Un estudio de 12 semanas en participantes con tos crónica refractaria (MK-7264-012)
17 de junio de 2020 actualizado por: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de AF 219 en sujetos con tos crónica refractaria
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de tres regímenes de dosis de gefapixant ([MK-7264] 7,5 mg, 20 mg y 50 mg) en relación con el placebo para reducir la frecuencia objetiva de la tos despierto.
La hipótesis principal de este ensayo es que al menos un régimen de dosis de gefapixant es superior al placebo con respecto al cambio medio desde el inicio en la frecuencia de tos despierto (en la escala logarítmica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y Hombres de 18 a 80 años inclusive
- Tiene tos crónica refractaria
- Las mujeres en edad fértil deben usar 2 formas aceptables de control de la natalidad - Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Actual fumador
- Relación Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC) <60%
- Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o inferior o cambio significativo reciente en el estado pulmonar dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
- Historial de uso de opioides dentro de la semana anterior a la visita inicial
- Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m^2 o ≥ 40 kg/m^2
- Antecedentes de malignidad concurrente o recurrencia de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección (sin incluir sujetos con <3 carcinomas basocelulares extirpados)
- Detección de presión arterial sistólica (PAS) > 160 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg
- Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la selección
- Pruebas de laboratorio significativamente anormales en la selección
- embarazada o amamantando
- Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del Investigador o el Patrocinador, haría que la participante inapropiado para participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una tableta de placebo equivalente administrada por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Gefapixant 7,5 mg
Los participantes recibieron una tableta de gefapixant de 7,5 mg administrada por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Gefapixant administrado como una tableta de 7,5 mg, 20 mg o 50 mg dos veces al día, según la aleatorización.
Otros nombres:
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Experimental: Gefapixant 20 mg
Los participantes recibieron una tableta de gefapixant de 20 mg administrada por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Gefapixant administrado como una tableta de 7,5 mg, 20 mg o 50 mg dos veces al día, según la aleatorización.
Otros nombres:
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Experimental: Gefapixant 50 mg
Los participantes recibieron una tableta de gefapixant de 50 mg administrada por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Gefapixant administrado como una tableta de 7,5 mg, 20 mg o 50 mg dos veces al día, según la aleatorización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia objetiva de la tos en estado de vigilia después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día -1), Día 84
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Despierto La frecuencia objetiva de tos (por hora) se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (en general, intervalo de 24 horas) mientras el participante estaba despierto dividido por la duración total (en horas) para el período de monitoreo que el participante estaba despierto.
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 12 (día 84) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio (en escala logarítmica) con el error estándar asociado (SE) informado para cada grupo de tratamiento.
Cambio con respecto al valor inicial en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia = (frecuencia de tos en estado de vigilia posterior al tratamiento menos frecuencia de tos en estado de vigilia en el valor de referencia).
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Visita inicial (Día -1), Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas después de 4 semanas de tratamiento (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 28
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La frecuencia de tos objetiva de 24 horas se definió como el número total de eventos de tos durante el período de control dividido por la duración total en horas del período de control (generalmente 24 horas).
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 4 (día 28) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
Cambio medio de LS desde el inicio (en escala logarítmica) con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas = (frecuencia de tos de 24 horas posterior al tratamiento menos frecuencia de tos de 24 horas inicial).
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 28
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas después de 8 semanas de tratamiento (día 56)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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La frecuencia de tos objetiva de 24 horas se definió como el número total de eventos de tos durante el período de control dividido por la duración total en horas del período de control (generalmente 24 horas).
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 8 (día 56) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
Cambio medio de LS desde el inicio (en escala logarítmica) con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas = (frecuencia de tos de 24 horas posterior al tratamiento menos frecuencia de tos de 24 horas inicial).
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 84
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La frecuencia de tos objetiva de 24 horas se definió como el número total de eventos de tos durante el período de control dividido por la duración total en horas del período de control (generalmente 24 horas).
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 12 (día 84) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
Cambio medio de LS desde el inicio (en escala logarítmica) con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas = (frecuencia de tos de 24 horas posterior al tratamiento menos frecuencia de tos de 24 horas inicial).
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 84
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Cambio desde el inicio en la frecuencia objetiva de la tos en estado de vigilia después de 4 semanas de tratamiento (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 28,
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Despierto La frecuencia objetiva de tos (por hora) se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (en general, intervalo de 24 horas) mientras el participante estaba despierto dividido por la duración total (en horas) para el período de monitoreo que el participante estaba despierto.
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 4 (día 28) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
Cambio medio de LS desde el inicio (en escala logarítmica) con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
Cambio con respecto al valor inicial en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia = (frecuencia de tos en estado de vigilia posterior al tratamiento menos frecuencia de tos en estado de vigilia en el valor de referencia).
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 28,
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Cambio desde el inicio en la frecuencia objetiva de la tos en estado de vigilia después de 8 semanas de tratamiento (día 56)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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Despierto La frecuencia objetiva de tos (por hora) se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (en general, intervalo de 24 horas) mientras el participante estaba despierto dividido por la duración total (en horas) para el período de monitoreo que el participante estaba despierto.
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 8 (día 56) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
Cambio medio de LS desde el inicio (en escala logarítmica) con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
Cambio con respecto al valor inicial en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia = (frecuencia de tos en estado de vigilia posterior al tratamiento menos frecuencia de tos en estado de vigilia en el valor de referencia).
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia en la visita de seguimiento (día 98)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 98
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Despierto La frecuencia objetiva de tos (por hora) se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (en general, intervalo de 24 horas) mientras el participante estaba despierto dividido por la duración total (en horas) para el período de monitoreo que el participante estaba despierto.
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en el inicio (día del estudio -1) y en la visita de seguimiento (día 98) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
Cambio con respecto al valor inicial en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia = (frecuencia de tos en estado de vigilia posterior al tratamiento menos frecuencia de tos en estado de vigilia en el valor de referencia).
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 98
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos después de 4 semanas de tratamiento (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 28
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La EVA para la tos se calificó de 0 a 100 utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
Se pidió a los participantes que marcaran en una escala de 100 mm entre 0 (sin tos) y 100 (la peor gravedad de la tos).
La EVA para la tos se evaluó al inicio (día del estudio -1) y en la semana 4 (día 28).
La EVA para la tos inicial se definió como la EVA para la tos en el inicio (Día del estudio -1).
Cambio medio de LS desde el inicio con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 28
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Cambio desde el inicio en la EVA de gravedad de la tos después de 8 semanas de tratamiento (día 56)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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La EVA para la tos se calificó de 0 a 100 utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
Se pidió a los participantes que marcaran en una escala de 100 mm entre 0 (sin tos) y 100 (la peor gravedad de la tos).
La EVA para la tos se evaluó al inicio (día del estudio -1) y en la semana 8 (día 56).
La EVA para la tos inicial se definió como la EVA para la tos en el inicio (Día del estudio -1).
Cambio medio de LS desde el inicio con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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Cambio desde el inicio en la EVA de gravedad de la tos después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 84
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La EVA para la tos se calificó de 0 a 100 utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
Se pidió a los participantes que marcaran en una escala de 100 mm entre 0 (sin tos) y 100 (la peor gravedad de la tos).
La EVA para la tos se evaluó al inicio (día del estudio -1) y en la semana 12 (día 84).
La EVA para la tos inicial se definió como la EVA para la tos en el inicio (Día del estudio -1).
Cambio medio de LS desde el inicio con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 84
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Cambio desde el inicio en la EVA de gravedad de la tos en el día 85/Terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 85
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La EVA para la tos se calificó de 0 a 100 utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
Se pidió a los participantes que marcaran en una escala de 100 mm entre 0 (sin tos) y 100 (la peor gravedad de la tos).
La EVA para la tos se evaluó al inicio (Día del estudio -1) y al Día 85/Terminación anticipada.
La EVA para la tos inicial se definió como la EVA para la tos en el inicio (Día del estudio -1).
Cambio medio de LS desde el inicio con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 85
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Porcentaje de participantes con ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia después de 4 semanas de tratamiento (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 28
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Despierto La frecuencia objetiva de tos (por hora) se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (en general, intervalo de 24 horas) mientras el participante estaba despierto dividido por la duración total (en horas) para el período de monitoreo que el participante estaba despierto.
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 4 (día 28) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta para ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio (reducción) desde los niveles iniciales en la frecuencia de tos objetiva despierta se informó para cada grupo de tratamiento en el día 28.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 28
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Porcentaje de participantes con ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia después de 8 semanas de tratamiento (día 56)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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Despierto La frecuencia objetiva de tos (por hora) se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (en general, intervalo de 24 horas) mientras el participante estaba despierto dividido por la duración total (en horas) para el período de monitoreo que el participante estaba despierto.
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 8 (día 56) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta para ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio (reducción) desde los niveles iniciales en la frecuencia de tos objetiva despierta se informó para cada grupo de tratamiento en el día 56.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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Porcentaje de participantes con ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 84
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Despierto La frecuencia objetiva de tos (por hora) se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (en general, intervalo de 24 horas) mientras el participante estaba despierto dividido por la duración total (en horas) para el período de monitoreo que el participante estaba despierto.
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 12 (día 84) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta para ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio (reducción) desde los niveles iniciales en la frecuencia de tos objetiva despierta se informó para cada grupo de tratamiento en el día 84.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 84
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Porcentaje de participantes con ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia en la visita de seguimiento (día 98)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 98
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Despierto La frecuencia objetiva de tos (por hora) se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (en general, intervalo de 24 horas) mientras el participante estaba despierto dividido por la duración total (en horas) para el período de monitoreo que el participante estaba despierto.
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en el inicio (día del estudio -1) y en la visita de seguimiento (día 98) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta para ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio (reducción) desde los niveles iniciales en la frecuencia de tos objetiva despierta se informó para cada grupo de tratamiento en el día 98.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 98
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Porcentaje de participantes con ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas después de 4 semanas de tratamiento (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 28
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La frecuencia de tos objetiva de 24 horas se definió como el número total de eventos de tos durante el período de control dividido por la duración total en horas del período de control (generalmente 24 horas).
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 4 (día 28) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta para ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio (reducción) desde los niveles iniciales en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas se informó para cada grupo de tratamiento en el día 28.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 28
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Porcentaje de participantes con ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas después de 8 semanas de tratamiento (día 56)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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La frecuencia de tos objetiva de 24 horas se definió como el número total de eventos de tos durante el período de control dividido por la duración total en horas del período de control (generalmente 24 horas).
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 8 (día 56) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta para ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio (reducción) desde los niveles iniciales en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas se informó para cada grupo de tratamiento en el día 56.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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Porcentaje de participantes con ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 84
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La frecuencia de tos objetiva de 24 horas se definió como el número total de eventos de tos durante el período de control dividido por la duración total en horas del período de control (generalmente 24 horas).
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 12 (día 84) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta para ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio (reducción) desde los niveles iniciales en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas se informó para cada grupo de tratamiento en el día 84.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 84
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Porcentaje de participantes con ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio desde el inicio en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas en la visita de seguimiento (día 98)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 98
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La frecuencia de tos objetiva de 24 horas se definió como el número total de eventos de tos durante el período de control dividido por la duración total en horas del período de control (generalmente 24 horas).
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 14 (día 98) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta para ≥70 %, ≥50 % y ≥30 % de cambio (reducción) desde los niveles iniciales en la frecuencia de tos objetiva de 24 horas se informó para cada grupo de tratamiento en el día 98.
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 98
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Cambio desde el inicio en la frecuencia objetiva de la tos del sueño después de 4 semanas de tratamiento (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 28
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La frecuencia de tos objetiva del sueño se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo mientras el participante dormía dividido por la duración total en horas durante el período de monitoreo en que el participante estuvo dormido.
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 4 (día 28) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
Cambio medio de LS desde el inicio (en escala logarítmica) con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia de tos objetiva del sueño = (frecuencia de tos del sueño objetivo posterior al tratamiento menos la frecuencia de tos del sueño inicial).
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 28
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de la tos del objetivo del sueño después de 8 semanas de tratamiento (día 56)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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La frecuencia de tos objetiva del sueño se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo mientras el participante dormía dividido por la duración total en horas durante el período de monitoreo en que el participante estuvo dormido.
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 8 (día 56) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
Cambio medio de LS desde el inicio (en escala logarítmica) con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia de tos objetiva del sueño = (frecuencia de tos del sueño objetivo posterior al tratamiento menos la frecuencia de tos del sueño inicial).
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 56
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de la tos del objetivo del sueño después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de estudio -1), Día 84
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La frecuencia de tos objetiva del sueño se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo mientras el participante dormía dividido por la duración total en horas durante el período de monitoreo en que el participante estuvo dormido.
Se realizaron grabaciones de sonido de 24 horas en la línea de base (día de estudio -1) y en la semana 12 (día 84) utilizando un dispositivo de grabación digital.
Un centro de monitoreo de tos independiente documentó la hora de cada evento de tos durante el período de 24 horas, así como la hora en que el participante se fue a dormir y la hora en que se despertó.
Cambio medio de LS desde el inicio (en escala logarítmica) con SE asociado informado para cada grupo de tratamiento.
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia de tos objetiva del sueño = (frecuencia de tos del sueño objetivo posterior al tratamiento menos la frecuencia de tos del sueño inicial).
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Línea de base (Día de estudio -1), Día 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación total diaria media semanal de la gravedad de la tos (CSD) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, Semana 1
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación total diaria de CSD en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, Semana 2
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación total diaria de CSD en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, Semana 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación total diaria promedio semanal de CSD en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación total diaria promedio semanal de CSD en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, semana 5
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación total diaria de CSD en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total diaria promedio semanal de CSD en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, semana 7
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación total diaria de CSD en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación total diaria de CSD en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, semana 9
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación total diaria de CSD en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, semana 10
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación total diaria de CSD en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, semana 11
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Cambio desde el inicio en la puntuación total diaria promedio semanal de CSD en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El instrumento CSD diario tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 (mejor) a 10 (peor).
El CSD diario total es la suma de las puntuaciones de estos 7 ítems (Min=0, Max=70).
Se calculó la puntuación diaria total media (la suma de las puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) para cada día.
La puntuación diaria total media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias de cada semana.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación CSD diaria total media semanal para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de CSD recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día de estudio -7 a Día -1).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tos diaria media semanal (DCS) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, Semana 1
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Cambio desde el inicio en la DCS media semanal en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, Semana 2
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Cambio desde el inicio en la DCS media semanal en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, Semana 3
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Cambio desde el inicio en la DCS media semanal en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en la DCS media semanal en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, semana 5
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Cambio desde el inicio en la DCS media semanal en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la DCS media semanal en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, semana 7
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Cambio desde el inicio en la DCS media semanal en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la DCS media semanal en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, semana 9
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Cambio desde el inicio en la DCS media semanal en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, semana 10
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Cambio desde el inicio en la DCS media semanal en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, semana 11
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Cambio desde el inicio en la DCS media semanal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El DCS tiene una puntuación que va de 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación diaria media semanal se definió como el promedio de las puntuaciones diarias de cada semana.
El valor inicial se definió como la puntuación promedio de DCS recopilada durante la semana anterior al Día 1 (Día -7 a Día -1).
Los participantes calificaron la severidad de su tos usando el DCS cada día.
Se informó el cambio medio de LS desde el valor inicial de la puntuación diaria media semanal de la tos con el SE asociado para cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de tos de Leicester (LCQ) después de 4 semanas de tratamiento (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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El instrumento LCQ está diseñado para evaluar el impacto de la tos en varios aspectos de la vida de un participante durante las 2 semanas anteriores.
Consta de 19 ítems que se dividen en 3 dominios: Físico (ítems 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 y 15), Psicológico (4, 5, 6, 12, 13, 16 y 17), y Social (7, 8, 18, 19).
Se utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos para calificar cada ítem.
Para cada dominio, la puntuación del dominio (rango 1-7) es la suma de las puntuaciones de los elementos individuales dentro del dominio dividida por la cantidad de elementos en el dominio.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los tres dominios y oscila entre 3 y 21; una puntuación más alta corresponde a un mejor estado de salud.
El LCQ inicial se definió como el LCQ recopilado en el inicio (Día del estudio -1).
Se informó el cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación total de LCQ para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
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Línea de base, día 28
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de tos de Leicester (LCQ) Puntuación total después de 8 semanas de tratamiento (día 56)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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El instrumento LCQ está diseñado para evaluar el impacto de la tos en varios aspectos de la vida de un participante durante las 2 semanas anteriores.
Consta de 19 ítems que se dividen en 3 dominios: Físico (ítems 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 y 15), Psicológico (4, 5, 6, 12, 13, 16 y 17), y Social (7, 8, 18, 19).
Se utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos para calificar cada ítem.
Para cada dominio, la puntuación del dominio (rango 1-7) es la suma de las puntuaciones de los elementos individuales dentro del dominio dividida por la cantidad de elementos en el dominio.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los tres dominios y oscila entre 3 y 21; una puntuación más alta corresponde a un mejor estado de salud.
El LCQ inicial se definió como el LCQ recopilado en el inicio (Día del estudio -1).
Se informó el cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación total de LCQ para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
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Línea de base, día 56
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de tos de Leicester (LCQ) Puntaje total en el día 85/Terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, Día 85/Terminación anticipada
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El instrumento LCQ está diseñado para evaluar el impacto de la tos en varios aspectos de la vida de un participante durante las 2 semanas anteriores.
Consta de 19 ítems que se dividen en 3 dominios: Físico (ítems 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 y 15), Psicológico (4, 5, 6, 12, 13, 16 y 17), y Social (7, 8, 18, 19).
Se utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos para calificar cada ítem.
Para cada dominio, la puntuación del dominio (rango 1-7) es la suma de las puntuaciones de los elementos individuales dentro del dominio dividida por la cantidad de elementos en el dominio.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los tres dominios y oscila entre 3 y 21; una puntuación más alta corresponde a un mejor estado de salud.
El LCQ inicial se definió como el LCQ recopilado en el inicio (Día del estudio -1).
Se informó el cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación total de LCQ para cada grupo de tratamiento con SE asociado.
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Línea base, Día 85/Terminación anticipada
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Porcentaje de participantes que informaron "mucho mejoría" o "mucho mejoría" según la impresión global de cambio del paciente (PGIC) después de 4 semanas de tratamiento (día 28)
Periodo de tiempo: Día 28
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La medida autoinformada de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) refleja la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los participantes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Los conteos y porcentajes de respuestas ordenadas a la percepción global de cambio del participante se calcularon para cada grupo de tratamiento el día 28 y se informó el porcentaje de participantes con mejoras (ya sea "muy mejorado" o "mucho mejorado" en la escala PGIC) para cada grupo de tratamiento.
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Día 28
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Porcentaje de participantes que informaron "mucho mejoría" o "mucho mejoría" según el PGIC después de 8 semanas de tratamiento (día 56)
Periodo de tiempo: Día 56
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La medida autoinformada de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) refleja la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los participantes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Los conteos y porcentajes de respuestas ordenadas a la percepción global de cambio del participante se calcularon para cada grupo de tratamiento el día 28 y se informó el porcentaje de participantes con mejoras (ya sea "muy mejorado" o "mucho mejorado" en la escala PGIC) para cada grupo de tratamiento.
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Día 56
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Porcentaje de participantes que informan "Muy mejorado" o "Muy mejorado" según el PGIC en el día 85/Terminación anticipada
Periodo de tiempo: Día 85/Terminación anticipada
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La medida autoinformada de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) refleja la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los participantes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Los conteos y porcentajes de respuestas ordenadas a la percepción global de cambio del participante se calcularon para cada grupo de tratamiento el día 28 y se informó el porcentaje de participantes con mejoras (ya sea "muy mejorado" o "mucho mejorado" en la escala PGIC) para cada grupo de tratamiento.
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Día 85/Terminación anticipada
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Porcentaje de participantes calificados como "Muy mejorados" o "Muy mejorados" por los médicos según la impresión global de cambio del médico (CGIC) en el día 85/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Día 85/Terminación anticipada
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La impresión global de cambio del médico (CGIC) refleja la creencia de un médico sobre la eficacia del tratamiento.
CGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de un médico sobre la mejora general de un participante.
Los médicos calificaron el cambio del participante en la semana 12 (día 85) como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor". "
Se calcularon los recuentos y porcentajes de respuestas ordenadas a la percepción global del cambio por parte del médico para cada grupo de tratamiento, y se calculó el porcentaje de participantes calificados por los médicos como con mejoría (ya sea "muy mejorado" o "mucho mejorado" en la escala CGIC). reportados para cada grupo de tratamiento.
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Día 85/Terminación anticipada
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Cuestionario de aceptabilidad: porcentaje de participantes que era probable que tomaran la medicación del estudio durante al menos un año
Periodo de tiempo: Día 85/Terminación anticipada
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Al final del período de tratamiento (Día 85), se preguntó a los participantes "¿Qué probabilidades hay de que tome este medicamento?"
Esta pregunta se hizo en referencia al marco de tiempo de "Al menos un año".
Los recuentos y porcentajes de respuestas categóricas ordenadas a esta pregunta se calcularon para cada grupo de tratamiento.
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Día 85/Terminación anticipada
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Cuestionario de aceptabilidad: porcentaje de participantes que era probable que tomaran la medicación del estudio durante al menos seis meses
Periodo de tiempo: Día 85/Terminación anticipada
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Al final del período de tratamiento (Día 85), se preguntó a los participantes "¿Qué probabilidades hay de que tome este medicamento?"
Esta pregunta se hizo en referencia al marco de tiempo de "Al menos seis meses".
Los recuentos y porcentajes de respuestas categóricas ordenadas a esta pregunta se calcularon para cada grupo de tratamiento.
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Día 85/Terminación anticipada
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Cuestionario de aceptabilidad: porcentaje de participantes que era probable que tomaran la medicación del estudio durante al menos cuatro semanas
Periodo de tiempo: Día 85/Terminación anticipada
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Al final del período de tratamiento (Día 85), se preguntó a los participantes "¿Qué probabilidades hay de que tome este medicamento?"
Esta pregunta se hizo en referencia al marco de tiempo de "Al menos cuatro semanas".
Los recuentos y porcentajes de respuestas categóricas ordenadas a esta pregunta se calcularon para cada grupo de tratamiento.
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Día 85/Terminación anticipada
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Cuestionario de aceptabilidad: porcentaje de participantes que era probable que tomaran la medicación del estudio dos veces al día
Periodo de tiempo: Día 85/Terminación anticipada
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Al final del período de tratamiento (Día 85), se preguntó a los participantes "¿Qué probabilidades hay de que tome este medicamento?"
Esta pregunta se hizo en referencia al marco de tiempo de "Dos veces al día".
Los recuentos y porcentajes de respuestas categóricas ordenadas a esta pregunta se calcularon para cada grupo de tratamiento.
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Día 85/Terminación anticipada
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Cuestionario de sabor: Porcentaje de participantes que experimentaron un efecto de sabor después de tomar el medicamento por frecuencia después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
Periodo de tiempo: Día 84
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La tolerancia a los eventos adversos (EA) relacionados con el gusto se evaluó al final del estudio (Día 84) y se administró un cuestionario de gusto estructurado a los participantes que experimentaron un EA relacionado con el gusto.
Se pidió a los participantes que indicaran la frecuencia con la que experimentaron el efecto de sabor respondiendo a la pregunta "¿Con qué frecuencia experimenta el efecto de sabor después de tomar cada dosis de medicamento?"
Los recuentos y porcentajes de respuestas de frecuencia categóricas a los elementos individuales se calcularon para cada grupo de tratamiento.
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Día 84
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Cuestionario de sabor: Porcentaje de participantes que encontraron molesto el efecto de sabor de la medicación del estudio después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
Periodo de tiempo: Día 84
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La tolerancia a los eventos adversos (EA) relacionados con el gusto se evaluó al final del estudio (Día 84) y se administró un cuestionario de gusto estructurado a los participantes que experimentaron un EA relacionado con el gusto para determinar en qué medida el participante encontró el efecto del gusto molesto por respondiendo a la pregunta "¿Qué tan molesto es el efecto de sabor del medicamento?
Los recuentos y porcentajes de respuestas categóricas a los elementos individuales se calcularon para cada grupo de tratamiento.
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Día 84
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nguyen AM, Schelfhout J, Muccino D, Bacci ED, La Rosa C, Vernon M, Birring SS. Leicester Cough Questionnaire validation and clinically important thresholds for change in refractory or unexplained chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221099737. doi: 10.1177/17534666221099737.
- Martin Nguyen A, Bacci ED, Vernon M, Birring SS, Rosa C, Muccino D, Schelfhout J. Validation of a visual analog scale for assessing cough severity in patients with chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211049743. doi: 10.1177/17534666211049743.
- Morice AH, Birring SS, Smith JA, McGarvey LP, Schelfhout J, Martin Nguyen A, Xu ZJ, Wu WC, Muccino DR, Sher MR. Characterization of Patients With Refractory or Unexplained Chronic Cough Participating in a Phase 2 Clinical Trial of the P2X3-Receptor Antagonist Gefapixant. Lung. 2021 Apr;199(2):121-129. doi: 10.1007/s00408-021-00437-7. Epub 2021 Apr 7.
- Smith JA, Kitt MM, Morice AH, Birring SS, McGarvey LP, Sher MR, Li YP, Wu WC, Xu ZJ, Muccino DR, Ford AP; Protocol 012 Investigators. Gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, for the treatment of refractory or unexplained chronic cough: a randomised, double-blind, controlled, parallel-group, phase 2b trial. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):775-785. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30471-0. Epub 2020 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7264-012
- AF219-012 (Otro identificador: Afferent Pharmaceuticals)
- 2015-005064-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Placebo (para gefapixant)
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Afferent Pharmaceuticals, Inc.Terminado
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Afferent Pharmaceuticals, Inc.TerminadoTos crónica refractariaEstados Unidos
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInsuficiencia renalEstados Unidos
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedTerminadoBiodisponibilidad relativaReino Unido
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoTos crónicaCanadá, Chequia, Dinamarca, Hungría, Perú, Polonia, Ucrania, Reino Unido, Estados Unidos, Australia, Porcelana, Colombia, Alemania, Guatemala, Israel, Italia, Malasia, Nueva Zelanda, Sudáfrica, Pavo
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoTos crónicaEstados Unidos, Argentina, Canadá, Chequia, Dinamarca, Francia, Hungría, Israel, Japón, Corea, república de, Perú, Polonia, España, Taiwán, Pavo, Ucrania, Reino Unido
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoTos crónicaEstados Unidos, Argentina, Colombia, Alemania, Guatemala, Israel, Corea, república de, Perú, Federación Rusa, España, Ucrania, Reino Unido
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoTos crónicaColombia, Guatemala, Corea, república de, Perú, Ucrania, Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Alemania, Polonia, Federación Rusa, España