Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zur hochenergetischen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei lateraler Epicondylitis

23. November 2015 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Kortikosteroidinjektion mit der hochenergetischen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei lateraler Epicondylitis

Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der Schmerzen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit chronischer lateraler Epicondylitis, die entweder mit intratendinen Kortikosteroid-Injektionen oder mit hochenergetischer extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kortikosteroid-Injektionen und hochenergetische ESWT sind Standardtherapien für laterale Epicondylitis am Walter Reed National Military Medical Center. Während Kortikosteroid-Injektionen sich kurzfristig als mäßig wirksam für die Erkrankung erwiesen haben, bleibt eine signifikante Minderheit der Patienten symptomatisch. Niedrigenergie-ESWT hat gemischte Ergebnisse in der orthopädischen Literatur, aber bis heute hat keine Studie speziell die Auswirkungen von Hochenergie-ESWT untersucht. Die Prüfärzte planen, insgesamt 80 Patienten mit der Diagnose einer lateralen Epicondylitis randomisiert entweder einer Kortikosteroid-Injektion oder einer hochenergetischen ESWT zuzuweisen und sie insgesamt 12 Monate lang zu beobachten. Primäre Ergebnisse sind der DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), der PRTEE-Score (Patient Reported Tennis Elbow Evaluation), der Mayo Elbow Score, der Veterans Rand-36 und der Status der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Die Patienten werden zu Beginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten befragt. Alle Bewertungen werden von einem unabhängigen ärztlichen Gutachter durchgeführt, der gegenüber der erhaltenen Behandlung blind ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in der WRNMMC-Klinik für orthopädische Handchirurgie wegen Beschwerden über seitliche Ellbogenschmerzen vorstellen, werden für die Aufnahme in die Studie bewertet. Einschlusskriterien sind:
  • Klinische Diagnose einer lateralen Epicondylitis basierend auf der primären Beschwerde von lateralen Ellbogenschmerzen und entweder (a) Druckschmerz über dem lateralen Epicondylus mit direkter Palpation oder (b) Exazerbation der Schmerzen am lateralen Ellbogen mit Widerstand gegen die Dorsalflexion des Handgelenks
  • Versagen des vorherigen Versuchs mit nicht-operativem Management von mindestens 4 Wochen Dauer (um Ruhe/leichte Arbeit, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Physiotherapie/Ergotherapie, Stretching-Programm für zu Hause einzuschließen)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums (basierend auf mündlicher Befragung)
  • Steroidbehandlung (oral oder injizierbar) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diagnose einer ipsilateralen Kompressionsneuropathie
  • Allergie gegen Kenalog, Lidocain oder leitfähiges Ultraschallgel
  • Diagnose einer entzündlichen Arthropathie oder rheumatoider Erkrankungen
  • Diagnose von Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom, komplexem regionalen Schmerzsyndrom oder anderen chronischen weit verbreiteten Schmerzsyndromen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kenalog (Triamcinolon)
Patienten, die dem Kortikosteroid-Arm zugeordnet sind, erhalten eine intratendinöse Injektion von 1 ml Kenalog-40 (Triamcinolon-40 mg) + 2 ml Lidocain 1 % von einem behandelnden orthopädischen Handchirurgen in der Klinik. Sie erhalten ein Heimdehnungsschema für laterale Epicondylitis. Ihnen wird davon abgeraten, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zu verwenden. Es wird keine zusätzliche Physio- oder Ergotherapie verordnet.
Arzneimittel: Kenalog (Triamcinolon)
Die Patienten erhalten von einem behandelnden orthopädischen Handchirurgen eine intratendinöse Injektion in den gemeinsamen Sehnenursprung der Extensoren/Supinatoren am lateralen Epicondylus. Die Injektion enthält 1 ml Kenalog-40 (Triamcinolon 40 mg) + 2 ml Lidocain 1 % (Lidocain-HCl 20 mg). Dies ist die Standarddosis für laterale Epicondylitis, die routinemäßig in der orthopädischen Klinik WRNMMC verwendet wird.
Andere Namen:
  • Steroid, Kortikosteroid
Arzneimittel: Lidocain 1 % (Lidocain-HCl 20 mg)
Die Patienten erhalten von einem behandelnden orthopädischen Handchirurgen eine intratendinöse Injektion in den gemeinsamen Sehnenursprung der Extensoren/Supinatoren am lateralen Epicondylus. Die Injektion enthält 1 ml Kenalog-40 (Triamcinolon 40 mg) + 2 ml Lidocain 1 % (Lidocain-HCl 20 mg). Dies ist die Standarddosis für laterale Epicondylitis, die routinemäßig in der orthopädischen Klinik WRNMMC verwendet wird.
Andere Namen:
  • Lidocain
Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Nach der Freigabe werden die Patienten je nach Verfügbarkeit entweder im Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) oder im Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC) für die ESWT im Operationssaal gebucht. Unter bewusster Sedierung erhalten die Patienten 2000 Schocks bei 18-24 Kilovolt, was die Standarddosis ist, die von unserer Klinik bei der Behandlung dieses Zustands verwendet wird. Der Bereich ist notwendig, um die unterschiedliche Größe der Weichteilhülle je nach Patientenhabitus zu berücksichtigen. Die endgültige verwendete Dosis liegt im Ermessen des Chirurgen.
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Nach der Freigabe werden die Patienten je nach Verfügbarkeit entweder im WRNMMC oder im Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC) für die ESWT im Operationssaal gebucht. Unter bewusster Sedierung erhalten die Patienten 2000 Schocks bei 18-24 kV, was die Standarddosis ist, die von unserer Klinik bei der Behandlung dieser Erkrankung verwendet wird. Der Bereich ist notwendig, um die unterschiedliche Größe der Weichteilhülle je nach Patientenhabitus zu berücksichtigen. Die endgültige verwendete Dosis liegt im Ermessen des Chirurgen.
Andere Namen:
  • ESWT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
VAS ist ein Messinstrument zur Quantifizierung von Schmerzen. Unterschied zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie sechs Monate nach der Intervention.
6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 6 Monate
DASH ist ein Fragebogen zur Messung der Symptome der oberen Extremitäten und der Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen. Unterschied zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie sechs Monate nach der Intervention.
6 Monate
Mayo Elbow Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Mayo-Ellbogen-Score ist ein auf den Ellenbogen fokussierter Ergebnis-Score. Unterschied zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie sechs Monate nach der Intervention.
6 Monate
Veteran Rand 36 Item Health Survey (VR-36)
Zeitfenster: 6 Monate
VR-36 ist eine Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die in der Veteranenpopulation weit verbreitet ist. Unterschied zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie sechs Monate nach der Intervention.
6 Monate
Patientenbezogene Tennisarm-Evaluation (PRTEE)
Zeitfenster: 6 Monate
PRTEE ist ein Fragebogen zur Messung von Schmerz und Behinderung bei Patienten mit lateraler Epicondylitis. Unterschied zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie sechs Monate nach der Intervention.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied in der Griffstärke zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie wird sechs Monate nach dem Eingriff bestimmt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405072-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seitliche Epicondylitis

Klinische Studien zur Kenalog (Triamcinolon)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren