodnoty v 24hodinové objektivní frekvenci kašle při následné návštěvě (den 98)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 98
24hodinová objektivní frekvence kašle byla definována jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období dělený celkovým trváním v hodinách za sledované období (obecně 24 hodin). 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a ve 14. týdnu (den 98) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. Procento účastníků, kteří splnili kritéria respondérů pro ≥70 %, ≥50% a ≥30% změnu (snížení) od výchozích hodnot ve 24hodinové objektivní frekvenci kašle, bylo hlášeno pro každou léčebnou skupinu v den 98.
Výchozí stav (den studie -1), den 98
Změna od výchozí hodnoty ve spánku Objektivní frekvence kašle po 4 týdnech léčby (den 28)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 28
Spánková objektivní frekvence kašle byla definována jako celkový počet případů kašle během sledovaného období, kdy účastník spal, dělený celkovou dobou trvání v hodinách, po kterou účastník spal. 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 4 (den 28) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. LS průměrná změna od výchozí hodnoty (v logaritmické škále) s přidruženou SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu. Změna objektivní frekvence kašle ve spánku od výchozí hodnoty = (objektivní frekvence kašle ve spánku po léčbě mínus výchozí frekvence kašle ve spánku).
Výchozí stav (den studie -1), den 28
Změna od výchozí hodnoty ve spánku Objektivní frekvence kašle po 8 týdnech léčby (den 56)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 56
Spánková objektivní frekvence kašle byla definována jako celkový počet případů kašle během sledovaného období, kdy účastník spal, dělený celkovou dobou trvání v hodinách, po kterou účastník spal. 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 8 (den 56) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. LS průměrná změna od výchozí hodnoty (v logaritmické škále) s přidruženou SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu. Změna objektivní frekvence kašle ve spánku od výchozí hodnoty = (objektivní frekvence kašle ve spánku po léčbě mínus výchozí frekvence kašle ve spánku).
Výchozí stav (den studie -1), den 56
Změna od výchozí hodnoty ve spánku Objektivní frekvence kašle po 12 týdnech léčby (84. den)
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1), den 84
Spánková objektivní frekvence kašle byla definována jako celkový počet případů kašle během sledovaného období, kdy účastník spal, dělený celkovou dobou trvání v hodinách, po kterou účastník spal. 24hodinové zvukové záznamy byly pořízeny ve výchozím stavu (den studie -1) a v týdnu 12 (den 84) pomocí digitálního záznamového zařízení. Nezávislé centrum pro sledování kašle dokumentovalo čas každé události kašle během 24 hodin, stejně jako čas, kdy účastník šel spát, a čas, kdy se účastník probudil. LS průměrná změna od výchozí hodnoty (v logaritmické škále) s přidruženou SE hlášenou pro každou léčebnou skupinu. Změna objektivní frekvence kašle ve spánku od výchozí hodnoty = (objektivní frekvence kašle ve spánku po léčbě mínus výchozí frekvence kašle ve spánku).
Výchozí stav (den studie -1), den 84
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru Denní deník závažnosti kašle (CSD) Celkové skóre v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 1
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru Denní celkové skóre CSD v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 2
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru Denní celkové skóre CSD ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 3
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru Denní celkové skóre CSD ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru Denní celkové skóre CSD v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 5
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru Denní celkové skóre CSD v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 6
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru Denní celkové skóre CSD v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 7
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru Denní celkové skóre CSD v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru Denní celkové skóre CSD v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 9
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru Denní celkové skóre CSD v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 10
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru Denní celkové skóre CSD v 11. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 11
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru Denní celkové skóre CSD v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Denní nástroj CSD má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Celkový denní CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Pro každý den bylo odvozeno průměrné celkové denní skóre (součet skóre 7 položek děleno 7). Týdenní průměrné celkové denní skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre za každý týden. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného celkového denního skóre CSD byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den studie -7 až den -1).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném denním skóre kašle (DCS) v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 1
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru DCS v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 2
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru DCS v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 3
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru DCS v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru DCS v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 5
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru DCS v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 6
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru DCS v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 7
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru DCS v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru DCS v týdnu 9
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 9
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru DCS v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 10
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru DCS v týdnu 11
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 11
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru DCS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DCS má skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Týdenní průměrné denní skóre bylo definováno jako průměr denních skóre za každý týden. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre DCS shromážděné během týdne před dnem 1 (den -7 až den -1). Účastníci každý den hodnotili závažnost svého kašle pomocí DCS. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre kašle s přidruženou SE byla hlášena pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v Leicesterském dotazníku o kašli (LCQ) celkového skóre po 4 týdnech léčby (den 28)
Časové okno: Základní stav, den 28
Nástroj LCQ je navržen tak, aby vyhodnotil dopad kašle na různé aspekty života účastníka během předchozích 2 týdnů. Skládá se z 19 položek, které jsou rozděleny do 3 oblastí: fyzické (položky 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 a 15), psychologické (4, 5, 6, 12, 13, 16 a 17), a sociální (7, 8, 18, 19). K hodnocení každé položky se používá 7bodová Likertova škála. Pro každou doménu je skóre domény (rozsah 1-7) součtem skóre jednotlivých položek v doméně děleno počtem položek v doméně. Celkové skóre je součtem tří doménových skóre a pohybuje se v rozmezí 3-21; vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu. Výchozí hodnota LCQ byla definována jako LCQ shromážděná ve výchozím stavu (den studie -1). Průměrná změna LS od výchozí hodnoty v celkovém skóre LCQ byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE.
Základní stav, den 28
Změna od výchozí hodnoty v Leicesterském dotazníku o kašli (LCQ) celkového skóre po 8 týdnech léčby (den 56)
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Nástroj LCQ je navržen tak, aby vyhodnotil dopad kašle na různé aspekty života účastníka během předchozích 2 týdnů. Skládá se z 19 položek, které jsou rozděleny do 3 oblastí: fyzické (položky 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 a 15), psychologické (4, 5, 6, 12, 13, 16 a 17), a sociální (7, 8, 18, 19). K hodnocení každé položky se používá 7bodová Likertova škála. Pro každou doménu je skóre domény (rozsah 1-7) součtem skóre jednotlivých položek v doméně děleno počtem položek v doméně. Celkové skóre je součtem tří doménových skóre a pohybuje se v rozmezí 3-21; vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu. Výchozí hodnota LCQ byla definována jako LCQ shromážděná ve výchozím stavu (den studie -1). Průměrná změna LS od výchozí hodnoty v celkovém skóre LCQ byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE.
Výchozí stav, den 56
Změna od základní hodnoty v Leicesterském dotazníku proti kašli (LCQ) celkové skóre v den 85/předčasné ukončení
Časové okno: Základní stav, den 85/Předčasné ukončení
Nástroj LCQ je navržen tak, aby vyhodnotil dopad kašle na různé aspekty života účastníka během předchozích 2 týdnů. Skládá se z 19 položek, které jsou rozděleny do 3 oblastí: fyzické (položky 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 a 15), psychologické (4, 5, 6, 12, 13, 16 a 17), a sociální (7, 8, 18, 19). K hodnocení každé položky se používá 7bodová Likertova škála. Pro každou doménu je skóre domény (rozsah 1-7) součtem skóre jednotlivých položek v doméně děleno počtem položek v doméně. Celkové skóre je součtem tří doménových skóre a pohybuje se v rozmezí 3-21; vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu. Výchozí hodnota LCQ byla definována jako LCQ shromážděná ve výchozím stavu (den studie -1). Průměrná změna LS od výchozí hodnoty v celkovém skóre LCQ byla hlášena pro každou léčebnou skupinu s přidruženou SE.
Základní stav, den 85/Předčasné ukončení
Procento účastníků, kteří po 4 týdnech léčby (den 28) uvedli „velmi se zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“ podle pacientova globálního dojmu změny (PGIC)
Časové okno: Den 28
Vlastní měření Globální dojem změny pacienta (PGIC) odráží přesvědčení účastníka o účinnosti léčby. PGIC je 7bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Účastníci hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší". Počty a procenta objednaných odpovědí na celkové vnímání změny účastníka byly vypočteny pro každou léčebnou skupinu v den 28 a procento účastníků se zlepšením (buď „velmi se zlepšilo“ nebo „mnohem zlepšilo“ na stupnici PGIC) bylo hlášeno pro každá léčebná skupina.
Den 28
Procento účastníků, kteří po 8 týdnech léčby (den 56) hlásili „velmi se zlepšilo“ nebo „mnohem zlepšilo“ podle PGIC
Časové okno: Den 56
Vlastní měření Globální dojem změny pacienta (PGIC) odráží přesvědčení účastníka o účinnosti léčby. PGIC je 7bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Účastníci hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší". Počty a procenta objednaných odpovědí na celkové vnímání změny účastníka byly vypočteny pro každou léčebnou skupinu v den 28 a procento účastníků se zlepšením (buď „velmi se zlepšilo“ nebo „mnohem zlepšilo“ na stupnici PGIC) bylo hlášeno pro každá léčebná skupina.
Den 56
Procento účastníků hlásících „velmi vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ podle PGIC v den 85/předčasné ukončení
Časové okno: Den 85/Předčasné ukončení
Vlastní měření Globální dojem změny pacienta (PGIC) odráží přesvědčení účastníka o účinnosti léčby. PGIC je 7bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Účastníci hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší". Počty a procenta objednaných odpovědí na celkové vnímání změny účastníka byly vypočteny pro každou léčebnou skupinu v den 28 a procento účastníků se zlepšením (buď „velmi se zlepšilo“ nebo „mnohem zlepšilo“ na stupnici PGIC) bylo hlášeno pro každá léčebná skupina.
Den 85/Předčasné ukončení
Procento účastníků hodnocených kliniky jako „velmi vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ podle globálního dojmu změny klinického lékaře (CGIC) v den 85 / předčasné ukončení
Časové okno: Den 85/Předčasné ukončení
The Clinician's Global Impression of Change (CGIC) odráží přesvědčení lékaře o účinnosti léčby. CGIC je 7bodová stupnice zobrazující klinické hodnocení celkového zlepšení účastníka. Klinici hodnotili změnu účastníka ve 12. týdnu (85. den) jako „velmi zlepšené“, „velmi zlepšené“, „minimálně zlepšené“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“. " Počty a procenta objednaných odpovědí na globální vnímání změny lékařem byly vypočteny pro každou léčebnou skupinu a procento účastníků hodnocených lékaři jako majícími zlepšení (buď „velmi výrazně lepší“ nebo „mnohem lepší“ na stupnici CGIC) bylo hlášeny pro každou léčebnou skupinu.
Den 85/Předčasné ukončení
Dotazník přijatelnosti: Procento účastníků, kteří pravděpodobně užívali studijní léky po dobu alespoň jednoho roku
Časové okno: Den 85/Předčasné ukončení
Na konci léčebného období (85. den) byli účastníci dotázáni: "Jaká je pravděpodobnost, že budete užívat tento lék?" Tato otázka byla položena s ohledem na časový rámec „nejméně jeden rok“. Počty a procenta uspořádaných kategorických odpovědí na tuto otázku byly vypočteny pro každou léčebnou skupinu.
Den 85/Předčasné ukončení
Dotazník přijatelnosti: Procento účastníků, kteří pravděpodobně užívali studijní léky po dobu nejméně šesti měsíců
Časové okno: Den 85/Předčasné ukončení
Na konci léčebného období (85. den) byli účastníci dotázáni: "Jaká je pravděpodobnost, že budete užívat tento lék?" Tato otázka byla položena s ohledem na časový rámec „nejméně šest měsíců“. Počty a procenta uspořádaných kategorických odpovědí na tuto otázku byly vypočteny pro každou léčebnou skupinu.
Den 85/Předčasné ukončení
Dotazník přijatelnosti: Procento účastníků, kteří pravděpodobně užívali studijní léky po dobu nejméně čtyř týdnů
Časové okno: Den 85/Předčasné ukončení
Na konci léčebného období (85. den) byli účastníci dotázáni: "Jaká je pravděpodobnost, že budete užívat tento lék?" Tato otázka byla položena s ohledem na časový rámec „nejméně čtyři týdny“. Počty a procenta uspořádaných kategorických odpovědí na tuto otázku byly vypočteny pro každou léčebnou skupinu.
Den 85/Předčasné ukončení
Dotazník přijatelnosti: Procento účastníků, kteří pravděpodobně užívali studijní léky dvakrát denně
Časové okno: Den 85/Předčasné ukončení
Na konci léčebného období (85. den) byli účastníci dotázáni: "Jaká je pravděpodobnost, že budete užívat tento lék?" Tato otázka byla položena v souvislosti s časovým rámcem „Dvakrát denně“. Počty a procenta uspořádaných kategorických odpovědí na tuto otázku byly vypočteny pro každou léčebnou skupinu.
Den 85/Předčasné ukončení
Chuťový dotazník: Procento účastníků, kteří zažili chuťový efekt po užití léků, podle frekvence po 12 týdnech léčby (84. den)
Časové okno: Den 84
Tolerance k nežádoucím účinkům souvisejícím s chutí (AE) byla vyhodnocena na konci studie (den 84) a účastníkům, kteří zažili AE související s chutí, byl podán strukturovaný chuťový dotazník. Účastníci byli požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou zažívali chuťový efekt, a to odpovědí na otázku „Jak často pociťujete chuťový efekt po užití každé dávky léku?“ Pro každou léčebnou skupinu byly vypočítány počty a procenta kategorických frekvenčních odpovědí na jednotlivé položky.
Den 84
Chuťový dotazník: Procento účastníků, kteří zjistili, že chuťový účinek studované medikace je obtěžující po 12 týdnech léčby (84. den)
Časové okno: Den 84
Tolerance k nežádoucím účinkům souvisejícím s chutí (AE) byla vyhodnocena na konci studie (den 84) a účastníkům, kteří prodělali AE související s chutí, byl podán strukturovaný chuťový dotazník, aby se určilo, do jaké míry účastník považoval chuťový efekt obtěžující. odpověď na otázku „Jak obtěžující je chuťový účinek léku? Pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny počty a procenta kategorických odpovědí na jednotlivé položky.
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7264-012
  • AF219-012 (Jiný identifikátor: Afferent Pharmaceuticals)
  • 2015-005064-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (pro gefapixant)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit