Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidi-injektion säkeet Korkean energian kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia lateraaliseen epikondyliittiin

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center

Tuleva satunnaistutkimus, jossa verrataan kortikosteroidi-injektiota korkean energian ekstrakorporaaliseen shokkiaaltohoitoon lateraalisen epikondyliitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti kipua ja toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on krooninen lateraali epikondyliitti, jota hoidetaan joko intratendinisellä kortikosteroidi-injektiolla tai korkean energian ekstrakorporaalisella shokkiaaltohoidolla (ESWT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kortikosteroidi-injektiot ja korkeaenergiainen ESWT ovat vakiohoitoja lateraaliseen epikondyliittiin Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä. Vaikka kortikosteroidi-injektioiden on osoitettu olevan kohtalaisen tehokkaita lyhyellä aikavälillä sairauteen, merkittävä vähemmistö potilaista on edelleen oireettomana. Matalaenergian ESWT:llä on ristiriitaisia ​​tuloksia ortopedisessa kirjallisuudessa, mutta toistaiseksi mikään tutkimus ei ole erityisesti tutkinut korkean energian ESWT:n vaikutuksia. Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa yhteensä 80 potilasta, joilla on diagnosoitu lateraalinen epikondyliitti joko kortikosteroidi-injektioon tai korkean energian ESWT:hen, ja seurata heitä yhteensä 12 kuukauden ajan. Ensisijaiset tulokset ovat käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH), potilaan ilmoittama tenniskyynärpään arviointi (PRTEE), Mayon kyynärpääpiste, veteraanien rand-36 ja työhön paluu. Potilaita tutkitaan lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikki arvioinnit tekee riippumaton lääkäri, joka on sokea saamasta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat WRNMMC:n ortopedisen käsikirurgian klinikalle valitessaan kyynärpään sivukipua, arvioidaan sisällytettäväksi tutkimukseen. Osallistumiskriteerit ovat:
  • Lateraalisen epikondyliitin kliininen diagnoosi, joka perustuu ensisijaiseen valitukseen lateraalisesta kyynärpääkivusta ja joko (a) arkuudesta lateraalisen epikondyylin yli suoralla tunnustelulla tai (b) kivun pahenemiseen lateraalisessa kyynärpäässä ranteen vastustavalla dorsifleksiolla
  • Epäonnistunut aikaisempi ei-operatiivisen hoidon kokeilu, joka kesti vähintään 4 viikkoa (sisältäen lepo/kevyt kuormitukset, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, fysio-/työterapia, kotivenytysohjelma)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18v
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta opiskeluaikana (perustuu suulliseen kyselyyn)
  • Steroidihoito (suun kautta tai ruiskeena) edellisen 3 kuukauden aikana
  • Ipsilateraalisen kompressiivisen neuropatian diagnoosi
  • Allergia Kenalogille, lidokaiinille tai johtavalle ultraäänigeelille
  • Tulehduksellisen artropatian tai nivelreuman diagnoosi
  • Fibromyalgian, kroonisen väsymysoireyhtymän, monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän tai muiden kroonisten laajalle levinneiden kipuoireyhtymien diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kenalog (triamsinoloni)
Potilaat, jotka on määrätty kortikosteroidihaaraan, saavat klinikan hoitavalta ortopedilta käsikirurgilta intratendinaalisen injektion, jossa on 1 cm3 Kenalog-40 (triamsinoloni-40 mg) + 2 cm3 lidokaiinia 1 %. Heille tarjotaan kotivenytyshoito lateraaliseen epikondyliittiin. Heitä ei rohkaista käyttämästä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Ylimääräistä fysio- tai toimintaterapiaa ei määrätä.
Lääke: Kenalog (triamsinoloni)
Hoitava ortopedinen käsikirurgi saa potilaat intratendinoosin ruiskeen ojentaja/supinaattorien yhteisen jänteen alkupäähän lateraaliseen epikondyyliin. Injektio sisältää 1 cm3 Kenalog-40:tä (triamsinolonia 40 mg) + 2 cm3 lidokaiinia 1 % (lidokaiini HCl 20 mg). Tämä on WRNMMC-ortopedian klinikalla rutiininomaisesti käytetty lateraalisen epikondyliitin standardiannos.
Muut nimet:
  • Steroidit, kortikosteroidit
Lääke: lidokaiini 1 % (lidokaiini HCl 20mg)
Hoitava ortopedinen käsikirurgi saa potilaat intratendinoosin ruiskeen ojentaja/supinaattorien yhteisen jänteen alkupäähän lateraaliseen epikondyyliin. Injektio sisältää 1 cm3 Kenalog-40:tä (triamsinolonia 40 mg) + 2 cm3 lidokaiinia 1 % (lidokaiini HCl 20 mg). Tämä on WRNMMC-ortopedian klinikalla rutiininomaisesti käytetty lateraalisen epikondyliitin standardiannos.
Muut nimet:
  • lidokaiini
Active Comparator: kehonulkoinen shokkiaaltohoito
Selvityksen jälkeen potilaat varataan ESWT-hoitoon leikkaussalissa joko Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä (WRNMMC) tai Kimbrough Ambulatory Care Centerissä (KACC), saatavuudesta riippuen. Tietoisessa sedaatiossa potilaat saavat 2000 iskua 18-24 kilovoltilla, mikä on klinikallamme tämän sairauden hoidossa käyttämä vakioannos. Alue on tarpeen pehmytkudosvaipan eri koon huomioon ottamiseksi potilaan tottumuksesta riippuen. Lopullinen käytetty annos on kirurgin harkinnan mukaan.
Menettely: kehonulkoinen shokkiaaltohoito
Selvityksen jälkeen potilaat varataan ESWT:hen leikkaussaliin joko WRNMMC:hen tai Kimbrough Ambulatory Care Centeriin (KACC), saatavuudesta riippuen. Tietoisessa sedaatiossa potilaat saavat 2000 iskua 18-24 kV jännitteellä, mikä on klinikallamme tämän sairauden hoidossa käyttämä vakioannos. Alue on tarpeen pehmytkudosvaipan eri koon huomioon ottamiseksi potilaan tottumuksesta riippuen. Lopullinen käytetty annos on kirurgin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • ESWT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VAS on mittauslaite kivun mittaamiseen. Ero Kenalog-ryhmän (triamcinoloni) ja kehonulkoisen shokkiaaltohoidon välillä kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
6 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DASH on kyselylomake, jolla mitataan yläraajojen oireita ja kykyä suorittaa toimintoja. Ero Kenalog-ryhmän (triamcinoloni) ja kehonulkoisen shokkiaaltohoidon välillä kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
6 kuukautta
Mayon kyynärpään tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mayo Elbow -pisteet ovat kyynärpäässä huomioitu tulos. Ero Kenalog-ryhmän (triamcinoloni) ja kehonulkoisen shokkiaaltohoidon välillä kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
6 kuukautta
Veteran Rand 36 Item Health Survey (VR-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VR-36 on 36 kohteen terveystutkimus, jota käytetään laajalti veteraaniväestössä. Ero Kenalog-ryhmän (triamcinoloni) ja kehonulkoisen shokkiaaltohoidon välillä kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
6 kuukautta
Potilaisiin liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PRTEE on kyselylomake, jolla mitataan kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti. Ero Kenalog-ryhmän (triamcinoloni) ja kehonulkoisen shokkiaaltohoidon välillä kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero pitovoimassa Kenalog-ryhmän (triamcinoloni) ja kehonulkoisen shokkiaaltohoidon välillä määritetään kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405072-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa