コルチコステロイド注射の詩外側上顆炎に対する高エネルギー体外衝撃波療法
2015年11月23日 更新者:Walter Reed National Military Medical Center
外側上顆炎に対するコルチコステロイド注射と高エネルギー体外衝撃波療法を比較した前向きランダム化試験
この研究の目的は、腱内コルチコステロイド注射または高エネルギー体外衝撃波療法 (ESWT) で治療された慢性外側上顆炎患者の痛みと機能転帰を前向きに比較することです。
調査の概要
詳細な説明
コルチコステロイド注射と高エネルギー ESWT は、ウォルター リード ナショナル ミリタリー メディカル センターにおける外側上顆炎の標準治療法です。
コルチコステロイド注射は、短期的には中程度の効果があることが示されていますが、患者のかなりの数は症状が残っています.
低エネルギー ESWT は、整形外科の文献ではさまざまな結果が得られていますが、現在まで、高エネルギー ESWT の効果を具体的に調べた研究はありません。
研究者らは、外側上顆炎と診断された合計 80 人の患者をコルチコステロイド注射または高エネルギー ESWT のいずれかに無作為に割り付け、合計 12 か月間追跡する予定です。
主な結果は、腕、肩、手の障害 (DASH) スコア、Patient Reported Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) スコア、Mayo Elbow スコア、退役軍人 Rand-36、および職場復帰ステータスです。
患者は、ベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月で調査されます。
すべての評価は、受けた治療を知らされていない独立した医師の検査官によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Scott M Tintle, MD
- 電話番号:301-295-4290
- メール:Scott.M.Tintle.mil@mail.mil
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Ceneter
-
コンタクト:
- Scott M Tintle, MD
- 電話番号:301-295-4290
- メール:Scott.M.Tintle.mil@mail.mil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外側の肘の痛みを訴えて WRNMMC 整形外科手外科クリニックを訪れたすべての患者は、研究に含めるために評価されます。 包含基準は次のとおりです。
- 肘外側痛の主訴と、(a) 直接触診による外側上顆の圧痛、または (b) 手首の背屈抵抗による外側肘の痛みの悪化のいずれかに基づく、外側上顆炎の臨床診断
- -少なくとも4週間の非手術管理の以前の試験の失敗(休息/軽負荷、非ステロイド性抗炎症薬、理学療法/作業療法、在宅ストレッチ療法を含む)
除外基準:
- 年齢 <18歳
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している(口頭での質問に基づく)
- 過去3か月以内のステロイド治療(経口または注射)
- 同側圧迫性神経障害の診断
- ケナログ、リドカイン、または導電性超音波ジェルに対するアレルギー
- 炎症性関節症またはリウマチ状態の診断
- 線維筋痛症、慢性疲労症候群、複合性局所疼痛症候群、またはその他の慢性広範囲疼痛症候群の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケナログ(トリアムシノロン)
コルチコステロイド群に割り当てられた患者は、診療所の整形外科手外科医による1ccのケナログ-40(トリアムシノロン-40mg)+ 2ccのリドカイン1%の腱内注射を受ける。
彼らは、外側上顆炎のためのホームストレッチレジメンが提供されます。
彼らは非ステロイド性抗炎症薬の使用を思いとどまらせるでしょう。
追加の理学療法または作業療法は処方されません。
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患者は、担当の整形外科手外科医によって、外側上顆の伸筋/回外筋の共通の腱起点に腱内注射を受けます。
注射には、1cc のケナログ-40 (トリアムシノロン 40mg) + 2cc のリドカイン 1% (リドカイン HCl 20mg) が含まれます。
これは、WRNMMC 整形外科クリニックで日常的に使用される外側上顆炎の標準用量です。
他の名前:
患者は、担当の整形外科手外科医によって、外側上顆の伸筋/回外筋の共通の腱起点に腱内注射を受けます。
注射には、1cc のケナログ-40 (トリアムシノロン 40mg) + 2cc のリドカイン 1% (リドカイン HCl 20mg) が含まれます。
これは、WRNMMC 整形外科クリニックで日常的に使用される外側上顆炎の標準用量です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:体外衝撃波治療
クリアランスに続いて、患者は手術室で ESWT のために予約されます。
意識下鎮静下で、患者は 18 ~ 24 キロボルトで 2000 回のショックを受けます。これは、当クリニックがこの状態の治療に使用する標準用量です。
この範囲は、患者の体型に応じて軟部組織エンベロープのサイズが異なることを考慮するために必要です。
利用される最終用量は、外科医の裁量による。
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クリアランスに続いて、患者は、空室状況に応じて、WRNMMC またはキンブロー外来治療センター (KACC) のいずれかの手術室で ESWT のために予約されます。
意識下での鎮静下で、患者は 18 ~ 24 kV で 2000 回のショックを受けます。
この範囲は、患者の体型に応じて軟部組織エンベロープのサイズが異なることを考慮するために必要です。
利用される最終用量は、外科医の裁量による。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:6ヵ月
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VASは痛みを数値化する測定器です。
ケナログ (トリアムシノロン) グループと体外衝撃波療法の介入後 6 か月の違い。
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6ヵ月
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠:6ヵ月
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DASHは、上肢の症状や活動能力を測るアンケートです。
ケナログ (トリアムシノロン) グループと体外衝撃波療法の介入後 6 か月の違い。
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6ヵ月
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メイヨーエルボースコア
時間枠:6ヵ月
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Mayo Elbow スコアは、肘に焦点を当てた結果スコアです。
ケナログ (トリアムシノロン) グループと体外衝撃波療法の介入後 6 か月の違い。
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6ヵ月
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ベテラン ランド 36 項目の健康調査 (VR-36)
時間枠:6ヵ月
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VR-36 は、退役軍人に広く使用されている 36 項目の健康調査です。
ケナログ (トリアムシノロン) グループと体外衝撃波療法の介入後 6 か月の違い。
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6ヵ月
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患者関連のテニス肘の評価 (PRTEE)
時間枠:6ヵ月
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PRTEE は、外側上顆炎患者の痛みと障害を測定するためのアンケートです。
ケナログ (トリアムシノロン) グループと体外衝撃波療法の介入後 6 か月の違い。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠:6ヵ月
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ケナログ(トリアムシノロン)群と体外衝撃波療法との間の握力の差は、介入後6か月で決定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Scott M Tintle, MD、WRNMMC Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 405072-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。