Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus potilailla, joilla on tulenkestävää kroonista yskää (MK-7264-012)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

12 viikon tutkimus AF 219:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktorinen krooninen yskä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen gefapiksantin annostusohjelman ([MK-7264] 7,5 mg, 20 mg ja 50 mg) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna hereillä olevan objektiivisen yskän frekvenssin vähentämisessä. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että vähintään yksi gefapiksantin annostusohjelma on parempi kuin lumelääke, mitä tulee hereilläoloyskän frekvenssin keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta (logaritmisasteikolla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Sinulla on tulenkestävä krooninen yskä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää - Heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <60 %
  • Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai äskettäinen merkittävä muutos keuhkojen tilassa 4 viikon sisällä peruskäynnistä
  • Opioidien käyttöhistoria 1 viikon sisällä peruskäynnistä
  • Painoindeksi (BMI) <18 kg/m^2 tai ≥ 40 kg/m^2
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta (ei sisällä potilaita, joilla on <3 leikattua tyvisolusyöpää)
  • Systolisen verenpaineen (SBP) >160 mmHg tai diastolisen verenpaineen (DBP) >90 mmHg seulonta
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
  • Merkittävästi poikkeavat laboratoriokokeet seulonnassa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan aiheuttaa osallistuja ei sovellu tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden vastaavan lumetabletin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo (gefapiksantille)
Muut nimet:
  • Annossovitettu lumetabletti ja gefapiksantti kahdesti vuorokaudessa.
Kokeellinen: Gefapiksantti 7,5 mg
Osallistujat saivat yhden 7,5 mg:n gefapiksanttitabletin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Gefapiksantti
Gefapiksanttia annetaan yhtenä 7,5 mg, 20 mg tai 50 mg:n tablettina kahdesti vuorokaudessa satunnaistamisesta riippuen.
Muut nimet:
  • AF-219
  • MK-7264
Kokeellinen: Gefapiksantti 20 mg
Osallistujat saivat yhden 20 mg:n gefapiksanttitabletin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Gefapiksantti
Gefapiksanttia annetaan yhtenä 7,5 mg, 20 mg tai 50 mg:n tablettina kahdesti vuorokaudessa satunnaistamisesta riippuen.
Muut nimet:
  • AF-219
  • MK-7264
Kokeellinen: Gefapiksantti 50 mg
Osallistujat saivat yhden 50 mg:n gefapiksanttitabletin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Gefapiksantti
Gefapiksanttia annetaan yhtenä 7,5 mg, 20 mg tai 50 mg:n tablettina kahdesti vuorokaudessa satunnaistamisesta riippuen.
Muut nimet:
  • AF-219
  • MK-7264

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hereillä olevan objektiivisen yskän tiheydessä 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä -1), päivä 84
Awake Objective Cough Frequency (tunnissa) määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana (yleensä 24 tunnin välein), kun osallistuja oli hereillä, jaettuna kokonaiskestolla (tunteina) seurantajakson aikana, jonka osallistuja oli hereillä. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 12 (päivä 84) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. Pienin neliö (LS) tarkoittaa muutosta lähtötasosta (log-asteikolla) ja siihen liittyvää standardivirhettä (SE) jokaisessa hoitoryhmässä. Muutos lähtötilanteesta hereillä olevan yskän taajuudessa = (hoidon jälkeinen hereillä olevan yskän taajuus miinus lähtötason hereillä olevan yskän taajuus).
Peruskäynti (päivä -1), päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin objektiivisessa yskätiheydessä 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28
24 tunnin objektiivinen yskätiheys määritettiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana jaettuna seurantajakson (yleensä 24 tunnin) kokonaiskestolla tunteina. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 4 (päivä 28) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. LS keskimääräinen muutos lähtötasosta (logaritmi- sessa asteikossa) ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä. Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin objektiivisessa yskimistiheydessä = (hoidon jälkeinen 24 tunnin yskimistiheys miinus 24 tunnin yskän perustaajuus).
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28
Muutos lähtötasosta 24 tunnin objektiivisessa yskätiheydessä 8 viikon hoidon jälkeen (päivä 56)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
24 tunnin objektiivinen yskätiheys määritettiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana jaettuna seurantajakson (yleensä 24 tunnin) kokonaiskestolla tunteina. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 8 (päivä 56) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. LS keskimääräinen muutos lähtötasosta (logaritmi- sessa asteikossa) ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä. Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin objektiivisessa yskimistiheydessä = (hoidon jälkeinen 24 tunnin yskimistiheys miinus 24 tunnin yskän perustaajuus).
Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
Muutos lähtötasosta 24 tunnin objektiivisessa yskätiheydessä 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 84
24 tunnin objektiivinen yskätiheys määritettiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana jaettuna seurantajakson (yleensä 24 tunnin) kokonaiskestolla tunteina. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 12 (päivä 84) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. LS keskimääräinen muutos lähtötasosta (logaritmi- sessa asteikossa) ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä. Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin objektiivisessa yskimistiheydessä = (hoidon jälkeinen 24 tunnin yskimistiheys miinus 24 tunnin yskän perustaajuus).
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 84
Muutos lähtötilanteesta hereillä olevan yskän tiheydessä 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28,
Awake Objective Cough Frequency (tunnissa) määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana (yleensä 24 tunnin välein), kun osallistuja oli hereillä, jaettuna kokonaiskestolla (tunteina) seurantajakson aikana, jonka osallistuja oli hereillä. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 4 (päivä 28) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. LS keskimääräinen muutos lähtötasosta (logaritmi- sessa asteikossa) ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä. Muutos lähtötilanteesta hereillä olevan yskän taajuudessa = (hoidon jälkeinen hereillä olevan yskän taajuus miinus lähtötason hereillä olevan yskän taajuus).
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28,
Muutos lähtötasosta hereillä olevan yskän esiintymistiheydessä 8 viikon hoidon jälkeen (päivä 56)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
Awake Objective Cough Frequency (tunnissa) määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana (yleensä 24 tunnin välein), kun osallistuja oli hereillä, jaettuna kokonaiskestolla (tunteina) seurantajakson aikana, jonka osallistuja oli hereillä. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 8 (päivä 56) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. LS keskimääräinen muutos lähtötasosta (logaritmi- sessa asteikossa) ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä. Muutos lähtötilanteesta hereillä olevan yskän taajuudessa = (hoidon jälkeinen hereillä olevan yskän taajuus miinus lähtötason hereillä olevan yskän taajuus).
Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
Muutos lähtötilanteesta hereillä olevan objektiivisen yskän tiheydessä seurantakäynnillä (päivä 98)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 98
Awake Objective Cough Frequency (tunnissa) määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana (yleensä 24 tunnin välein), kun osallistuja oli hereillä, jaettuna kokonaiskestolla (tunteina) seurantajakson aikana, jonka osallistuja oli hereillä. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja seurantakäynnillä (päivä 98) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. Muutos lähtötilanteesta hereillä olevan yskän taajuudessa = (hoidon jälkeinen hereillä olevan yskän taajuus miinus lähtötason hereillä olevan yskän taajuus).
Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 98
Muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteikossa (VAS) 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28
Yskä VAS pisteytettiin välillä 0-100 käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n asteikolla välillä 0 (ei yskää) ja 100 (pahin yskän vaikeusaste). Yskä VAS arvioitiin lähtötasolla (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 4 (päivä 28). Perustason yskän VAS määriteltiin yskän VAS:ksi lähtötilanteessa (tutkimuspäivä -1). LS keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä.
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28
Muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteen VAS:ssa 8 viikon hoidon jälkeen (päivä 56)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
Yskä VAS pisteytettiin välillä 0-100 käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n asteikolla välillä 0 (ei yskää) ja 100 (pahin yskän vaikeusaste). Yskä VAS arvioitiin lähtötasolla (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 8 (päivä 56). Perustason yskän VAS määriteltiin yskän VAS:ksi lähtötilanteessa (tutkimuspäivä -1). LS keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä.
Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
Yskän vaikeusasteen VAS muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 84
Yskä VAS pisteytettiin välillä 0-100 käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n asteikolla välillä 0 (ei yskää) ja 100 (pahin yskän vaikeusaste). Yskä VAS arvioitiin lähtötasolla (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 12 (päivä 84). Perustason yskän VAS määriteltiin yskän VAS:ksi lähtötilanteessa (tutkimuspäivä -1). LS keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä.
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 84
Muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteen VAS:ssa 85. päivänä / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 85
Yskä VAS pisteytettiin välillä 0-100 käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n asteikolla välillä 0 (ei yskää) ja 100 (pahin yskän vaikeusaste). Yskä VAS arvioitiin lähtötasolla (tutkimuspäivä -1) ja päivänä 85 / varhainen lopettaminen. Perustason yskän VAS määriteltiin yskän VAS:ksi lähtötilanteessa (tutkimuspäivä -1). LS keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä.
Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 85
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ≥70 %, ≥50 % ja ≥30 % muutos lähtötasosta hereillä olevan yskän tiheydessä 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28
Awake Objective Cough Frequency (tunnissa) määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana (yleensä 24 tunnin välein), kun osallistuja oli hereillä, jaettuna kokonaiskestolla (tunteina) seurantajakson aikana, jonka osallistuja oli hereillä. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 4 (päivä 28) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vastekriteerit ≥ 70 %, ≥ 50 % ja ≥ 30 % muutos (vähennys) lähtötasosta hereillä olevan objektiivisen yskän frekvenssissä, ilmoitettiin kunkin hoitoryhmän osalta päivänä 28.
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ≥70 %, ≥50 % ja ≥30 % muutos lähtötasosta hereillä olevan yskän tiheydessä 8 viikon hoidon jälkeen (päivä 56)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
Awake Objective Cough Frequency (tunnissa) määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana (yleensä 24 tunnin välein), kun osallistuja oli hereillä, jaettuna kokonaiskestolla (tunteina) seurantajakson aikana, jonka osallistuja oli hereillä. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 8 (päivä 56) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vastekriteerit ≥ 70 %, ≥ 50 % ja ≥ 30 % muutos (vähennys) lähtötasosta hereillä olevan objektiivisen yskän frekvenssissä, ilmoitettiin kunkin hoitoryhmän osalta päivänä 56.
Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ≥70 %, ≥50 % ja ≥30 % muutos lähtötasosta hereillä olevan yskän tiheydessä 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 84
Awake Objective Cough Frequency (tunnissa) määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana (yleensä 24 tunnin välein), kun osallistuja oli hereillä, jaettuna kokonaiskestolla (tunteina) seurantajakson aikana, jonka osallistuja oli hereillä. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 12 (päivä 84) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vastekriteerit ≥ 70 %, ≥ 50 % ja ≥ 30 % muutos (vähennys) lähtötasosta hereillä olevan objektiivisen yskän frekvenssissä, ilmoitettiin kunkin hoitoryhmän osalta päivänä 84.
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 84
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hereillä olevan yskän taajuuden muutos lähtötilanteesta ≥70 %, ≥50 % ja ≥30 % seurantakäynnillä (päivä 98)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 98
Awake Objective Cough Frequency (tunnissa) määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana (yleensä 24 tunnin välein), kun osallistuja oli hereillä, jaettuna kokonaiskestolla (tunteina) seurantajakson aikana, jonka osallistuja oli hereillä. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja seurantakäynnillä (päivä 98) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vastekriteerit ≥ 70 %, ≥ 50 % ja ≥ 30 % muutos (vähennys) lähtötasosta hereillä olevan objektiivisen yskän frekvenssissä, ilmoitettiin kunkin hoitoryhmän osalta päivänä 98.
Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 98
Prosenttiosuus osallistujista, joiden 24 tunnin objektiivinen yskätiheys muuttui ≥70 %, ≥50 % ja ≥30 % lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28
24 tunnin objektiivinen yskätiheys määritettiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana jaettuna seurantajakson (yleensä 24 tunnin) kokonaiskestolla tunteina. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 4 (päivä 28) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vastekriteerit ≥ 70 %, ≥ 50 % ja ≥ 30 % muutos (vähennys) lähtötasosta 24 tunnin objektiivisessa yskätiheydessä, ilmoitettiin kunkin hoitoryhmän osalta päivänä 28.
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28
Prosenttiosuus osallistujista, joiden 24 tunnin objektiivinen yskätiheys muuttui ≥70 %, ≥50 % ja ≥30 % lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen (päivä 56)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
24 tunnin objektiivinen yskätiheys määritettiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana jaettuna seurantajakson (yleensä 24 tunnin) kokonaiskestolla tunteina. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 8 (päivä 56) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vastekriteerit ≥ 70 %, ≥ 50 % ja ≥ 30 % muutos (vähennys) lähtötasosta 24 tunnin objektiivisessa yskätiheydessä, ilmoitettiin kunkin hoitoryhmän osalta päivänä 56.
Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
Prosenttiosuus osallistujista, joiden 24 tunnin objektiivinen yskätiheys muuttui ≥70 %, ≥50 % ja ≥30 % lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 84
24 tunnin objektiivinen yskätiheys määritettiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana jaettuna seurantajakson (yleensä 24 tunnin) kokonaiskestolla tunteina. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 12 (päivä 84) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vastekriteerit ≥ 70 %, ≥ 50 % ja ≥ 30 % muutoksen (vähenemisen) osalta lähtötasosta 24 tunnin objektiivisessa yskätiheydessä, ilmoitettiin kunkin hoitoryhmän osalta päivänä 84.
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 84
Prosenttiosuus osallistujista, joiden 24 tunnin objektiivinen yskimistiheys oli ≥70 %, ≥50 % ja ≥30 % muutosta lähtötasosta seurantakäynnillä (päivä 98)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 98
24 tunnin objektiivinen yskätiheys määritettiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana jaettuna seurantajakson (yleensä 24 tunnin) kokonaiskestolla tunteina. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 14 (päivä 98) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vastekriteerit ≥ 70 %, ≥ 50 % ja ≥ 30 % muutos (vähennys) lähtötasosta 24 tunnin objektiivisessa yskätiheydessä, ilmoitettiin kunkin hoitoryhmän osalta päivänä 98.
Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 98
Muutos lähtötasosta unitavoitteessa yskän tiheys 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28
Unen tavoite Yskätaajuus määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana, kun osallistuja oli unessa, jaettuna sen seurantajakson kokonaiskestolla tunteina, jolloin osallistuja oli unessa. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 4 (päivä 28) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. LS keskimääräinen muutos lähtötasosta (logaritmi- sessa asteikossa) ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä. Muutos lähtötilanteesta unen tavoiteyskän tiheydessä = (hoidon jälkeinen tavoite uniyskätaajuus miinus uniyskän perustaajuus).
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 28
Muutos lähtötasosta unitavoitteessa yskän tiheys 8 viikon hoidon jälkeen (päivä 56)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
Unen tavoite Yskätaajuus määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana, kun osallistuja oli unessa, jaettuna sen seurantajakson kokonaiskestolla tunteina, jolloin osallistuja oli unessa. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 8 (päivä 56) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. LS keskimääräinen muutos lähtötasosta (logaritmi- sessa asteikossa) ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä. Muutos lähtötilanteesta unen tavoiteyskän tiheydessä = (hoidon jälkeinen tavoite uniyskätaajuus miinus uniyskän perustaajuus).
Perustaso (tutkimuspäivä -1), päivä 56
Muutos lähtötasosta unitavoitteessa yskän tiheys 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 84
Unen tavoite Yskätaajuus määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana, kun osallistuja oli unessa, jaettuna sen seurantajakson kokonaiskestolla tunteina, jolloin osallistuja oli unessa. 24 tunnin äänitallenteet tehtiin perustilassa (tutkimuspäivä -1) ja viikolla 12 (päivä 84) digitaalisella tallennuslaitteella. Riippumaton yskänseurantakeskus dokumentoi jokaisen yskätapahtuman ajankohdan 24 tunnin aikana sekä ajan, jolloin osallistuja meni nukkumaan ja kellonajan, jolloin osallistuja heräsi. LS keskimääräinen muutos lähtötasosta (logaritmi- sessa asteikossa) ja siihen liittyvä SE raportoitu kussakin hoitoryhmässä. Muutos lähtötilanteesta unen tavoiteyskän tiheydessä = (hoidon jälkeinen tavoite uniyskätaajuus miinus uniyskän perustaajuus).
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -1), päivä 84
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä yskän vaikeuspäiväkirjassa (CSD) kokonaispisteissä viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä CSD-kokonaispisteessä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 2
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä CSD-kokonaispisteessä viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 3
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä CSD-kokonaispisteessä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä CSD-kokonaispisteessä viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 5
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä CSD-kokonaispisteessä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä CSD-kokonaispisteessä viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 7
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä CSD-kokonaispisteessä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä CSD-kokonaispisteessä viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 9
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä CSD-kokonaispisteessä viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 10
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä CSD-kokonaispisteessä viikolla 11
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 11
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä CSD-kokonaispisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Päivittäisessä CSD-instrumentissa on yhteensä 7 kohdetta, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Päivittäinen CSD:n kokonaissumma on näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä (7 kohteen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin jokaiselle päivälle. Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen kokonaispistemäärä määriteltiin kunkin viikon keskimääräisten päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen CSD-pistemäärän lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (tutkimuspäivä -7 - päivä -1).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä yskäpisteessä (DCS) viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 1
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä DCS:ssä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 2
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä DCS:ssä viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 3
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä DCS:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 4
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä DCS:ssä viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 5
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä DCS:ssä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 6
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä DCS:ssä viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 7
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä DCS:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä DCS:ssä viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 9
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä DCS:ssä viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 10
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä DCS:ssä viikolla 11
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 11
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä DCS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
DCS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin). Viikoittainen keskimääräinen päiväpistemäärä määriteltiin kunkin viikon päivittäisten pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi DCS-pisteeksi, joka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -7 - päivä -1). Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden DCS:n avulla joka päivä. LS-keskimääräinen muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen yskäpisteen ja siihen liittyvän SE:n lähtötasosta raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kokonaispistemäärässä 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
LCQ-laite on suunniteltu arvioimaan yskän vaikutusta osallistujan elämän eri osa-alueisiin kahden edellisen viikon aikana. Se koostuu 19 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Fyysinen (kohteet 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 ja 15), Psykologinen (4, 5, 6, 12, 13, 16 ja 17), ja sosiaaliset (7, 8, 18, 19). Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa. Kunkin verkkotunnuksen verkkotunnuksen pistemäärä (alue 1–7) on toimialueen yksittäisten nimikkeiden pisteiden summa jaettuna toimialueen kohteiden määrällä. Kokonaispistemäärä on kolmen verkkoalueen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 3-21; korkeampi pistemäärä vastaa parempaa terveydentilaa. Perustason LCQ määriteltiin lähtötasolla (tutkimuspäivä -1) kerätyksi LCQ:ksi. LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta LCQ-kokonaispisteissä raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE.
Lähtötilanne, päivä 28
Muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kokonaispistemäärässä 8 viikon hoidon jälkeen (päivä 56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
LCQ-laite on suunniteltu arvioimaan yskän vaikutusta osallistujan elämän eri osa-alueisiin kahden edellisen viikon aikana. Se koostuu 19 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Fyysinen (kohteet 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 ja 15), Psykologinen (4, 5, 6, 12, 13, 16 ja 17), ja sosiaaliset (7, 8, 18, 19). Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa. Kunkin verkkotunnuksen verkkotunnuksen pistemäärä (alue 1–7) on toimialueen yksittäisten nimikkeiden pisteiden summa jaettuna toimialueen kohteiden määrällä. Kokonaispistemäärä on kolmen verkkoalueen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 3-21; korkeampi pistemäärä vastaa parempaa terveydentilaa. Perustason LCQ määriteltiin lähtötasolla (tutkimuspäivä -1) kerätyksi LCQ:ksi. LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta LCQ-kokonaispisteissä raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE.
Lähtötilanne, päivä 56
Muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kokonaispistemäärässä 85. päivänä / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
LCQ-laite on suunniteltu arvioimaan yskän vaikutusta osallistujan elämän eri osa-alueisiin kahden edellisen viikon aikana. Se koostuu 19 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Fyysinen (kohteet 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 ja 15), Psykologinen (4, 5, 6, 12, 13, 16 ja 17), ja sosiaaliset (7, 8, 18, 19). Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa. Kunkin verkkotunnuksen verkkotunnuksen pistemäärä (alue 1–7) on toimialueen yksittäisten nimikkeiden pisteiden summa jaettuna toimialueen kohteiden määrällä. Kokonaispistemäärä on kolmen verkkoalueen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 3-21; korkeampi pistemäärä vastaa parempaa terveydentilaa. Perustason LCQ määriteltiin lähtötasolla (tutkimuspäivä -1) kerätyksi LCQ:ksi. LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta LCQ-kokonaispisteissä raportoitiin jokaisessa hoitoryhmässä, johon liittyy SE.
Lähtötilanne, päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) mukaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 28)
Aikaikkuna: Päivä 28
Itseraportoitu mittari PGIC (Patient's Global Impression of Change) heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen. PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Osallistujat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi". Tilattujen vastausten määrät ja prosenttiosuudet osallistujan yleiseen muutoskäsitykseen laskettiin kullekin hoitoryhmälle päivänä 28, ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parannuksia (joko "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" PGIC-asteikolla) ilmoitettiin. jokaisessa hoitoryhmässä.
Päivä 28
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" PGIC:n mukaan 8 viikon hoidon jälkeen (päivä 56)
Aikaikkuna: Päivä 56
Itseraportoitu mittari PGIC (Patient's Global Impression of Change) heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen. PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Osallistujat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi". Tilattujen vastausten määrät ja prosenttiosuudet osallistujan yleiseen muutoskäsitykseen laskettiin kullekin hoitoryhmälle päivänä 28, ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parannuksia (joko "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" PGIC-asteikolla) ilmoitettiin. jokaisessa hoitoryhmässä.
Päivä 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat "erittäin parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi" PGIC:n mukaan päivänä 85 / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Itseraportoitu mittari PGIC (Patient's Global Impression of Change) heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen. PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Osallistujat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi". Tilattujen vastausten määrät ja prosenttiosuudet osallistujan yleiseen muutoskäsitykseen laskettiin kullekin hoitoryhmälle päivänä 28, ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parannuksia (joko "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" PGIC-asteikolla) ilmoitettiin. jokaisessa hoitoryhmässä.
Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lääkärit arvioivat "erittäin parantuneiksi" tai "paljon parantuneiksi" kliinisen globaalin muutosvaikutelman (CGIC) mukaan 85. päivänä / varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Clinician's Global Impression of Change (CGIC) heijastaa kliinikon uskoa hoidon tehokkuuteen. CGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa kliinikon arvioita osallistujan yleisestä parantumisesta. Lääkärit arvioivat osallistujan muutoksen viikolla 12 (päivä 85) "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimaalisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi". " Tilattujen vasteiden määrät ja prosenttiosuudet kliikon yleisen muutoksen käsitykseen laskettiin kullekin hoitoryhmälle, ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lääkärit arvioivat parantuneen (joko "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" CGIC-asteikolla) raportoitu kullekin hoitoryhmälle.
Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Hyväksyttävyyskysely: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka todennäköisesti ottivat opiskelulääkkeitä vähintään yhden vuoden
Aikaikkuna: Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Hoitojakson lopussa (päivä 85) osallistujilta kysyttiin "Kuinka todennäköistä, että ottaisit tämän lääkkeen?" Tämä kysymys esitettiin viitaten aikakehykseen "vähintään yksi vuosi". Tähän kysymykseen saatujen kategoristen vastausten määrät ja prosenttiosuudet laskettiin kullekin hoitoryhmälle.
Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Hyväksyttävyyskysely: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka todennäköisesti ottivat tutkimuslääkitystä vähintään kuuden kuukauden ajan
Aikaikkuna: Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Hoitojakson lopussa (päivä 85) osallistujilta kysyttiin "Kuinka todennäköistä, että ottaisit tämän lääkkeen?" Tämä kysymys esitettiin viitaten aikakehykseen "vähintään kuusi kuukautta". Tähän kysymykseen saatujen kategoristen vastausten määrät ja prosenttiosuudet laskettiin kullekin hoitoryhmälle.
Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Hyväksyttävyyskysely: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka todennäköisesti ottivat tutkimuslääkitystä vähintään neljän viikon ajan
Aikaikkuna: Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Hoitojakson lopussa (päivä 85) osallistujilta kysyttiin "Kuinka todennäköistä, että ottaisit tämän lääkkeen?" Tämä kysymys esitettiin viitaten aikakehykseen "vähintään neljä viikkoa". Tähän kysymykseen saatujen kategoristen vastausten määrät ja prosenttiosuudet laskettiin kullekin hoitoryhmälle.
Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Hyväksyttävyyskysely: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka todennäköisesti ottivat tutkimuslääkitystä kahdesti päivässä
Aikaikkuna: Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Hoitojakson lopussa (päivä 85) osallistujilta kysyttiin "Kuinka todennäköistä, että ottaisit tämän lääkkeen?" Tämä kysymys esitettiin viitaten aikakehykseen "Kahdesti päivässä". Tähän kysymykseen saatujen kategoristen vastausten määrät ja prosenttiosuudet laskettiin kullekin hoitoryhmälle.
Päivä 85 / ennenaikainen irtisanominen
Makukyselylomake: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat makuvaikutuksia lääkkeen ottamisen jälkeen tiheyden mukaan 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Aikaikkuna: Päivä 84
Makuun liittyvien haittatapahtumien sietokyky (AE) arvioitiin tutkimuksen lopussa (päivä 84), ja osallistujille, jotka kokivat makuun liittyvää haittavaikutusta, annettiin jäsennelty makukyselylomake. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan makuvaikutuksen esiintymistiheys vastaamalla kysymykseen "Kuinka usein koet makuvaikutuksen jokaisen lääkeannoksen ottamisen jälkeen?" Yksittäisten kohteiden kategoristen taajuusvasteiden lukumäärät ja prosenttiosuudet laskettiin kullekin hoitoryhmälle.
Päivä 84
Makukyselylomake: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät tutkimuslääkityksen makuvaikutusta kiusallisena 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Aikaikkuna: Päivä 84
Toleranssi makuon liittyville haittatapahtumille (AE) arvioitiin tutkimuksen lopussa (päivä 84), ja makuun liittyvien haittavaikutusten kokeneille osallistujille annettiin jäsennelty makukyselylomake sen määrittämiseksi, missä määrin osallistuja piti makuvaikutuksen häiritsevän. vastaamalla kysymykseen "Kuinka häiritsevä on lääkkeen makuvaikutus? Yksittäisten kohteiden kategoristen vasteiden lukumäärät ja prosenttiosuudet laskettiin kullekin hoitoryhmälle.
Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7264-012
  • AF219-012 (Muu tunniste: Afferent Pharmaceuticals)
  • 2015-005064-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa