Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy do iniekcji Wersety wysokoenergetycznej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową bocznego zapalenia nadkłykcia

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Prospektywna randomizowana próba porównująca wstrzyknięcie kortykosteroidu z wysokoenergetyczną pozaustrojową terapią falą uderzeniową bocznego zapalenia nadkłykcia

Celem tego badania jest prospektywne porównanie bólu i wyników funkcjonalnych pacjentów z przewlekłym zapaleniem nadkłykcia bocznego leczonych śródścięgnowymi wstrzyknięciami kortykosteroidów lub wysokoenergetyczną pozaustrojową terapią falą uderzeniową (ESWT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastrzyki z kortykosteroidów i wysokoenergetyczna ESWT to standardowe terapie zapalenia nadkłykcia bocznego w Walter Reed National Military Medical Center. Chociaż wykazano, że zastrzyki z kortykosteroidów są umiarkowanie skuteczne w krótkim okresie, u znacznej mniejszości pacjentów nadal występują objawy. Niskoenergetyczna ESWT ma mieszane wyniki w literaturze ortopedycznej, ale do tej pory żadne badanie nie zbadało konkretnie skutków wysokoenergetycznej ESWT. Badacze planują losowo przydzielić łącznie 80 pacjentów z rozpoznaniem zapalenia nadkłykcia bocznego do wstrzyknięcia kortykosteroidu lub wysokoenergetycznej ESWT i obserwować ich łącznie przez 12 miesięcy. Podstawowymi wynikami będą: wynik Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), wynik oceny łokcia tenisisty zgłaszany przez pacjenta (PRTEE), wynik Mayo Elbow, wynik weteranów Rand-36 i status powrotu do pracy. Pacjenci będą badani na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez niezależnego lekarza, który nie zna otrzymanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki ortopedycznej chirurgii ręki WRNMMC z powodu bólu bocznego łokcia zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania. Kryteriami włączenia będą:
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia nadkłykcia bocznego na podstawie pierwotnej skargi na ból łokcia bocznego i albo (a) tkliwość nadkłykcia bocznego przy bezpośrednim badaniu palpacyjnym, albo (b) zaostrzenie bólu w łokciu bocznym z opornym zgięciem grzbietowym nadgarstka
  • Niepowodzenie poprzedniej próby postępowania nieoperacyjnego trwającego co najmniej 4 tygodnie (w tym odpoczynek/lekkie obowiązki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, fizjoterapia/terapia zajęciowa, ćwiczenia rozciągające w domu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów (na podstawie pytań ustnych)
  • Leczenie sterydami (doustnie lub w zastrzykach) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznanie ipsilateralnej neuropatii uciskowej
  • Alergia na Kenalog, lidokainę lub przewodzący żel ultrasonograficzny
  • Diagnostyka artropatii zapalnej lub chorób reumatoidalnych
  • Rozpoznanie fibromialgii, zespołu przewlekłego zmęczenia, złożonego regionalnego zespołu bólowego lub innych przewlekłych uogólnionych zespołów bólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kenalog (triamcynolon)
Pacjenci przydzieleni do ramienia z kortykosteroidami otrzymają śródścięgniste wstrzyknięcie 1 cm3 Kenalog-40 (triamcynolonu – 40 mg) + 2 cm3 1% lidokainy przez ortopedycznego chirurga ręki w klinice. Otrzymają domowy schemat rozciągania na zapalenie nadkłykcia bocznego. Będą zniechęceni do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Żadna dodatkowa terapia fizyczna lub zajęciowa nie będzie zalecana.
Lek: Kenalog (triamcynolon)
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie śródścięgnowe w miejscu odejścia wspólnego ścięgna prostowników/supinatorów w nadkłykciu bocznym przez prowadzącego ortopedę chirurga ręki. Zastrzyk będzie zawierał 1 cm3 Kenalog-40 (triamcynolon 40 mg) + 2 cm3 1% lidokainy (20 mg chlorowodorku lidokainy). Jest to standardowa dawka w zapaleniu nadkłykcia bocznego stosowana rutynowo w klinice ortopedycznej WRNMMC.
Inne nazwy:
  • Steryd, kortykosteroid
Lek: lidokaina 1% (chlorowodorek lidokainy 20mg)
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie śródścięgnowe w miejscu odejścia wspólnego ścięgna prostowników/supinatorów w nadkłykciu bocznym przez prowadzącego ortopedę chirurga ręki. Zastrzyk będzie zawierał 1 cm3 Kenalog-40 (triamcynolon 40 mg) + 2 cm3 1% lidokainy (20 mg chlorowodorku lidokainy). Jest to standardowa dawka w zapaleniu nadkłykcia bocznego stosowana rutynowo w klinice ortopedycznej WRNMMC.
Inne nazwy:
  • lidokaina
Aktywny komparator: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Po odprawie pacjenci zostaną zarezerwowani na ESWT na sali operacyjnej w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda (WRNMMC) lub w Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), w zależności od dostępności. W stanie świadomej sedacji pacjenci otrzymają 2000 wstrząsów o napięciu 18-24 kilowoltów, co jest standardową dawką stosowaną przez naszą klinikę w leczeniu tego schorzenia. Zakres jest niezbędny, aby uwzględnić różną wielkość otoczki tkanki miękkiej w zależności od nawyków pacjenta. Ostateczna zastosowana dawka będzie zależała od uznania chirurga.
Procedura: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Po odprawie pacjenci będą zapisywani na ESWT na sali operacyjnej WRNMMC lub Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), w zależności od dostępności. W stanie świadomej sedacji pacjenci otrzymają 2000 wstrząsów o napięciu 18-24 kV, co jest standardową dawką stosowaną przez naszą klinikę w leczeniu tego schorzenia. Zakres jest niezbędny, aby uwzględnić różną wielkość otoczki tkanki miękkiej w zależności od nawyków pacjenta. Ostateczna zastosowana dawka będzie zależała od uznania chirurga.
Inne nazwy:
  • ESWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VAS jest instrumentem pomiarowym do ilościowego określania bólu. Różnica między grupą Kenalog (triamcynolon) a pozaustrojową terapią falą uderzeniową po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DASH to kwestionariusz do pomiaru objawów kończyny górnej i zdolności do wykonywania czynności. Różnica między grupą Kenalog (triamcynolon) a pozaustrojową terapią falą uderzeniową po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy
Ocena łokcia Mayo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Mayo Elbow to wynik skoncentrowany na łokciu. Różnica między grupą Kenalog (triamcynolon) a pozaustrojową terapią falą uderzeniową po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy
Weteran Rand 36 Ankieta dotycząca stanu przedmiotów (VR-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VR-36 to 36-punktowa ankieta zdrowotna szeroko stosowana w populacji weteranów. Różnica między grupą Kenalog (triamcynolon) a pozaustrojową terapią falą uderzeniową po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy
Ocena łokcia tenisisty w odniesieniu do pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PRTEE to kwestionariusz do pomiaru bólu i niepełnosprawności u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego. Różnica między grupą Kenalog (triamcynolon) a pozaustrojową terapią falą uderzeniową po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w sile chwytu między grupą Kenalog (triamcynolon) a terapią pozaustrojową falą uderzeniową zostanie określona po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405072-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj