Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции кортикостероидов в сочетании с высокоэнергетической экстракорпоральной ударно-волновой терапией при латеральном эпикондилите

23 ноября 2015 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее инъекцию кортикостероидов с высокоэнергетической экстракорпоральной ударно-волновой терапией при латеральном эпикондилите

Целью данного исследования является проспективное сравнение боли и функциональных результатов у пациентов с хроническим латеральным эпикондилитом, получавших либо внутрисухожильную инъекцию кортикостероидов, либо высокоэнергетическую экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инъекции кортикостероидов и высокоэнергетическая ЭУВТ являются стандартными методами лечения латерального эпикондилита в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида. Хотя было показано, что инъекции кортикостероидов в краткосрочной перспективе умеренно эффективны при этом состоянии, у значительного меньшинства пациентов сохраняются симптомы. Низкоэнергетическая ЭУВТ имеет неоднозначные результаты в ортопедической литературе, но на сегодняшний день ни одно исследование специально не изучало эффекты высокоэнергетической ЭУВТ. Исследователи планируют рандомизировать в общей сложности 80 пациентов с диагнозом латерального эпикондилита либо для инъекций кортикостероидов, либо для высокоэнергетической ЭУВТ и наблюдать за ними в общей сложности в течение 12 месяцев. Первичными результатами будут баллы «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH), оценка пациента по оценке теннисного локтя (PRTEE), оценка локтя Мэйо, Veterans Rand-36 и статус возвращения к работе. Пациенты будут опрошены на исходном уровне, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Все оценки будут проводиться независимым врачом-экспертом, который не знает о полученном лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, обращающиеся в клинику ортопедической хирургии кисти WRNMMC с жалобами на боль в латеральном локтевом суставе, будут оцениваться для включения в исследование. Критериями включения будут:
  • Клинический диагноз латерального эпикондилита основан на первичной жалобе на боль в латеральном локтевом суставе и либо (а) болезненность над латеральным надмыщелком при прямой пальпации, либо (б) усиление боли в латеральном локтевом суставе при тыльном сгибании запястья с сопротивлением
  • Неудача предыдущего испытания консервативного лечения продолжительностью не менее 4 недель (включая отдых/легкие нагрузки, нестероидные противовоспалительные препараты, физиотерапию/трудотерапию, режим домашней растяжки)

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность или планирование беременности в период исследования (на основе устного опроса)
  • Лечение стероидами (перорально или инъекционно) в течение предыдущих 3 мес.
  • Диагностика ипсилатеральной компрессионной нейропатии
  • Аллергия на кеналог, лидокаин или проводящий ультразвуковой гель
  • Диагностика воспалительной артропатии или ревматоидных состояний
  • Диагностика фибромиалгии, синдрома хронической усталости, комплексного регионарного болевого синдрома или других хронических распространенных болевых синдромов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кеналог (триамцинолон)
Пациенты, назначенные на группу кортикостероидов, получат внутрисухожильную инъекцию 1 мл кеналога-40 (триамцинолон-40 мг) + 2 мл лидокаина 1% лечащим хирургом-ортопедом в клинике. Им будет предоставлена ​​домашняя растяжка при латеральном эпикондилите. Им будет отказано в использовании нестероидных противовоспалительных препаратов. Дополнительная физиотерапия или трудотерапия не назначаются.
Лекарство: Кеналог (триамцинолон)
пациенты получат внутрисухожильную инъекцию в место начала общего сухожилия разгибателей / супинаторов на латеральном надмыщелке лечащим хирургом-ортопедом. Инъекция будет содержать 1 мл кеналога-40 (триамцинолона 40 мг) + 2 мл лидокаина 1% (лидокаина гидрохлорида 20 мг). Это стандартная доза при латеральном эпикондилите, обычно используемая в ортопедической клинике WRNMMC.
Другие имена:
  • Стероид, кортикостероид
Лекарство: лидокаин 1% (лидокаина HCl 20 мг)
пациенты получат внутрисухожильную инъекцию в место начала общего сухожилия разгибателей / супинаторов на латеральном надмыщелке лечащим хирургом-ортопедом. Инъекция будет содержать 1 мл кеналога-40 (триамцинолона 40 мг) + 2 мл лидокаина 1% (лидокаина гидрохлорида 20 мг). Это стандартная доза при латеральном эпикондилите, обычно используемая в ортопедической клинике WRNMMC.
Другие имена:
  • лидокаин
Активный компаратор: экстракорпоральная ударно-волновая терапия
После разрешения пациенты будут записаны на ЭУВТ в операционной либо в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида (WRNMMC), либо в Центре амбулаторной помощи Кимбро (KACC), в зависимости от наличия. Под наркозом пациенты получают 2000 ударов током напряжением 18-24 киловольта, что является стандартной дозой, применяемой в нашей клинике при лечении этого состояния. Диапазон необходим для учета разного размера оболочки мягких тканей в зависимости от привычек пациента. Окончательная используемая доза будет на усмотрение хирурга.
Процедура: экстракорпоральная ударно-волновая терапия
После разрешения пациенты будут записаны на ЭУВТ в операционной либо WRNMMC, либо в Центре амбулаторной помощи Кимбро (KACC), в зависимости от наличия. Под наркозом пациенты получат 2000 разрядов напряжением 18-24 кВ, что является стандартной дозой, применяемой в нашей клинике при лечении этого состояния. Диапазон необходим для учета разного размера оболочки мягких тканей в зависимости от привычек пациента. Окончательная используемая доза будет на усмотрение хирурга.
Другие имена:
  • ЭУВТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВАШ — это измерительный инструмент для количественной оценки боли. Разница между группой кеналога (триамцинолона) и экстракорпоральной ударно-волновой терапией через шесть месяцев после вмешательства.
6 месяцев
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
DASH — это опросник для измерения симптомов верхних конечностей и способности выполнять действия. Разница между группой кеналога (триамцинолона) и экстракорпоральной ударно-волновой терапией через шесть месяцев после вмешательства.
6 месяцев
Оценка локтя Мэйо
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка Mayo Elbow - это оценка результата, ориентированная на локоть. Разница между группой кеналога (триамцинолона) и экстракорпоральной ударно-волновой терапией через шесть месяцев после вмешательства.
6 месяцев
Ветеран Рэнд 36 Обзор состояния предмета (VR-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
VR-36 представляет собой обследование здоровья из 36 пунктов, широко используемое среди ветеранов. Разница между группой кеналога (триамцинолона) и экстракорпоральной ударно-волновой терапией через шесть месяцев после вмешательства.
6 месяцев
Оценка теннисного локтя, связанная с пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: 6 месяцев
PRTEE — это опросник для измерения боли и инвалидности у пациентов с латеральным эпикондилитом. Разница между группой кеналога (триамцинолона) и экстракорпоральной ударно-волновой терапией через шесть месяцев после вмешательства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в силе захвата между группой кеналога (триамцинолона) и экстракорпоральной ударно-волновой терапией будет определяться через шесть месяцев после вмешательства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 405072-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться