Um estudo de 12 semanas em participantes com tosse crônica refratária (MK-7264-012)
17 de junho de 2020 atualizado por: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do AF 219 em indivíduos com tosse crônica refratária
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de três regimes de dosagem de gefapixant ([MK-7264] 7,5 mg, 20 mg e 50 mg) em relação ao placebo na redução da frequência de tosse objetiva durante a vigília.
A principal hipótese para este estudo é que pelo menos um regime de dose de gefapixant é superior ao placebo em relação à alteração média da linha de base na frequência de tosse acordada (na escala logarítmica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e Homens entre 18 e 80 anos inclusive
- Tem tosse crônica refratária
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 formas de controle de natalidade aceitáveis - Fornecer consentimento informado por escrito.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os aspectos do protocolo
Critério de exclusão:
- Fumante atual
- Taxa de Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) <60%
- História de infecção do trato respiratório superior ou inferior ou alteração significativa recente no estado pulmonar dentro de 4 semanas da visita inicial
- Histórico de uso de opioides dentro de 1 semana da visita inicial
- Índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m^2 ou ≥ 40 kg/m^2
- História de malignidade concomitante ou recorrência de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem (não incluindo indivíduos com <3 carcinomas basocelulares excisados)
- Rastreamento de pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg
- Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na triagem
- Testes laboratoriais significativamente anormais na triagem
- Grávida ou Amamentando
- Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um comprimido de placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: Gefapixant 7,5 mg
Os participantes receberam um comprimido de 7,5 mg de gefapixant administrado por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Gefapixant administrado como um comprimido de 7,5 mg, 20 mg ou 50 mg duas vezes ao dia, dependendo da randomização.
Outros nomes:
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Experimental: Gefapixant 20 mg
Os participantes receberam um comprimido de 20 mg de gefapixant administrado por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Gefapixant administrado como um comprimido de 7,5 mg, 20 mg ou 50 mg duas vezes ao dia, dependendo da randomização.
Outros nomes:
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Experimental: Gefapixant 50 mg
Os participantes receberam um comprimido de 50 mg de gefapixant administrado por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Gefapixant administrado como um comprimido de 7,5 mg, 20 mg ou 50 mg duas vezes ao dia, dependendo da randomização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de tosse objetiva acordada após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Prazo: Visita de linha de base (dia -1), dia 84
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A frequência objetiva de tosse acordado (por hora) foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (em geral, intervalo de 24 horas) enquanto o participante estava acordado dividido pela duração total (em horas) do período de monitoramento que o paciente participante estava acordado.
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 12 (dia 84) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
Mudança média de mínimos quadrados (LS) desde a linha de base (em escala logarítmica) com erro padrão associado (SE) relatado para cada grupo de tratamento.
Alteração da linha de base na frequência de tosse objetiva acordada = (Frequência de tosse acordada pós-tratamento menos Frequência de tosse acordada da linha de base).
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Visita de linha de base (dia -1), dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de tosse objetiva de 24 horas após 4 semanas de tratamento (dia 28)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28
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A frequência objetiva de tosse em 24 horas foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento dividido pela duração total em horas do período de monitoramento (geralmente 24 horas).
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 4 (dia 28) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
Alteração média de LS desde a linha de base (em escala logarítmica) com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
Mudança da linha de base na frequência de tosse objetiva de 24 horas = (frequência de tosse de 24 horas pós-tratamento menos frequência de tosse de 24 horas da linha de base).
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28
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Mudança da linha de base na frequência de tosse objetiva de 24 horas após 8 semanas de tratamento (dia 56)
Prazo: Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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A frequência objetiva de tosse em 24 horas foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento dividido pela duração total em horas do período de monitoramento (geralmente 24 horas).
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 8 (dia 56) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
Alteração média de LS desde a linha de base (em escala logarítmica) com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
Mudança da linha de base na frequência de tosse objetiva de 24 horas = (frequência de tosse de 24 horas pós-tratamento menos frequência de tosse de 24 horas da linha de base).
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Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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Mudança da linha de base na frequência de tosse objetiva de 24 horas após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 84
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A frequência objetiva de tosse em 24 horas foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento dividido pela duração total em horas do período de monitoramento (geralmente 24 horas).
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 12 (dia 84) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
Alteração média de LS desde a linha de base (em escala logarítmica) com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
Mudança da linha de base na frequência de tosse objetiva de 24 horas = (frequência de tosse de 24 horas pós-tratamento menos frequência de tosse de 24 horas da linha de base).
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 84
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Mudança da linha de base na frequência de tosse objetiva acordada após 4 semanas de tratamento (dia 28)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28,
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A frequência objetiva de tosse acordado (por hora) foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (em geral, intervalo de 24 horas) enquanto o participante estava acordado dividido pela duração total (em horas) do período de monitoramento que o paciente participante estava acordado.
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 4 (dia 28) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
Alteração média de LS desde a linha de base (em escala logarítmica) com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
Alteração da linha de base na frequência de tosse objetiva acordada = (Frequência de tosse acordada pós-tratamento menos Frequência de tosse acordada da linha de base).
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28,
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Mudança da linha de base na frequência de tosse objetiva acordada após 8 semanas de tratamento (dia 56)
Prazo: Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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A frequência objetiva de tosse acordado (por hora) foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (em geral, intervalo de 24 horas) enquanto o participante estava acordado dividido pela duração total (em horas) do período de monitoramento que o paciente participante estava acordado.
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 8 (dia 56) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
Alteração média de LS desde a linha de base (em escala logarítmica) com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
Alteração da linha de base na frequência de tosse objetiva acordada = (Frequência de tosse acordada pós-tratamento menos Frequência de tosse acordada da linha de base).
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Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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Alteração da linha de base na frequência de tosse objetiva acordada na visita de acompanhamento (dia 98)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 98
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A frequência objetiva de tosse acordado (por hora) foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (em geral, intervalo de 24 horas) enquanto o participante estava acordado dividido pela duração total (em horas) do período de monitoramento que o paciente participante estava acordado.
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na visita de acompanhamento (dia 98) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
Alteração da linha de base na frequência de tosse objetiva acordada = (Frequência de tosse acordada pós-tratamento menos Frequência de tosse acordada da linha de base).
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 98
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse após 4 semanas de tratamento (dia 28)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28
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Tosse VAS foi pontuada de 0 a 100 usando uma escala analógica visual de 100 mm.
Os participantes foram solicitados a marcar em uma escala de 100 mm entre 0 (sem tosse) e 100 (a pior gravidade da tosse).
Tosse VAS foi avaliada na linha de base (dia do estudo -1) e na semana 4 (dia 28).
A VAS da tosse na linha de base foi definida como a VAS da tosse na linha de base (Dia do estudo -1).
Alteração média de LS desde a linha de base com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28
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Mudança da linha de base no VAS de gravidade da tosse após 8 semanas de tratamento (dia 56)
Prazo: Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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Tosse VAS foi pontuada de 0 a 100 usando uma escala analógica visual de 100 mm.
Os participantes foram solicitados a marcar em uma escala de 100 mm entre 0 (sem tosse) e 100 (a pior gravidade da tosse).
Tosse VAS foi avaliada na linha de base (Dia do Estudo -1) e na Semana 8 (Dia 56).
A VAS da tosse na linha de base foi definida como a VAS da tosse na linha de base (Dia do estudo -1).
Alteração média de LS desde a linha de base com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
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Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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Alteração da linha de base na VAS de gravidade da tosse após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 84
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Tosse VAS foi pontuada de 0 a 100 usando uma escala analógica visual de 100 mm.
Os participantes foram solicitados a marcar em uma escala de 100 mm entre 0 (sem tosse) e 100 (a pior gravidade da tosse).
Tosse VAS foi avaliada na linha de base (Dia do Estudo -1) e na Semana 12 (Dia 84).
A VAS da tosse na linha de base foi definida como a VAS da tosse na linha de base (Dia do estudo -1).
Alteração média de LS desde a linha de base com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 84
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Alteração da linha de base na VAS de gravidade da tosse no dia 85/término antecipado
Prazo: Linha de base (dia de estudo -1), dia 85
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Tosse VAS foi pontuada de 0 a 100 usando uma escala analógica visual de 100 mm.
Os participantes foram solicitados a marcar em uma escala de 100 mm entre 0 (sem tosse) e 100 (a pior gravidade da tosse).
Tosse VAS foi avaliada na linha de base (Dia -1 do estudo) e no Dia 85/Término Antecipado.
A VAS da tosse na linha de base foi definida como a VAS da tosse na linha de base (Dia do estudo -1).
Alteração média de LS desde a linha de base com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
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Linha de base (dia de estudo -1), dia 85
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Porcentagem de participantes com alteração ≥70%, ≥50% e ≥30% desde a linha de base na frequência de tosse objetiva acordada após 4 semanas de tratamento (dia 28)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28
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A frequência objetiva de tosse acordado (por hora) foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (em geral, intervalo de 24 horas) enquanto o participante estava acordado dividido pela duração total (em horas) do período de monitoramento que o paciente participante estava acordado.
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 4 (dia 28) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de resposta para ≥70%, ≥50% e ≥30% de alteração (redução) dos níveis basais na frequência de tosse objetiva acordada foi relatada para cada grupo de tratamento no dia 28.
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28
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Porcentagem de participantes com alteração ≥70%, ≥50% e ≥30% desde a linha de base na frequência de tosse objetiva acordada após 8 semanas de tratamento (dia 56)
Prazo: Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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A frequência objetiva de tosse acordado (por hora) foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (em geral, intervalo de 24 horas) enquanto o participante estava acordado dividido pela duração total (em horas) do período de monitoramento que o paciente participante estava acordado.
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 8 (dia 56) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de resposta para ≥70%, ≥50% e ≥30% de alteração (redução) dos níveis basais na frequência de tosse objetiva acordada foi relatada para cada grupo de tratamento no dia 56.
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Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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Porcentagem de participantes com alteração ≥70%, ≥50% e ≥30% desde a linha de base na frequência de tosse objetiva acordada após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 84
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A frequência objetiva de tosse acordado (por hora) foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (em geral, intervalo de 24 horas) enquanto o participante estava acordado dividido pela duração total (em horas) do período de monitoramento que o paciente participante estava acordado.
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 12 (dia 84) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de resposta para ≥70%, ≥50% e ≥30% de alteração (redução) dos níveis basais na frequência de tosse objetiva acordada foi relatada para cada grupo de tratamento no dia 84.
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 84
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Porcentagem de participantes com ≥70%, ≥50% e ≥30% de alteração da linha de base na frequência de tosse objetiva acordada na visita de acompanhamento (dia 98)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 98
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A frequência objetiva de tosse acordado (por hora) foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (em geral, intervalo de 24 horas) enquanto o participante estava acordado dividido pela duração total (em horas) do período de monitoramento que o paciente participante estava acordado.
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na visita de acompanhamento (dia 98) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de resposta para ≥70%, ≥50% e ≥30% de alteração (redução) dos níveis basais na frequência de tosse objetiva acordada foi relatada para cada grupo de tratamento no dia 98.
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 98
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Porcentagem de participantes com alteração ≥70%, ≥50% e ≥30% da linha de base na frequência de tosse objetiva de 24 horas após 4 semanas de tratamento (dia 28)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28
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A frequência objetiva de tosse em 24 horas foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento dividido pela duração total em horas do período de monitoramento (geralmente 24 horas).
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 4 (dia 28) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de resposta para ≥70%, ≥50% e ≥30% de alteração (redução) dos níveis basais na frequência objetiva de tosse de 24 horas foi relatada para cada grupo de tratamento no dia 28.
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28
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Porcentagem de participantes com alteração ≥70%, ≥50% e ≥30% da linha de base na frequência de tosse objetiva de 24 horas após 8 semanas de tratamento (dia 56)
Prazo: Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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A frequência objetiva de tosse em 24 horas foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento dividido pela duração total em horas do período de monitoramento (geralmente 24 horas).
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 8 (dia 56) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de resposta para ≥70%, ≥50% e ≥30% de alteração (redução) dos níveis basais na frequência objetiva de tosse de 24 horas foi relatada para cada grupo de tratamento no dia 56.
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Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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Porcentagem de participantes com alteração ≥70%, ≥50% e ≥30% desde a linha de base na frequência de tosse objetiva de 24 horas após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 84
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A frequência objetiva de tosse em 24 horas foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento dividido pela duração total em horas do período de monitoramento (geralmente 24 horas).
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 12 (dia 84) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de resposta para ≥70%, ≥50% e ≥30% de alteração (redução) dos níveis basais na frequência objetiva de tosse de 24 horas foi relatada para cada grupo de tratamento no dia 84.
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 84
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Porcentagem de participantes com alteração ≥70%, ≥50% e ≥30% desde a linha de base na frequência de tosse objetiva de 24 horas na visita de acompanhamento (dia 98)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 98
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A frequência objetiva de tosse em 24 horas foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento dividido pela duração total em horas do período de monitoramento (geralmente 24 horas).
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 14 (dia 98) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de resposta para ≥70%, ≥50% e ≥30% de alteração (redução) dos níveis basais na Frequência de tosse objetiva de 24 horas foi relatada para cada grupo de tratamento no Dia 98.
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 98
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Alteração da linha de base na frequência de tosse objetiva do sono após 4 semanas de tratamento (dia 28)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28
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A frequência de tosse objetiva do sono foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento enquanto o participante estava dormindo dividido pela duração total em horas para o período de monitoramento em que o participante estava dormindo.
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 4 (dia 28) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
Alteração média de LS desde a linha de base (em escala logarítmica) com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
Alteração da linha de base na frequência de tosse objetiva do sono = (Frequência de tosse do sono objetivo pós-tratamento menos Frequência de tosse no sono da linha de base).
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 28
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Mudança da linha de base na frequência de tosse objetiva do sono após 8 semanas de tratamento (dia 56)
Prazo: Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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A frequência de tosse objetiva do sono foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento enquanto o participante estava dormindo dividido pela duração total em horas para o período de monitoramento em que o participante estava dormindo.
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 8 (dia 56) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
Alteração média de LS desde a linha de base (em escala logarítmica) com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
Alteração da linha de base na frequência de tosse objetiva do sono = (Frequência de tosse do sono objetivo pós-tratamento menos Frequência de tosse no sono da linha de base).
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Linha de base (dia de estudo -1), dia 56
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Alteração da linha de base na frequência de tosse objetiva do sono após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Prazo: Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 84
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A frequência de tosse objetiva do sono foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento enquanto o participante estava dormindo dividido pela duração total em horas para o período de monitoramento em que o participante estava dormindo.
Gravações de som de 24 horas foram feitas na linha de base (dia de estudo -1) e na semana 12 (dia 84) usando um dispositivo de gravação digital.
Um centro independente de monitoramento da tosse documentou a hora de cada evento de tosse durante o período de 24 horas, bem como a hora em que o participante foi dormir e a hora em que acordou.
Alteração média de LS desde a linha de base (em escala logarítmica) com SE associado relatado para cada grupo de tratamento.
Alteração da linha de base na frequência de tosse objetiva do sono = (Frequência de tosse do sono objetivo pós-tratamento menos Frequência de tosse no sono da linha de base).
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Linha de base (Estudo Dia -1), Dia 84
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Mudança da linha de base na pontuação total semanal média diária do diário de gravidade da tosse (CSD) na semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 1
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Alteração da linha de base na pontuação total semanal média diária de CSD na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 2
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Alteração da linha de base na pontuação total semanal média diária de CSD na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 3
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Alteração da linha de base na pontuação total semanal média diária de CSD na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base na pontuação total semanal média diária de CSD na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 5
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Alteração da linha de base na pontuação total semanal média diária de CSD na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 6
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Alteração da linha de base na pontuação total semanal média diária de CSD na semana 7
Prazo: Linha de base, Semana 7
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 7
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Alteração da linha de base na pontuação total semanal média diária de CSD na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação total semanal média diária de CSD na semana 9
Prazo: Linha de base, Semana 9
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 9
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Mudança da linha de base na pontuação total semanal média diária de CSD na semana 10
Prazo: Linha de base, Semana 10
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 10
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Mudança da linha de base na pontuação total semanal média diária de CSD na semana 11
Prazo: Linha de base, Semana 11
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 11
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Mudança da linha de base na pontuação total semanal média diária de CSD na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O instrumento DSC diário possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior).
O CSD diário total é a soma dessas pontuações de 7 itens (Min=0, Max=70).
A pontuação diária total média (a soma das pontuações de 7 itens dividida por 7) foi derivada para cada dia.
O escore diário total médio semanal foi definido como a média dos escores diários totais médios para cada semana.
A mudança média de LS desde a linha de base da pontuação total diária média semanal de CSD foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia de Estudo -7 ao Dia -1).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação diária média semanal de tosse (DCS) na semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 1
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Alteração da linha de base na DCS média semanal na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 2
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Alteração da linha de base na DCS média semanal na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 3
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Alteração da linha de base na DCS média semanal na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base na DCS média semanal na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 5
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Alteração da linha de base na DCS média semanal na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na DCS média semanal na semana 7
Prazo: Linha de base, Semana 7
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 7
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Mudança da linha de base na DCS média semanal na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na DCS média semanal na semana 9
Prazo: Linha de base, Semana 9
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 9
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Alteração da linha de base na DCS média semanal na semana 10
Prazo: Linha de base, Semana 10
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 10
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Alteração da linha de base na DCS média semanal na semana 11
Prazo: Linha de base, Semana 11
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 11
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Alteração da linha de base na DCS média semanal na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O DCS possui uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
O escore diário médio semanal foi definido como a média dos escores diários de cada semana.
A linha de base foi definida como a pontuação média do DCS coletada durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -7 ao Dia -1).
Os participantes classificaram a gravidade de sua tosse usando o DCS a cada dia.
A alteração média de LS desde a linha de base da pontuação diária média semanal da tosse com SE associado foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) Pontuação Total Após 4 Semanas de Tratamento (Dia 28)
Prazo: Linha de base, dia 28
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O instrumento LCQ é projetado para avaliar o impacto da tosse em vários aspectos da vida de um participante nas 2 semanas anteriores.
É composto por 19 itens divididos em 3 domínios: Físico (itens 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 e 15), Psicológico (4, 5, 6, 12, 13, 16 e 17), e Social (7, 8, 18, 19).
Uma escala Likert de 7 pontos é usada para avaliar cada item.
Para cada domínio, a pontuação do domínio (intervalo de 1 a 7) é a soma das pontuações dos itens individuais dentro do domínio dividida pelo número de itens no domínio.
A pontuação total é a soma das três pontuações de domínio e varia de 3 a 21; uma pontuação mais alta corresponde a um melhor estado de saúde.
A linha de base LCQ foi definida como a LCQ coletada na linha de base (Dia de estudo -1).
A alteração média de LS desde a linha de base na pontuação total do LCQ foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
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Linha de base, dia 28
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Mudança da linha de base no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) Pontuação Total Após 8 Semanas de Tratamento (Dia 56)
Prazo: Linha de base, dia 56
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O instrumento LCQ é projetado para avaliar o impacto da tosse em vários aspectos da vida de um participante nas 2 semanas anteriores.
É composto por 19 itens divididos em 3 domínios: Físico (itens 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 e 15), Psicológico (4, 5, 6, 12, 13, 16 e 17), e Social (7, 8, 18, 19).
Uma escala Likert de 7 pontos é usada para classificar cada item.
Para cada domínio, a pontuação do domínio (intervalo de 1 a 7) é a soma das pontuações dos itens individuais dentro do domínio dividida pelo número de itens no domínio.
A pontuação total é a soma das três pontuações de domínio e varia de 3 a 21; uma pontuação mais alta corresponde a um melhor estado de saúde.
A linha de base LCQ foi definida como a LCQ coletada na linha de base (Dia de estudo -1).
A alteração média de LS desde a linha de base na pontuação total do LCQ foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
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Linha de base, dia 56
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Mudança da linha de base no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) Pontuação Total no Dia 85/Término Antecipado
Prazo: Linha de base, dia 85/rescisão antecipada
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O instrumento LCQ é projetado para avaliar o impacto da tosse em vários aspectos da vida de um participante nas 2 semanas anteriores.
É composto por 19 itens divididos em 3 domínios: Físico (itens 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 e 15), Psicológico (4, 5, 6, 12, 13, 16 e 17), e Social (7, 8, 18, 19).
Uma escala Likert de 7 pontos é usada para avaliar cada item.
Para cada domínio, a pontuação do domínio (intervalo de 1 a 7) é a soma das pontuações dos itens individuais dentro do domínio dividida pelo número de itens no domínio.
A pontuação total é a soma das três pontuações de domínio e varia de 3 a 21; uma pontuação mais alta corresponde a um melhor estado de saúde.
A linha de base LCQ foi definida como a LCQ coletada na linha de base (Dia de estudo -1).
A alteração média de LS desde a linha de base na pontuação total do LCQ foi relatada para cada grupo de tratamento com SE associado.
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Linha de base, dia 85/rescisão antecipada
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Porcentagem de participantes que relataram "muito melhor" ou "muito melhor" de acordo com a impressão global de mudança do paciente (PGIC) após 4 semanas de tratamento (dia 28)
Prazo: Dia 28
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A medida auto-relatada de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento.
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
Os participantes classificam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
As contagens e porcentagens de respostas ordenadas à percepção global de mudança do participante foram computadas para cada grupo de tratamento no Dia 28 e a porcentagem de participantes com melhorias (ou "muito melhor" ou "muito melhor" na escala PGIC) foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Dia 28
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Percentagem de participantes que relataram "muito melhor" ou "muito melhor" de acordo com o PGIC após 8 semanas de tratamento (dia 56)
Prazo: Dia 56
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A medida auto-relatada de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento.
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
Os participantes classificam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
As contagens e porcentagens de respostas ordenadas à percepção global de mudança do participante foram computadas para cada grupo de tratamento no Dia 28 e a porcentagem de participantes com melhorias (ou "muito melhor" ou "muito melhor" na escala PGIC) foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Dia 56
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Percentagem de Participantes que Reportaram "Muito Melhor" ou "Muito Melhor" de acordo com o PGIC no Dia 85/Rescisão Antecipada
Prazo: Dia 85/Rescisão Antecipada
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A medida auto-relatada de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento.
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
Os participantes classificam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
As contagens e porcentagens de respostas ordenadas à percepção global de mudança do participante foram computadas para cada grupo de tratamento no Dia 28 e a porcentagem de participantes com melhorias (ou "muito melhor" ou "muito melhor" na escala PGIC) foi relatada para cada grupo de tratamento.
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Dia 85/Rescisão Antecipada
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Porcentagem de participantes classificados como "muito melhorados" ou "muito melhorados" pelos médicos de acordo com a impressão global de mudança do médico (CGIC) no dia 85/término antecipado
Prazo: Dia 85/Rescisão Antecipada
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A impressão global de mudança do clínico (CGIC) reflete a crença de um clínico sobre a eficácia do tratamento.
A CGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a avaliação de um clínico sobre a melhora geral de um participante.
Os médicos classificaram a mudança do participante na semana 12 (dia 85) como "muito melhor", "muito melhor", "minimamente melhor", "sem mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior". "
As contagens e porcentagens de respostas ordenadas à percepção global de mudança do médico foram computadas para cada grupo de tratamento, e a porcentagem de participantes avaliada pelos médicos como tendo melhora (ou "melhorou muito" ou "melhorou muito" na escala CGIC) foi relatados para cada grupo de tratamento.
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Dia 85/Rescisão Antecipada
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Questionário de aceitabilidade: porcentagem de participantes que provavelmente tomariam a medicação do estudo por pelo menos um ano
Prazo: Dia 85/Rescisão Antecipada
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No final do período de tratamento (dia 85), foi perguntado aos participantes "Qual a probabilidade de você tomar este medicamento?"
Esta pergunta foi feita em referência ao prazo de "Pelo menos um ano".
As contagens e percentagens de respostas categóricas ordenadas a esta questão foram calculadas para cada grupo de tratamento.
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Dia 85/Rescisão Antecipada
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Questionário de aceitabilidade: porcentagem de participantes que provavelmente tomariam a medicação do estudo por pelo menos seis meses
Prazo: Dia 85/Rescisão Antecipada
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No final do período de tratamento (dia 85), foi perguntado aos participantes "Qual a probabilidade de você tomar este medicamento?"
Esta pergunta foi feita em referência ao prazo de "Pelo menos seis meses".
As contagens e percentagens de respostas categóricas ordenadas a esta questão foram calculadas para cada grupo de tratamento.
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Dia 85/Rescisão Antecipada
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Questionário de aceitabilidade: porcentagem de participantes que provavelmente tomariam a medicação do estudo por pelo menos quatro semanas
Prazo: Dia 85/Rescisão Antecipada
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No final do período de tratamento (dia 85), foi perguntado aos participantes "Qual a probabilidade de você tomar este medicamento?"
Esta pergunta foi feita em referência ao prazo de "Pelo menos quatro semanas".
As contagens e percentagens de respostas categóricas ordenadas a esta questão foram calculadas para cada grupo de tratamento.
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Dia 85/Rescisão Antecipada
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Questionário de aceitabilidade: porcentagem de participantes que provavelmente tomariam a medicação do estudo duas vezes ao dia
Prazo: Dia 85/Rescisão Antecipada
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No final do período de tratamento (dia 85), foi perguntado aos participantes "Qual a probabilidade de você tomar este medicamento?"
Esta pergunta foi feita em referência ao período de tempo "Duas vezes ao dia".
As contagens e percentagens de respostas categóricas ordenadas a esta questão foram calculadas para cada grupo de tratamento.
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Dia 85/Rescisão Antecipada
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Questionário de sabor: porcentagem de participantes que experimentaram efeito de sabor após tomar medicamentos por frequência após 12 semanas de tratamento (dia 84)
Prazo: Dia 84
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A tolerância a eventos adversos relacionados ao sabor (EAs) foi avaliada no final do estudo (Dia 84) e um questionário estruturado de sabor foi administrado aos participantes que experimentaram um EA relacionado ao sabor.
Os participantes foram solicitados a indicar a frequência com que experimentaram o efeito do sabor, respondendo à pergunta "Com que frequência você sente o efeito do sabor após tomar cada dose do medicamento?"
As contagens e porcentagens de respostas de frequência categórica para os itens individuais foram computadas para cada grupo de tratamento.
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Dia 84
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Questionário de Sabor: Porcentagem de Participantes que Consideraram o Efeito de Sabor da Medicação do Estudo Incômodo Após 12 Semanas de Tratamento (Dia 84)
Prazo: Dia 84
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A tolerância a eventos adversos relacionados ao sabor (EAs) foi avaliada no final do estudo (Dia 84) e um questionário estruturado de sabor foi administrado aos participantes que experimentaram um EA relacionado ao sabor para determinar o grau em que o participante achou o efeito do sabor incômodo por respondendo à pergunta "Quão incômodo é o efeito do sabor do medicamento?
As contagens e porcentagens de respostas categóricas aos itens individuais foram calculadas para cada grupo de tratamento.
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Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.
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Publicações Gerais
- Nguyen AM, Schelfhout J, Muccino D, Bacci ED, La Rosa C, Vernon M, Birring SS. Leicester Cough Questionnaire validation and clinically important thresholds for change in refractory or unexplained chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221099737. doi: 10.1177/17534666221099737.
- Martin Nguyen A, Bacci ED, Vernon M, Birring SS, Rosa C, Muccino D, Schelfhout J. Validation of a visual analog scale for assessing cough severity in patients with chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211049743. doi: 10.1177/17534666211049743.
- Morice AH, Birring SS, Smith JA, McGarvey LP, Schelfhout J, Martin Nguyen A, Xu ZJ, Wu WC, Muccino DR, Sher MR. Characterization of Patients With Refractory or Unexplained Chronic Cough Participating in a Phase 2 Clinical Trial of the P2X3-Receptor Antagonist Gefapixant. Lung. 2021 Apr;199(2):121-129. doi: 10.1007/s00408-021-00437-7. Epub 2021 Apr 7.
- Smith JA, Kitt MM, Morice AH, Birring SS, McGarvey LP, Sher MR, Li YP, Wu WC, Xu ZJ, Muccino DR, Ford AP; Protocol 012 Investigators. Gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, for the treatment of refractory or unexplained chronic cough: a randomised, double-blind, controlled, parallel-group, phase 2b trial. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):775-785. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30471-0. Epub 2020 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7264-012
- AF219-012 (Outro identificador: Afferent Pharmaceuticals)
- 2015-005064-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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