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L'injection de corticostéroïdes et la thérapie par ondes de choc extracorporelles à haute énergie pour l'épicondylite latérale

23 novembre 2015 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center

Essai prospectif randomisé comparant l'injection de corticostéroïdes à la thérapie par ondes de choc extracorporelles à haute énergie pour l'épicondylite latérale

Le but de cette étude est de comparer de manière prospective la douleur et les résultats fonctionnels des patients atteints d'épicondylite latérale chronique traités soit par injection intratendineuse de corticostéroïdes, soit par thérapie par ondes de choc extracorporelles à haute énergie (ESWT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les injections de corticostéroïdes et l'ESWT à haute énergie sont des thérapies standard pour l'épicondylite latérale au Walter Reed National Military Medical Center. Bien que les injections de corticostéroïdes se soient avérées modérément efficaces à court terme pour la maladie, une minorité significative de patients reste symptomatique. L'ESWT à faible énergie a des résultats mitigés dans la littérature orthopédique, mais à ce jour aucune étude n'a spécifiquement examiné les effets de l'ESWT à haute énergie. Les enquêteurs prévoient de randomiser un total de 80 patients avec le diagnostic d'épicondylite latérale pour recevoir soit une injection de corticostéroïdes, soit une ESWT à haute énergie, et les suivre pendant un total de 12 mois. Les principaux résultats seront le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), le score PRTEE (Patient Reported Tennis Elbow Evaluation), le score Mayo Elbow, le Rand-36 des vétérans et le statut de retour au travail. Les patients seront interrogés au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Toutes les évaluations seront effectuées par un médecin examinateur indépendant qui ne connaît pas le traitement reçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant à la clinique de chirurgie orthopédique de la main du WRNMMC pour des douleurs latérales au coude seront évalués pour être inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion seront :
  • Diagnostic clinique d'épicondylite latérale basé sur la plainte principale de douleur latérale du coude et soit (a) une sensibilité au niveau de l'épicondyle latéral avec palpation directe, soit (b) une exacerbation de la douleur au niveau du coude latéral avec résistance à la dorsiflexion du poignet
  • Échec d'un essai antérieur de prise en charge non chirurgicale d'une durée d'au moins 4 semaines (y compris repos/travail léger, anti-inflammatoires non stéroïdiens, physiothérapie/ergothérapie, régime d'étirement à domicile)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude (basée sur des questions verbales)
  • Traitement stéroïdien (oral ou injectable) dans les 3 mois précédents
  • Diagnostic de neuropathie compressive ipsilatérale
  • Allergie au Kenalog, à la lidocaïne ou au gel à ultrasons conducteur
  • Diagnostic d'arthropathie inflammatoire ou d'affections rhumatoïdes
  • Diagnostic de la fibromyalgie, du syndrome de fatigue chronique, du syndrome douloureux régional complexe ou d'autres syndromes douloureux chroniques généralisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kenalog (triamcinolone)
Les patients affectés au bras corticostéroïde recevront une injection intratendineuse de 1cc de Kenalog-40 (triamcinolone-40mg) + 2cc de lidocaïne à 1% par un chirurgien orthopédiste de la main en clinique. Ils recevront un régime d'étirement à domicile pour l'épicondylite latérale. Ils seront découragés d'utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Aucune kinésithérapie ou ergothérapie supplémentaire ne sera prescrite.
Médicament: Kenalog (triamcinolone)
les patients recevront une injection intra-tendineuse à l'origine du tendon commun des extenseurs/supinateurs au niveau de l'épicondyle latéral par un chirurgien orthopédique de la main traitant. L'injection contiendra 1cc de Kenalog-40 (triamcinolone 40mg) + 2cc de lidocaïne 1% (lidocaïne HCl 20mg). Il s'agit de la dose standard pour l'épicondylite latérale utilisée en routine dans la clinique orthopédique WRNMMC.
Autres noms:
  • Stéroïde, corticostéroïde
Médicament: lidocaïne 1 % (chlorhydrate de lidocaïne 20 mg)
les patients recevront une injection intra-tendineuse à l'origine du tendon commun des extenseurs/supinateurs au niveau de l'épicondyle latéral par un chirurgien orthopédique de la main traitant. L'injection contiendra 1cc de Kenalog-40 (triamcinolone 40mg) + 2cc de lidocaïne 1% (lidocaïne HCl 20mg). Il s'agit de la dose standard pour l'épicondylite latérale utilisée en routine dans la clinique orthopédique WRNMMC.
Autres noms:
  • lidocaïne
Comparateur actif: thérapie extracorporelle par ondes de choc
Après l'autorisation, les patients seront réservés pour l'ESWT dans la salle d'opération, soit au Centre médical militaire national Walter Reed (WRNMMC) ou au Centre de soins ambulatoires de Kimbrough (KACC), selon la disponibilité. Sous sédation consciente, les patients recevront 2000 chocs à 18-24 kilovolts, qui est la dose standard utilisée par notre clinique dans le traitement de cette condition. La plage est nécessaire pour tenir compte de la taille différente de l'enveloppe des tissus mous en fonction de l'habitus du patient. La dose finale utilisée sera à la discrétion du chirurgien.
Procédure: thérapie extracorporelle par ondes de choc
Après l'autorisation, les patients seront réservés pour l'ESWT dans la salle d'opération, soit au WRNMMC, soit au centre de soins ambulatoires de Kimbrough (KACC), selon la disponibilité. Sous sédation consciente, les patients recevront 2000 chocs à 18-24kV, qui est la dose standard utilisée par notre clinique dans le traitement de cette condition. La plage est nécessaire pour tenir compte de la taille différente de l'enveloppe des tissus mous en fonction de l'habitus du patient. La dose finale utilisée sera à la discrétion du chirurgien.
Autres noms:
  • ESWT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
L'EVA est un instrument de mesure pour quantifier la douleur. Différence entre le groupe Kenalog (triamcinolone) et la thérapie par ondes de choc extracorporelles à six mois après l'intervention.
6 mois
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6 mois
DASH est un questionnaire pour mesurer les symptômes des membres supérieurs et la capacité à effectuer des activités. Différence entre le groupe Kenalog (triamcinolone) et la thérapie par ondes de choc extracorporelles à six mois après l'intervention.
6 mois
Score du coude Mayo
Délai: 6 mois
Le score Mayo Elbow est un score de résultat axé sur le coude. Différence entre le groupe Kenalog (triamcinolone) et la thérapie par ondes de choc extracorporelles à six mois après l'intervention.
6 mois
Enquête sur la santé des anciens combattants Rand 36 (VR-36)
Délai: 6 mois
VR-36 est une enquête de santé en 36 points largement utilisée dans la population des anciens combattants. Différence entre le groupe Kenalog (triamcinolone) et la thérapie par ondes de choc extracorporelles à six mois après l'intervention.
6 mois
Évaluation du coude de tennis lié au patient (PRTEE)
Délai: 6 mois
PRTEE est un questionnaire pour mesurer la douleur et l'incapacité chez les patients atteints d'épicondylite latérale. Différence entre le groupe Kenalog (triamcinolone) et la thérapie par ondes de choc extracorporelles à six mois après l'intervention.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 6 mois
La différence de force de préhension entre le groupe Kenalog (triamcinolone) et la thérapie par ondes de choc extracorporelles sera déterminée six mois après l'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 405072-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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