En 12-ugers undersøgelse af deltagere med refraktær kronisk hoste (MK-7264-012)
17. juni 2020 opdateret af: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
En 12-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AF 219 hos forsøgspersoner med refraktær kronisk hoste
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af tre dosisregimer af gefapixant ([MK-7264] 7,5 mg, 20 mg og 50 mg) i forhold til placebo til at reducere frekvensen af vågen objektiv hoste.
Den primære hypotese for dette forsøg er, at mindst ét dosisregime af gefapixant er bedre end placebo med hensyn til den gennemsnitlige ændring fra baseline i frekvensen af vågen hoste (på log-skalaen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd mellem 18 og 80 år inklusive
- Har refraktær kronisk hoste
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge 2 former for acceptabel prævention - Har givet skriftligt informeret samtykke.
- Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger
- Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold <60 %
- Anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion eller nylig signifikant ændring i lungestatus inden for 4 uger efter baselinebesøget
- Anamnese med opioidbrug inden for 1 uge efter baselinebesøget
- Kropsmasseindeks (BMI) <18 kg/m^2 eller ≥ 40 kg/m^2
- Anamnese med samtidig malignitet eller recidiv af malignitet inden for 2 år før screening (ikke inkluderet forsøgspersoner med <3 udskårne basalcellekarcinomer)
- Screening af systolisk blodtryk (SBP) >160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk (DBP) >90 mm Hg
- Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Væsentlig unormale laboratorieundersøgelser ved screening
- Gravid eller ammende
- Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af forsøgsresultater og, efter investigatorens eller sponsorens vurdering, ville medføre, at deltager, der er uegnet til at deltage i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en matchende placebotablet indgivet gennem munden to gange dagligt i 12 uger.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gefapixant 7,5 mg
Deltagerne modtog en 7,5 mg gefapixant-tablet indgivet gennem munden to gange dagligt i 12 uger.
|
Gefapixant administreret som én 7,5 mg, 20 mg eller 50 mg tablet to gange dagligt, afhængig af randomisering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gefapixant 20 mg
Deltagerne modtog en 20 mg gefapixant-tablet indgivet gennem munden to gange dagligt i 12 uger.
|
Gefapixant administreret som én 7,5 mg, 20 mg eller 50 mg tablet to gange dagligt, afhængig af randomisering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gefapixant 50 mg
Deltagerne modtog en 50 mg gefapixant-tablet indgivet gennem munden to gange dagligt i 12 uger.
|
Gefapixant administreret som én 7,5 mg, 20 mg eller 50 mg tablet to gange dagligt, afhængig af randomisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vågen målhostefrekvens efter 12 ugers behandling (dag 84)
Tidsramme: Baselinebesøg (dag -1), dag 84
|
Vågen mål Hostefrekvens (pr. time) blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), mens deltageren var vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for overvågningsperioden, som deltager var vågen.
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 12 (dag 84) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
Mindste kvadraters (LS) betyder ændring fra baseline (i log-skala) med tilhørende standardfejl (SE) rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline i vågen mål hostefrekvens = (efterbehandling vågen hostefrekvens minus baseline vågen hostefrekvens).
|
Baselinebesøg (dag -1), dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 24-timers målhostefrekvens efter 4 ugers behandling (dag 28)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 28
|
24-timers mål Hostefrekvens blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden divideret med den samlede varighed i timer for overvågningsperioden (generelt 24 timer).
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 4 (dag 28) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens = (efterbehandlings 24-timers hostefrekvens minus baseline 24-timers hostefrekvens).
|
Baseline (studiedag -1), dag 28
|
|
Ændring fra baseline i 24-timers målhostefrekvens efter 8 ugers behandling (dag 56)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 56
|
24-timers mål Hostefrekvens blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden divideret med den samlede varighed i timer for overvågningsperioden (generelt 24 timer).
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 8 (dag 56) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens = (efterbehandlings 24-timers hostefrekvens minus baseline 24-timers hostefrekvens).
|
Baseline (studiedag -1), dag 56
|
|
Ændring fra baseline i 24-timers målhostefrekvens efter 12 ugers behandling (dag 84)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 84
|
24-timers mål Hostefrekvens blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden divideret med den samlede varighed i timer for overvågningsperioden (generelt 24 timer).
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 12 (dag 84) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens = (efterbehandlings 24-timers hostefrekvens minus baseline 24-timers hostefrekvens).
|
Baseline (studiedag -1), dag 84
|
|
Ændring fra baseline i vågen mål hostefrekvens efter 4 ugers behandling (dag 28)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 28,
|
Vågen mål Hostefrekvens (pr. time) blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), mens deltageren var vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for overvågningsperioden, som deltager var vågen.
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 4 (dag 28) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline i vågen mål hostefrekvens = (efterbehandling vågen hostefrekvens minus baseline vågen hostefrekvens).
|
Baseline (studiedag -1), dag 28,
|
|
Ændring fra baseline i vågen målhostefrekvens efter 8 ugers behandling (dag 56)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 56
|
Vågen mål Hostefrekvens (pr. time) blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), mens deltageren var vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for overvågningsperioden, som deltager var vågen.
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 8 (dag 56) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline i vågen mål hostefrekvens = (efterbehandling vågen hostefrekvens minus baseline vågen hostefrekvens).
|
Baseline (studiedag -1), dag 56
|
|
Ændring fra baseline i vågen målhostefrekvens ved opfølgningsbesøget (dag 98)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 98
|
Vågen mål Hostefrekvens (pr. time) blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), mens deltageren var vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for overvågningsperioden, som deltager var vågen.
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og ved opfølgningsbesøget (dag 98) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
Ændring fra baseline i vågen mål hostefrekvens = (efterbehandling vågen hostefrekvens minus baseline vågen hostefrekvens).
|
Baseline (studiedag -1), dag 98
|
|
Ændring fra baseline i hostesværhedsgrad Visual Analog Scale (VAS) efter 4 ugers behandling (dag 28)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 28
|
Hoste VAS blev scoret fra 0 til 100 ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Deltagerne blev bedt om at markere på en 100 mm skala mellem 0 (ingen hoste) og 100 (den værste sværhedsgrad af hosten).
Hoste VAS blev evalueret ved baseline (undersøgelsesdag -1) og ved uge 4 (dag 28).
Baseline hoste VAS blev defineret som hoste VAS ved baseline (studiedag -1).
LS gennemsnitlig ændring fra baseline med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline (studiedag -1), dag 28
|
|
Ændring fra baseline i hostesværhedsgrad VAS efter 8 ugers behandling (dag 56)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 56
|
Hoste VAS blev scoret fra 0 til 100 ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Deltagerne blev bedt om at markere på en 100 mm skala mellem 0 (ingen hoste) og 100 (den værste sværhedsgrad af hosten).
Hoste VAS blev evalueret ved baseline (undersøgelsesdag -1) og ved uge 8 (dag 56).
Baseline hoste VAS blev defineret som hoste VAS ved baseline (studiedag -1).
LS gennemsnitlig ændring fra baseline med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline (studiedag -1), dag 56
|
|
Ændring fra baseline i hostesværhedsgrad VAS efter 12 ugers behandling (dag 84)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 84
|
Hoste VAS blev scoret fra 0 til 100 ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Deltagerne blev bedt om at markere på en 100 mm skala mellem 0 (ingen hoste) og 100 (den værste sværhedsgrad af hosten).
Hoste VAS blev evalueret ved baseline (undersøgelsesdag -1) og ved uge 12 (dag 84).
Baseline hoste VAS blev defineret som hoste VAS ved baseline (studiedag -1).
LS gennemsnitlig ændring fra baseline med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline (studiedag -1), dag 84
|
|
Ændring fra baseline i hostesværhedsgrad VAS på dag 85/tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 85
|
Hoste VAS blev scoret fra 0 til 100 ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Deltagerne blev bedt om at markere på en 100 mm skala mellem 0 (ingen hoste) og 100 (den værste sværhedsgrad af hosten).
Hoste VAS blev evalueret ved baseline (undersøgelsesdag -1) og på dag 85/tidlig afslutning.
Baseline hoste VAS blev defineret som hoste VAS ved baseline (studiedag -1).
LS gennemsnitlig ændring fra baseline med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline (studiedag -1), dag 85
|
|
Procentdel af deltagere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring fra baseline i vågen målhostefrekvens efter 4 ugers behandling (dag 28)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 28
|
Vågen mål Hostefrekvens (pr. time) blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), mens deltageren var vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for overvågningsperioden, som deltager var vågen.
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 4 (dag 28) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
Procentdelen af deltagere, der opfyldte responderkriterier for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring (reduktion) fra baseline-niveauer i vågen målhostefrekvens blev rapporteret for hver behandlingsgruppe på dag 28.
|
Baseline (studiedag -1), dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring fra baseline i vågen mål hostefrekvens efter 8 ugers behandling (dag 56)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 56
|
Vågen mål Hostefrekvens (pr. time) blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), mens deltageren var vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for overvågningsperioden, som deltager var vågen.
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 8 (dag 56) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
Procentdelen af deltagere, der opfyldte responderkriterier for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring (reduktion) fra baseline-niveauer i vågen målhostefrekvens blev rapporteret for hver behandlingsgruppe på dag 56.
|
Baseline (studiedag -1), dag 56
|
|
Procentdel af deltagere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring fra baseline i vågen målhostefrekvens efter 12 ugers behandling (dag 84)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 84
|
Vågen mål Hostefrekvens (pr. time) blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), mens deltageren var vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for overvågningsperioden, som deltager var vågen.
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 12 (dag 84) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
Procentdelen af deltagere, der opfyldte responderkriterier for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring (reduktion) fra baseline-niveauer i vågen målhostefrekvens blev rapporteret for hver behandlingsgruppe på dag 84.
|
Baseline (studiedag -1), dag 84
|
|
Procentdel af deltagere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring fra baseline i vågen målhostefrekvens ved opfølgningsbesøget (dag 98)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 98
|
Vågen mål Hostefrekvens (pr. time) blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (generelt 24-timers interval), mens deltageren var vågen divideret med den samlede varighed (i timer) for overvågningsperioden, som deltager var vågen.
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og ved opfølgningsbesøget (dag 98) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
Procentdelen af deltagere, der opfyldte responderkriterier for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring (reduktion) fra baseline-niveauer i vågen målhostefrekvens blev rapporteret for hver behandlingsgruppe på dag 98.
|
Baseline (studiedag -1), dag 98
|
|
Procentdel af deltagere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens efter 4 ugers behandling (dag 28)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 28
|
24-timers mål Hostefrekvens blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden divideret med den samlede varighed i timer for overvågningsperioden (generelt 24 timer).
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 4 (dag 28) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
Procentdelen af deltagere, der opfyldte responderkriterier for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring (reduktion) fra baseline-niveauer i 24-timers objektiv hostefrekvens blev rapporteret for hver behandlingsgruppe på dag 28.
|
Baseline (studiedag -1), dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens efter 8 ugers behandling (dag 56)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 56
|
24-timers mål Hostefrekvens blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden divideret med den samlede varighed i timer for overvågningsperioden (generelt 24 timer).
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 8 (dag 56) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
Procentdelen af deltagere, der opfyldte responderkriterier for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring (reduktion) fra baseline-niveauer i 24-timers objektiv hostefrekvens blev rapporteret for hver behandlingsgruppe på dag 56.
|
Baseline (studiedag -1), dag 56
|
|
Procentdel af deltagere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring fra baseline i 24-timers mål hostefrekvens efter 12 ugers behandling (dag 84)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 84
|
24-timers mål Hostefrekvens blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden divideret med den samlede varighed i timer for overvågningsperioden (generelt 24 timer).
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 12 (dag 84) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
Procentdelen af deltagere, der opfyldte responderkriterier for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring (reduktion) fra baseline-niveauer i 24-timers objektiv hostefrekvens blev rapporteret for hver behandlingsgruppe på dag 84.
|
Baseline (studiedag -1), dag 84
|
|
Procentdel af deltagere med ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring fra baseline i 24-timers målhostefrekvens ved opfølgningsbesøget (dag 98)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 98
|
24-timers mål Hostefrekvens blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden divideret med den samlede varighed i timer for overvågningsperioden (generelt 24 timer).
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 14 (dag 98) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
Procentdelen af deltagere, der opfyldte responderkriterier for ≥70 %, ≥50 % og ≥30 % ændring (reduktion) fra baseline-niveauer i 24-timers objektiv hostefrekvens blev rapporteret for hver behandlingsgruppe på dag 98.
|
Baseline (studiedag -1), dag 98
|
|
Ændring fra baseline i søvnmålet hostefrekvens efter 4 ugers behandling (dag 28)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 28
|
Søvnmål Hostefrekvens blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden, mens deltageren sov, divideret med den samlede varighed i timer for overvågningsperioden, som deltageren sov.
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 4 (dag 28) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline i søvnmålshostefrekvens = (efterbehandlingsmålsætning for søvnhostefrekvens minus baseline-søvnhostefrekvens).
|
Baseline (studiedag -1), dag 28
|
|
Ændring fra baseline i søvnmålet hostefrekvens efter 8 ugers behandling (dag 56)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 56
|
Søvnmål Hostefrekvens blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden, mens deltageren sov, divideret med den samlede varighed i timer for overvågningsperioden, som deltageren sov.
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 8 (dag 56) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline i søvnmålshostefrekvens = (efterbehandlingsmålsætning for søvnhostefrekvens minus baseline-søvnhostefrekvens).
|
Baseline (studiedag -1), dag 56
|
|
Ændring fra baseline i søvnmålet hostefrekvens efter 12 ugers behandling (dag 84)
Tidsramme: Baseline (studiedag -1), dag 84
|
Søvnmål Hostefrekvens blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden, mens deltageren sov, divideret med den samlede varighed i timer for overvågningsperioden, som deltageren sov.
24 timers lydoptagelser blev foretaget ved baseline (studiedag -1) og i uge 12 (dag 84) ved hjælp af en digital optageenhed.
Et uafhængigt hosteovervågningscenter dokumenterede tidspunktet for hver hostehændelse i løbet af 24-timersperioden, samt tidspunktet, hvor deltageren gik i seng, og tidspunktet, hvor deltageren vågnede.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline (i log-skala) med tilhørende SE rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline i søvnmålshostefrekvens = (efterbehandlingsmålsætning for søvnhostefrekvens minus baseline-søvnhostefrekvens).
|
Baseline (studiedag -1), dag 84
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig hostealvorlighedsdagbog (CSD) samlet score i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 1
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig CSD-totalscore i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 2
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig CSD-totalscore i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge 3
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 3
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig CSD-totalscore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig CSD-totalscore i uge 5
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 5
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig CSD-totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig CSD-totalscore i uge 7
Tidsramme: Baseline, uge 7
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 7
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig CSD-totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig CSD-totalscore i uge 9
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 9
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig CSD-totalscore i uge 10
Tidsramme: Baseline, uge 10
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 10
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig CSD-totalscore i uge 11
Tidsramme: Baseline, uge 11
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 11
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig CSD-totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Det daglige CSD-instrument har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Den samlede daglige CSD er summen af disse 7 elementscores (Min=0, Max=70).
Den gennemsnitlige daglige score (summen af 7 elementscores divideret med 7) blev udledt for hver dag.
Ugentlig gennemsnitlig total daglig score blev defineret som gennemsnittet af den gennemsnitlige samlede daglige score for hver uge.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige samlede daglige CSD-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (studiedag -7 til dag -1).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig hoste-score (DCS) i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 1
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig DCS i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 2
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig DCS i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge 3
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 3
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig DCS i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig DCS i uge 5
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 5
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig DCS i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig DCS i uge 7
Tidsramme: Baseline, uge 7
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 7
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig DCS i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig DCS i uge 9
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 9
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig DCS i uge 10
Tidsramme: Baseline, uge 10
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 10
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig DCS i uge 11
Tidsramme: Baseline, uge 11
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 11
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig DCS i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
DCS har en score fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Ugentlig gennemsnitlig daglig score blev defineret som gennemsnittet af de daglige score for hver uge.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige DCS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -7 til dag -1).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres hoste ved hjælp af DCS hver dag.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline af den ugentlige gennemsnitlige daglige hostescore med tilhørende SE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Samlet score efter 4 ugers behandling (dag 28)
Tidsramme: Baseline, dag 28
|
LCQ-instrumentet er designet til at vurdere virkningen af hoste på forskellige aspekter af en deltagers liv i løbet af de foregående 2 uger.
Den består af 19 emner, som er opdelt over 3 domæner: Fysisk (punkt 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 og 15), Psykologisk (4, 5, 6, 12, 13, 16 og 17), og Social (7, 8, 18, 19).
En 7-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne.
For hvert domæne er domæne-scoren (interval 1-7) summen af de individuelle varescores inden for domænet divideret med antallet af elementer i domænet.
Den samlede score er summen af de tre domænescores og spænder fra 3-21; en højere score svarer til en bedre sundhedstilstand.
Baseline LCQ blev defineret som den LCQ indsamlet ved baseline (studiedag -1).
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i total LCQ-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
|
Baseline, dag 28
|
|
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Samlet score efter 8 ugers behandling (dag 56)
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
LCQ-instrumentet er designet til at vurdere virkningen af hoste på forskellige aspekter af en deltagers liv i løbet af de foregående 2 uger.
Den består af 19 emner, som er opdelt over 3 domæner: Fysisk (punkt 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 og 15), Psykologisk (4, 5, 6, 12, 13, 16 og 17), og Social (7, 8, 18, 19).
En 7-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne.
For hvert domæne er domæne-scoren (interval 1-7) summen af de individuelle varescores inden for domænet divideret med antallet af elementer i domænet.
Den samlede score er summen af de tre domænescores og spænder fra 3-21; en højere score svarer til en bedre sundhedstilstand.
Baseline LCQ blev defineret som den LCQ indsamlet ved baseline (studiedag -1).
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i total LCQ-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Totalscore på dag 85/tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline, dag 85/tidlig opsigelse
|
LCQ-instrumentet er designet til at vurdere virkningen af hoste på forskellige aspekter af en deltagers liv i løbet af de foregående 2 uger.
Den består af 19 emner, som er opdelt over 3 domæner: Fysisk (punkt 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 og 15), Psykologisk (4, 5, 6, 12, 13, 16 og 17), og Social (7, 8, 18, 19).
En 7-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne.
For hvert domæne er domæne-scoren (interval 1-7) summen af de individuelle varescores inden for domænet divideret med antallet af elementer i domænet.
Den samlede score er summen af de tre domænescores og spænder fra 3-21; en højere score svarer til en bedre sundhedstilstand.
Baseline LCQ blev defineret som den LCQ indsamlet ved baseline (studiedag -1).
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i total LCQ-score blev rapporteret for hver behandlingsgruppe med tilknyttet SE.
|
Baseline, dag 85/tidlig opsigelse
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer "meget forbedret" eller "meget forbedret" i henhold til patientens globale indtryk af forandring (PGIC) efter 4 ugers behandling (dag 28)
Tidsramme: Dag 28
|
Det selvrapporterede mål Patient's Global Impression of Change (PGIC) afspejler en deltagers tro på behandlingens effektivitet.
PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Antallet og procentdelen af bestilte svar på deltagerens globale opfattelse af forandring blev beregnet for hver behandlingsgruppe på dag 28, og procentdelen af deltagere med forbedringer (enten "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC-skalaen) blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer "meget forbedret" eller "meget forbedret" ifølge PGIC efter 8 ugers behandling (dag 56)
Tidsramme: Dag 56
|
Det selvrapporterede mål Patient's Global Impression of Change (PGIC) afspejler en deltagers tro på behandlingens effektivitet.
PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Antallet og procentdelen af bestilte svar på deltagerens globale opfattelse af forandring blev beregnet for hver behandlingsgruppe på dag 28, og procentdelen af deltagere med forbedringer (enten "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC-skalaen) blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 56
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede "meget forbedret" eller "meget forbedret" i henhold til PGIC på dag 85/tidlig afslutning
Tidsramme: Dag 85/Tidlig opsigelse
|
Det selvrapporterede mål Patient's Global Impression of Change (PGIC) afspejler en deltagers tro på behandlingens effektivitet.
PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Antallet og procentdelen af bestilte svar på deltagerens globale opfattelse af forandring blev beregnet for hver behandlingsgruppe på dag 28, og procentdelen af deltagere med forbedringer (enten "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC-skalaen) blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig opsigelse
|
|
Procentdel af deltagere vurderet som "meget forbedret" eller "meget forbedret" af klinikere ifølge klinikerens globale indtryk af forandring (CGIC) på dag 85/tidlig afslutning
Tidsramme: Dag 85/Tidlig opsigelse
|
Klinikerens globale indtryk af forandring (CGIC) afspejler en klinikers tro på behandlingens effektivitet.
CGIC er en 7-punkts skala, der viser en klinikers vurdering af en deltagers generelle forbedring.
Klinikere vurderede deltagerens ændring i uge 12 (dag 85) som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre. "
Antallet og procentdelen af bestilte svar på klinikerens globale opfattelse af forandring blev beregnet for hver behandlingsgruppe, og procentdelen af deltagere vurderet af klinikere til at have en forbedring (enten "meget forbedret" eller "meget forbedret" på CGIC-skalaen) var rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig opsigelse
|
|
Spørgeskema om accept: Procentdel af deltagere, der sandsynligvis ville tage undersøgelsesmedicin i mindst et år
Tidsramme: Dag 85/Tidlig opsigelse
|
Ved afslutningen af behandlingsperioden (dag 85) blev deltagerne spurgt "Hvor sandsynligt ville du være for at tage denne medicin?"
Dette spørgsmål blev stillet med henvisning til tidsrammen på "Mindst et år".
Antallet og procenterne af ordnede kategoriske svar på dette spørgsmål blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig opsigelse
|
|
Spørgeskema om accept: Procentdel af deltagere, der sandsynligvis ville tage undersøgelsesmedicin i mindst seks måneder
Tidsramme: Dag 85/Tidlig opsigelse
|
Ved afslutningen af behandlingsperioden (dag 85) blev deltagerne spurgt "Hvor sandsynligt ville du være for at tage denne medicin?"
Dette spørgsmål blev stillet under henvisning til tidsrammen på "Mindst seks måneder".
Antallet og procenterne af ordnede kategoriske svar på dette spørgsmål blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig opsigelse
|
|
Acceptabilitetsspørgeskema: Procentdel af deltagere, der sandsynligvis ville tage undersøgelsesmedicin i mindst fire uger
Tidsramme: Dag 85/Tidlig opsigelse
|
Ved afslutningen af behandlingsperioden (dag 85) blev deltagerne spurgt "Hvor sandsynligt ville du være for at tage denne medicin?"
Dette spørgsmål blev stillet under henvisning til tidsrammen på "Mindst fire uger".
Antallet og procenterne af ordnede kategoriske svar på dette spørgsmål blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig opsigelse
|
|
Acceptabel spørgeskema: Procentdel af deltagere, der sandsynligvis ville tage undersøgelsesmedicin to gange dagligt
Tidsramme: Dag 85/Tidlig opsigelse
|
Ved afslutningen af behandlingsperioden (dag 85) blev deltagerne spurgt "Hvor sandsynligt ville du være for at tage denne medicin?"
Dette spørgsmål blev stillet med henvisning til tidsrammen for "To gange dagligt".
Antallet og procenterne af ordnede kategoriske svar på dette spørgsmål blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 85/Tidlig opsigelse
|
|
Smagsspørgeskema: Procentdel af deltagere, der oplevede smagseffekt efter at have taget medicin efter frekvens efter 12 ugers behandling (dag 84)
Tidsramme: Dag 84
|
Tolerancen over for smagsrelaterede bivirkninger (AE'er) blev evalueret ved afslutningen af undersøgelsen (dag 84), og et struktureret smagsspørgeskema blev administreret til deltagere, der oplevede en smagsrelateret AE.
Deltagerne blev bedt om at angive hyppigheden af, at de oplevede smagseffekten ved at besvare spørgsmålet "Hvor ofte oplever du smagseffekten efter at have taget hver dosis medicin?"
Antallet og procenterne af kategoriske frekvensresponser på de individuelle punkter blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 84
|
|
Smagsspørgeskema: Procentdel af deltagere, der fandt smagseffekt af undersøgelsesmedicin generende efter 12 ugers behandling (dag 84)
Tidsramme: Dag 84
|
Tolerancen over for smagsrelaterede bivirkninger (AE'er) blev evalueret ved afslutningen af undersøgelsen (dag 84), og et struktureret smagsspørgeskema blev administreret til deltagere, der oplevede en smagsrelateret AE for at bestemme, i hvilken grad deltageren fandt smagseffekten generende ved besvare spørgsmålet "Hvor generende er smagseffekten af medicinen?
Antallet af og procentdelene af kategoriske svar på de individuelle elementer blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nguyen AM, Schelfhout J, Muccino D, Bacci ED, La Rosa C, Vernon M, Birring SS. Leicester Cough Questionnaire validation and clinically important thresholds for change in refractory or unexplained chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221099737. doi: 10.1177/17534666221099737.
- Martin Nguyen A, Bacci ED, Vernon M, Birring SS, Rosa C, Muccino D, Schelfhout J. Validation of a visual analog scale for assessing cough severity in patients with chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211049743. doi: 10.1177/17534666211049743.
- Morice AH, Birring SS, Smith JA, McGarvey LP, Schelfhout J, Martin Nguyen A, Xu ZJ, Wu WC, Muccino DR, Sher MR. Characterization of Patients With Refractory or Unexplained Chronic Cough Participating in a Phase 2 Clinical Trial of the P2X3-Receptor Antagonist Gefapixant. Lung. 2021 Apr;199(2):121-129. doi: 10.1007/s00408-021-00437-7. Epub 2021 Apr 7.
- Smith JA, Kitt MM, Morice AH, Birring SS, McGarvey LP, Sher MR, Li YP, Wu WC, Xu ZJ, Muccino DR, Ford AP; Protocol 012 Investigators. Gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, for the treatment of refractory or unexplained chronic cough: a randomised, double-blind, controlled, parallel-group, phase 2b trial. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):775-785. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30471-0. Epub 2020 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7264-012
- AF219-012 (Anden identifikator: Afferent Pharmaceuticals)
- 2015-005064-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ildfast kronisk hoste
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Cellenkos, Inc.Ikke rekrutterer endnuSteroid Refractory Graft Versus Host Disease
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrig
-
Yi-Lun WangAfsluttetSteroid Refractory GVHDTaiwan
Kliniske forsøg med Placebo (til gefapixant)
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIldfast kronisk hosteForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKronisk hosteCanada, Tjekkiet, Danmark, Ungarn, Peru, Polen, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Australien, Kina, Colombia, Tyskland, Guatemala, Israel, Italien, Malaysia, New Zealand, Sydafrika, Kalkun
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKronisk hosteForenede Stater, Argentina, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Ungarn, Israel, Japan, Korea, Republikken, Peru, Polen, Spanien, Taiwan, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKronisk hosteForenede Stater, Argentina, Colombia, Tyskland, Guatemala, Israel, Korea, Republikken, Peru, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater, Belgien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKronisk hosteColombia, Guatemala, Korea, Republikken, Peru, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAkut HosteDet Forenede Kongerige