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Injeção de corticosteróides versus terapia de ondas de choque extracorpóreas de alta energia para epicondilite lateral

23 de novembro de 2015 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Injeção de Corticosteroide com Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque de Alta Energia para Epicondilite Lateral

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a dor e os resultados funcionais de pacientes com epicondilite lateral crônica tratados com injeção intratendinosa de corticosteroides ou terapia por ondas de choque extracorpóreas de alta energia (ESWT).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Injeções de corticosteróides e ESWT de alta energia são terapias padrão para epicondilite lateral no Walter Reed National Military Medical Center. Embora as injeções de corticosteroides tenham se mostrado moderadamente eficazes a curto prazo para a condição, uma minoria significativa de pacientes permanece sintomática. A ESWT de baixa energia apresentou resultados mistos na literatura ortopédica, mas até o momento nenhum estudo examinou especificamente os efeitos da ESWT de alta energia. Os investigadores planejam randomizar um total de 80 pacientes com diagnóstico de epicondilite lateral para injeção de corticosteróides ou ESWT de alta energia e acompanhá-los por um total de 12 meses. Os resultados primários serão DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão), pontuação de avaliação de cotovelo de tenista relatada pelo paciente (PRTEE), pontuação de cotovelo de Mayo, veteranos Rand-36 e status de retorno ao trabalho. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Todas as avaliações serão feitas por um médico examinador independente que não tem conhecimento do tratamento recebido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentam à clínica de cirurgia ortopédica da mão do WRNMMC com queixas de dor lateral no cotovelo serão avaliados para inclusão no estudo. Os critérios de inclusão serão:
  • Diagnóstico clínico de epicondilite lateral com base na queixa primária de dor lateral do cotovelo e (a) sensibilidade no epicôndilo lateral com palpação direta ou (b) exacerbação da dor na lateral do cotovelo com dorsiflexão resistida do punho
  • Falha de tentativa anterior de tratamento não cirúrgico de pelo menos 4 semanas de duração (incluindo repouso/trabalho leve, anti-inflamatórios não esteróides, terapia física/ocupacional, regime de alongamento em casa)

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo (com base em questionamento verbal)
  • Tratamento com esteroides (oral ou injetável) nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico de neuropatia compressiva ipsilateral
  • Alergia a Kenalog, lidocaína ou gel de ultrassom condutivo
  • Diagnóstico de artropatia inflamatória ou condições reumatóides
  • Diagnóstico de fibromialgia, síndrome de fadiga crônica, síndrome de dor regional complexa ou outras síndromes de dor crônica generalizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Kenalog (triancinolona)
Os pacientes designados para o braço do corticosteroide receberão uma injeção intratendinosa de 1 cc de Kenalog-40 (triancinolona-40mg) + 2 cc de lidocaína a 1% por um cirurgião ortopédico de mão na clínica. Eles receberão um regime de alongamento em casa para epicondilite lateral. Eles serão desencorajados a usar anti-inflamatórios não esteróides. Nenhuma terapia física ou ocupacional adicional será prescrita.
Medicamento: Kenalog (triancinolona)
os pacientes receberão uma injeção intratendínea na origem do tendão comum dos extensores/supinadores no epicôndilo lateral por um cirurgião ortopédico de mão. A injeção conterá 1cc de Kenalog-40 (triancinolona 40mg) + 2cc de lidocaína 1% (lidocaína HCl 20mg). Esta é a dose padrão para epicondilite lateral usada rotineiramente na clínica ortopédica do WRNMMC.
Outros nomes:
  • Esteróide, Corticosteróide
Medicamento: lidocaína 1% (lidocaína HCl 20mg)
os pacientes receberão uma injeção intratendínea na origem do tendão comum dos extensores/supinadores no epicôndilo lateral por um cirurgião ortopédico de mão. A injeção conterá 1cc de Kenalog-40 (triancinolona 40mg) + 2cc de lidocaína 1% (lidocaína HCl 20mg). Esta é a dose padrão para epicondilite lateral usada rotineiramente na clínica ortopédica do WRNMMC.
Outros nomes:
  • lidocaína
Comparador Ativo: terapia por ondas de choque extracorpóreas
Após a liberação, os pacientes serão agendados para ESWT na sala de cirurgia no Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) ou Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), dependendo da disponibilidade. Sob sedação consciente, os pacientes receberão 2.000 choques de 18 a 24 quilovolts, que é a dose padrão utilizada por nossa clínica no tratamento dessa condição. O intervalo é necessário para levar em conta o tamanho diferente do envelope de tecido mole, dependendo do habitus do paciente. A dose final utilizada ficará a critério do cirurgião.
Procedimento: terapia por ondas de choque extracorpóreas
Após a liberação, os pacientes serão agendados para ESWT na sala de cirurgia WRNMMC ou Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), dependendo da disponibilidade. Sob sedação consciente, os pacientes receberão 2.000 choques de 18-24kV, que é a dose padrão utilizada por nossa clínica no tratamento dessa condição. O intervalo é necessário para levar em conta o tamanho diferente do envelope de tecido mole, dependendo do habitus do paciente. A dose final utilizada ficará a critério do cirurgião.
Outros nomes:
  • ESWT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
A VAS é um instrumento de medida para quantificar a dor. Diferença entre o grupo Kenalog (triancinolona) e a terapia extracorpórea por ondas de choque seis meses após a intervenção.
6 meses
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 6 meses
O DASH é um questionário para medir os sintomas das extremidades superiores e a capacidade de realizar atividades. Diferença entre o grupo Kenalog (triancinolona) e a terapia extracorpórea por ondas de choque seis meses após a intervenção.
6 meses
Pontuação do Cotovelo de Mayo
Prazo: 6 meses
A pontuação do cotovelo de Mayo é uma pontuação de resultado focada no cotovelo. Diferença entre o grupo Kenalog (triancinolona) e a terapia extracorpórea por ondas de choque seis meses após a intervenção.
6 meses
Veteran Rand 36 Item Health Survey (VR-36)
Prazo: 6 meses
VR-36 é uma pesquisa de saúde de 36 itens amplamente utilizada na população de veteranos. Diferença entre o grupo Kenalog (triancinolona) e a terapia extracorpórea por ondas de choque seis meses após a intervenção.
6 meses
Avaliação do Cotovelo de Tenista Relacionada ao Paciente (PRTEE)
Prazo: 6 meses
PRTEE é um questionário para medir dor e incapacidade em pacientes com epicondilite lateral. Diferença entre o grupo Kenalog (triancinolona) e a terapia extracorpórea por ondas de choque seis meses após a intervenção.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: 6 meses
A diferença na força de preensão entre o grupo Kenalog (triancinolona) e a terapia extracorpórea por ondas de choque será determinada seis meses após a intervenção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 405072-2

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