Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroid injekciós versek: Nagy energiájú extrakorporális lökéshullám-terápia laterális epicondylitis kezelésére

2015. november 23. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center

Leendő véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a kortikoszteroid injekciót a nagy energiájú extrakorporális lökéshullám-terápiával oldalsó epicondylitis esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a krónikus laterális epicondylitisben szenvedő betegek fájdalmát és funkcionális kimenetelét, akiket intratendinális kortikoszteroid injekcióval vagy nagy energiájú extracorporális lökéshullám-terápiával (ESWT) kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban a kortikoszteroid injekciók és a nagy energiájú ESWT a laterális epicondylitis szokásos terápiái. Míg a kortikoszteroid injekciók rövid távon mérsékelten hatásosnak bizonyultak az állapot kezelésére, a betegek jelentős része továbbra is tünetmentes. Az alacsony energiájú ESWT vegyes eredményeket hozott az ortopédiai szakirodalomban, de ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta kifejezetten a nagy energiájú ESWT hatásait. A kutatók azt tervezik, hogy összesen 80 laterális epicondylitis diagnosztizált beteget randomizálnak kortikoszteroid injekció vagy nagy energiájú ESWT kezelésre, és összesen 12 hónapig követik őket. Az elsődleges eredmények a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH), a páciens által bejelentett teniszkönyök értékelés (PRTEE) pontszáma, a Mayo könyökpont pontszáma, a Veterans Rand-36 és a munkába való visszatérés státusza lesz. A betegeket a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva vizsgálják meg. Minden értékelést független orvos-vizsgáló végez, aki nem ismeri a kapott kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WRNMMC ortopédiai kézsebészeti klinikán oldalsó könyökfájdalom miatt jelentkező összes beteget értékelni fogják a vizsgálatba való bevonásra. A felvételi kritériumok a következők lesznek:
  • A laterális epicondylitis klinikai diagnózisa az oldalsó könyökfájdalom elsődleges panaszán és (a) az oldalsó epicondylus feletti érzékenységen, közvetlen tapintással, vagy (b) az oldalsó könyök fájdalmának súlyosbodásával a csukló ellenálló dorsiflexiójával
  • Korábbi, legalább 4 hetes nem műtéti kezelési kísérlet sikertelensége (beleértve a pihenést/könnyű terhelést, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, a fizikai/foglalkozási terápiát, az otthoni nyújtási kúrát)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban (szóbeli kikérdezés alapján)
  • Szteroid kezelés (orális vagy injekciós) az előző 3 hónapon belül
  • Az ipszilaterális kompressziós neuropátia diagnózisa
  • Allergia a Kenalogra, a lidokainra vagy a vezetőképes ultrahang gélre
  • Gyulladásos arthropathia vagy reumás állapotok diagnosztizálása
  • Fibromialgia, krónikus fáradtság szindróma, komplex regionális fájdalom szindróma vagy más krónikus, széles körben elterjedt fájdalom szindróma diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kenalog (triamcinolon)
A kortikoszteroid karba rendelt betegek 1 cm3 Kenalog-40 (triamcinolon-40 mg) + 2 cc 1% lidokain intratendinális injekciót kapnak a rendelőben lévő ortopéd kézsebésztől. Otthoni nyújtási kúrát kapnak oldalsó epicondylitis esetén. Nem fogják támogatni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását. További fizikai vagy foglalkozási terápiát nem írnak elő.
Drog: Kenalog (triamcinolon)
A betegek intratendinális injekciót kapnak az extensor/supinatorok közös ín-eredetébe az oldalsó epicondylusnál a kezelő ortopéd kézsebésztől. Az injekció 1 cm3 Kenalog-40-et (triamcinolon 40 mg) + 2 cm3 1% lidokaint (20 mg lidokain-HCl) tartalmaz. Ez az oldalsó epicondylitis standard dózisa, amelyet a WRNMMC ortopédiai klinikán rutinszerűen alkalmaznak.
Más nevek:
  • Szteroid, kortikoszteroid
Drog: lidokain 1% (lidokain HCl 20 mg)
A betegek intratendinális injekciót kapnak az extensor/supinatorok közös ín-eredetébe az oldalsó epicondylusnál a kezelő ortopéd kézsebésztől. Az injekció 1 cm3 Kenalog-40-et (triamcinolon 40 mg) + 2 cm3 1% lidokaint (20 mg lidokain-HCl) tartalmaz. Ez az oldalsó epicondylitis standard dózisa, amelyet a WRNMMC ortopédiai klinikán rutinszerűen alkalmaznak.
Más nevek:
  • lidokain
Aktív összehasonlító: extrakorporális lökéshullám terápia
Az engedélyezést követően a betegeket ESWT-re foglalják a műtőben, vagy a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban (WRNMMC) vagy a Kimbrough Ambulatory Care Centerben (KACC), a rendelkezésre állás függvényében. Tudatos szedáció mellett a betegek 2000 sokkot kapnak 18-24 kilovolton, ami klinikánk standard dózisa ennek az állapotnak a kezelésében. A tartomány azért szükséges, hogy figyelembe vegyék a lágyrészburok eltérő méretét a páciens habitusától függően. A végső felhasznált adagot a sebész dönti el.
Eljárás: extrakorporális lökéshullám terápia
Az engedélyezést követően a betegeket ESWT-re foglalják a műtőben vagy a WRNMMC-ben vagy a Kimbrough Ambulatory Care Centerben (KACC), a rendelkezésre állás függvényében. Tudatos szedáció mellett a betegek 2000 sokkot kapnak 18-24 kV-on, ami klinikánk standard dózisa ennek az állapotnak a kezelésében. A tartomány azért szükséges, hogy figyelembe vegyék a lágyrészburok eltérő méretét a páciens habitusától függően. A végső felhasznált adagot a sebész dönti el.
Más nevek:
  • ESWT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hónap
A VAS egy mérőműszer a fájdalom számszerűsítésére. Különbség a Kenalog (triamcinolon) csoport és az extrakorporális lökéshullám-terápia között hat hónappal a beavatkozás után.
6 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: 6 hónap
A DASH egy kérdőív a felső végtagok tüneteinek és a tevékenységek végzésének mérésére. Különbség a Kenalog (triamcinolon) csoport és az extrakorporális lökéshullám-terápia között hat hónappal a beavatkozás után.
6 hónap
Mayo könyökpontszám
Időkeret: 6 hónap
A Mayo Elbow pontszám egy könyökre fókuszált eredménypontszám. Különbség a Kenalog (triamcinolon) csoport és az extrakorporális lökéshullám-terápia között hat hónappal a beavatkozás után.
6 hónap
Veteran Rand 36 Item Health Survey (VR-36)
Időkeret: 6 hónap
A VR-36 egy 36 elemből álló egészségügyi felmérés, amelyet széles körben használnak a veterán populációban. Különbség a Kenalog (triamcinolon) csoport és az extrakorporális lökéshullám-terápia között hat hónappal a beavatkozás után.
6 hónap
Beteggel kapcsolatos teniszkönyök értékelés (PRTEE)
Időkeret: 6 hónap
A PRTEE egy kérdőív a fájdalom és a fogyatékosság mérésére laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél. Különbség a Kenalog (triamcinolon) csoport és az extrakorporális lökéshullám-terápia között hat hónappal a beavatkozás után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Markolat erőssége
Időkeret: 6 hónap
A Kenalog (triamcinolon) csoport és az extrakorporális lökéshullám-terápia közötti fogáserő különbségét hat hónappal a beavatkozást követően határozzák meg.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 405072-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó epicondylitis

Klinikai vizsgálatok a Kenalog (triamcinolon)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel