난치성 만성 기침이 있는 참가자에 대한 12주 연구(MK-7264-012)
2020년 6월 17일 업데이트: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
불응성 만성 기침이 있는 피험자에서 AF 219의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 연구
이 연구는 각성 객관적 기침 빈도 감소에 있어 위약과 비교하여 게파피산트([MK-7264] 7.5mg, 20mg 및 50mg)의 3가지 용량 요법의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
이 시험의 1차 가설은 깨어 있는 기침 빈도(로그 척도)의 기준선으로부터의 평균 변화와 관련하여 게파피산트의 적어도 하나의 용량 요법이 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 여성 및 남성
- 난치성 만성 기침이 있는 경우
- 가임 여성은 2가지 형태의 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. - 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 <60%
- 상기도 또는 하기도 감염의 병력 또는 기준선 방문 4주 이내에 폐 상태의 최근 중대한 변화
- 기준선 방문 1주 이내에 오피오이드 사용 이력
- 체질량 지수(BMI) <18kg/m^2 또는 ≥ 40kg/m^2
- 스크리닝 전 2년 이내에 동시 악성종양의 병력 또는 악성종양의 재발(<3 절제된 기저 세포 암종이 있는 피험자는 제외)
- 수축기 혈압(SBP) >160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >90mmHg 선별
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 심전도(ECG)
- 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 실험실 테스트
- 임신 또는 모유 수유
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 이 시험에 참가하기에 부적합한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 매일 두 번 입으로 관리되는 일치하는 위약 정제 하나를 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 게파피산트 7.5mg
참가자들은 12주 동안 하루에 두 번 경구 투여되는 7.5mg gefapixant 정제 1개를 받았습니다.
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게파피산트는 무작위 배정에 따라 1일 2회 7.5mg, 20mg 또는 50mg 정제 1개로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 게파피산트 20mg
참가자는 12주 동안 매일 2회 경구 투여되는 20mg gefapixant 정제 1개를 받았습니다.
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게파피산트는 무작위 배정에 따라 1일 2회 7.5mg, 20mg 또는 50mg 정제 1개로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 게파피산트 50mg
참가자들은 12주 동안 하루에 두 번 경구 투여되는 50mg gefapixant 정제 1개를 받았습니다.
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게파피산트는 무작위 배정에 따라 1일 2회 7.5mg, 20mg 또는 50mg 정제 1개로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 각성 객관적 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화(84일)
기간: 기준선 방문(-1일), 84일
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각성 목표 기침 빈도(시간당)는 참가자가 깨어 있는 동안 모니터링 기간(일반적으로 24시간 간격) 동안 총 기침 이벤트 수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 참가자는 깨어 있었다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 12주차(84일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
최소 제곱(LS)은 각 치료군에 대해 보고된 관련 표준 오차(SE)와 함께 기준선(로그 척도)으로부터의 변화를 의미합니다.
각성 목표 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 각성 기침 빈도 - 기준선 각성 기침 빈도).
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기준선 방문(-1일), 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 4주 후 24시간 객관적 기침 빈도의 기준선 대비 변화(28일차)
기간: 기준선(연구일 -1일), 28일
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24시간 객관적 기침 빈도는 모니터링 기간(일반적으로 24시간) 동안의 총 지속 시간으로 나눈 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수로 정의되었습니다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 4주차(28일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 연관된 SE와 함께 기준선(로그 스케일)으로부터의 변화를 의미합니다.
24시간 목표 기침 빈도의 기준선에서 변경 = (치료 후 24시간 기침 빈도 - 기준선 24시간 기침 빈도).
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기준선(연구일 -1일), 28일
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치료 8주 후 24시간 객관적 기침 빈도의 기준선 대비 변화(56일차)
기간: 기준선(연구일 -1일), 56일
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24시간 객관적 기침 빈도는 모니터링 기간(일반적으로 24시간) 동안의 총 지속 시간으로 나눈 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수로 정의되었습니다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 8주차(56일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 연관된 SE와 함께 기준선(로그 스케일)으로부터의 변화를 의미합니다.
24시간 목표 기침 빈도의 기준선에서 변경 = (치료 후 24시간 기침 빈도 - 기준선 24시간 기침 빈도).
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기준선(연구일 -1일), 56일
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12주 치료 후 24시간 객관적 기침 빈도의 기준선 대비 변화(84일)
기간: 기준선(연구일 -1일), 84일
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24시간 객관적 기침 빈도는 모니터링 기간(일반적으로 24시간) 동안의 총 지속 시간으로 나눈 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수로 정의되었습니다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 12주차(84일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 연관된 SE와 함께 기준선(로그 스케일)으로부터의 변화를 의미합니다.
24시간 목표 기침 빈도의 기준선에서 변경 = (치료 후 24시간 기침 빈도 - 기준선 24시간 기침 빈도).
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기준선(연구일 -1일), 84일
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치료 4주 후 각성 객관적 기침 빈도의 기준선 대비 변화(28일차)
기간: 기준선(연구일 -1일), 28일,
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각성 목표 기침 빈도(시간당)는 참가자가 깨어 있는 동안 모니터링 기간(일반적으로 24시간 간격) 동안 총 기침 이벤트 수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 참가자는 깨어 있었다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 4주차(28일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 연관된 SE와 함께 기준선(로그 스케일)으로부터의 변화를 의미합니다.
각성 목표 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 각성 기침 빈도 - 기준선 각성 기침 빈도).
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기준선(연구일 -1일), 28일,
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치료 8주 후 각성 객관적 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화(56일)
기간: 기준선(연구일 -1일), 56일
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각성 목표 기침 빈도(시간당)는 참가자가 깨어 있는 동안 모니터링 기간(일반적으로 24시간 간격) 동안 총 기침 이벤트 수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 참가자는 깨어 있었다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 8주차(56일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 연관된 SE와 함께 기준선(로그 스케일)으로부터의 변화를 의미합니다.
각성 목표 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 각성 기침 빈도 - 기준선 각성 기침 빈도).
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기준선(연구일 -1일), 56일
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후속 방문(98일)에서 각성 객관적 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(연구일 -1일), 98일
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각성 목표 기침 빈도(시간당)는 참가자가 깨어 있는 동안 모니터링 기간(일반적으로 24시간 간격) 동안 총 기침 이벤트 수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 참가자는 깨어 있었다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1일) 및 후속 방문(98일차)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
각성 목표 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 각성 기침 빈도 - 기준선 각성 기침 빈도).
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기준선(연구일 -1일), 98일
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치료 4주 후(28일차) 기침 중증도 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(연구일 -1일), 28일
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기침 VAS는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수를 매겼습니다.
참가자들은 0(기침 없음)과 100(가장 심한 기침 심각도) 사이의 100mm 눈금에 표시하도록 요청받았습니다.
기침 VAS는 기준선(연구일 -1일) 및 4주차(28일)에 평가되었습니다.
베이스라인 기침 VAS는 베이스라인(연구일 -1)에서의 기침 VAS로 정의되었습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 관련 SE와 함께 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선(연구일 -1일), 28일
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치료 8주 후 기침 중증도 VAS의 기준선으로부터의 변화(56일)
기간: 기준선(연구일 -1일), 56일
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기침 VAS는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수를 매겼습니다.
참가자들은 0(기침 없음)과 100(가장 심한 기침 심각도) 사이의 100mm 눈금에 표시하도록 요청받았습니다.
기침 VAS는 기준선(연구일 -1) 및 8주차(56일)에 평가되었습니다.
베이스라인 기침 VAS는 베이스라인(연구일 -1)에서의 기침 VAS로 정의되었습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 관련 SE와 함께 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선(연구일 -1일), 56일
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치료 12주 후 기침 중증도 VAS의 기준선으로부터의 변화(84일)
기간: 기준선(연구일 -1일), 84일
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기침 VAS는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수를 매겼습니다.
참가자들은 0(기침 없음)과 100(가장 심한 기침 심각도) 사이의 100mm 눈금에 표시하도록 요청받았습니다.
기침 VAS는 기준선(연구일 -1일) 및 12주차(84일)에 평가되었습니다.
베이스라인 기침 VAS는 베이스라인(연구일 -1)에서의 기침 VAS로 정의되었습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 관련 SE와 함께 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선(연구일 -1일), 84일
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85일차/조기 종결 시 기침 중증도 VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선(연구일 -1), 85일
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기침 VAS는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수를 매겼습니다.
참가자들은 0(기침 없음)과 100(가장 심한 기침 심각도) 사이의 100mm 눈금에 표시하도록 요청받았습니다.
기침 VAS는 기준선(연구일 -1일) 및 85일/조기 종료에 평가되었습니다.
베이스라인 기침 VAS는 베이스라인(연구일 -1)에서의 기침 VAS로 정의되었습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 관련 SE와 함께 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선(연구일 -1), 85일
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치료 4주 후(28일차) 각성 객관적 기침 빈도가 기준선에서 70% 이상, 50% 이상, 30% 이상 변화한 참가자 비율
기간: 기준선(연구일 -1일), 28일
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각성 목표 기침 빈도(시간당)는 참가자가 깨어 있는 동안 모니터링 기간(일반적으로 24시간 간격) 동안 총 기침 이벤트 수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 참가자는 깨어 있었다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 4주차(28일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
깨어 있는 객관적인 기침 빈도의 기준선 수준에서 ≥70%, ≥50% 및 ≥30% 변화(감소)에 대한 응답자 기준을 충족한 참가자의 비율이 28일에 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
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기준선(연구일 -1일), 28일
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치료 8주 후(56일차) 각성 객관적 기침 빈도가 기준선에서 70% 이상, 50% 이상, 30% 이상 변화한 참가자 비율
기간: 기준선(연구일 -1일), 56일
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각성 목표 기침 빈도(시간당)는 참가자가 깨어 있는 동안 모니터링 기간(일반적으로 24시간 간격) 동안 총 기침 이벤트 수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 참가자는 깨어 있었다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 8주차(56일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
56일째에 각 치료 그룹에 대해 각 치료 그룹에 대해 기준선 수준에서 ≥70%, ≥50% 및 ≥30% 변화(감소)에 대한 응답자 기준을 충족한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선(연구일 -1일), 56일
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치료 12주 후(84일차) 각성 객관적 기침 빈도가 기준선에서 70% 이상, 50% 이상, 30% 이상 변화한 참가자 비율
기간: 기준선(연구일 -1일), 84일
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각성 목표 기침 빈도(시간당)는 참가자가 깨어 있는 동안 모니터링 기간(일반적으로 24시간 간격) 동안 총 기침 이벤트 수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 참가자는 깨어 있었다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 12주차(84일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
84일째에 각 치료 그룹에 대해 각 치료 그룹에 대해 기준선 수준에서 ≥70%, ≥50% 및 ≥30% 변화(감소)에 대한 응답자 기준을 충족한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선(연구일 -1일), 84일
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후속 방문(98일)에서 각성 객관적 기침 빈도가 기준선에서 70% 이상, 50% 이상 및 30% 이상 변화한 참가자 비율
기간: 기준선(연구일 -1일), 98일
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각성 목표 기침 빈도(시간당)는 참가자가 깨어 있는 동안 모니터링 기간(일반적으로 24시간 간격) 동안 총 기침 이벤트 수를 모니터링 기간 동안 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 참가자는 깨어 있었다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1일) 및 후속 방문(98일차)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
각성 목표 기침 빈도의 기준선 수준에서 ≥70%, ≥50% 및 ≥30% 변화(감소)에 대한 응답자 기준을 충족한 참가자의 비율이 98일에 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
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기준선(연구일 -1일), 98일
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치료 4주 후(28일차) 24시간 객관적 기침 빈도가 기준선에서 70% 이상, 50% 이상, 30% 이상 변화한 참가자 비율
기간: 기준선(연구일 -1일), 28일
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24시간 객관적 기침 빈도는 모니터링 기간(일반적으로 24시간) 동안의 총 지속 시간으로 나눈 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수로 정의되었습니다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 4주차(28일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
24시간 객관적 기침 빈도에서 기준선 수준에서 ≥70%, ≥50% 및 ≥30% 변화(감소)에 대한 응답자 기준을 충족한 참가자의 비율이 28일에 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
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기준선(연구일 -1일), 28일
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치료 8주 후(56일) 24시간 객관적 기침 빈도가 기준선에서 70% 이상, 50% 이상, 30% 이상 변화한 참가자 비율
기간: 기준선(연구일 -1일), 56일
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24시간 객관적 기침 빈도는 모니터링 기간(일반적으로 24시간) 동안의 총 지속 시간으로 나눈 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수로 정의되었습니다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 8주차(56일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
24시간 객관적 기침 빈도에서 기준선 수준에서 ≥70%, ≥50% 및 ≥30% 변화(감소)에 대한 응답자 기준을 충족한 참가자의 비율이 56일에 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
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기준선(연구일 -1일), 56일
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12주 치료 후(84일차) 24시간 객관적 기침 빈도가 기준선에서 70% 이상, 50% 이상, 30% 이상 변화한 참가자 비율
기간: 기준선(연구일 -1일), 84일
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24시간 객관적 기침 빈도는 모니터링 기간(일반적으로 24시간) 동안의 총 지속 시간으로 나눈 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수로 정의되었습니다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 12주차(84일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
24시간 객관적 기침 빈도에서 기준선 수준에서 ≥70%, ≥50% 및 ≥30% 변화(감소)에 대한 응답자 기준을 충족한 참가자의 비율이 84일에 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
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기준선(연구일 -1일), 84일
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후속 방문(98일)에서 24시간 객관적 기침 빈도가 기준선에서 70% 이상, 50% 이상, 30% 이상 변화한 참가자 비율
기간: 기준선(연구일 -1일), 98일
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24시간 객관적 기침 빈도는 모니터링 기간(일반적으로 24시간) 동안의 총 지속 시간으로 나눈 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수로 정의되었습니다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 14주차(98일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
24시간 객관적 기침 빈도에서 기준선 수준에서 ≥70%, ≥50% 및 ≥30% 변화(감소)에 대한 응답자 기준을 충족한 참가자의 비율이 98일에 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
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기준선(연구일 -1일), 98일
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치료 4주 후 수면 객관적 기침 빈도의 기준선에서 변경(28일차)
기간: 기준선(연구일 -1일), 28일
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수면 목표 기침 빈도는 참가자가 잠든 동안 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 잠든 모니터링 기간 동안 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 4주차(28일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 연관된 SE와 함께 기준선(로그 스케일)으로부터의 변화를 의미합니다.
수면 목표 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 목표 수면 기침 빈도 - 기준선 수면 기침 빈도).
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기준선(연구일 -1일), 28일
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치료 8주 후 수면 목표 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화(56일차)
기간: 기준선(연구일 -1일), 56일
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수면 목표 기침 빈도는 참가자가 잠든 동안 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 잠든 모니터링 기간 동안 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 8주차(56일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 연관된 SE와 함께 기준선(로그 스케일)으로부터의 변화를 의미합니다.
수면 목표 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 목표 수면 기침 빈도 - 기준선 수면 기침 빈도).
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기준선(연구일 -1일), 56일
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치료 12주 후 수면 객관적 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화(84일)
기간: 기준선(연구일 -1일), 84일
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수면 목표 기침 빈도는 참가자가 잠든 동안 모니터링 기간 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 잠든 모니터링 기간 동안 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
디지털 녹음 장치를 사용하여 베이스라인(연구일 -1) 및 12주차(84일)에 24시간 사운드 녹음을 수행했습니다.
독립적인 기침 모니터링 센터는 24시간 동안 각 기침 이벤트의 시간과 참가자가 잠든 시간과 참가자가 깨어난 시간을 기록했습니다.
LS는 각 치료 그룹에 대해 보고된 연관된 SE와 함께 기준선(로그 스케일)으로부터의 변화를 의미합니다.
수면 목표 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화 = (치료 후 목표 수면 기침 빈도 - 기준선 수면 기침 빈도).
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기준선(연구일 -1일), 84일
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1주차 주간 평균 CSD(Cough Severity Diary) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 1주차
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2주차 주간 평균 일일 CSD 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 2주차
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3주차 주간 평균 일일 CSD 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 3주차
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4주차 주간 평균 일일 CSD 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 4주차
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5주차에 주간 평균 일일 CSD 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 5주차
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6주차에 주간 평균 일일 CSD 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 6주차
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7주차의 주간 평균 일일 CSD 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 7주차
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8주차에 주간 평균 일일 CSD 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 8주차
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9주차에 주간 평균 일일 CSD 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 9주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 9주차
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10주차에 주간 평균 일일 CSD 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 10주차
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11주차에 주간 평균 일일 CSD 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 11주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 11주차
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12주차에 주간 평균 일일 CSD 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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일일 CSD 도구에는 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 총 일일 점수(7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 각 날짜에 대해 도출되었습니다.
주간 평균 총 일일 점수는 각 주에 대한 평균 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 평균 총 일일 CSD 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련된 SE와 함께 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수로 정의되었습니다(연구일 -7일부터 -1일까지).
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기준선, 12주차
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1주차 주간 평균 일일 기침 점수(DCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
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DCS의 점수 범위는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 1주차
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2주차에 주간 평균 DCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
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DCS는 0(최고)에서 10(최악) 범위의 점수를 가집니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 2주차
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3주차에 주간 평균 DCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
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DCS의 점수 범위는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 3주차
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4주차에 주간 평균 DCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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DCS는 0(최고)에서 10(최악) 범위의 점수를 가집니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 4주차
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5주차에 주간 평균 DCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주차
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DCS의 점수 범위는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 5주차
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6주차에 주간 평균 DCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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DCS의 점수 범위는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 6주차
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7주차에 주간 평균 DCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7주차
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DCS의 점수 범위는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 7주차
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8주차에 주간 평균 DCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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DCS의 점수 범위는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 8주차
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9주차에 주간 평균 DCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 9주차
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DCS의 점수 범위는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 9주차
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10주차에 주간 평균 DCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주차
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DCS의 점수 범위는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 10주차
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11주차에 주간 평균 DCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 11주차
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DCS의 점수 범위는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 11주차
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12주차에 주간 평균 DCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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DCS의 점수 범위는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
주간 평균 일일 점수는 각 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주(-7일에서 -1일) 동안 수집된 평균 DCS 점수로 정의되었습니다.
참가자들은 매일 DCS를 사용하여 기침의 심각도를 평가했습니다.
연관된 SE와 함께 주간 평균 일일 기침 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 각 치료군에 대해 보고하였다.
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기준선, 12주차
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치료 4주 후 레스터 기침 설문지(LCQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화(28일차)
기간: 기준선, 28일
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LCQ 도구는 이전 2주 동안 참가자 삶의 다양한 측면에 대한 기침의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
신체(항목 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15), 심리적(4, 5, 6, 12, 13, 16, 17), 및 소셜(7, 8, 18, 19).
7점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다.
각 도메인에 대해 도메인 점수(범위 1-7)는 도메인 내 개별 항목 점수의 합계를 도메인 내 항목 수로 나눈 값입니다.
총 점수는 세 가지 도메인 점수의 합이며 범위는 3-21입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당합니다.
기준선 LCQ는 기준선(연구일 -1)에 수집된 LCQ로 정의되었습니다.
총 LCQ 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련 SE가 있는 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 28일
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치료 8주 후 레스터 기침 설문지(LCQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화(56일차)
기간: 기준선, 56일차
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LCQ 도구는 이전 2주 동안 참가자 삶의 다양한 측면에 대한 기침의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
신체(항목 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15), 심리적(4, 5, 6, 12, 13, 16, 17), 및 소셜(7, 8, 18, 19).
7점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다.
각 도메인에 대해 도메인 점수(범위 1-7)는 도메인 내 개별 항목 점수의 합계를 도메인 내 항목 수로 나눈 값입니다.
총 점수는 세 가지 도메인 점수의 합이며 범위는 3-21입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당합니다.
기준선 LCQ는 기준선(연구일 -1)에 수집된 LCQ로 정의되었습니다.
총 LCQ 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련 SE가 있는 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 56일차
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레스터 기침 설문지(LCQ)의 기준선에서 변경 85일/조기 종료 시 총 점수
기간: 기준선, 85일차/조기 종료
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LCQ 도구는 이전 2주 동안 참가자 삶의 다양한 측면에 대한 기침의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
신체(항목 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15), 심리적(4, 5, 6, 12, 13, 16, 17), 및 소셜(7, 8, 18, 19).
7점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다.
각 도메인에 대해 도메인 점수(범위 1-7)는 도메인 내 개별 항목 점수의 합계를 도메인 내 항목 수로 나눈 값입니다.
총 점수는 세 가지 도메인 점수의 합이며 범위는 3-21입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당합니다.
기준선 LCQ는 기준선(연구일 -1)에 수집된 LCQ로 정의되었습니다.
총 LCQ 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 관련 SE가 있는 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 85일차/조기 종료
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4주간의 치료(28일차) 후 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)에 따라 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"을 보고한 참가자 비율
기간: 28일
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자가 보고 측정 PGIC(Patient's Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다.
PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
참가자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 나빠짐" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다.
28일째에 각 치료 그룹에 대해 참가자의 전체적인 변화 인식에 대한 순서화된 반응의 수와 백분율을 계산하고 개선된 참가자의 백분율(PGIC 척도에서 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨")을 보고했습니다. 각 치료군.
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28일
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8주간의 치료 후(56일차) PGIC에 따라 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"을 보고한 참가자 비율
기간: 56일차
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자가 보고 측정 PGIC(Patient's Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다.
PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
참가자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 나빠짐" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다.
28일째에 각 치료 그룹에 대해 참가자의 전체적인 변화 인식에 대한 순서화된 반응의 수와 백분율을 계산하고 개선된 참가자의 백분율(PGIC 척도에서 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨")을 보고했습니다. 각 치료군.
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56일차
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85일차/조기 종료 시 PGIC에 따라 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라고 보고한 참가자 비율
기간: 85일차/조기 종료
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자가 보고 측정 PGIC(Patient's Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다.
PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
참가자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 나빠짐" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다.
28일째에 각 치료 그룹에 대해 참가자의 전체적인 변화 인식에 대한 순서화된 반응의 수와 백분율을 계산하고 개선된 참가자의 백분율(PGIC 척도에서 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨")을 보고했습니다. 각 치료군.
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85일차/조기 종료
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85일차/조기 종료 시 임상의의 전반적 변화 인상(CGIC)에 따라 임상의가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 평가한 참가자 비율
기간: 85일차/조기 종료
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CGIC(Clinician's Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 임상의의 믿음을 반영합니다.
CGIC는 참가자의 전반적인 개선에 대한 임상의의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
임상의는 12주차(85일차)에 참가자의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 나빠짐" 또는 "매우 훨씬 악화됨"으로 평가했습니다. "
변화에 대한 임상의의 전반적인 인식에 대한 순서화된 반응의 수와 백분율을 각 치료 그룹에 대해 계산하고, 임상의가 개선된 것으로 평가한 참가자의 백분율(CGIC 척도에서 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨")을 평가했습니다. 각 치료 그룹에 대해 보고됩니다.
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85일차/조기 종료
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수용 가능성 설문지: 최소 1년 동안 연구 약물을 복용할 가능성이 있는 참가자의 비율
기간: 85일차/조기 종료
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치료 기간 종료 시점(85일)에 참가자들에게 "이 약을 복용할 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 받았습니다.
이 질문은 "최소 1년"이라는 기간과 관련하여 질문되었습니다.
이 질문에 대한 정렬된 범주형 응답의 수와 백분율은 각 치료 그룹에 대해 계산되었습니다.
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85일차/조기 종료
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수용성 설문지: 최소 6개월 동안 연구 약물을 복용할 가능성이 있는 참가자의 비율
기간: 85일차/조기 종료
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치료 기간 종료 시점(85일)에 참가자들에게 "이 약을 복용할 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 받았습니다.
이 질문은 "최소 6개월"이라는 기간과 관련하여 질문되었습니다.
이 질문에 대한 정렬된 범주형 응답의 수와 백분율은 각 치료 그룹에 대해 계산되었습니다.
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85일차/조기 종료
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수용성 설문지: 최소 4주 동안 연구 약물을 복용할 가능성이 있는 참가자의 비율
기간: 85일차/조기 종료
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치료 기간 종료 시점(85일)에 참가자들에게 "이 약을 복용할 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 받았습니다.
이 질문은 "최소 4주"라는 기간과 관련하여 질문되었습니다.
이 질문에 대한 정렬된 범주형 응답의 수와 백분율은 각 치료 그룹에 대해 계산되었습니다.
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85일차/조기 종료
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수용성 설문지: 하루에 두 번 연구 약물을 복용할 가능성이 있는 참가자의 비율
기간: 85일차/조기 종료
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치료 기간 종료 시점(85일)에 참가자들에게 "이 약을 복용할 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 받았습니다.
이 질문은 '하루 두 번'이라는 시간대를 참고해 던진 질문이다.
이 질문에 대한 정렬된 범주형 응답의 수와 백분율은 각 치료 그룹에 대해 계산되었습니다.
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85일차/조기 종료
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미각 설문지: 치료 12주 후 빈도별 약물 복용 후 미각 효과를 경험한 참가자의 비율(84일차)
기간: 84일차
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미각 관련 부작용(AE)에 대한 내성은 연구 종료 시점(84일)에 평가되었고 구조화된 미각 설문지가 미각 관련 AE를 경험한 참가자에게 시행되었습니다.
참가자들에게 "약물을 복용한 후 얼마나 자주 미각 효과를 경험합니까?"라는 질문에 답하여 미각 효과를 경험한 빈도를 표시하도록 요청했습니다.
개별 항목에 대한 범주 빈도 응답의 수와 백분율은 각 치료 그룹에 대해 계산되었습니다.
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84일차
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미각 설문지: 12주 치료 후 연구 약물의 미각 효과가 귀찮다고 답한 참가자의 비율(84일)
기간: 84일차
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미각 관련 이상 반응(AE)에 대한 내성은 연구 종료 시점(84일)에 평가되었고 미각 관련 AE를 경험한 참가자에게 구조화된 미각 설문지를 실시하여 참가자가 미각 효과를 어느 정도 귀찮게 여기는지 결정했습니다. "약물의 미각 효과가 얼마나 귀찮은가?
개별 항목에 대한 범주형 응답의 수와 백분율은 각 치료 그룹에 대해 계산되었습니다.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Afferent Pharmaceuticals Clinical Research, Afferent Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nguyen AM, Schelfhout J, Muccino D, Bacci ED, La Rosa C, Vernon M, Birring SS. Leicester Cough Questionnaire validation and clinically important thresholds for change in refractory or unexplained chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221099737. doi: 10.1177/17534666221099737.
- Martin Nguyen A, Bacci ED, Vernon M, Birring SS, Rosa C, Muccino D, Schelfhout J. Validation of a visual analog scale for assessing cough severity in patients with chronic cough. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211049743. doi: 10.1177/17534666211049743.
- Morice AH, Birring SS, Smith JA, McGarvey LP, Schelfhout J, Martin Nguyen A, Xu ZJ, Wu WC, Muccino DR, Sher MR. Characterization of Patients With Refractory or Unexplained Chronic Cough Participating in a Phase 2 Clinical Trial of the P2X3-Receptor Antagonist Gefapixant. Lung. 2021 Apr;199(2):121-129. doi: 10.1007/s00408-021-00437-7. Epub 2021 Apr 7.
- Smith JA, Kitt MM, Morice AH, Birring SS, McGarvey LP, Sher MR, Li YP, Wu WC, Xu ZJ, Muccino DR, Ford AP; Protocol 012 Investigators. Gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, for the treatment of refractory or unexplained chronic cough: a randomised, double-blind, controlled, parallel-group, phase 2b trial. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):775-785. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30471-0. Epub 2020 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7264-012
- AF219-012 (기타 식별자: Afferent Pharmaceuticals)
- 2015-005064-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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