Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durend onderzoek bij deelnemers met refractaire chronische hoest (MK-7264-012)

17 juni 2020 bijgewerkt door: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Een studie van 12 weken om de werkzaamheid en veiligheid van AF 219 te beoordelen bij proefpersonen met refractaire chronische hoest

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van drie doseringsregimes van gefapixant ([MK-7264] 7,5 mg, 20 mg en 50 mg) ten opzichte van placebo bij het verminderen van de objectieve hoestfrequentie bij wakker zijn. De primaire hypothese voor dit onderzoek is dat ten minste één dosisregime van gefapixant superieur is aan placebo met betrekking tot de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoestfrequentie bij wakker zijn (op de log-schaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen van 18 tot en met 80 jaar
  • Lastige chronische hoest hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 2 vormen van aanvaardbare anticonceptie gebruiken - Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker
  • Verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <60%
  • Voorgeschiedenis van bovenste of onderste luchtweginfectie of recente significante verandering in longstatus binnen 4 weken na het baselinebezoek
  • Geschiedenis van opioïdengebruik binnen 1 week na het basisbezoek
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m^2 of ≥ 40 kg/m^2
  • Voorgeschiedenis van gelijktijdige maligniteit of recidief van maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (exclusief proefpersonen met <3 uitgesneden basaalcelcarcinomen)
  • Screening systolische bloeddruk (SBP) >160 mm Hg of een diastolische bloeddruk (DBP) >90 mm Hg
  • Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening
  • Aanzienlijk afwijkende laboratoriumtesten bij Screening
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor, de deelnemer ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags één bijpassende placebo-tablet via de mond toegediend.
Geneesmiddel: Placebo (voor gefapixant)
Andere namen:
  • Dosis-matched placebo-tablet voor gefapixant tweemaal daags toegediend.
Experimenteel: Gefapixant 7,5 mg
Deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags één tablet van 7,5 mg gefapixant oraal toegediend.
Geneesmiddel: Gefapixant
Gefapixant toegediend als één tablet van 7,5 mg, 20 mg of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van randomisatie.
Andere namen:
  • AF-219
  • MK-7264
Experimenteel: Gefapixant 20 mg
Deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags één tablet van 20 mg gefapixant via de mond toegediend.
Geneesmiddel: Gefapixant
Gefapixant toegediend als één tablet van 7,5 mg, 20 mg of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van randomisatie.
Andere namen:
  • AF-219
  • MK-7264
Experimenteel: Gefapixant 50 mg
Deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags één tablet van 50 mg gefapixant via de mond toegediend.
Geneesmiddel: Gefapixant
Gefapixant toegediend als één tablet van 7,5 mg, 20 mg of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van randomisatie.
Andere namen:
  • AF-219
  • MK-7264

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wakkere objectieve hoestfrequentie na 12 weken behandeling (dag 84)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag -1), dag 84
Wakker Doel Hoestfrequentie (per uur) werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (over het algemeen een interval van 24 uur) terwijl de deelnemer wakker was, gedeeld door de totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode dat de deelnemer was wakker. Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 12 (dag 84) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. Least-squares (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (in log-schaal) met bijbehorende standaardfout (SE) gerapporteerd voor elke behandelingsgroep. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoestfrequentie bij waakdoel = (frequentie hoest bij wakker hoesten na behandeling minus frequentie hoest bij wakker hoesten bij aanvang).
Basislijnbezoek (dag -1), dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs objectieve hoestfrequentie na 4 weken behandeling (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 28
24-uurs doelstelling hoestfrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode gedeeld door de totale duur in uren voor de bewakingsperiode (doorgaans 24 uur). Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 4 (dag 28) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (in log-schaal) met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep. Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs objectieve hoestfrequentie = (24-uurs hoestfrequentie na behandeling min baseline 24-uurs hoestfrequentie).
Basislijn (studiedag -1), dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs objectieve hoestfrequentie na 8 weken behandeling (dag 56)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 56
24-uurs doelstelling hoestfrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode gedeeld door de totale duur in uren voor de bewakingsperiode (doorgaans 24 uur). Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 8 (dag 56) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (in log-schaal) met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep. Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs objectieve hoestfrequentie = (24-uurs hoestfrequentie na behandeling min baseline 24-uurs hoestfrequentie).
Basislijn (studiedag -1), dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs objectieve hoestfrequentie na 12 weken behandeling (dag 84)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 84
24-uurs doelstelling hoestfrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode gedeeld door de totale duur in uren voor de bewakingsperiode (doorgaans 24 uur). Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 12 (dag 84) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (in log-schaal) met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep. Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs objectieve hoestfrequentie = (24-uurs hoestfrequentie na behandeling min baseline 24-uurs hoestfrequentie).
Basislijn (studiedag -1), dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in wakkere objectieve hoestfrequentie na 4 weken behandeling (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 28,
Wakker Doel Hoestfrequentie (per uur) werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (over het algemeen een interval van 24 uur) terwijl de deelnemer wakker was, gedeeld door de totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode dat de deelnemer was wakker. Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 4 (dag 28) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (in log-schaal) met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoestfrequentie bij waakdoel = (frequentie hoest bij wakker hoesten na behandeling minus frequentie hoest bij wakker hoesten bij aanvang).
Basislijn (studiedag -1), dag 28,
Verandering ten opzichte van baseline in wakkere objectieve hoestfrequentie na 8 weken behandeling (dag 56)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 56
Wakker Doel Hoestfrequentie (per uur) werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (over het algemeen een interval van 24 uur) terwijl de deelnemer wakker was, gedeeld door de totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode dat de deelnemer was wakker. Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 8 (dag 56) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (in log-schaal) met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoestfrequentie bij waakdoel = (frequentie hoest bij wakker hoesten na behandeling minus frequentie hoest bij wakker hoesten bij aanvang).
Basislijn (studiedag -1), dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in waakdoel hoestfrequentie bij het vervolgbezoek (dag 98)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 98
Wakker Doel Hoestfrequentie (per uur) werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (over het algemeen een interval van 24 uur) terwijl de deelnemer wakker was, gedeeld door de totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode dat de deelnemer was wakker. Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op het vervolgbezoek (dag 98) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoestfrequentie bij waakdoel = (frequentie hoest bij wakker hoesten na behandeling minus frequentie hoest bij wakker hoesten bij aanvang).
Basislijn (studiedag -1), dag 98
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal voor hoesternst (VAS) na 4 weken behandeling (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 28
Hoest VAS werd gescoord van 0 tot 100 met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm. Deelnemers werd gevraagd om op een schaal van 100 mm tussen 0 (geen hoest) en 100 (de ergste hoesternst) te markeren. Hoest-VAS werd geëvalueerd bij baseline (onderzoeksdag -1) en in week 4 (dag 28). Basislijn hoest-VAS werd gedefinieerd als de hoest-VAS op basislijn (onderzoeksdag -1). LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn (studiedag -1), dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in hoesternst VAS na 8 weken behandeling (dag 56)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 56
Hoest VAS werd gescoord van 0 tot 100 met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm. Deelnemers werd gevraagd om op een schaal van 100 mm tussen 0 (geen hoest) en 100 (de ergste hoesternst) te markeren. Hoest-VAS werd geëvalueerd bij baseline (onderzoeksdag -1) en in week 8 (dag 56). Basislijn hoest-VAS werd gedefinieerd als de hoest-VAS op basislijn (onderzoeksdag -1). LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn (studiedag -1), dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in hoesternst VAS na 12 weken behandeling (dag 84)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 84
Hoest VAS werd gescoord van 0 tot 100 met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm. Deelnemers werd gevraagd om op een schaal van 100 mm tussen 0 (geen hoest) en 100 (de ergste hoesternst) te markeren. Hoest-VAS werd geëvalueerd bij baseline (onderzoeksdag -1) en in week 12 (dag 84). Basislijn hoest-VAS werd gedefinieerd als de hoest-VAS op basislijn (onderzoeksdag -1). LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn (studiedag -1), dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in hoesternst VAS op dag 85/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 85
Hoest VAS werd gescoord van 0 tot 100 met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm. Deelnemers werd gevraagd om op een schaal van 100 mm tussen 0 (geen hoest) en 100 (de ergste hoesternst) te markeren. Hoest-VAS werd beoordeeld op basislijn (onderzoeksdag -1) en op dag 85/vroegtijdige beëindiging. Basislijn hoest-VAS werd gedefinieerd als de hoest-VAS op basislijn (onderzoeksdag -1). LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn (studiedag -1), dag 85
Percentage deelnemers met ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wakende objectieve hoestfrequentie na 4 weken behandeling (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 28
Wakker Doel Hoestfrequentie (per uur) werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (over het algemeen een interval van 24 uur) terwijl de deelnemer wakker was, gedeeld door de totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode dat de deelnemer was wakker. Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 4 (dag 28) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de respondercriteria voor ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering (vermindering) ten opzichte van baselineniveaus in Wakker-objectieve hoestfrequentie werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep op dag 28.
Basislijn (studiedag -1), dag 28
Percentage deelnemers met ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering ten opzichte van baseline in wakkere objectieve hoestfrequentie na 8 weken behandeling (dag 56)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 56
Wakker Doel Hoestfrequentie (per uur) werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (over het algemeen een interval van 24 uur) terwijl de deelnemer wakker was, gedeeld door de totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode dat de deelnemer was wakker. Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 8 (dag 56) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de respondercriteria voor ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering (vermindering) ten opzichte van de uitgangsniveaus in Wakker Objectieve hoestfrequentie werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep op dag 56.
Basislijn (studiedag -1), dag 56
Percentage deelnemers met ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wakende objectieve hoestfrequentie na 12 weken behandeling (dag 84)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 84
Wakker Doel Hoestfrequentie (per uur) werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (over het algemeen een interval van 24 uur) terwijl de deelnemer wakker was, gedeeld door de totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode dat de deelnemer was wakker. Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 12 (dag 84) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de respondercriteria voor ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering (vermindering) ten opzichte van baselineniveaus in Wakker-objectieve hoestfrequentie werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep op dag 84.
Basislijn (studiedag -1), dag 84
Percentage deelnemers met ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering ten opzichte van baseline in wakkere objectieve hoestfrequentie bij het vervolgbezoek (dag 98)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 98
Wakker Doel Hoestfrequentie (per uur) werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (over het algemeen een interval van 24 uur) terwijl de deelnemer wakker was, gedeeld door de totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode dat de deelnemer was wakker. Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op het vervolgbezoek (dag 98) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de respondercriteria voor ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering (vermindering) ten opzichte van de uitgangsniveaus in Wakker-objectieve hoestfrequentie werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep op dag 98.
Basislijn (studiedag -1), dag 98
Percentage deelnemers met ≥70%, ≥50% en ≥30% verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs objectieve hoestfrequentie na 4 weken behandeling (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 28
24-uurs doelstelling hoestfrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode gedeeld door de totale duur in uren voor de bewakingsperiode (doorgaans 24 uur). Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 4 (dag 28) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de respondercriteria voor ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering (vermindering) ten opzichte van baselineniveaus in 24-uurs objectieve hoestfrequentie werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep op dag 28.
Basislijn (studiedag -1), dag 28
Percentage deelnemers met ≥70%, ≥50% en ≥30% verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs objectieve hoestfrequentie na 8 weken behandeling (dag 56)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 56
24-uurs doelstelling hoestfrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode gedeeld door de totale duur in uren voor de bewakingsperiode (doorgaans 24 uur). Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 8 (dag 56) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de respondercriteria voor ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering (vermindering) ten opzichte van baselineniveaus in 24-uurs objectieve hoestfrequentie werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep op dag 56.
Basislijn (studiedag -1), dag 56
Percentage deelnemers met ≥70%, ≥50% en ≥30% verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs objectieve hoestfrequentie na 12 weken behandeling (dag 84)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 84
24-uurs doelstelling hoestfrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode gedeeld door de totale duur in uren voor de bewakingsperiode (doorgaans 24 uur). Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 12 (dag 84) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de respondercriteria voor ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering (vermindering) ten opzichte van baselineniveaus in 24-uurs objectieve hoestfrequentie werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep op dag 84.
Basislijn (studiedag -1), dag 84
Percentage deelnemers met ≥70%, ≥50% en ≥30% verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs objectieve hoestfrequentie bij het vervolgbezoek (dag 98)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 98
24-uurs doelstelling hoestfrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode gedeeld door de totale duur in uren voor de bewakingsperiode (doorgaans 24 uur). Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 14 (dag 98) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de respondercriteria voor ≥ 70%, ≥ 50% en ≥ 30% verandering (vermindering) ten opzichte van baselineniveaus in 24-uurs objectieve hoestfrequentie werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep op dag 98.
Basislijn (studiedag -1), dag 98
Verandering ten opzichte van baseline in slaapdoel hoestfrequentie na 4 weken behandeling (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 28
Slaapdoel Hoestfrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de monitoringperiode terwijl de deelnemer sliep, gedeeld door de totale duur in uren gedurende de monitoringperiode dat de deelnemer sliep. Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 4 (dag 28) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (in log-schaal) met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaap hoestfrequentie = (doelstelling slaap hoestfrequentie na behandeling min uitgangswaarde slaap hoestfrequentie).
Basislijn (studiedag -1), dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in slaapdoel hoestfrequentie na 8 weken behandeling (dag 56)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 56
Slaapdoel Hoestfrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de monitoringperiode terwijl de deelnemer sliep, gedeeld door de totale duur in uren gedurende de monitoringperiode dat de deelnemer sliep. Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 8 (dag 56) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (in log-schaal) met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaap hoestfrequentie = (doelstelling slaap hoestfrequentie na behandeling min uitgangswaarde slaap hoestfrequentie).
Basislijn (studiedag -1), dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in slaapdoel hoestfrequentie na 12 weken behandeling (dag 84)
Tijdsspanne: Basislijn (studiedag -1), dag 84
Slaapdoel Hoestfrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de monitoringperiode terwijl de deelnemer sliep, gedeeld door de totale duur in uren gedurende de monitoringperiode dat de deelnemer sliep. Er werden 24-uurs geluidsopnamen gemaakt op basislijn (onderzoeksdag -1) en op week 12 (dag 84) met behulp van een digitaal opnameapparaat. Een onafhankelijk hoestmonitoringcentrum documenteerde het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende de periode van 24 uur, evenals het tijdstip waarop de deelnemer ging slapen en het tijdstip waarop de deelnemer wakker werd. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (in log-schaal) met geassocieerde SE gerapporteerd voor elke behandelingsgroep. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaap hoestfrequentie = (doelstelling slaap hoestfrequentie na behandeling min uitgangswaarde slaap hoestfrequentie).
Basislijn (studiedag -1), dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde dagelijkse hoesternstdagboek (CSD) totaalscore in week 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 1
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse CSD-totaalscore in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse CSD-totaalscore in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 3
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse CSD-totaalscore in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse CSD-totaalscore in week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 5
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse CSD-totaalscore in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse CSD-totaalscore in week 7
Tijdsspanne: Basislijn, week 7
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 7
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse CSD-totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse CSD-totaalscore in week 9
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 9
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse CSD-totaalscore in week 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 10
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse CSD-totaalscore in week 11
Tijdsspanne: Basislijn, week 11
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 11
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse CSD-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het dagelijkse CSD-instrument heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde totale dagelijkse score (de som van 7 itemscores gedeeld door 7) werd voor elke dag afgeleid. Wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores voor elke week. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de wekelijkse gemiddelde totale dagelijkse CSD-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan Dag 1 (Studiedag -7 tot Dag -1).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore (DCZ) in week 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 1
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde DCZ in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde DCZ in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 3
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde DCZ in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde DCZ in week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 5
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde DCZ in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde DCZ in week 7
Tijdsspanne: Basislijn, week 7
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 7
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde DCZ in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde DCZ in week 9
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 9
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde DCZ in week 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 10
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde DCZ in week 11
Tijdsspanne: Basislijn, week 11
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 11
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde DCZ in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De DCZ heeft een score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Wekelijkse gemiddelde dagelijkse score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor elke week. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde DCZ-score verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -7 tot dag -1). Deelnemers beoordeelden de ernst van hun hoest elke dag met behulp van de DCS. LS gemiddelde verandering vanaf baseline van de wekelijkse gemiddelde dagelijkse hoestscore met geassocieerde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Totale score na 4 weken behandeling (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
Het LCQ-instrument is ontworpen om de impact van hoesten op verschillende aspecten van het leven van een deelnemer gedurende de voorgaande 2 weken te beoordelen. Het bestaat uit 19 items die verdeeld zijn over 3 domeinen: Fysiek (items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 en 15), Psychologisch (4, 5, 6, 12, 13, 16 en 17), en Sociaal (7, 8, 18, 19). Een 7-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen. Voor elk domein is de domeinscore (bereik 1-7) de som van de individuele itemscores binnen het domein gedeeld door het aantal items in het domein. De totale score is de som van de drie domeinscores en varieert van 3-21; een hogere score komt overeen met een betere gezondheidstoestand. Baseline LCQ werd gedefinieerd als de LCQ verzameld op Baseline (Studiedag -1). LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale LCQ-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE.
Basislijn, dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Totale score na 8 weken behandeling (dag 56)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Het LCQ-instrument is ontworpen om de impact van hoesten op verschillende aspecten van het leven van een deelnemer gedurende de voorgaande 2 weken te beoordelen. Het bestaat uit 19 items die verdeeld zijn over 3 domeinen: Fysiek (items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 en 15), Psychologisch (4, 5, 6, 12, 13, 16 en 17), en Sociaal (7, 8, 18, 19). Een 7-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen. Voor elk domein is de domeinscore (bereik 1-7) de som van de individuele itemscores binnen het domein gedeeld door het aantal items in het domein. De totale score is de som van de drie domeinscores en varieert van 3-21; een hogere score komt overeen met een betere gezondheidstoestand. Baseline LCQ werd gedefinieerd als de LCQ verzameld op Baseline (Studiedag -1). LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale LCQ-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE.
Basislijn, dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totaalscore op dag 85/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85/vroegtijdige beëindiging
Het LCQ-instrument is ontworpen om de impact van hoesten op verschillende aspecten van het leven van een deelnemer gedurende de voorgaande 2 weken te beoordelen. Het bestaat uit 19 items die verdeeld zijn over 3 domeinen: Fysiek (items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 en 15), Psychologisch (4, 5, 6, 12, 13, 16 en 17), en Sociaal (7, 8, 18, 19). Een 7-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen. Voor elk domein is de domeinscore (bereik 1-7) de som van de individuele itemscores binnen het domein gedeeld door het aantal items in het domein. De totale score is de som van de drie domeinscores en varieert van 3-21; een hogere score komt overeen met een betere gezondheidstoestand. Baseline LCQ werd gedefinieerd als de LCQ verzameld op Baseline (Studiedag -1). LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale LCQ-score werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep met geassocieerde SE.
Basislijn, dag 85/vroegtijdige beëindiging
Percentage deelnemers dat "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" rapporteert volgens de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt na 4 weken behandeling (dag 28)
Tijdsspanne: Dag 28
De zelfgerapporteerde meting Patient's Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een deelnemer over de doeltreffendheid van de behandeling. PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Deelnemers beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'. De tellingen en percentages van geordende reacties op de globale perceptie van verandering door de deelnemer werden berekend voor elke behandelingsgroep op dag 28 en het percentage deelnemers met verbeteringen (hetzij "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" op de PGIC-schaal) werd gerapporteerd voor elke behandelgroep.
Dag 28
Percentage deelnemers dat volgens de PGIC "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" rapporteert na 8 weken behandeling (dag 56)
Tijdsspanne: Dag 56
De zelfgerapporteerde meting Patient's Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een deelnemer over de doeltreffendheid van de behandeling. PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Deelnemers beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'. De tellingen en percentages van geordende reacties op de globale perceptie van verandering door de deelnemer werden berekend voor elke behandelingsgroep op dag 28 en het percentage deelnemers met verbeteringen (hetzij "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" op de PGIC-schaal) werd gerapporteerd voor elke behandelgroep.
Dag 56
Percentage deelnemers dat "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" rapporteert volgens de PGIC op dag 85/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Dag 85/vroegtijdige beëindiging
De zelfgerapporteerde meting Patient's Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een deelnemer over de doeltreffendheid van de behandeling. PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Deelnemers beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'. De tellingen en percentages van geordende reacties op de globale perceptie van verandering door de deelnemer werden berekend voor elke behandelingsgroep op dag 28 en het percentage deelnemers met verbeteringen (hetzij "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" op de PGIC-schaal) werd gerapporteerd voor elke behandelgroep.
Dag 85/vroegtijdige beëindiging
Percentage deelnemers beoordeeld als "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" door clinici volgens de Global Impression of Change (CGIC) van de clinicus op dag 85/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Dag 85/vroegtijdige beëindiging
De Global Impression of Change (CGIC) van de clinicus weerspiegelt de mening van een clinicus over de doeltreffendheid van de behandeling. CGIC is een 7-puntsschaal die de beoordeling van een clinicus weergeeft van de algehele verbetering van een deelnemer. Clinici beoordeelden de verandering van de deelnemer in week 12 (dag 85) als "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal slechter", "veel slechter" of "zeer veel slechter". " De tellingen en percentages van geordende reacties op de globale perceptie van verandering door de clinicus werden berekend voor elke behandelingsgroep, en het percentage deelnemers beoordeeld door clinici als zijnde verbeterd (hetzij "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" op de CGIC-schaal) gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Dag 85/vroegtijdige beëindiging
Aanvaardbaarheidsvragenlijst: Percentage deelnemers dat waarschijnlijk gedurende ten minste één jaar studiemedicatie zou gebruiken
Tijdsspanne: Dag 85/vroegtijdige beëindiging
Aan het einde van de behandelingsperiode (dag 85) werd de deelnemers gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u dit medicijn gaat gebruiken?" Deze vraag werd gesteld met betrekking tot het tijdsbestek van "ten minste één jaar". De tellingen en percentages van geordende categorische antwoorden op deze vraag werden berekend voor elke behandelingsgroep.
Dag 85/vroegtijdige beëindiging
Aanvaardbaarheidsvragenlijst: Percentage deelnemers dat waarschijnlijk gedurende ten minste zes maanden studiemedicatie zou gebruiken
Tijdsspanne: Dag 85/vroegtijdige beëindiging
Aan het einde van de behandelingsperiode (dag 85) werd de deelnemers gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u dit medicijn gaat gebruiken?" Deze vraag werd gesteld met betrekking tot het tijdsbestek van "ten minste zes maanden". De tellingen en percentages van geordende categorische antwoorden op deze vraag werden berekend voor elke behandelingsgroep.
Dag 85/vroegtijdige beëindiging
Aanvaardbaarheidsvragenlijst: Percentage deelnemers dat waarschijnlijk gedurende ten minste vier weken studiemedicatie zou gebruiken
Tijdsspanne: Dag 85/vroegtijdige beëindiging
Aan het einde van de behandelingsperiode (dag 85) werd de deelnemers gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u dit medicijn gaat gebruiken?" Deze vraag werd gesteld met betrekking tot het tijdsbestek van "ten minste vier weken". De tellingen en percentages van geordende categorische antwoorden op deze vraag werden berekend voor elke behandelingsgroep.
Dag 85/vroegtijdige beëindiging
Aanvaardbaarheidsvragenlijst: Percentage deelnemers dat waarschijnlijk tweemaal daags studiemedicatie zou nemen
Tijdsspanne: Dag 85/vroegtijdige beëindiging
Aan het einde van de behandelingsperiode (dag 85) werd de deelnemers gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u dit medicijn gaat gebruiken?" Deze vraag werd gesteld met betrekking tot het tijdsbestek van "Tweemaal daags". De tellingen en percentages van geordende categorische antwoorden op deze vraag werden berekend voor elke behandelingsgroep.
Dag 85/vroegtijdige beëindiging
Smaakvragenlijst: Percentage deelnemers dat smaakeffect ervoer na inname van medicatie volgens frequentie na 12 weken behandeling (dag 84)
Tijdsspanne: Dag 84
De tolerantie voor smaakgerelateerde bijwerkingen (AE's) werd geëvalueerd aan het einde van het onderzoek (dag 84) en er werd een gestructureerde smaakvragenlijst afgenomen bij deelnemers die een smaakgerelateerde AE ​​ervoeren. Deelnemers werd gevraagd om aan te geven hoe vaak ze het smaakeffect ervoeren door de vraag te beantwoorden "Hoe vaak ervaar je het smaakeffect na inname van elke dosis medicatie?" De tellingen en percentages van categorische frequentieresponsen op de individuele items werden berekend voor elke behandelingsgroep.
Dag 84
Smaakvragenlijst: percentage deelnemers dat het smaakeffect van studiemedicatie hinderlijk vond na 12 weken behandeling (dag 84)
Tijdsspanne: Dag 84
De tolerantie voor smaakgerelateerde bijwerkingen (AE's) werd geëvalueerd aan het eind van het onderzoek (dag 84) en er werd een gestructureerde smaakvragenlijst afgenomen bij deelnemers die een smaakgerelateerde AE ​​ervoeren om te bepalen in welke mate de deelnemer het smaakeffect hinderlijk vond door het beantwoorden van de vraag "Hoe hinderlijk is het smaakeffect van de medicatie? De tellingen en percentages van categorische reacties op de individuele items werden berekend voor elke behandelingsgroep.
Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7264-012
  • AF219-012 (Andere identificatie: Afferent Pharmaceuticals)
  • 2015-005064-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren