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Uno studio di 12 settimane su partecipanti con tosse cronica refrattaria (MK-7264-012)

17 giugno 2020 aggiornato da: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di AF 219 in soggetti con tosse cronica refrattaria

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di tre regimi di dosaggio di gefapixant ([MK-7264] 7,5 mg, 20 mg e 50 mg) rispetto al placebo nel ridurre la frequenza della tosse obiettiva da sveglio. L'ipotesi principale per questo studio è che almeno un regime posologico di gefapixant sia superiore al placebo rispetto alla variazione media rispetto al basale nella frequenza della tosse da sveglio (sulla scala logaritmica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e Uomini di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  • Avere tosse cronica refrattaria
  • Le donne in età fertile devono utilizzare 2 forme di controllo delle nascite accettabili - Avere fornito il consenso informato scritto.
  • Sono disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <60%
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o cambiamento significativo recente dello stato polmonare entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  • Storia dell'uso di oppioidi entro 1 settimana dalla visita di base
  • Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m^2 o ≥ 40 kg/m^2
  • Storia di tumore maligno concomitante o recidiva di tumore maligno entro 2 anni prima dello screening (esclusi i soggetti con <3 carcinomi a cellule basali asportati)
  • Screening della pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 mm Hg o di una pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mm Hg
  • Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG) allo screening
  • Test di laboratorio significativamente anormali allo Screening
  • Incinta o allattamento
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderebbero il partecipante inadeguato per l'ingresso in questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una compressa placebo corrispondente somministrata per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo (per gefapixant)
Altri nomi:
  • Compressa placebo corrispondente alla dose per gefapixant somministrato due volte al giorno.
Sperimentale: Gefapixant 7,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di gefapixant da 7,5 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Gefapixant
Gefapixant somministrato come una compressa da 7,5 mg, 20 mg o 50 mg due volte al giorno, a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
Sperimentale: Gefapixant 20 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di gefapixant da 20 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Gefapixant
Gefapixant somministrato come una compressa da 7,5 mg, 20 mg o 50 mg due volte al giorno, a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
Sperimentale: Gefapixant 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di gefapixant da 50 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Gefapixant
Gefapixant somministrato come una compressa da 7,5 mg, 20 mg o 50 mg due volte al giorno, a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse da sveglio dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno -1), giorno 84
La frequenza oggettiva della tosse da sveglio (per ora) è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (in generale, intervallo di 24 ore) mentre il partecipante era sveglio diviso per la durata totale (in ore) per il periodo di monitoraggio che il partecipante era sveglio. Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 12 (giorno 84) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale (in scala logaritmica) con errore standard associato (SE) riportato per ciascun gruppo di trattamento. Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse da sveglio = (frequenza della tosse da sveglio post-trattamento meno frequenza della tosse da sveglio al basale).
Visita di riferimento (giorno -1), giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore dopo 4 settimane di trattamento (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28
La frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale in ore del periodo di monitoraggio (generalmente 24 ore). Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 4 (giorno 28) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. Variazione media LS rispetto al basale (in scala logaritmica) con SE associato riportato per ciascun gruppo di trattamento. Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = (frequenza della tosse nelle 24 ore post-trattamento meno frequenza della tosse nelle 24 ore al basale).
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28
Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore dopo 8 settimane di trattamento (giorno 56)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
La frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale in ore del periodo di monitoraggio (generalmente 24 ore). Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 8 (giorno 56) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. Variazione media LS rispetto al basale (in scala logaritmica) con SE associato riportato per ciascun gruppo di trattamento. Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = (frequenza della tosse nelle 24 ore post-trattamento meno frequenza della tosse nelle 24 ore al basale).
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio -1), giorno 84
La frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale in ore del periodo di monitoraggio (generalmente 24 ore). Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 12 (giorno 84) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. Variazione media LS rispetto al basale (in scala logaritmica) con SE associato riportato per ciascun gruppo di trattamento. Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore = (frequenza della tosse nelle 24 ore post-trattamento meno frequenza della tosse nelle 24 ore al basale).
Basale (giorno di studio -1), giorno 84
Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse da sveglio dopo 4 settimane di trattamento (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28,
La frequenza oggettiva della tosse da sveglio (per ora) è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (in generale, intervallo di 24 ore) mentre il partecipante era sveglio diviso per la durata totale (in ore) per il periodo di monitoraggio che il partecipante era sveglio. Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 4 (giorno 28) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. Variazione media LS rispetto al basale (in scala logaritmica) con SE associato riportato per ciascun gruppo di trattamento. Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse da sveglio = (frequenza della tosse da sveglio post-trattamento meno frequenza della tosse da sveglio al basale).
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28,
Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse da sveglio dopo 8 settimane di trattamento (giorno 56)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
La frequenza oggettiva della tosse da sveglio (per ora) è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (in generale, intervallo di 24 ore) mentre il partecipante era sveglio diviso per la durata totale (in ore) per il periodo di monitoraggio che il partecipante era sveglio. Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 8 (giorno 56) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. Variazione media LS rispetto al basale (in scala logaritmica) con SE associato riportato per ciascun gruppo di trattamento. Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse da sveglio = (frequenza della tosse da sveglio post-trattamento meno frequenza della tosse da sveglio al basale).
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse da sveglio alla visita di follow-up (giorno 98)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio -1), giorno 98
La frequenza oggettiva della tosse da sveglio (per ora) è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (in generale, intervallo di 24 ore) mentre il partecipante era sveglio diviso per la durata totale (in ore) per il periodo di monitoraggio che il partecipante era sveglio. Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla visita di follow-up (giorno 98) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse da sveglio = (frequenza della tosse da sveglio post-trattamento meno frequenza della tosse da sveglio al basale).
Basale (giorno di studio -1), giorno 98
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) di gravità della tosse dopo 4 settimane di trattamento (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28
Tosse VAS è stato valutato da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare su una scala di 100 mm tra 0 (nessuna tosse) e 100 (la peggiore gravità della tosse). La VAS per la tosse è stata valutata al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 4 (giorno 28). La VAS della tosse al basale è stata definita come la VAS della tosse al basale (giorno di studio -1). Variazione media LS rispetto al basale con SE associata riportata per ciascun gruppo di trattamento.
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28
Variazione rispetto al basale della gravità della tosse VAS dopo 8 settimane di trattamento (giorno 56)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
Tosse VAS è stato valutato da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare su una scala di 100 mm tra 0 (nessuna tosse) e 100 (la peggiore gravità della tosse). La VAS per la tosse è stata valutata al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 8 (giorno 56). La VAS della tosse al basale è stata definita come la VAS della tosse al basale (giorno di studio -1). Variazione media LS rispetto al basale con SE associata riportata per ciascun gruppo di trattamento.
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
Variazione rispetto al basale della gravità della tosse VAS dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio -1), giorno 84
Tosse VAS è stato valutato da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare su una scala di 100 mm tra 0 (nessuna tosse) e 100 (la peggiore gravità della tosse). La VAS per la tosse è stata valutata al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 12 (giorno 84). La VAS della tosse al basale è stata definita come la VAS della tosse al basale (giorno di studio -1). Variazione media LS rispetto al basale con SE associata riportata per ciascun gruppo di trattamento.
Basale (giorno di studio -1), giorno 84
Variazione rispetto al basale nella gravità della tosse VAS al giorno 85/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 85
Tosse VAS è stato valutato da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare su una scala di 100 mm tra 0 (nessuna tosse) e 100 (la peggiore gravità della tosse). Tosse VAS è stata valutata al basale (giorno di studio -1) e al giorno 85/interruzione anticipata. La VAS della tosse al basale è stata definita come la VAS della tosse al basale (giorno di studio -1). Variazione media LS rispetto al basale con SE associata riportata per ciascun gruppo di trattamento.
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 85
Percentuale di partecipanti con variazione ≥70%, ≥50% e ≥30% rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse da sveglio dopo 4 settimane di trattamento (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28
La frequenza oggettiva della tosse da sveglio (per ora) è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (in generale, intervallo di 24 ore) mentre il partecipante era sveglio diviso per la durata totale (in ore) per il periodo di monitoraggio che il partecipante era sveglio. Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 4 (giorno 28) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. La percentuale di partecipanti che ha soddisfatto i criteri di risposta per ≥70%, ≥50% e ≥30% di variazione (riduzione) rispetto ai livelli basali nella frequenza della tosse oggettiva da sveglio è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento al giorno 28.
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28
Percentuale di partecipanti con variazione ≥70%, ≥50% e ≥30% rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse da sveglio dopo 8 settimane di trattamento (giorno 56)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
La frequenza oggettiva della tosse da sveglio (per ora) è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (in generale, intervallo di 24 ore) mentre il partecipante era sveglio diviso per la durata totale (in ore) per il periodo di monitoraggio che il partecipante era sveglio. Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 8 (giorno 56) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. La percentuale di partecipanti che ha soddisfatto i criteri di risposta per ≥70%, ≥50% e ≥30% di variazione (riduzione) rispetto ai livelli basali nella frequenza della tosse oggettiva da sveglio è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento al giorno 56.
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
Percentuale di partecipanti con variazione ≥70%, ≥50% e ≥30% rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse da sveglio dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio -1), giorno 84
La frequenza oggettiva della tosse da sveglio (per ora) è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (in generale, intervallo di 24 ore) mentre il partecipante era sveglio diviso per la durata totale (in ore) per il periodo di monitoraggio che il partecipante era sveglio. Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 12 (giorno 84) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. La percentuale di partecipanti che ha soddisfatto i criteri di risposta per ≥70%, ≥50% e ≥30% di variazione (riduzione) rispetto ai livelli basali nella frequenza della tosse oggettiva da sveglio è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento al giorno 84.
Basale (giorno di studio -1), giorno 84
Percentuale di partecipanti con variazione ≥70%, ≥50% e ≥30% rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse da sveglio alla visita di follow-up (giorno 98)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio -1), giorno 98
La frequenza oggettiva della tosse da sveglio (per ora) è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (in generale, intervallo di 24 ore) mentre il partecipante era sveglio diviso per la durata totale (in ore) per il periodo di monitoraggio che il partecipante era sveglio. Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla visita di follow-up (giorno 98) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. La percentuale di partecipanti che ha soddisfatto i criteri di risposta per ≥70%, ≥50% e ≥30% di variazione (riduzione) rispetto ai livelli basali nella frequenza della tosse oggettiva da sveglio è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento al giorno 98.
Basale (giorno di studio -1), giorno 98
Percentuale di partecipanti con variazione ≥70%, ≥50% e ≥30% rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore dopo 4 settimane di trattamento (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28
La frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale in ore del periodo di monitoraggio (generalmente 24 ore). Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 4 (giorno 28) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. La percentuale di partecipanti che ha soddisfatto i criteri di risposta per la variazione (riduzione) ≥70%, ≥50% e ≥30% rispetto ai livelli basali nella frequenza della tosse oggettiva nelle 24 ore è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento al giorno 28.
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28
Percentuale di partecipanti con variazione ≥70%, ≥50% e ≥30% rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore dopo 8 settimane di trattamento (giorno 56)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
La frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale in ore del periodo di monitoraggio (generalmente 24 ore). Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 8 (giorno 56) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. La percentuale di partecipanti che ha soddisfatto i criteri di risposta per ≥70%, ≥50% e ≥30% di variazione (riduzione) rispetto ai livelli basali nella frequenza della tosse oggettiva nelle 24 ore è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento al giorno 56.
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
Percentuale di partecipanti con variazione ≥70%, ≥50% e ≥30% rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio -1), giorno 84
La frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale in ore del periodo di monitoraggio (generalmente 24 ore). Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 12 (giorno 84) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. La percentuale di partecipanti che ha soddisfatto i criteri di risposta per ≥70%, ≥50% e ≥30% di variazione (riduzione) rispetto ai livelli basali nella frequenza della tosse oggettiva nelle 24 ore è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento al giorno 84.
Basale (giorno di studio -1), giorno 84
Percentuale di partecipanti con variazione ≥70%, ≥50% e ≥30% rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore alla visita di follow-up (giorno 98)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio -1), giorno 98
La frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio diviso per la durata totale in ore del periodo di monitoraggio (generalmente 24 ore). Le registrazioni audio di 24 ore sono state effettuate al riferimento (giorno di studio -1) e alla settimana 14 (giorno 98) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. La percentuale di partecipanti che ha soddisfatto i criteri di risposta per ≥70%, ≥50% e ≥30% di variazione (riduzione) rispetto ai livelli basali nella frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento al giorno 98.
Basale (giorno di studio -1), giorno 98
Variazione rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse durante il sonno dopo 4 settimane di trattamento (giorno 28)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28
La frequenza oggettiva della tosse del sonno è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio mentre il partecipante dormiva diviso per la durata totale in ore del periodo di monitoraggio in cui il partecipante dormiva. Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 4 (giorno 28) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. Variazione media LS rispetto al basale (in scala logaritmica) con SE associato riportato per ciascun gruppo di trattamento. Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse durante il sonno = (frequenza oggettiva della tosse durante il sonno post-trattamento meno frequenza basale della tosse durante il sonno).
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 28
Variazione rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse durante il sonno dopo 8 settimane di trattamento (giorno 56)
Lasso di tempo: Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
La frequenza oggettiva della tosse del sonno è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio mentre il partecipante dormiva diviso per la durata totale in ore del periodo di monitoraggio in cui il partecipante dormiva. Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 8 (giorno 56) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. Variazione media LS rispetto al basale (in scala logaritmica) con SE associato riportato per ciascun gruppo di trattamento. Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse durante il sonno = (frequenza oggettiva della tosse durante il sonno post-trattamento meno frequenza basale della tosse durante il sonno).
Basale (Giorno di studio -1), Giorno 56
Variazione rispetto al basale nella frequenza oggettiva della tosse durante il sonno dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Lasso di tempo: Basale (giorno di studio -1), giorno 84
La frequenza oggettiva della tosse del sonno è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio mentre il partecipante dormiva diviso per la durata totale in ore del periodo di monitoraggio in cui il partecipante dormiva. Sono state effettuate registrazioni audio di 24 ore al basale (giorno di studio -1) e alla settimana 12 (giorno 84) utilizzando un dispositivo di registrazione digitale. Un centro indipendente di monitoraggio della tosse ha documentato l'ora di ciascun evento di tosse nel periodo di 24 ore, nonché l'ora in cui il partecipante è andato a dormire e l'ora in cui si è svegliato. Variazione media LS rispetto al basale (in scala logaritmica) con SE associato riportato per ciascun gruppo di trattamento. Variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse durante il sonno = (frequenza oggettiva della tosse durante il sonno post-trattamento meno frequenza basale della tosse durante il sonno).
Basale (giorno di studio -1), giorno 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale settimanale medio giornaliero del diario di severità della tosse (CSD) alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Basale, settimana 1
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale CSD giornaliero alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale CSD giornaliero alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Basale, settimana 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CSD giornaliero medio settimanale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CSD giornaliero medio settimanale alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Linea di base, settimana 5
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale CSD giornaliero alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale CSD giornaliero alla settimana 7
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Linea di base, settimana 7
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CSD giornaliero medio settimanale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CSD giornaliero medio settimanale alla settimana 9
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Linea di base, settimana 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CSD giornaliero medio settimanale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Basale, settimana 10
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale CSD giornaliero alla settimana 11
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Basale, settimana 11
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale CSD giornaliero alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Lo strumento CSD giornaliero ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio giornaliero medio totale (la somma dei punteggi di 7 item diviso per 7) è stato ricavato per ogni giorno. Il punteggio giornaliero medio totale settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi per ogni settimana. La variazione media LS rispetto al basale del punteggio CSD medio settimanale totale giornaliero è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno dello studio -7 al giorno -1).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio giornaliero medio settimanale della tosse (MDD) alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Basale, settimana 1
Variazione rispetto al basale nella MDD media settimanale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale nella MDD media settimanale alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Basale, settimana 3
Variazione rispetto al basale nella MDD media settimanale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale della MDD media settimanale alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Linea di base, settimana 5
Variazione rispetto al basale nella MDD media settimanale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella MDD media settimanale alla settimana 7
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Linea di base, settimana 7
Variazione rispetto al basale nella MDD media settimanale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella MDD media settimanale alla settimana 9
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Linea di base, settimana 9
Variazione rispetto al basale nella MDD media settimanale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Basale, settimana 10
Variazione rispetto al basale nella MDD media settimanale alla settimana 11
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Basale, settimana 11
Variazione rispetto al basale nella MDD media settimanale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il DCS ha un punteggio che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio giornaliero medio settimanale è stato definito come la media dei punteggi giornalieri per ciascuna settimana. Il basale è stato definito come il punteggio DCS medio raccolto durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -7 al giorno -1). I partecipanti hanno valutato la gravità della loro tosse utilizzando il DCS ogni giorno. Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la variazione media LS rispetto al basale del Daily Cough Score medio settimanale con SE associato.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) dopo 4 settimane di trattamento (giorno 28)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Lo strumento LCQ è progettato per valutare l'impatto della tosse su vari aspetti della vita di un partecipante nelle 2 settimane precedenti. Consiste di 19 item suddivisi in 3 domini: Fisico (item 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 e 15), Psicologico (4, 5, 6, 12, 13, 16 e 17), e sociale (7, 8, 18, 19). Per valutare ogni elemento viene utilizzata una scala Likert a 7 punti. Per ogni dominio, il punteggio del dominio (intervallo 1-7) è la somma dei punteggi dei singoli elementi all'interno del dominio divisa per il numero di elementi nel dominio. Il punteggio totale è la somma dei tre punteggi di dominio e varia da 3 a 21; un punteggio più alto corrisponde ad un migliore stato di salute. L'LCQ al basale è stato definito come l'LCQ raccolto al basale (giorno di studio -1). La variazione media LS rispetto al basale nel punteggio LCQ totale è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato.
Linea di base, giorno 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) dopo 8 settimane di trattamento (giorno 56)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
Lo strumento LCQ è progettato per valutare l'impatto della tosse su vari aspetti della vita di un partecipante nelle 2 settimane precedenti. Consiste di 19 item suddivisi in 3 domini: Fisico (item 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 e 15), Psicologico (4, 5, 6, 12, 13, 16 e 17), e sociale (7, 8, 18, 19). Per valutare ogni elemento viene utilizzata una scala Likert a 7 punti. Per ogni dominio, il punteggio del dominio (intervallo 1-7) è la somma dei punteggi dei singoli elementi all'interno del dominio divisa per il numero di elementi nel dominio. Il punteggio totale è la somma dei tre punteggi di dominio e varia da 3 a 21; un punteggio più alto corrisponde ad un migliore stato di salute. L'LCQ al basale è stato definito come l'LCQ raccolto al basale (giorno di studio -1). La variazione media LS rispetto al basale nel punteggio LCQ totale è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato.
Linea di base, giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario per la tosse di Leicester (LCQ) al giorno 85/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 85/Risoluzione anticipata
Lo strumento LCQ è progettato per valutare l'impatto della tosse su vari aspetti della vita di un partecipante nelle 2 settimane precedenti. Consiste di 19 item suddivisi in 3 domini: Fisico (item 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 e 15), Psicologico (4, 5, 6, 12, 13, 16 e 17), e sociale (7, 8, 18, 19). Per valutare ogni elemento viene utilizzata una scala Likert a 7 punti. Per ogni dominio, il punteggio del dominio (intervallo 1-7) è la somma dei punteggi dei singoli elementi all'interno del dominio divisa per il numero di elementi nel dominio. Il punteggio totale è la somma dei tre punteggi di dominio e varia da 3 a 21; un punteggio più alto corrisponde ad un migliore stato di salute. L'LCQ al basale è stato definito come l'LCQ raccolto al basale (giorno di studio -1). La variazione media LS rispetto al basale nel punteggio LCQ totale è stata riportata per ciascun gruppo di trattamento con SE associato.
Baseline, Giorno 85/Risoluzione anticipata
Percentuale di partecipanti che hanno riportato "Molto molto migliorato" o "Molto migliorato" in base all'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) dopo 4 settimane di trattamento (giorno 28)
Lasso di tempo: Giorno 28
La misura auto-riferita dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) riflette la convinzione di un partecipante sull'efficacia del trattamento. PGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I partecipanti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio". I conteggi e le percentuali delle risposte ordinate alla percezione globale del cambiamento da parte del partecipante sono stati calcolati per ciascun gruppo di trattamento il giorno 28 ed è stata riportata la percentuale di partecipanti con miglioramenti (o "molto migliorato" o "molto migliorato" sulla scala PGIC) per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno riportato "molto miglioramento" o "molto miglioramento" secondo il PGIC dopo 8 settimane di trattamento (giorno 56)
Lasso di tempo: Giorno 56
La misura auto-riferita dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) riflette la convinzione di un partecipante sull'efficacia del trattamento. PGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I partecipanti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio". I conteggi e le percentuali delle risposte ordinate alla percezione globale del cambiamento da parte del partecipante sono stati calcolati per ciascun gruppo di trattamento il giorno 28 ed è stata riportata la percentuale di partecipanti con miglioramenti (o "molto migliorato" o "molto migliorato" sulla scala PGIC) per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 56
Percentuale di partecipanti che riportano "Molto molto migliorato" o "Molto migliorato" secondo il PGIC al giorno 85/Terminazione anticipata
Lasso di tempo: Giorno 85/Risoluzione anticipata
La misura auto-riferita dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) riflette la convinzione di un partecipante sull'efficacia del trattamento. PGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I partecipanti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio". I conteggi e le percentuali delle risposte ordinate alla percezione globale del cambiamento da parte del partecipante sono stati calcolati per ciascun gruppo di trattamento il giorno 28 ed è stata riportata la percentuale di partecipanti con miglioramenti (o "molto migliorato" o "molto migliorato" sulla scala PGIC) per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 85/Risoluzione anticipata
Percentuale di partecipanti valutati come "molto migliorati" o "molto migliorati" dai medici in base all'impressione globale di cambiamento del medico (CGIC) al giorno 85/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Giorno 85/Risoluzione anticipata
L'impressione globale del cambiamento del medico (CGIC) riflette la convinzione di un medico sull'efficacia del trattamento. CGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione di un medico del miglioramento complessivo di un partecipante. I medici hanno valutato il cambiamento del partecipante alla settimana 12 (giorno 85) come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio. " I conteggi e le percentuali delle risposte ordinate alla percezione globale del cambiamento da parte del medico sono stati calcolati per ciascun gruppo di trattamento e la percentuale di partecipanti valutati dai medici come in miglioramento (o "molto migliorata" o "molto migliorata" sulla scala CGIC) è stata calcolata riportati per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 85/Risoluzione anticipata
Questionario sull'accettabilità: percentuale di partecipanti che avrebbero probabilmente assunto i farmaci oggetto di studio per almeno un anno
Lasso di tempo: Giorno 85/Risoluzione anticipata
Alla fine del periodo di trattamento (giorno 85), ai partecipanti è stato chiesto "Quanto probabilmente prenderesti questo farmaco?" Questa domanda è stata posta in riferimento al lasso di tempo di "Almeno un anno". I conteggi e le percentuali delle risposte categoriche ordinate a questa domanda sono state calcolate per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 85/Risoluzione anticipata
Questionario sull'accettabilità: percentuale di partecipanti che probabilmente avrebbero assunto il farmaco oggetto dello studio per almeno sei mesi
Lasso di tempo: Giorno 85/Risoluzione anticipata
Alla fine del periodo di trattamento (giorno 85), ai partecipanti è stato chiesto "Quanto probabilmente prenderesti questo farmaco?" Questa domanda è stata posta in riferimento al lasso di tempo di "Almeno sei mesi". I conteggi e le percentuali delle risposte categoriche ordinate a questa domanda sono state calcolate per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 85/Risoluzione anticipata
Questionario sull'accettabilità: percentuale di partecipanti che avrebbero probabilmente assunto il farmaco oggetto dello studio per almeno quattro settimane
Lasso di tempo: Giorno 85/Risoluzione anticipata
Alla fine del periodo di trattamento (giorno 85), ai partecipanti è stato chiesto "Quanto probabilmente prenderesti questo farmaco?" Questa domanda è stata posta in riferimento al lasso di tempo di "Almeno quattro settimane". I conteggi e le percentuali delle risposte categoriche ordinate a questa domanda sono state calcolate per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 85/Risoluzione anticipata
Questionario di accettabilità: percentuale di partecipanti che probabilmente avrebbero assunto il farmaco dello studio due volte al giorno
Lasso di tempo: Giorno 85/Risoluzione anticipata
Alla fine del periodo di trattamento (giorno 85), ai partecipanti è stato chiesto "Quanto probabilmente prenderesti questo farmaco?" Questa domanda è stata posta in riferimento al lasso di tempo di "Due volte al giorno". I conteggi e le percentuali delle risposte categoriche ordinate a questa domanda sono state calcolate per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 85/Risoluzione anticipata
Questionario sul gusto: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato effetti sul gusto dopo aver assunto farmaci per frequenza dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Lasso di tempo: Giorno 84
La tolleranza agli eventi avversi legati al gusto (EA) è stata valutata alla fine dello studio (giorno 84) ed è stato somministrato un questionario strutturato sul gusto ai partecipanti che hanno sperimentato un AE legato al gusto. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la frequenza con cui hanno sperimentato l'effetto del gusto rispondendo alla domanda "Con quale frequenza si verifica l'effetto del gusto dopo aver assunto ciascuna dose di farmaco?" I conteggi e le percentuali delle risposte in frequenza categoriche ai singoli elementi sono stati calcolati per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 84
Questionario sul gusto: percentuale di partecipanti che hanno trovato fastidioso l'effetto gustativo del farmaco in studio dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Lasso di tempo: Giorno 84
La tolleranza agli eventi avversi legati al gusto (AE) è stata valutata alla fine dello studio (giorno 84) ed è stato somministrato un questionario strutturato sul gusto ai partecipanti che hanno sperimentato un AE legato al gusto per determinare in che misura il partecipante ha trovato fastidioso l'effetto del gusto rispondere alla domanda "Quanto è fastidioso l'effetto gustativo del farmaco? I conteggi e le percentuali delle risposte categoriche ai singoli elementi sono stati calcolati per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7264-012
  • AF219-012 (Altro identificatore: Afferent Pharmaceuticals)
  • 2015-005064-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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