외측 상과염에 대한 코르티코스테로이드 주사 시 고에너지 체외 충격파 치료
2015년 11월 23일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center
외측 상과염에 대한 코르티코스테로이드 주사와 고에너지 체외 충격파 요법을 비교하는 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 건내 코르티코스테로이드 주사 또는 고에너지 체외 충격파 요법(ESWT)으로 치료받은 만성 외측 상과염 환자의 통증 및 기능적 결과를 전향적으로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코르티코스테로이드 주사 및 고에너지 ESWT는 Walter Reed National Military Medical Center에서 외측 상과염에 대한 표준 치료법입니다.
코르티코스테로이드 주사가 상태에 대해 단기적으로 중간 정도의 효과가 있는 것으로 나타났지만, 상당수의 환자는 증상이 남아 있습니다.
저에너지 ESWT는 정형외과 문헌에서 혼합된 결과를 보여주지만 현재까지 고에너지 ESWT의 효과를 구체적으로 조사한 연구는 없습니다.
연구자들은 외측 상과염 진단을 받은 총 80명의 환자를 코르티코스테로이드 주사 또는 고에너지 ESWT로 무작위 배정하고 총 12개월 동안 추적할 계획입니다.
주요 결과는 팔, 어깨, 손 장애(DASH) 점수, PRTEE(Patient Reported Tennis Elbow Evaluation) 점수, Mayo Elbow 점수, Veterans Rand-36 및 직장 복귀 상태입니다.
기준선, 6주, 3개월 및 6개월에 환자를 조사합니다.
모든 평가는 받은 치료를 알지 못하는 독립적인 의사 검사관이 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Walter Reed National Military Medical Ceneter
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연락하다:
- Scott M Tintle, MD
- 전화번호: 301-295-4290
- 이메일: Scott.M.Tintle.mil@mail.mil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외측 팔꿈치 통증을 호소하여 WRNMMC 정형외과 수부 수술 클리닉에 내원하는 모든 환자를 평가하여 연구에 포함시킬 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 외측 팔꿈치 통증 및 (a) 직접 촉진시 외측 상과 압통 또는 (b) 손목의 배굴 저항에 따른 외측 팔꿈치 통증 악화에 근거한 외측 상과염의 임상 진단
- 최소 4주 기간의 비수술적 관리에 대한 이전 시도 실패(휴식/가벼운 근무, 비스테로이드성 항염증제, 물리/작업 요법, 가정 스트레칭 요법 포함)
제외 기준:
- 나이 <18yo
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자(구두 질문 기준)
- 이전 3개월 이내 스테로이드 치료(경구 또는 주사)
- 동측 압박 신경병증의 진단
- Kenalog, 리도카인 또는 전도성 초음파 젤에 대한 알레르기
- 염증성 관절병증 또는 류마티스 질환의 진단
- 섬유근육통, 만성 피로 증후군, 복합 부위 통증 증후군 또는 기타 만성 광범위 통증 증후군의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케날로그(트리암시놀론)
코르티코스테로이드 팔에 할당된 환자는 진료소에서 담당 정형외과 손 외과 의사에 의해 1cc Kenalog-40(트리암시놀론-40mg) + 2cc 리도카인 1%의 힘줄내 주사를 받습니다.
그들은 외측 상과염에 대한 가정 스트레칭 요법을 제공받을 것입니다.
그들은 비스테로이드성 항염증제 사용을 권장하지 않습니다.
추가 물리 또는 작업 치료는 처방되지 않습니다.
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환자는 담당 정형외과 손 외과 의사에 의해 외측 상과에서 신근/회외근의 공통 힘줄 기원에 건내 주사를 받게 됩니다.
주입에는 Kenalog-40(트리암시놀론 40mg) 1cc + 리도카인 1% 2cc(리도카인 HCl 20mg)가 포함됩니다.
이것은 WRNMMC 정형외과 클리닉에서 일상적으로 사용되는 외측 상과염에 대한 표준 용량입니다.
다른 이름들:
환자는 담당 정형외과 손 외과 의사에 의해 외측 상과에서 신근/회외근의 공통 힘줄 기원에 건내 주사를 받게 됩니다.
주입에는 Kenalog-40(트리암시놀론 40mg) 1cc + 리도카인 1% 2cc(리도카인 HCl 20mg)가 포함됩니다.
이것은 WRNMMC 정형외과 클리닉에서 일상적으로 사용되는 외측 상과염에 대한 표준 용량입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 체외충격파치료
승인 후 환자는 가능 여부에 따라 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC) 또는 Kimbrough Ambulatory Care Center(KACC)의 수술실에서 ESWT를 위해 예약됩니다.
의식이 있는 진정 상태에서 환자는 18-24킬로볼트에서 2000회의 충격을 받게 되며, 이는 이 상태를 치료하기 위해 저희 클리닉에서 사용하는 표준 용량입니다.
범위는 환자 체질에 따라 연조직 외피의 크기가 다른 것을 설명하는 데 필요합니다.
사용되는 최종 용량은 외과의의 재량에 따릅니다.
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승인 후 환자는 가용성에 따라 WRNMMC 또는 Kimbrough 외래 치료 센터(KACC)의 수술실에서 ESWT를 위해 예약됩니다.
의식이 있는 진정 상태에서 환자는 18-24kV에서 2,000회의 충격을 받게 되며, 이는 이 상태를 치료하기 위해 저희 클리닉에서 사용하는 표준 용량입니다.
범위는 환자 체질에 따라 연조직 외피의 크기가 다른 것을 설명하는 데 필요합니다.
사용되는 최종 용량은 외과의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
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VAS는 통증을 정량화하는 측정 도구입니다.
중재 후 6개월 시점에서 Kenalog(triamcinolone) 그룹과 체외 충격파 요법 간의 차이.
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6 개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 6 개월
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DASH는 상지 증상 및 활동 수행 능력을 측정하는 설문지입니다.
중재 후 6개월 시점에서 Kenalog(triamcinolone) 그룹과 체외 충격파 요법 간의 차이.
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6 개월
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메이요 팔꿈치 점수
기간: 6 개월
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Mayo Elbow 점수는 팔꿈치에 중점을 둔 결과 점수입니다.
중재 후 6개월 시점에서 Kenalog(triamcinolone) 그룹과 체외 충격파 요법 간의 차이.
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6 개월
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재향 군인 랜드 36 항목 건강 설문 조사 (VR-36)
기간: 6 개월
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VR-36은 재향 군인 인구에서 널리 사용되는 36개 항목의 건강 조사입니다.
중재 후 6개월 시점에서 Kenalog(triamcinolone) 그룹과 체외 충격파 요법 간의 차이.
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6 개월
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PRTEE(환자 관련 테니스 엘보우 평가)
기간: 6 개월
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PRTEE는 외측 상과염 환자의 통증과 장애를 측정하기 위한 설문지입니다.
중재 후 6개월 시점에서 Kenalog(triamcinolone) 그룹과 체외 충격파 요법 간의 차이.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그립 강도
기간: 6 개월
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Kenalog(triamcinolone) 그룹과 체외 충격파 요법 간의 악력 차이는 개입 후 6개월에 결정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 405072-2
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