Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kortikosteroidů Verses High Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy pro laterální epikondylitidu

23. listopadu 2015 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající injekce kortikosteroidů s vysokoenergetickou extrakorporální terapií rázovou vlnou pro laterální epikondylitidu

Účelem této studie je prospektivně porovnat bolest a funkční výsledky pacientů s chronickou laterální epikondylitidou léčených buď intratendinózní injekcí kortikosteroidů nebo vysokoenergetickou extrakorporální rázovou vlnou (ESWT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce kortikosteroidů a vysokoenergetické ESWT jsou standardní terapie pro laterální epikondylitidu v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda. Zatímco injekce kortikosteroidů se ukázaly jako středně účinné v krátkodobém horizontu pro tento stav, významná menšina pacientů zůstává symptomatická. Nízkoenergetické ESWT má smíšené výsledky v ortopedické literatuře, ale dosud žádná studie konkrétně nezkoumala účinky vysokoenergetického ESWT. Vyšetřovatelé plánují randomizovat celkem 80 pacientů s diagnózou laterální epikondylitida buď k injekci kortikosteroidů, nebo k vysokoenergetickému ESWT, a sledovat je celkem 12 měsíců. Primárními výsledky budou skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH), skóre hodnocení tenisového lokte hlášené pacientem (PRTEE), skóre Mayo lokte, veteráni Rand-36 a stav návratu do práce. Pacienti budou vyšetřeni na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Všechna hodnocení bude provádět nezávislý lékař, který je zaslepený vůči přijaté léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří se dostaví na kliniku ortopedické chirurgie ruky WRNMMC kvůli stížnostem na bolest v bočním lokti, budou hodnoceni pro zařazení do studie. Kritéria pro zařazení budou:
  • Klinická diagnóza laterální epikondylitidy na základě primární stížnosti na bolest v bočním lokti a buď (a) citlivost nad laterálním epikondylem s přímou palpací, nebo (b) exacerbace bolesti na laterálním lokti s odporem dorzální flexe zápěstí
  • Selhání předchozí studie neoperativní léčby trvající alespoň 4 týdny (zahrnující odpočinek/lehkou službu, nesteroidní protizánětlivé léky, fyzikální/pracovní terapii, domácí protahovací režim)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během studijního období (na základě slovního dotazování)
  • Léčba steroidy (perorální nebo injekční) během předchozích 3 měsíců
  • Diagnóza ipsilaterální kompresivní neuropatie
  • Alergie na Kenalog, lidokain nebo vodivý ultrazvukový gel
  • Diagnostika zánětlivé artropatie nebo revmatoidních stavů
  • Diagnostika fibromyalgie, chronického únavového syndromu, komplexního regionálního bolestivého syndromu nebo jiných chronických rozšířených bolestivých syndromů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kenalog (triamcinolon)
Pacientům zařazeným do ramene s kortikosteroidy bude ošetřujícím ortopedickým chirurgem ruky na klinice podána intratendinózní injekce 1 cm3 Kenalog-40 (triamcinolon-40 mg) + 2 cm3 lidokainu 1 %. Bude jim poskytnut domácí protahovací režim pro laterální epikondylitidu. Budou odrazováni od používání nesteroidních protizánětlivých léků. Nebude předepsána žádná další fyzická nebo pracovní terapie.
Lék: Kenalog (triamcinolon)
pacienti dostanou intratendinózní injekci do společného šlachového počátku extenzorů/supinátorů na laterálním epikondylu ošetřujícím ortopedickým chirurgem ruky. Injekce bude obsahovat 1 ccm Kenalog-40 (triamcinolon 40 mg) + 2 cc lidokainu 1 % (lidokain HCl 20 mg). Toto je standardní dávka pro laterální epikondylitidu, která se běžně používá na ortopedické klinice WRNMMC.
Ostatní jména:
  • Steroid, kortikosteroid
Lék: lidokain 1 % (lidokain HCl 20 mg)
pacienti dostanou intratendinózní injekci do společného šlachového počátku extenzorů/supinátorů na laterálním epikondylu ošetřujícím ortopedickým chirurgem ruky. Injekce bude obsahovat 1 ccm Kenalog-40 (triamcinolon 40 mg) + 2 cc lidokainu 1 % (lidokain HCl 20 mg). Toto je standardní dávka pro laterální epikondylitidu, která se běžně používá na ortopedické klinice WRNMMC.
Ostatní jména:
  • lidokain
Aktivní komparátor: mimotělní terapie rázovou vlnou
Po schválení budou pacienti rezervováni na ESWT na operačním sále buď v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda (WRNMMC) nebo v Kimbroughském centru ambulantní péče (KACC), v závislosti na dostupnosti. Při sedaci při vědomí dostanou pacienti 2000 výbojů o 18-24 kilovoltech, což je standardní dávka, kterou naše klinika používá při léčbě tohoto stavu. Rozmezí je nutné zohlednit různou velikost obalu měkkých tkání v závislosti na habitu pacienta. Konečná použitá dávka bude na uvážení chirurga.
Postup: mimotělní terapie rázovou vlnou
Po schválení budou pacienti rezervováni na ESWT na operačním sále buď WRNMMC nebo Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), v závislosti na dostupnosti. Při sedaci při vědomí dostanou pacienti 2000 výbojů při 18-24 kV, což je standardní dávka, kterou naše klinika používá při léčbě tohoto stavu. Rozmezí je nutné zohlednit různou velikost obalu měkkých tkání v závislosti na habitu pacienta. Konečná použitá dávka bude na uvážení chirurga.
Ostatní jména:
  • ESWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
VAS je měřicí přístroj pro kvantifikaci bolesti. Rozdíl mezi skupinou Kenalog (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou šest měsíců po intervenci.
6 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 6 měsíců
DASH je dotazník pro měření symptomů horních končetin a schopnosti vykonávat činnosti. Rozdíl mezi skupinou Kenalog (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou šest měsíců po intervenci.
6 měsíců
Mayo Loket skóre
Časové okno: 6 měsíců
Mayo Elbow score je výsledek zaměřený na lokty. Rozdíl mezi skupinou Kenalog (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou šest měsíců po intervenci.
6 měsíců
Veteran Rand 36 Item Health Survey (VR-36)
Časové okno: 6 měsíců
VR-36 je 36-položkový zdravotní průzkum široce používaný v populaci veteránů. Rozdíl mezi skupinou Kenalog (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou šest měsíců po intervenci.
6 měsíců
Hodnocení tenisového lokte u pacienta (PRTEE)
Časové okno: 6 měsíců
PTEE je dotazník pro měření bolesti a invalidity u pacientů s laterální epikondylitidou. Rozdíl mezi skupinou Kenalog (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou šest měsíců po intervenci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v síle úchopu mezi skupinou s Kenalogem (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou bude stanoven šest měsíců po intervenci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 405072-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kenalog (triamcinolon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit