Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование участников с рефрактерным хроническим кашлем (MK-7264-012)

17 июня 2020 г. обновлено: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

12-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности AF 219 у пациентов с рефрактерным хроническим кашлем

Это исследование предназначено для оценки эффективности трех режимов дозирования гефапиксанта ([MK-7264] 7,5 мг, 20 мг и 50 мг) по сравнению с плацебо в снижении частоты объективного кашля в состоянии бодрствования. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что, по крайней мере, один режим дозирования гефапиксанта превосходит плацебо в отношении среднего изменения частоты кашля при бодрствовании по сравнению с исходным уровнем (по логарифмической шкале).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины от 18 до 80 лет включительно
  • Рефрактерный хронический кашель
  • Женщины детородного возраста должны использовать 2 формы приемлемого контроля над рождаемостью - Дали письменное информированное согласие.
  • Готовы и способны соблюдать все аспекты протокола

Критерий исключения:

  • Текущий курильщик
  • Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <60%
  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в анамнезе или недавнее значительное изменение легочного статуса в течение 4 недель после исходного визита
  • История употребления опиоидов в течение 1 недели после исходного визита
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18 кг/м^2 или ≥ 40 кг/м^2
  • Наличие в анамнезе сопутствующего злокачественного новообразования или рецидива злокачественного новообразования в течение 2 лет до скрининга (не включая пациентов с <3 иссеченными базальноклеточными карциномами)
  • Скрининг систолического артериального давления (САД) >160 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) >90 мм рт.ст.
  • Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
  • Значительно отклоняющиеся от нормы лабораторные анализы при скрининге
  • Беременные или кормящие грудью
  • Другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению Исследователя или Спонсора, могут привести к участник не подходит для участия в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали по одной соответствующей таблетке плацебо внутрь два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо (для гефапиксанта)
Другие имена:
  • Таблетку плацебо с подобранной дозой к гефапиксанту вводят два раза в день.
Экспериментальный: Гефафиксант 7,5 мг
Участники получали по одной таблетке гефапиксанта 7,5 мг перорально два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Гефафиксант
Гефафиксант назначают по одной таблетке 7,5 мг, 20 мг или 50 мг два раза в день, в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • АФ-219
  • МК-7264
Экспериментальный: Гефафиксант 20 мг
Участники получали по одной таблетке гефапиксанта 20 мг перорально два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Гефафиксант
Гефафиксант назначают по одной таблетке 7,5 мг, 20 мг или 50 мг два раза в день, в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • АФ-219
  • МК-7264
Экспериментальный: Гефафиксант 50 мг
Участники получали по одной таблетке гефапиксанта 50 мг перорально два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Гефафиксант
Гефафиксант назначают по одной таблетке 7,5 мг, 20 мг или 50 мг два раза в день, в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • АФ-219
  • МК-7264

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии после 12 недель лечения (день 84)
Временное ограничение: Базовый визит (День -1), День 84
Частота объективного кашля в бодрствующем состоянии (в час) определялась как общее количество приступов кашля в течение периода наблюдения (обычно 24-часовой интервал), когда участник бодрствовал, деленное на общую продолжительность (в часах) периода наблюдения, в течение которого участник проснулся. 24-часовые аудиозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на 12-й неделе (день 84) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. Метод наименьших квадратов (LS) означает изменение по сравнению с исходным уровнем (в логарифмической шкале) с соответствующей стандартной ошибкой (SE), сообщаемой для каждой группы лечения. Изменение объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии по сравнению с исходным уровнем = (частота кашля в бодрствующем состоянии после лечения минус исходная частота кашля в бодрствующем состоянии).
Базовый визит (День -1), День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часовой объективной частоты кашля после 4 недель лечения (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 28
24-часовая объективная частота кашля определялась как общее количество эпизодов кашля в течение периода мониторинга, деленное на общую продолжительность в часах за период мониторинга (обычно 24 часа). 24-часовые звукозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на 4-й неделе (день 28) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем (в логарифмической шкале) с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения. Изменение объективной частоты кашля за 24 часа по сравнению с исходным уровнем = (частота кашля за 24 часа после лечения минус частота кашля за 24 часа до исходного уровня).
Исходный уровень (День исследования -1), День 28
Изменение 24-часовой объективной частоты кашля по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения (день 56)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 56
24-часовая объективная частота кашля определялась как общее количество эпизодов кашля в течение периода мониторинга, деленное на общую продолжительность в часах за период мониторинга (обычно 24 часа). 24-часовые звукозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на неделе 8 (день 56) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем (в логарифмической шкале) с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения. Изменение объективной частоты кашля за 24 часа по сравнению с исходным уровнем = (частота кашля за 24 часа после лечения минус частота кашля за 24 часа до исходного уровня).
Исходный уровень (День исследования -1), День 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часовой объективной частоты кашля после 12 недель лечения (день 84)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 84
24-часовая объективная частота кашля определялась как общее количество эпизодов кашля в течение периода мониторинга, деленное на общую продолжительность в часах за период мониторинга (обычно 24 часа). 24-часовые аудиозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на 12-й неделе (день 84) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем (в логарифмической шкале) с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения. Изменение объективной частоты кашля за 24 часа по сравнению с исходным уровнем = (частота кашля за 24 часа после лечения минус частота кашля за 24 часа до исходного уровня).
Исходный уровень (День исследования -1), День 84
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии после 4 недель лечения (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень (день исследования -1), день 28,
Частота объективного кашля в бодрствующем состоянии (в час) определялась как общее количество приступов кашля в течение периода наблюдения (обычно 24-часовой интервал), когда участник бодрствовал, деленное на общую продолжительность (в часах) периода наблюдения, в течение которого участник проснулся. 24-часовые звукозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на 4-й неделе (день 28) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем (в логарифмической шкале) с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения. Изменение объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии по сравнению с исходным уровнем = (частота кашля в бодрствующем состоянии после лечения минус исходная частота кашля в бодрствующем состоянии).
Исходный уровень (день исследования -1), день 28,
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии после 8 недель лечения (день 56)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 56
Частота объективного кашля в бодрствующем состоянии (в час) определялась как общее количество приступов кашля в течение периода наблюдения (обычно 24-часовой интервал), когда участник бодрствовал, деленное на общую продолжительность (в часах) периода наблюдения, в течение которого участник проснулся. 24-часовые звукозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на неделе 8 (день 56) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем (в логарифмической шкале) с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения. Изменение объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии по сравнению с исходным уровнем = (частота кашля в бодрствующем состоянии после лечения минус исходная частота кашля в бодрствующем состоянии).
Исходный уровень (День исследования -1), День 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии при последующем посещении (день 98)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 98
Частота объективного кашля в бодрствующем состоянии (в час) определялась как общее количество приступов кашля в течение периода наблюдения (обычно 24-часовой интервал), когда участник бодрствовал, деленное на общую продолжительность (в часах) периода наблюдения, в течение которого участник проснулся. 24-часовые аудиозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и во время последующего визита (день 98) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. Изменение объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии по сравнению с исходным уровнем = (частота кашля в бодрствующем состоянии после лечения минус исходная частота кашля в бодрствующем состоянии).
Исходный уровень (День исследования -1), День 98
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля (ВАШ) после 4 недель лечения (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 28
ВАШ кашля оценивали от 0 до 100 по 100-мм визуально-аналоговой шкале. Участников попросили отметить по шкале 100 мм от 0 (отсутствие кашля) до 100 (самая сильная степень кашля). ВАШ кашля оценивали на исходном уровне (день исследования -1) и на 4-й неделе (день 28). Исходная ВАШ кашля определялась как исходная ВАШ кашля (день исследования -1). LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения.
Исходный уровень (День исследования -1), День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести кашля по ВАШ после 8 недель лечения (день 56)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 56
ВАШ кашля оценивали от 0 до 100 по 100-мм визуально-аналоговой шкале. Участников попросили отметить по шкале 100 мм от 0 (отсутствие кашля) до 100 (самая сильная степень кашля). ВАШ кашля оценивали на исходном уровне (день исследования -1) и на 8-й неделе (день 56). Исходная ВАШ кашля определялась как исходная ВАШ кашля (день исследования -1). LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения.
Исходный уровень (День исследования -1), День 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести кашля по ВАШ после 12 недель лечения (день 84)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 84
ВАШ кашля оценивали от 0 до 100 по 100-мм визуально-аналоговой шкале. Участников попросили отметить по шкале 100 мм от 0 (отсутствие кашля) до 100 (самая сильная степень кашля). ВАШ кашля оценивали в начале исследования (день исследования -1) и на 12-й неделе (84-й день). Исходная ВАШ кашля определялась как исходная ВАШ кашля (день исследования -1). LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения.
Исходный уровень (День исследования -1), День 84
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести кашля по ВАШ на 85-й день/досрочное прекращение лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 85
ВАШ кашля оценивали от 0 до 100 по 100-мм визуально-аналоговой шкале. Участников попросили отметить по шкале 100 мм от 0 (отсутствие кашля) до 100 (самая сильная степень кашля). ВАШ кашля оценивали на исходном уровне (день исследования -1) и на 85-й день/раннее завершение. Исходная ВАШ кашля определялась как исходная ВАШ кашля (день исследования -1). LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения.
Исходный уровень (День исследования -1), День 85
Процент участников с изменением объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии на ≥70%, ≥50% и ≥30% по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 28
Частота объективного кашля в бодрствующем состоянии (в час) определялась как общее количество приступов кашля в течение периода наблюдения (обычно 24-часовой интервал), когда участник бодрствовал, деленное на общую продолжительность (в часах) периода наблюдения, в течение которого участник проснулся. 24-часовые звукозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на 4-й неделе (день 28) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. Процент участников, которые соответствовали критериям ответа на ≥70%, ≥50% и ≥30% изменения (снижения) по сравнению с исходными уровнями частоты объективного кашля в бодрствующем состоянии, сообщалось для каждой группы лечения на 28-й день.
Исходный уровень (День исследования -1), День 28
Процент участников с изменением объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии на ≥70%, ≥50% и ≥30% по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения (день 56)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 56
Частота объективного кашля в бодрствующем состоянии (в час) определялась как общее количество приступов кашля в течение периода наблюдения (обычно 24-часовой интервал), когда участник бодрствовал, деленное на общую продолжительность (в часах) периода наблюдения, в течение которого участник проснулся. 24-часовые звукозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на неделе 8 (день 56) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. Процент участников, которые соответствовали критериям ответа на ≥70%, ≥50% и ≥30% изменения (снижения) по сравнению с исходными уровнями частоты объективного кашля в бодрствующем состоянии, сообщали для каждой группы лечения на 56-й день.
Исходный уровень (День исследования -1), День 56
Процент участников с изменением объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии на ≥70%, ≥50% и ≥30% по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения (день 84)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 84
Частота объективного кашля в бодрствующем состоянии (в час) определялась как общее количество приступов кашля в течение периода наблюдения (обычно 24-часовой интервал), когда участник бодрствовал, деленное на общую продолжительность (в часах) периода наблюдения, в течение которого участник проснулся. 24-часовые аудиозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на 12-й неделе (день 84) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. Процент участников, которые соответствовали критериям ответа на ≥70%, ≥50% и ≥30% изменения (снижения) по сравнению с исходными уровнями частоты объективного кашля в бодрствующем состоянии, был зарегистрирован для каждой группы лечения на 84-й день.
Исходный уровень (День исследования -1), День 84
Процент участников с ≥70%, ≥50% и ≥30% изменением по сравнению с исходным уровнем объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии при последующем посещении (день 98)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 98
Частота объективного кашля в бодрствующем состоянии (в час) определялась как общее количество приступов кашля в течение периода наблюдения (обычно 24-часовой интервал), когда участник бодрствовал, деленное на общую продолжительность (в часах) периода наблюдения, в течение которого участник проснулся. 24-часовые аудиозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и во время последующего визита (день 98) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. Процент участников, которые соответствовали критериям ответа на ≥70%, ≥50% и ≥30% изменения (снижения) по сравнению с исходными уровнями частоты объективного кашля в бодрствующем состоянии, сообщали для каждой группы лечения на 98-й день.
Исходный уровень (День исследования -1), День 98
Процент участников с ≥70%, ≥50% и ≥30% изменением по сравнению с исходным уровнем 24-часовой объективной частоты кашля после 4 недель лечения (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 28
24-часовая объективная частота кашля определялась как общее количество эпизодов кашля в течение периода мониторинга, деленное на общую продолжительность в часах за период мониторинга (обычно 24 часа). 24-часовые звукозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на 4-й неделе (день 28) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. Процент участников, которые соответствовали критериям ответа на ≥70%, ≥50% и ≥30% изменения (снижения) по сравнению с исходными уровнями 24-часовой объективной частоты кашля, сообщали для каждой группы лечения на 28-й день.
Исходный уровень (День исследования -1), День 28
Процент участников с ≥70%, ≥50% и ≥30% изменением по сравнению с исходным уровнем 24-часовой объективной частоты кашля после 8 недель лечения (день 56)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 56
24-часовая объективная частота кашля определялась как общее количество эпизодов кашля в течение периода мониторинга, деленное на общую продолжительность в часах за период мониторинга (обычно 24 часа). 24-часовые звукозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на неделе 8 (день 56) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. Процент участников, которые соответствовали критериям ответа на ≥70%, ≥50% и ≥30% изменения (снижения) по сравнению с исходными уровнями 24-часовой объективной частоты кашля, сообщали для каждой группы лечения на 56-й день.
Исходный уровень (День исследования -1), День 56
Процент участников с ≥70%, ≥50% и ≥30% изменением по сравнению с исходным уровнем 24-часовой объективной частоты кашля после 12 недель лечения (день 84)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 84
24-часовая объективная частота кашля определялась как общее количество эпизодов кашля в течение периода мониторинга, деленное на общую продолжительность в часах за период мониторинга (обычно 24 часа). 24-часовые аудиозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на 12-й неделе (день 84) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. Процент участников, которые соответствовали критериям ответа на ≥70%, ≥50% и ≥30% изменения (снижения) по сравнению с исходными уровнями 24-часовой объективной частоты кашля, сообщали для каждой группы лечения на 84-й день.
Исходный уровень (День исследования -1), День 84
Процент участников с ≥70%, ≥50% и ≥30% изменением по сравнению с исходным уровнем 24-часовой объективной частоты кашля при последующем визите (день 98)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 98
24-часовая объективная частота кашля определялась как общее количество эпизодов кашля в течение периода мониторинга, деленное на общую продолжительность в часах за период мониторинга (обычно 24 часа). 24-часовые звукозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на 14-й неделе (день 98) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. Процент участников, которые соответствовали критериям ответа на ≥70%, ≥50% и ≥30% изменения (снижения) по сравнению с исходными уровнями в 24-часовой объективной частоте кашля, сообщали для каждой группы лечения на 98-й день.
Исходный уровень (День исследования -1), День 98
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной частоты кашля во сне после 4 недель лечения (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 28
Объективная частота кашля во сне определялась как общее количество эпизодов кашля в течение периода мониторинга, когда участник спал, деленное на общую продолжительность в часах за период мониторинга, когда участник спал. 24-часовые звукозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на 4-й неделе (день 28) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем (в логарифмической шкале) с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной частоты кашля во сне = (объективная частота кашля во сне после лечения минус исходная частота кашля во сне).
Исходный уровень (День исследования -1), День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной частоты кашля во сне после 8 недель лечения (день 56)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 56
Объективная частота кашля во сне определялась как общее количество эпизодов кашля в течение периода мониторинга, когда участник спал, деленное на общую продолжительность в часах за период мониторинга, когда участник спал. 24-часовые звукозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на неделе 8 (день 56) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем (в логарифмической шкале) с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной частоты кашля во сне = (объективная частота кашля во сне после лечения минус исходная частота кашля во сне).
Исходный уровень (День исследования -1), День 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной частоты кашля во сне после 12 недель лечения (день 84)
Временное ограничение: Исходный уровень (День исследования -1), День 84
Объективная частота кашля во сне определялась как общее количество эпизодов кашля в течение периода мониторинга, когда участник спал, деленное на общую продолжительность в часах за период мониторинга, когда участник спал. 24-часовые аудиозаписи были сделаны на исходном уровне (день исследования -1) и на 12-й неделе (день 84) с использованием цифрового записывающего устройства. Независимый центр мониторинга кашля документировал время каждого эпизода кашля в течение 24 часов, а также время, когда участник засыпал, и время, когда участник просыпался. LS означает изменение по сравнению с исходным уровнем (в логарифмической шкале) с соответствующей SE, сообщаемой для каждой группы лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной частоты кашля во сне = (объективная частота кашля во сне после лечения минус исходная частота кашля во сне).
Исходный уровень (День исследования -1), День 84
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднесуточного дневника тяжести кашля (CSD) Общий балл на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего дневного суммарного балла CSD на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего дневного суммарного балла CSD на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего дневного суммарного балла CSD на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего дневного суммарного балла CSD на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего дневного суммарного балла CSD на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего дневного суммарного балла CSD на 7-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего дневного суммарного балла CSD на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего дневного суммарного балла CSD на 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 9
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего дневного суммарного балла CSD на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего дневного суммарного балла CSD на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 11
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 11
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего дневного суммарного балла CSD на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Ежедневный инструмент CSD включает в себя в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный CSD представляет собой сумму этих 7 баллов (минимум = 0, максимум = 70). Средний общий ежедневный балл (сумма баллов по 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался для каждого дня. Недельный средний суммарный дневной балл определяли как среднее значение среднего суммарного дневного балла за каждую неделю. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего дневного балла CSD сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE. Исходный уровень определяли как средний балл CSD, полученный в течение недели, предшествующей 1-му дню (от 7-го дня исследования до 1-го дня).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение среднесуточной оценки кашля (DCS) по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Изменение средненедельного значения DCS по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение средненедельного значения DCS по сравнению с исходным уровнем на неделе 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Изменение средненедельного значения DCS по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение средненедельного значения DCS по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 5
Изменение средненедельного значения DCS по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение средненедельного значения DCS по сравнению с исходным уровнем на 7-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 7
Изменение средненедельного значения DCS по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение средненедельного значения DCS по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 9
Изменение средненедельного значения DCS по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 10
Изменение средненедельного значения DCS по сравнению с исходным уровнем на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 11
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 11
Изменение средненедельного значения DCS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
DCS имеет оценку от 0 (лучший) до 10 (худший). Недельный средний дневной балл определяли как среднее значение дневных баллов за каждую неделю. Исходный уровень определяли как средний балл DCS, полученный в течение недели до дня 1 (от дня -7 до дня -1). Участники ежедневно оценивали тяжесть своего кашля с помощью DCS. Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней дневной оценки кашля с соответствующей SE сообщалось для каждой группы лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику Лестерского кашля (LCQ) после 4 недель лечения (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Инструмент LCQ предназначен для оценки влияния кашля на различные аспекты жизни участника в течение предшествующих 2 недель. Он состоит из 19 пунктов, разделенных на 3 области: физические (пункты 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 и 15), психологические (4, 5, 6, 12, 13, 16 и 17), и социальные (7, 8, 18, 19). Для оценки каждого элемента используется 7-балльная шкала Лайкерта. Для каждого домена оценка домена (диапазон 1-7) представляет собой сумму оценок отдельных элементов в домене, деленную на количество элементов в домене. Общий балл представляет собой сумму баллов по трем доменам и находится в диапазоне от 3 до 21; более высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья. Базовый уровень LCQ определялся как LCQ, собранный на исходном уровне (день исследования -1). Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем общего балла LCQ сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE.
Исходный уровень, день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику Лестерского кашля (LCQ) после 8 недель лечения (день 56)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Инструмент LCQ предназначен для оценки влияния кашля на различные аспекты жизни участника в течение предшествующих 2 недель. Он состоит из 19 пунктов, разделенных на 3 области: физические (пункты 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 и 15), психологические (4, 5, 6, 12, 13, 16 и 17), и социальные (7, 8, 18, 19). Для оценки каждого элемента используется 7-балльная шкала Лайкерта. Для каждого домена оценка домена (диапазон 1-7) представляет собой сумму оценок отдельных элементов в домене, деленную на количество элементов в домене. Общий балл представляет собой сумму баллов по трем доменам и находится в диапазоне от 3 до 21; более высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья. Базовый уровень LCQ определялся как LCQ, собранный на исходном уровне (день исследования -1). Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем общего балла LCQ сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE.
Исходный уровень, день 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Лестерском вопроснике кашля (LCQ), общий балл на 85-й день/досрочное прекращение лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 85-й день/досрочное прекращение
Инструмент LCQ предназначен для оценки влияния кашля на различные аспекты жизни участника в течение предшествующих 2 недель. Он состоит из 19 пунктов, разделенных на 3 области: физические (пункты 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 и 15), психологические (4, 5, 6, 12, 13, 16 и 17), и социальные (7, 8, 18, 19). Для оценки каждого элемента используется 7-балльная шкала Лайкерта. Для каждого домена оценка домена (диапазон 1-7) представляет собой сумму оценок отдельных элементов в домене, деленную на количество элементов в домене. Общий балл представляет собой сумму баллов по трем доменам и находится в диапазоне от 3 до 21; более высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья. Базовый уровень LCQ определялся как LCQ, собранный на исходном уровне (день исследования -1). Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем общего балла LCQ сообщалось для каждой группы лечения с ассоциированным SE.
Исходный уровень, 85-й день/досрочное прекращение
Процент участников, сообщивших об «очень значительном улучшении» или «значительном улучшении» в соответствии с общим впечатлением пациента об изменении (PGIC) после 4 недель лечения (день 28)
Временное ограничение: День 28
Измерение, о котором сообщают сами пациенты, «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC) отражает мнение участника об эффективности лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. Участники оценивают свое изменение как «очень сильно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже». Количество и процент упорядоченных ответов на глобальное восприятие участниками изменений были рассчитаны для каждой лечебной группы на 28-й день, а процент участников с улучшениями («значительно улучшилось» или «значительно улучшилось» по шкале PGIC) был указан для каждой лечебной группы.
День 28
Процент участников, сообщивших об «очень значительном улучшении» или «значительном улучшении» согласно PGIC после 8 недель лечения (день 56)
Временное ограничение: День 56
Измерение, о котором сообщают сами пациенты, «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC) отражает мнение участника об эффективности лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. Участники оценивают свое изменение как «очень сильно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже». Количество и процент упорядоченных ответов на глобальное восприятие участниками изменений были рассчитаны для каждой лечебной группы на 28-й день, а процент участников с улучшениями («значительно улучшилось» или «значительно улучшилось» по шкале PGIC) был указан для каждой лечебной группы.
День 56
Процент участников, сообщивших об «значительном улучшении» или «значительном улучшении» по данным PGIC на 85-й день/досрочное завершение
Временное ограничение: День 85/Досрочное завершение
Измерение, о котором сообщают сами пациенты, «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC) отражает мнение участника об эффективности лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. Участники оценивают свое изменение как «очень сильно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже». Количество и процент упорядоченных ответов на глобальное восприятие участниками изменений были рассчитаны для каждой лечебной группы на 28-й день, а процент участников с улучшениями («значительно улучшилось» или «значительно улучшилось» по шкале PGIC) был указан для каждой лечебной группы.
День 85/Досрочное завершение
Процент участников, оцененных клиницистами как «значительное улучшение» или «значительное улучшение» в соответствии с общим впечатлением клинициста об изменениях (CGIC) на 85-й день/досрочное прекращение
Временное ограничение: День 85/Досрочное завершение
Общее впечатление клинициста об изменениях (CGIC) отражает мнение клинициста об эффективности лечения. CGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку врачом общего улучшения состояния участника. Клиницисты оценили изменения участника на 12-й неделе (день 85) как «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень сильно хуже». " Подсчеты и проценты упорядоченных ответов на глобальное восприятие врачом изменений были рассчитаны для каждой лечебной группы, а процент участников, оцененных клиницистами как имеющие улучшение («очень сильное улучшение» или «значительное улучшение» по шкале CGIC), был сообщается для каждой лечебной группы.
День 85/Досрочное завершение
Опросник приемлемости: процент участников, которые, вероятно, будут принимать исследуемые препараты в течение как минимум одного года
Временное ограничение: День 85/Досрочное завершение
В конце периода лечения (день 85) участников спросили: «Насколько вероятно, что вы будете принимать это лекарство?» Этот вопрос был задан в отношении временных рамок «не менее одного года». Количество и процент упорядоченных категориальных ответов на этот вопрос были рассчитаны для каждой лечебной группы.
День 85/Досрочное завершение
Опросник приемлемости: процент участников, которые, вероятно, будут принимать исследуемые препараты в течение как минимум шести месяцев
Временное ограничение: День 85/Досрочное завершение
В конце периода лечения (день 85) участников спросили: «Насколько вероятно, что вы будете принимать это лекарство?» Этот вопрос был задан в связи со сроком «не менее шести месяцев». Количество и процент упорядоченных категориальных ответов на этот вопрос были рассчитаны для каждой лечебной группы.
День 85/Досрочное завершение
Опросник приемлемости: процент участников, которые, вероятно, будут принимать исследуемое лекарство в течение как минимум четырех недель
Временное ограничение: День 85/Досрочное завершение
В конце периода лечения (день 85) участников спросили: «Насколько вероятно, что вы будете принимать это лекарство?» Этот вопрос был задан в отношении временных рамок «не менее четырех недель». Количество и процент упорядоченных категориальных ответов на этот вопрос были рассчитаны для каждой лечебной группы.
День 85/Досрочное завершение
Опросник приемлемости: процент участников, которые, вероятно, будут принимать исследуемое лекарство дважды в день
Временное ограничение: День 85/Досрочное завершение
В конце периода лечения (день 85) участников спросили: «Насколько вероятно, что вы будете принимать это лекарство?» Этот вопрос был задан в отношении временных рамок «Дважды в день». Количество и процент упорядоченных категориальных ответов на этот вопрос были рассчитаны для каждой лечебной группы.
День 85/Досрочное завершение
Анкета вкуса: процент участников, которые испытали вкусовые эффекты после приема лекарств по частоте после 12 недель лечения (день 84)
Временное ограничение: День 84
В конце исследования (день 84) оценивали толерантность к нежелательным явлениям, связанным со вкусом (НЯ), и участникам, испытывающим НЯ, связанные со вкусом, задавали структурированный опросник о вкусе. Участников попросили указать частоту, с которой они испытывали вкусовой эффект, отвечая на вопрос «Как часто вы испытываете вкусовой эффект после приема каждой дозы лекарства?» Подсчеты и проценты категориальных частотных ответов на отдельные элементы были рассчитаны для каждой группы лечения.
День 84
Опросник вкуса: процент участников, которые сочли вкусовые эффекты исследуемого препарата неприятными после 12 недель лечения (день 84)
Временное ограничение: День 84
Переносимость нежелательных явлений, связанных со вкусом (НЯ), оценивали в конце исследования (день 84), и участникам, испытывающим НЯ, связанные со вкусом, задавали структурированный опросник о вкусе, чтобы определить, в какой степени участник счел вкусовой эффект беспокоящим. отвечая на вопрос «Насколько беспокоит вкусовое воздействие лекарства? Количество и процент категориальных ответов на отдельные пункты были рассчитаны для каждой лечебной группы.
День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7264-012
  • AF219-012 (Другой идентификатор: Afferent Pharmaceuticals)
  • 2015-005064-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (для гефапиксанта)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться