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La inyección de corticosteroides versus la terapia de ondas de choque extracorpóreas de alta energía para la epicondilitis lateral

23 de noviembre de 2015 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la inyección de corticosteroides con la terapia de ondas de choque extracorpóreas de alta energía para la epicondilitis lateral

El propósito de este estudio es comparar prospectivamente el dolor y los resultados funcionales de los pacientes con epicondilitis lateral crónica tratados con inyección intratendinosa de corticosteroides o con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) de alta energía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las inyecciones de corticosteroides y ESWT de alta energía son terapias estándar para la epicondilitis lateral en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed. Si bien se ha demostrado que las inyecciones de corticosteroides son moderadamente efectivas a corto plazo para la afección, una minoría significativa de pacientes permanece sintomática. La ESWT de baja energía tiene resultados mixtos en la literatura ortopédica, pero hasta la fecha ningún estudio ha examinado específicamente los efectos de la ESWT de alta energía. Los investigadores planean aleatorizar un total de 80 pacientes con el diagnóstico de epicondilitis lateral para recibir una inyección de corticosteroides o una ESWT de alta energía, y seguirlos durante un total de 12 meses. Los resultados primarios serán la puntuación de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), la puntuación de la Evaluación del codo de tenista informada por el paciente (PRTEE), la puntuación de Mayo Elbow, el Veterans Rand-36 y el estado de regreso al trabajo. Los pacientes serán encuestados al inicio del estudio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Todas las evaluaciones serán realizadas por un médico examinador independiente que no conoce el tratamiento recibido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se presenten en la clínica de cirugía ortopédica de la mano del WRNMMC por quejas de dolor en la parte lateral del codo serán evaluados para su inclusión en el estudio. Los criterios de inclusión serán:
  • Diagnóstico clínico de epicondilitis lateral basado en la queja principal de dolor en la parte lateral del codo y (a) sensibilidad sobre el epicóndilo lateral con palpación directa, o (b) exacerbación del dolor en la parte lateral del codo con dorsiflexión resistida de la muñeca
  • Fracaso de un ensayo previo de manejo no quirúrgico de al menos 4 semanas de duración (para incluir reposo/trabajo liviano, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, fisioterapia/terapia ocupacional, régimen de estiramiento en el hogar)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio (basado en preguntas verbales)
  • Tratamiento con esteroides (orales o inyectables) en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico de neuropatía compresiva ipsilateral
  • Alergia a Kenalog, lidocaína o gel de ultrasonido conductor
  • Diagnóstico de artropatía inflamatoria o condiciones reumatoides
  • Diagnóstico de fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, síndrome de dolor regional complejo u otros síndromes de dolor crónico generalizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Kenalog (triamcinolona)
Los pacientes asignados al brazo de corticosteroides recibirán una inyección intratendinosa de 1 cc de Kenalog-40 (triamcinolona-40 mg) + 2 cc de lidocaína al 1 % por parte de un cirujano ortopédico de la mano en la clínica. Se les proporcionará un régimen de estiramiento en el hogar para la epicondilitis lateral. Se les disuadirá de usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. No se prescribirá terapia física u ocupacional adicional.
Droga: Kenalog (triamcinolona)
los pacientes recibirán una inyección intratendinosa en el origen del tendón común de los extensores/supinadores en el epicóndilo lateral por parte de un cirujano ortopédico de la mano. La inyección contendrá 1 cc de Kenalog-40 (triamcinolona 40 mg) + 2 cc de lidocaína al 1% (lidocaína HCl 20 mg). Esta es la dosis estándar para la epicondilitis lateral que se usa de forma rutinaria en la clínica ortopédica de WRNMMC.
Otros nombres:
  • Esteroide, corticosteroide
Droga: lidocaína al 1% (lidocaína HCl 20 mg)
los pacientes recibirán una inyección intratendinosa en el origen del tendón común de los extensores/supinadores en el epicóndilo lateral por parte de un cirujano ortopédico de la mano. La inyección contendrá 1 cc de Kenalog-40 (triamcinolona 40 mg) + 2 cc de lidocaína al 1% (lidocaína HCl 20 mg). Esta es la dosis estándar para la epicondilitis lateral que se usa de forma rutinaria en la clínica ortopédica de WRNMMC.
Otros nombres:
  • lidocaína
Comparador activo: terapia de ondas de choque extracorpóreas
Después de la autorización, los pacientes serán programados para ESWT en la sala de operaciones del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) o en el Centro de Atención Ambulatoria Kimbrough (KACC), según la disponibilidad. Bajo sedación consciente, los pacientes recibirán 2000 descargas de 18 a 24 kilovoltios, que es la dosis estándar utilizada por nuestra clínica en el tratamiento de esta afección. El rango es necesario para tener en cuenta los diferentes tamaños de la envoltura de tejido blando según el hábito del paciente. La dosis final utilizada quedará a criterio del cirujano.
Procedimiento: terapia de ondas de choque extracorpóreas
Luego de la autorización, los pacientes serán programados para ESWT en la sala de operaciones, ya sea WRNMMC o Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), según la disponibilidad. Bajo sedación consciente, los pacientes recibirán 2000 descargas a 18-24kV, que es la dosis estándar utilizada por nuestra clínica en el tratamiento de esta afección. El rango es necesario para tener en cuenta los diferentes tamaños de la envoltura de tejido blando según el hábito del paciente. La dosis final utilizada quedará a criterio del cirujano.
Otros nombres:
  • ESWT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
VAS es un instrumento de medición para cuantificar el dolor. Diferencia entre el grupo Kenalog (triamcinolona) y la terapia de ondas de choque extracorpóreas seis meses después de la intervención.
6 meses
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
DASH es un cuestionario para medir los síntomas de las extremidades superiores y la capacidad para realizar actividades. Diferencia entre el grupo Kenalog (triamcinolona) y la terapia de ondas de choque extracorpóreas seis meses después de la intervención.
6 meses
Puntaje de codo de Mayo
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación Mayo Elbow es una puntuación de resultados centrada en el codo. Diferencia entre el grupo Kenalog (triamcinolona) y la terapia de ondas de choque extracorpóreas seis meses después de la intervención.
6 meses
Encuesta sobre la salud de los artículos Rand 36 para veteranos (VR-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
VR-36 es una encuesta de salud de 36 ítems ampliamente utilizada en la población de veteranos. Diferencia entre el grupo Kenalog (triamcinolona) y la terapia de ondas de choque extracorpóreas seis meses después de la intervención.
6 meses
Evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 6 meses
PRTEE es un cuestionario para medir el dolor y la discapacidad en pacientes con epicondilitis lateral. Diferencia entre el grupo Kenalog (triamcinolona) y la terapia de ondas de choque extracorpóreas seis meses después de la intervención.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
La diferencia en la fuerza de agarre entre el grupo de Kenalog (triamcinolona) y la terapia de ondas de choque extracorpóreas se determinará seis meses después de la intervención.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 405072-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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