Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidinjektionsvers højenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi til lateral epikondylitis

23. november 2015 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner kortikosteroidinjektion med højenergi ekstrakorporeal chokbølgeterapi for lateral epicondylitis

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne smerten og de funktionelle resultater hos patienter med kronisk lateral epicondylitis behandlet med enten intratendinøs kortikosteroidinjektion eller højenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kortikosteroidinjektioner og højenergi-ESWT er standardbehandlinger for lateral epikondylitis på Walter Reed National Military Medical Center. Mens kortikosteroidinjektioner har vist sig at være moderat effektive på kort sigt for tilstanden, forbliver et betydeligt mindretal af patienterne symptomatiske. Lavenergi-ESWT har blandede resultater i den ortopædiske litteratur, men til dato har ingen undersøgelse specifikt undersøgt effekterne af højenergi-ESWT. Efterforskerne planlægger at randomisere i alt 80 patienter med diagnosen lateral epicondylitis til enten kortikosteroidinjektion eller højenergi-ESWT og følge dem i i alt 12 måneder. De primære resultater vil være score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH), score for patientrapporteret tennisalbuevurdering (PRTEE), Mayo-albue-score, Veterans Rand-36 og status for tilbagevenden til arbejde. Patienterne vil blive undersøgt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Alle vurderinger vil blive foretaget af en uafhængig lægeundersøger, som er blindet for den modtagne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der præsenterer WRMMC ortopædisk håndkirurgisk klinik for klager over laterale albuesmerter, vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen. Inklusionskriterier vil være:
  • Klinisk diagnose af lateral epicondylitis baseret på primær klage over lateral albuesmerter og enten (a) ømhed over den laterale epikondyl med direkte palpation eller (b) forværring af smerte ved lateral albue med modstandsdygtig dorsalfleksion af håndleddet
  • Mislykket tidligere afprøvning af ikke-operativ behandling af mindst 4 ugers varighed (som inkluderer hvile/let arbejde, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysisk/ergoterapi, hjemmestrækkur)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden (baseret på verbale spørgsmål)
  • Steroidbehandling (oral eller injicerbar) inden for de foregående 3 måneder
  • Diagnose af ipsilateral kompressiv neuropati
  • Allergi over for Kenalog, lidocain eller ledende ultralydsgel
  • Diagnose af inflammatorisk artropati eller reumatoid tilstand
  • Diagnose af fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom eller andre kroniske udbredte smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kenalog (triamcinolon)
Patienter tilknyttet kortikosteroidarmen vil modtage en intratendinøs injektion af 1cc Kenalog-40 (triamcinolon-40mg) + 2cc lidocain 1% af en behandlende ortopædisk håndkirurg i klinikken. De vil få en hjemmestrækkur for lateral epicondylitis. De vil blive afskrækket fra at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Ingen yderligere fysisk eller ergoterapi vil blive ordineret.
Medicin: Kenalog (triamcinolon)
patienter vil modtage en intratendinøs injektion i den almindelige seneoprindelse af ekstensoren/supinatorerne ved den laterale epikondyl af en behandlende ortopædisk håndkirurg. Injektionen vil indeholde 1cc Kenalog-40 (triamcinolon 40mg) + 2cc lidocain 1% (lidocain HCl 20mg). Dette er standarddosis for lateral epicondylitis, der anvendes rutinemæssigt i WRNMMC ortopædklinik.
Andre navne:
  • Steriode, kortikosteroid
Medicin: lidokain 1% (lidokain HCl 20mg)
patienter vil modtage en intratendinøs injektion i den almindelige seneoprindelse af ekstensoren/supinatorerne ved den laterale epikondyl af en behandlende ortopædisk håndkirurg. Injektionen vil indeholde 1cc Kenalog-40 (triamcinolon 40mg) + 2cc lidocain 1% (lidocain HCl 20mg). Dette er standarddosis for lateral epicondylitis, der anvendes rutinemæssigt i WRNMMC ortopædklinik.
Andre navne:
  • lidokain
Aktiv komparator: ekstrakorporal chokbølgeterapi
Efter godkendelse vil patienter blive booket til ESWT på operationsstuen enten Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) eller Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), afhængigt af tilgængelighed. Under bevidst sedation vil patienter modtage 2000 stød ved 18-24 kilovolt, hvilket er den standarddosis, som vores klinik bruger til behandling af denne tilstand. Området er nødvendigt for at tage højde for forskellig størrelse af bløddelshylsteret afhængigt af patientens habitus. Den endelige dosis, der anvendes, vil være efter kirurgens skøn.
Procedure: ekstrakorporal chokbølgeterapi
Efter clearance vil patienter blive booket til ESWT på operationsstuen enten WRMMC eller Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), afhængigt af tilgængelighed. Under bevidst sedation vil patienter modtage 2000 stød ved 18-24kV, hvilket er standarddosis, som vores klinik bruger til behandling af denne tilstand. Området er nødvendigt for at tage højde for forskellig størrelse af bløddelshylsteret afhængigt af patientens habitus. Den endelige dosis, der anvendes, vil være efter kirurgens skøn.
Andre navne:
  • ESWT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
VAS er et måleinstrument til at kvantificere smerte. Forskel mellem Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi seks måneder efter intervention.
6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 måneder
DASH er et spørgeskema til måling af overekstremitetssymptomer og evne til at udføre aktiviteter. Forskel mellem Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi seks måneder efter intervention.
6 måneder
Mayo Albue Score
Tidsramme: 6 måneder
Mayo Albue-score er en albuefokuseret resultatscore. Forskel mellem Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi seks måneder efter intervention.
6 måneder
Veteran Rand 36 Item Health Survey (VR-36)
Tidsramme: 6 måneder
VR-36 er en sundhedsundersøgelse på 36 punkter, der er meget brugt i veteranbefolkningen. Forskel mellem Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi seks måneder efter intervention.
6 måneder
Patientrelateret tennisalbuevurdering (PRTEE)
Tidsramme: 6 måneder
PRTEE er et spørgeskema til måling af smerter og handicap hos patienter med lateral epikondylitis. Forskel mellem Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi seks måneder efter intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen i grebsstyrke mellem Kenalog (triamcinolon)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi vil blive bestemt seks måneder efter intervention.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 405072-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Kenalog (triamcinolon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner