Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroidinjeksjonsvers høyenergi ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for lateral epikondylitt

23. november 2015 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center

Prospektiv randomiseringsstudie som sammenligner kortikosteroidinjeksjon med høyenergi ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for lateral epikondylitt

Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne smerte og funksjonelle utfall hos pasienter med kronisk lateral epikondylitt behandlet med enten intratendinøs kortikosteroidinjeksjon eller høyenergi ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kortikosteroidinjeksjoner og høyenergi-ESWT er standardbehandlinger for lateral epikondylitt ved Walter Reed National Military Medical Center. Mens kortikosteroidinjeksjoner har vist seg å være moderat effektive på kort sikt for tilstanden, forblir et betydelig mindretall av pasientene symptomatiske. Lavenergi-ESWT har blandede resultater i ortopedisk litteratur, men til dags dato har ingen studie spesifikt undersøkt effekten av høyenergi-ESWT. Etterforskerne planlegger å randomisere totalt 80 pasienter med diagnosen lateral epikondylitt til enten kortikosteroidinjeksjon eller høyenergi-ESWT, og følge dem i totalt 12 måneder. Primære utfall vil være funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH), score for pasientrapportert tennisalbueevaluering (PRTEE), Mayo albuepoeng, Veterans Rand-36 og status for tilbakevending til arbeid. Pasientene vil bli undersøkt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Alle vurderinger vil bli gjort av en uavhengig legeundersøker som er blindet for den mottatte behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som kommer til WRMMC ortopedisk håndkirurgisk klinikk for klager på lateral albuesmerter vil bli evaluert for inkludering i studien. Inkluderingskriterier vil være:
  • Klinisk diagnose av lateral epikondylitt basert på primær klage på lateral albuesmerter og enten (a) ømhet over den laterale epikondylen med direkte palpasjon, eller (b) forverring av smerte ved lateral albue med motstandsdyktig dorsalfleksjon av håndleddet
  • Mislykket tidligere utprøving av ikke-operativ behandling av minst 4 ukers varighet (inkluderer hvile/lett arbeid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fysio/ergoterapi, hjemmestrekkregime)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (basert på verbale spørsmål)
  • Steroidbehandling (oral eller injiserbar) i løpet av de siste 3 månedene
  • Diagnose av ipsilateral kompressiv nevropati
  • Allergi mot Kenalog, lidokain eller ledende ultralydgelé
  • Diagnose av inflammatorisk artropati eller revmatoid tilstand
  • Diagnose av fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom eller andre kroniske utbredte smertesyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kenalog (triamcinolon)
Pasienter som er tildelt kortikosteroidarmen vil få en intratendinøs injeksjon av 1cc Kenalog-40 (triamcinolon-40mg) + 2cc lidokain 1 % av en behandlende ortopedisk håndkirurg på klinikken. De vil få et hjemmestrekkregime for lateral epikondylitt. De vil bli frarådet fra å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Ingen ekstra fysio- eller ergoterapi vil foreskrives.
Legemiddel: Kenalog (triamcinolon)
Pasienter vil få en intratendinøs injeksjon i den vanlige seneopprinnelsen til ekstensoren/supinatorene ved den laterale epikondylen av en behandlende ortopedisk håndkirurg. Injeksjonen vil inneholde 1cc Kenalog-40 (triamcinolon 40mg) + 2cc lidokain 1% (lidokain HCl 20mg). Dette er standarddosen for lateral epikondylitt som brukes rutinemessig i WRNMMC ortopedisk klinikk.
Andre navn:
  • Steroid, kortikosteroid
Legemiddel: lidokain 1 % (lidokain HCl 20 mg)
Pasienter vil få en intratendinøs injeksjon i den vanlige seneopprinnelsen til ekstensoren/supinatorene ved den laterale epikondylen av en behandlende ortopedisk håndkirurg. Injeksjonen vil inneholde 1cc Kenalog-40 (triamcinolon 40mg) + 2cc lidokain 1% (lidokain HCl 20mg). Dette er standarddosen for lateral epikondylitt som brukes rutinemessig i WRNMMC ortopedisk klinikk.
Andre navn:
  • lidokain
Aktiv komparator: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Etter klarering vil pasienter bli bestilt for ESWT på operasjonssalen enten Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) eller Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), avhengig av tilgjengelighet. Ved bevisst sedering vil pasienter få 2000 sjokk ved 18-24 kilovolt, som er standarddosen som brukes av vår klinikk for behandling av denne tilstanden. Området er nødvendig for å ta hensyn til forskjellig størrelse på bløtvevskonvolutten avhengig av pasientens habitus. Den endelige dosen som brukes vil være etter kirurgens skjønn.
Fremgangsmåte: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Etter klarering vil pasienter bli booket for ESWT på operasjonssalen enten WRMMC eller Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), avhengig av tilgjengelighet. Ved bevisst sedering vil pasienter motta 2000 sjokk ved 18-24kV, som er standarddosen som brukes av klinikken vår for behandling av denne tilstanden. Området er nødvendig for å ta hensyn til forskjellig størrelse på bløtvevskonvolutten avhengig av pasientens habitus. Den endelige dosen som brukes vil være etter kirurgens skjønn.
Andre navn:
  • ESWT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
VAS er et måleinstrument for å kvantifisere smerte. Forskjellen mellom Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal sjokkbølgebehandling seks måneder etter intervensjon.
6 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 måneder
DASH er et spørreskjema for å måle symptomer på øvre ekstremiteter og evne til å utføre aktiviteter. Forskjellen mellom Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal sjokkbølgebehandling seks måneder etter intervensjon.
6 måneder
Mayo Albue Score
Tidsramme: 6 måneder
Mayo Albue-score er en albuefokusert resultatscore. Forskjellen mellom Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal sjokkbølgebehandling seks måneder etter intervensjon.
6 måneder
Veteran Rand 36 Item Health Survey (VR-36)
Tidsramme: 6 måneder
VR-36 er en helseundersøkelse på 36 elementer som er mye brukt i veteranbefolkningen. Forskjellen mellom Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal sjokkbølgebehandling seks måneder etter intervensjon.
6 måneder
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE)
Tidsramme: 6 måneder
PRTEE er et spørreskjema for å måle smerte og funksjonshemming hos pasienter med lateral epikondylitt. Forskjellen mellom Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal sjokkbølgebehandling seks måneder etter intervensjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i grepsstyrke mellom Kenalog (triamcinolon)-gruppen og ekstrakorporal sjokkbølgeterapi vil bli bestemt seks måneder etter intervensjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 405072-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere