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Une étude de 12 semaines chez des participants atteints de toux chronique réfractaire (MK-7264-012)

17 juin 2020 mis à jour par: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AF 219 chez des sujets atteints de toux chronique réfractaire

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de trois schémas posologiques de gefapixant ([MK-7264] 7,5 mg, 20 mg et 50 mg) par rapport au placebo pour réduire la fréquence objective de la toux éveillée. L'hypothèse principale de cet essai est qu'au moins un schéma posologique de gefapixant est supérieur au placebo en ce qui concerne le changement moyen par rapport au départ de la fréquence de la toux éveillée (sur l'échelle logarithmique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et Hommes entre 18 et 80 ans inclus
  • Avoir une toux chronique réfractaire
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 formes de contraception acceptables - Avoir fourni un consentement éclairé écrit.
  • Sont disposés et capables de se conformer à tous les aspects du protocole

Critère d'exclusion:

  • Fumeur actuel
  • Rapport Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1)/Capacité Vitale Forcée (FVC) <60%
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou changement significatif récent de l'état pulmonaire dans les 4 semaines suivant la visite de référence
  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes dans la semaine suivant la visite de référence
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18 kg/m^2 ou ≥ 40 kg/m^2
  • Antécédents de malignité concomitante ou de récidive de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage (à l'exclusion des sujets avec <3 carcinomes basocellulaires excisés)
  • Dépistage d'une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mm Hg ou d'une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg
  • Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors du dépistage
  • Tests de laboratoire significativement anormaux lors du dépistage
  • Enceinte ou allaitante
  • Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait la participant inapproprié pour participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un comprimé placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo (pour le gefapixant)
Autres noms:
  • Comprimé placebo à dose adaptée au gefapixant administré deux fois par jour.
Expérimental: Géfapixant 7,5 mg
Les participants ont reçu un comprimé de gefapixant à 7,5 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Gefapixant
Gefapixant administré en un comprimé de 7,5 mg, 20 mg ou 50 mg deux fois par jour, selon la randomisation.
Autres noms:
  • AF-219
  • MK-7264
Expérimental: Géfapixant 20 mg
Les participants ont reçu un comprimé de gefapixant à 20 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Gefapixant
Gefapixant administré en un comprimé de 7,5 mg, 20 mg ou 50 mg deux fois par jour, selon la randomisation.
Autres noms:
  • AF-219
  • MK-7264
Expérimental: Géfapixant 50 mg
Les participants ont reçu un comprimé de gefapixant à 50 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Gefapixant
Gefapixant administré en un comprimé de 7,5 mg, 20 mg ou 50 mg deux fois par jour, selon la randomisation.
Autres noms:
  • AF-219
  • MK-7264

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence objective de la toux à l'état d'éveil après 12 semaines de traitement (jour 84)
Délai: Visite de base (Jour -1), Jour 84
La fréquence objective de la toux éveillée (par heure) a été définie comme le nombre total d'événements de toux au cours de la période de surveillance (en général, intervalle de 24 heures) pendant que le participant était éveillé divisé par la durée totale (en heures) de la période de surveillance que le participant était éveillé. Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 12 (jour 84) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Les moindres carrés (LS) signifient le changement par rapport à la ligne de base (en échelle logarithmique) avec l'erreur standard associée (SE) rapportée pour chaque groupe de traitement. Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence objective de la toux éveillée = (fréquence de la toux éveillée post-traitement moins fréquence de la toux éveillée initiale).
Visite de base (Jour -1), Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence objective de la toux sur 24 heures après 4 semaines de traitement (jour 28)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28
La fréquence objective de la toux sur 24 heures a été définie comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance divisé par la durée totale en heures pour la période de surveillance (généralement 24 heures). Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 4 (jour 28) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Changement moyen LS par rapport au départ (sur une échelle logarithmique) avec SE associé signalé pour chaque groupe de traitement. Changement par rapport au départ de la fréquence de toux objective sur 24 heures = (fréquence de toux sur 24 heures post-traitement moins fréquence de toux sur 24 heures de départ).
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28
Changement par rapport au départ de la fréquence objective de la toux sur 24 heures après 8 semaines de traitement (jour 56)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
La fréquence objective de la toux sur 24 heures a été définie comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance divisé par la durée totale en heures pour la période de surveillance (généralement 24 heures). Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 8 (jour 56) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Changement moyen LS par rapport au départ (sur une échelle logarithmique) avec SE associé signalé pour chaque groupe de traitement. Changement par rapport au départ de la fréquence de toux objective sur 24 heures = (fréquence de toux sur 24 heures post-traitement moins fréquence de toux sur 24 heures de départ).
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
Changement par rapport au départ de la fréquence objective de la toux sur 24 heures après 12 semaines de traitement (jour 84)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 84
La fréquence objective de la toux sur 24 heures a été définie comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance divisé par la durée totale en heures pour la période de surveillance (généralement 24 heures). Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 12 (jour 84) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Changement moyen LS par rapport au départ (sur une échelle logarithmique) avec SE associé signalé pour chaque groupe de traitement. Changement par rapport au départ de la fréquence de toux objective sur 24 heures = (fréquence de toux sur 24 heures post-traitement moins fréquence de toux sur 24 heures de départ).
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 84
Changement par rapport au départ de la fréquence objective de la toux à l'état d'éveil après 4 semaines de traitement (jour 28)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28,
La fréquence objective de la toux éveillée (par heure) a été définie comme le nombre total d'événements de toux au cours de la période de surveillance (en général, intervalle de 24 heures) pendant que le participant était éveillé divisé par la durée totale (en heures) de la période de surveillance que le participant était éveillé. Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 4 (jour 28) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Changement moyen LS par rapport au départ (sur une échelle logarithmique) avec SE associé signalé pour chaque groupe de traitement. Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence objective de la toux éveillée = (fréquence de la toux éveillée post-traitement moins fréquence de la toux éveillée initiale).
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28,
Changement par rapport au départ de la fréquence objective de la toux à l'état d'éveil après 8 semaines de traitement (jour 56)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
La fréquence objective de la toux éveillée (par heure) a été définie comme le nombre total d'événements de toux au cours de la période de surveillance (en général, intervalle de 24 heures) pendant que le participant était éveillé divisé par la durée totale (en heures) de la période de surveillance que le participant était éveillé. Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 8 (jour 56) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Changement moyen LS par rapport au départ (sur une échelle logarithmique) avec SE associé signalé pour chaque groupe de traitement. Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence objective de la toux éveillée = (fréquence de la toux éveillée post-traitement moins fréquence de la toux éveillée initiale).
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
Changement par rapport au départ de la fréquence objective de la toux à l'état d'éveil lors de la visite de suivi (jour 98)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 98
La fréquence objective de la toux éveillée (par heure) a été définie comme le nombre total d'événements de toux au cours de la période de surveillance (en général, intervalle de 24 heures) pendant que le participant était éveillé divisé par la durée totale (en heures) de la période de surveillance que le participant était éveillé. Des enregistrements sonores de 24 heures ont été réalisés au départ (jour d'étude -1) et lors de la visite de suivi (jour 98) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence objective de la toux éveillée = (fréquence de la toux éveillée post-traitement moins fréquence de la toux éveillée initiale).
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 98
Échelle visuelle analogique (EVA) de la sévérité de la toux par rapport au départ après 4 semaines de traitement (jour 28)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28
L'EVA de la toux a été notée de 0 à 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm. Les participants ont été invités à marquer sur une échelle de 100 mm entre 0 (pas de toux) et 100 (la pire sévérité de la toux). L'EVA de la toux a été évaluée au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 4 (jour 28). L'EVA de la toux à l'inclusion a été définie comme l'EVA de la toux à l'inclusion (Jour d'étude -1). Changement moyen LS par rapport au départ avec SE associé rapporté pour chaque groupe de traitement.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28
Changement de l'EVA de la sévérité de la toux par rapport au départ après 8 semaines de traitement (jour 56)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
L'EVA de la toux a été notée de 0 à 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm. Les participants ont été invités à marquer sur une échelle de 100 mm entre 0 (pas de toux) et 100 (la pire sévérité de la toux). L'EVA de la toux a été évaluée au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 8 (jour 56). L'EVA de la toux à l'inclusion a été définie comme l'EVA de la toux à l'inclusion (Jour d'étude -1). Changement moyen LS par rapport au départ avec SE associé rapporté pour chaque groupe de traitement.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
Changement de l'EVA de la sévérité de la toux par rapport au départ après 12 semaines de traitement (jour 84)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 84
L'EVA de la toux a été notée de 0 à 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm. Les participants ont été invités à marquer sur une échelle de 100 mm entre 0 (pas de toux) et 100 (la pire sévérité de la toux). L'EVA de la toux a été évaluée au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 12 (jour 84). L'EVA de la toux à l'inclusion a été définie comme l'EVA de la toux à l'inclusion (Jour d'étude -1). Changement moyen LS par rapport au départ avec SE associé rapporté pour chaque groupe de traitement.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 84
Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA de la gravité de la toux au jour 85/arrêt anticipé
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 85
L'EVA de la toux a été notée de 0 à 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm. Les participants ont été invités à marquer sur une échelle de 100 mm entre 0 (pas de toux) et 100 (la pire sévérité de la toux). L'EVA de la toux a été évaluée au départ (jour d'étude -1) et au jour 85/arrêt anticipé. L'EVA de la toux à l'inclusion a été définie comme l'EVA de la toux à l'inclusion (Jour d'étude -1). Changement moyen LS par rapport au départ avec SE associé rapporté pour chaque groupe de traitement.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 85
Pourcentage de participants présentant un changement ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % par rapport au départ dans la fréquence objective de la toux éveillée après 4 semaines de traitement (jour 28)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28
La fréquence objective de la toux éveillée (par heure) a été définie comme le nombre total d'événements de toux au cours de la période de surveillance (en général, intervalle de 24 heures) pendant que le participant était éveillé divisé par la durée totale (en heures) de la période de surveillance que le participant était éveillé. Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 4 (jour 28) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères de réponse pour ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % de changement (réduction) par rapport aux niveaux de référence de la fréquence objective de toux éveillée ont été rapportés pour chaque groupe de traitement au jour 28.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28
Pourcentage de participants présentant un changement ≥ 70 %, ≥ 50 % et ≥ 30 % par rapport au départ dans la fréquence objective de la toux éveillée après 8 semaines de traitement (jour 56)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
La fréquence objective de la toux éveillée (par heure) a été définie comme le nombre total d'événements de toux au cours de la période de surveillance (en général, intervalle de 24 heures) pendant que le participant était éveillé divisé par la durée totale (en heures) de la période de surveillance que le participant était éveillé. Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 8 (jour 56) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères de réponse pour ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % de changement (réduction) par rapport aux niveaux de référence de la fréquence objective de toux éveillée ont été rapportés pour chaque groupe de traitement au jour 56.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
Pourcentage de participants présentant un changement ≥ 70 %, ≥ 50 % et ≥ 30 % par rapport au départ dans la fréquence objective de la toux éveillée après 12 semaines de traitement (jour 84)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 84
La fréquence objective de la toux éveillée (par heure) a été définie comme le nombre total d'événements de toux au cours de la période de surveillance (en général, intervalle de 24 heures) pendant que le participant était éveillé divisé par la durée totale (en heures) de la période de surveillance que le participant était éveillé. Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 12 (jour 84) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères de réponse pour ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % de changement (réduction) par rapport aux niveaux de référence de la fréquence objective de toux éveillée ont été rapportés pour chaque groupe de traitement au jour 84.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 84
Pourcentage de participants présentant un changement ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % par rapport au départ dans la fréquence objective de la toux éveillée lors de la visite de suivi (jour 98)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 98
La fréquence objective de la toux éveillée (par heure) a été définie comme le nombre total d'événements de toux au cours de la période de surveillance (en général, intervalle de 24 heures) pendant que le participant était éveillé divisé par la durée totale (en heures) de la période de surveillance que le participant était éveillé. Des enregistrements sonores de 24 heures ont été réalisés au départ (jour d'étude -1) et lors de la visite de suivi (jour 98) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères de réponse pour ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % de changement (réduction) par rapport aux niveaux de référence de la fréquence objective de toux éveillée ont été rapportés pour chaque groupe de traitement au jour 98.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 98
Pourcentage de participants présentant un changement ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % par rapport au départ de la fréquence objective de la toux sur 24 heures après 4 semaines de traitement (jour 28)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28
La fréquence objective de la toux sur 24 heures a été définie comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance divisé par la durée totale en heures pour la période de surveillance (généralement 24 heures). Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 4 (jour 28) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères de réponse pour ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % de changement (réduction) par rapport aux niveaux de référence dans la fréquence objective de la toux sur 24 heures a été rapporté pour chaque groupe de traitement au jour 28.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28
Pourcentage de participants présentant un changement ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % par rapport au départ de la fréquence objective de la toux sur 24 heures après 8 semaines de traitement (jour 56)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
La fréquence objective de la toux sur 24 heures a été définie comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance divisé par la durée totale en heures pour la période de surveillance (généralement 24 heures). Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 8 (jour 56) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères de répondeur pour ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % de changement (réduction) par rapport aux niveaux de référence dans la fréquence objective de la toux sur 24 heures a été rapporté pour chaque groupe de traitement au jour 56.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
Pourcentage de participants présentant un changement ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % par rapport au départ de la fréquence objective de la toux sur 24 heures après 12 semaines de traitement (jour 84)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 84
La fréquence objective de la toux sur 24 heures a été définie comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance divisé par la durée totale en heures pour la période de surveillance (généralement 24 heures). Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 12 (jour 84) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères de réponse pour ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % de changement (réduction) par rapport aux niveaux de référence de la fréquence objective de la toux sur 24 heures a été rapporté pour chaque groupe de traitement au jour 84.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 84
Pourcentage de participants présentant un changement ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % par rapport au départ dans la fréquence objective de la toux sur 24 heures lors de la visite de suivi (jour 98)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 98
La fréquence objective de la toux sur 24 heures a été définie comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance divisé par la durée totale en heures pour la période de surveillance (généralement 24 heures). Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 14 (jour 98) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères de réponse pour ≥70 %, ≥50 % et ≥30 % de changement (réduction) par rapport aux niveaux de référence de la fréquence objective de la toux sur 24 heures a été rapporté pour chaque groupe de traitement au jour 98.
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 98
Changement par rapport au départ de la fréquence objective de la toux pendant le sommeil après 4 semaines de traitement (jour 28)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28
La fréquence de toux objective du sommeil a été définie comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance pendant que le participant était endormi divisé par la durée totale en heures pendant la période de surveillance pendant laquelle le participant était endormi. Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 4 (jour 28) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Changement moyen LS par rapport au départ (sur une échelle logarithmique) avec SE associé signalé pour chaque groupe de traitement. Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence objective de la toux du sommeil = (fréquence objective de la toux du sommeil après le traitement moins fréquence initiale de la toux du sommeil).
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 28
Changement par rapport au départ de la fréquence objective de la toux pendant le sommeil après 8 semaines de traitement (jour 56)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
La fréquence de toux objective du sommeil a été définie comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance pendant que le participant était endormi divisé par la durée totale en heures pendant la période de surveillance pendant laquelle le participant était endormi. Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 8 (jour 56) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Changement moyen LS par rapport au départ (sur une échelle logarithmique) avec SE associé signalé pour chaque groupe de traitement. Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence objective de la toux du sommeil = (fréquence objective de la toux du sommeil après le traitement moins fréquence initiale de la toux du sommeil).
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 56
Changement par rapport au départ de la fréquence objective de la toux pendant le sommeil après 12 semaines de traitement (jour 84)
Délai: Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 84
La fréquence de toux objective du sommeil a été définie comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance pendant que le participant était endormi divisé par la durée totale en heures pendant la période de surveillance pendant laquelle le participant était endormi. Des enregistrements sonores de 24 heures ont été effectués au départ (jour d'étude -1) et à la semaine 12 (jour 84) à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique. Un centre de surveillance indépendant de la toux a documenté l'heure de chaque événement de toux sur la période de 24 heures, ainsi que l'heure à laquelle le participant s'est endormi et l'heure à laquelle il s'est réveillé. Changement moyen LS par rapport au départ (sur une échelle logarithmique) avec SE associé signalé pour chaque groupe de traitement. Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence objective de la toux du sommeil = (fréquence objective de la toux du sommeil après le traitement moins fréquence initiale de la toux du sommeil).
Ligne de base (Jour d'étude -1), Jour 84
Changement par rapport au départ du score total hebdomadaire moyen quotidien du journal de gravité de la toux (CSD) à la semaine 1
Délai: Base de référence, semaine 1
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base du score total quotidien moyen hebdomadaire de CSD à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du score total quotidien moyen hebdomadaire de CSD à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base du score total quotidien moyen hebdomadaire de CSD à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du score total quotidien moyen hebdomadaire de CSD à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 5
Changement par rapport à la ligne de base du score total quotidien moyen hebdomadaire de CSD à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total quotidien moyen hebdomadaire de CSD à la semaine 7
Délai: Base de référence, semaine 7
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 7
Changement par rapport à la ligne de base du score total quotidien moyen hebdomadaire de CSD à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score total quotidien moyen hebdomadaire de CSD à la semaine 9
Délai: Base de référence, semaine 9
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 9
Changement par rapport à la ligne de base du score total quotidien moyen hebdomadaire de CSD à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base du score total quotidien moyen hebdomadaire de CSD à la semaine 11
Délai: Base de référence, semaine 11
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 11
Changement par rapport à la ligne de base du score total quotidien moyen hebdomadaire de CSD à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'instrument CSD quotidien comporte un total de 7 items, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70). Le score quotidien total moyen (la somme des scores de 7 items divisé par 7) a été dérivé pour chaque jour. Le score quotidien total moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens pour chaque semaine. Le changement moyen LS par rapport au départ du score CSD quotidien moyen hebdomadaire a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour d'étude -7 au jour -1).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score de toux quotidien moyen hebdomadaire (DCS) à la semaine 1
Délai: Base de référence, semaine 1
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base du DCS moyen hebdomadaire à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du DCS moyen hebdomadaire à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base du DCS moyen hebdomadaire à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du DCS moyen hebdomadaire à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 5
Changement par rapport à la ligne de base du DCS moyen hebdomadaire à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du DCS moyen hebdomadaire à la semaine 7
Délai: Base de référence, semaine 7
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 7
Changement par rapport à la ligne de base du DCS moyen hebdomadaire à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du DCS moyen hebdomadaire à la semaine 9
Délai: Base de référence, semaine 9
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 9
Changement par rapport à la ligne de base du DCS moyen hebdomadaire à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base du DCS moyen hebdomadaire à la semaine 11
Délai: Base de référence, semaine 11
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 11
Changement par rapport à la ligne de base du DCS moyen hebdomadaire à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le DCS a un score allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score quotidien moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des scores quotidiens pour chaque semaine. La ligne de base a été définie comme le score DCS moyen recueilli au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -7 à jour -1). Les participants ont évalué la gravité de leur toux à l'aide du DCS chaque jour. Le changement moyen LS par rapport au départ du score quotidien moyen hebdomadaire de toux avec SE associé a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) après 4 semaines de traitement (jour 28)
Délai: Base de référence, jour 28
L'instrument LCQ est conçu pour évaluer l'impact de la toux sur divers aspects de la vie d'un participant au cours des 2 semaines précédentes. Il se compose de 19 items répartis en 3 domaines : Physique (items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 et 15), Psychologique (4, 5, 6, 12, 13, 16 et 17), et sociaux (7, 8, 18, 19). Une échelle de Likert en 7 points est utilisée pour évaluer chaque élément. Pour chaque domaine, le score du domaine (plage de 1 à 7) est la somme des scores des éléments individuels dans le domaine divisé par le nombre d'éléments dans le domaine. Le score total est la somme des scores des trois domaines et varie de 3 à 21 ; un score plus élevé correspond à un meilleur état de santé. Le LCQ de base a été défini comme le LCQ collecté au niveau de base (jour d'étude -1). Le changement moyen LS par rapport au départ du score LCQ total a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé.
Base de référence, jour 28
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) après 8 semaines de traitement (jour 56)
Délai: Base de référence, jour 56
L'instrument LCQ est conçu pour évaluer l'impact de la toux sur divers aspects de la vie d'un participant au cours des 2 semaines précédentes. Il se compose de 19 items répartis en 3 domaines : Physique (items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 et 15), Psychologique (4, 5, 6, 12, 13, 16 et 17), et sociaux (7, 8, 18, 19). Une échelle de Likert en 7 points est utilisée pour évaluer chaque élément. Pour chaque domaine, le score du domaine (plage de 1 à 7) est la somme des scores des éléments individuels dans le domaine divisé par le nombre d'éléments dans le domaine. Le score total est la somme des scores des trois domaines et varie de 3 à 21 ; un score plus élevé correspond à un meilleur état de santé. Le LCQ de base a été défini comme le LCQ collecté au niveau de base (jour d'étude -1). Le changement moyen LS par rapport au départ du score LCQ total a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé.
Base de référence, jour 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) au jour 85/arrêt anticipé
Délai: Base de référence, jour 85/résiliation anticipée
L'instrument LCQ est conçu pour évaluer l'impact de la toux sur divers aspects de la vie d'un participant au cours des 2 semaines précédentes. Il se compose de 19 items répartis en 3 domaines : Physique (items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 et 15), Psychologique (4, 5, 6, 12, 13, 16 et 17), et sociaux (7, 8, 18, 19). Une échelle de Likert en 7 points est utilisée pour évaluer chaque élément. Pour chaque domaine, le score du domaine (plage de 1 à 7) est la somme des scores des éléments individuels dans le domaine divisé par le nombre d'éléments dans le domaine. Le score total est la somme des scores des trois domaines et varie de 3 à 21 ; un score plus élevé correspond à un meilleur état de santé. Le LCQ de base a été défini comme le LCQ collecté au niveau de base (jour d'étude -1). Le changement moyen LS par rapport au départ du score LCQ total a été rapporté pour chaque groupe de traitement avec SE associé.
Base de référence, jour 85/résiliation anticipée
Pourcentage de participants déclarant « très amélioré » ou « très amélioré » selon l'impression globale de changement du patient (PGIC) après 4 semaines de traitement (jour 28)
Délai: Jour 28
La mesure autodéclarée Impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un participant quant à l'efficacité du traitement. Le PGIC est une échelle en 7 points décrivant l'évaluation globale d'un patient. Les participants évaluent leur changement comme "très amélioré", "beaucoup amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire". Le nombre et les pourcentages de réponses ordonnées à la perception globale du changement du participant ont été calculés pour chaque groupe de traitement au jour 28 et le pourcentage de participants présentant des améliorations (soit « très amélioré » ou « très amélioré » sur l'échelle PGIC) a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Jour 28
Pourcentage de participants déclarant "très bien amélioré" ou "beaucoup amélioré" selon le PGIC après 8 semaines de traitement (jour 56)
Délai: Jour 56
La mesure autodéclarée Impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un participant quant à l'efficacité du traitement. Le PGIC est une échelle en 7 points décrivant l'évaluation globale d'un patient. Les participants évaluent leur changement comme "très amélioré", "beaucoup amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire". Le nombre et les pourcentages de réponses ordonnées à la perception globale du changement du participant ont été calculés pour chaque groupe de traitement au jour 28 et le pourcentage de participants présentant des améliorations (soit « très amélioré » ou « très amélioré » sur l'échelle PGIC) a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Jour 56
Pourcentage de participants déclarant « très amélioré » ou « très amélioré » selon le PGIC au jour 85/résiliation anticipée
Délai: Jour 85/Résiliation anticipée
La mesure autodéclarée Impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un participant quant à l'efficacité du traitement. Le PGIC est une échelle en 7 points décrivant l'évaluation globale d'un patient. Les participants évaluent leur changement comme "très amélioré", "beaucoup amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire". Le nombre et les pourcentages de réponses ordonnées à la perception globale du changement du participant ont été calculés pour chaque groupe de traitement au jour 28 et le pourcentage de participants présentant des améliorations (soit « très amélioré » ou « très amélioré » sur l'échelle PGIC) a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
Jour 85/Résiliation anticipée
Pourcentage de participants évalués comme « très améliorés » ou « très améliorés » par les cliniciens selon l'impression globale de changement du clinicien (CGIC) au jour 85/arrêt anticipé
Délai: Jour 85/Résiliation anticipée
L'impression globale de changement du clinicien (CGIC) reflète la croyance d'un clinicien quant à l'efficacité du traitement. Le CGIC est une échelle en 7 points décrivant l'évaluation par un clinicien de l'amélioration globale d'un participant. Les cliniciens ont évalué le changement du participant à la semaine 12 (jour 85) comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire". " Les décomptes et les pourcentages de réponses ordonnées à la perception globale du changement par le clinicien ont été calculés pour chaque groupe de traitement, et le pourcentage de participants évalués par les cliniciens comme ayant une amélioration (soit "très amélioré" ou "très amélioré" sur l'échelle CGIC) était rapportés pour chaque groupe de traitement.
Jour 85/Résiliation anticipée
Questionnaire d'acceptabilité : pourcentage de participants susceptibles de prendre les médicaments à l'étude pendant au moins un an
Délai: Jour 85/Résiliation anticipée
À la fin de la période de traitement (Jour 85), on a demandé aux participants : "Dans quelle mesure seriez-vous susceptible de prendre ce médicament ?" Cette question a été posée en référence au délai d'« au moins un an ». Les nombres et les pourcentages de réponses catégorielles ordonnées à cette question ont été calculés pour chaque groupe de traitement.
Jour 85/Résiliation anticipée
Questionnaire d'acceptabilité : pourcentage de participants susceptibles de prendre les médicaments à l'étude pendant au moins six mois
Délai: Jour 85/Résiliation anticipée
À la fin de la période de traitement (Jour 85), on a demandé aux participants : "Dans quelle mesure seriez-vous susceptible de prendre ce médicament ?" Cette question a été posée en référence au délai d'« au moins six mois ». Les nombres et les pourcentages de réponses catégorielles ordonnées à cette question ont été calculés pour chaque groupe de traitement.
Jour 85/Résiliation anticipée
Questionnaire d'acceptabilité : pourcentage de participants susceptibles de prendre les médicaments à l'étude pendant au moins quatre semaines
Délai: Jour 85/Résiliation anticipée
À la fin de la période de traitement (Jour 85), on a demandé aux participants : "Dans quelle mesure seriez-vous susceptible de prendre ce médicament ?" Cette question a été posée en référence au délai d'« au moins quatre semaines ». Les nombres et les pourcentages de réponses catégorielles ordonnées à cette question ont été calculés pour chaque groupe de traitement.
Jour 85/Résiliation anticipée
Questionnaire d'acceptabilité : pourcentage de participants susceptibles de prendre les médicaments à l'étude deux fois par jour
Délai: Jour 85/Résiliation anticipée
À la fin de la période de traitement (Jour 85), on a demandé aux participants : "Dans quelle mesure seriez-vous susceptible de prendre ce médicament ?" Cette question a été posée en référence à la période de "deux fois par jour". Les nombres et les pourcentages de réponses catégorielles ordonnées à cette question ont été calculés pour chaque groupe de traitement.
Jour 85/Résiliation anticipée
Questionnaire sur le goût : pourcentage de participants ayant ressenti un effet gustatif après avoir pris des médicaments, par fréquence après 12 semaines de traitement (jour 84)
Délai: Jour 84
La tolérance aux événements indésirables (EI) liés au goût a été évaluée à la fin de l'étude (jour 84) et un questionnaire structuré sur le goût a été administré aux participants ayant subi un EI lié au goût. Les participants ont été invités à indiquer la fréquence à laquelle ils ont ressenti l'effet du goût en répondant à la question "À quelle fréquence ressentez-vous l'effet du goût après avoir pris chaque dose de médicament ?" Les nombres et les pourcentages de réponses de fréquence catégorielles aux éléments individuels ont été calculés pour chaque groupe de traitement.
Jour 84
Questionnaire sur le goût : pourcentage de participants ayant trouvé l'effet gustatif du médicament à l'étude gênant après 12 semaines de traitement (jour 84)
Délai: Jour 84
La tolérance aux événements indésirables (EI) liés au goût a été évaluée à la fin de l'étude (Jour 84) et un questionnaire structuré sur le goût a été administré aux participants ayant subi un EI lié au goût afin de déterminer dans quelle mesure le participant trouvait l'effet gustatif gênant par répondre à la question « Dans quelle mesure l'effet gustatif du médicament est-il gênant ? Les nombres et les pourcentages de réponses catégorielles aux items individuels ont été calculés pour chaque groupe de traitement.
Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7264-012
  • AF219-012 (Autre identifiant: Afferent Pharmaceuticals)
  • 2015-005064-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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