Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïd-injectie verzen hoge energie extracorporale schokgolftherapie voor laterale epicondylitis

23 november 2015 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin injectie van corticosteroïden wordt vergeleken met hoogenergetische extracorporale schokgolftherapie voor laterale epicondylitis

Het doel van deze studie is om prospectief de pijn en functionele resultaten te vergelijken van patiënten met chronische laterale epicondylitis die werden behandeld met ofwel intratendineuze corticosteroïd-injectie ofwel hoogenergetische extracorporale schokgolftherapie (ESWT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Corticosteroïd-injecties en hoogenergetische ESWT zijn standaardtherapieën voor laterale epicondylitis in het Walter Reed National Military Medical Center. Hoewel is aangetoond dat injecties met corticosteroïden op korte termijn matig effectief zijn voor de aandoening, blijft een aanzienlijke minderheid van de patiënten symptomatisch. Lage energie ESWT heeft gemengde resultaten in de orthopedische literatuur, maar tot op heden heeft geen enkele studie specifiek de effecten van hoge energie ESWT onderzocht. De onderzoekers zijn van plan om in totaal 80 patiënten met de diagnose laterale epicondylitis te randomiseren voor corticosteroïd-injectie of hoogenergetische ESWT, en hen in totaal 12 maanden te volgen. De primaire uitkomsten zijn de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score, Patient Reported Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)-score, Mayo Elbow Score, Veterans Rand-36 en werkhervattingsstatus. Patiënten zullen worden onderzocht bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke arts-onderzoeker die blind is voor de ontvangen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zich bij de orthopedische handchirurgiekliniek van het WRNMMC melden voor klachten over laterale elleboogpijn, zullen worden beoordeeld voor opname in het onderzoek. Inclusiecriteria zijn:
  • Klinische diagnose van laterale epicondylitis op basis van primaire klacht van laterale elleboogpijn en ofwel (a) gevoeligheid van de laterale epicondylus met directe palpatie, of (b) verergering van pijn aan de laterale elleboog met weerstand tegen dorsiflexie van de pols
  • Mislukken van een eerder onderzoek naar niet-operatieve behandeling met een duur van ten minste 4 weken (inclusief rust/lichte belasting, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fysiotherapie/ergotherapie, rekoefeningen voor thuis)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studieperiode (gebaseerd op mondelinge ondervraging)
  • Behandeling met steroïden (oraal of injecteerbaar) binnen de vorige 3mo
  • Diagnose van ipsilaterale compressieve neuropathie
  • Allergie voor Kenalog, lidocaïne of geleidende ultrasone gel
  • Diagnose van inflammatoire artropathie of reumatoïde aandoeningen
  • Diagnose van fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, complex regionaal pijnsyndroom of andere chronische wijdverspreide pijnsyndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kenalog (triamcinolon)
Patiënten die zijn toegewezen aan de corticosteroïde-arm krijgen een intratendineuze injectie van 1 cc Kenalog-40 (triamcinolon-40 mg) + 2 cc lidocaïne 1% door een behandelend orthopedisch handchirurg in de kliniek. Ze krijgen een thuisrekregime voor laterale epicondylitis. Ze zullen worden ontmoedigd om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te gebruiken. Er wordt geen aanvullende fysiotherapie of ergotherapie voorgeschreven.
Geneesmiddel: Kenalog (triamcinolon)
patiënten krijgen een intratendineuze injectie in de gemeenschappelijke peesoorsprong van de extensor/supinators bij de laterale epicondylus door een behandelend orthopedisch handchirurg. De injectie bevat 1 cc Kenalog-40 (triamcinolon 40 mg) + 2 cc lidocaïne 1% (lidocaïne HCl 20 mg). Dit is de standaarddosis voor laterale epicondylitis die routinematig wordt gebruikt in de orthopedische kliniek van WRNMMC.
Andere namen:
  • Steroïden, corticosteroïden
Geneesmiddel: lidocaïne 1% (lidocaïne HCl 20 mg)
patiënten krijgen een intratendineuze injectie in de gemeenschappelijke peesoorsprong van de extensor/supinators bij de laterale epicondylus door een behandelend orthopedisch handchirurg. De injectie bevat 1 cc Kenalog-40 (triamcinolon 40 mg) + 2 cc lidocaïne 1% (lidocaïne HCl 20 mg). Dit is de standaarddosis voor laterale epicondylitis die routinematig wordt gebruikt in de orthopedische kliniek van WRNMMC.
Andere namen:
  • lidocaïne
Actieve vergelijker: extracorporale schokgolftherapie
Na goedkeuring worden patiënten geboekt voor ESWT in de operatiekamer, ofwel Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) of Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), afhankelijk van beschikbaarheid. Onder bewuste sedatie krijgen patiënten 2000 schokken van 18-24 kilovolt, wat de standaarddosis is die door onze kliniek wordt gebruikt bij de behandeling van deze aandoening. Het bereik is nodig om rekening te houden met de verschillende afmetingen van de omhulling van zacht weefsel, afhankelijk van de gewoonte van de patiënt. De uiteindelijk gebruikte dosis is ter beoordeling van de chirurg.
Procedure: extracorporale schokgolftherapie
Na goedkeuring worden patiënten geboekt voor ESWT in de operatiekamer, hetzij WRNMMC of Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), afhankelijk van beschikbaarheid. Onder bewuste sedatie krijgen patiënten 2000 schokken bij 18-24 kV, wat de standaarddosis is die door onze kliniek wordt gebruikt bij de behandeling van deze aandoening. Het bereik is nodig om rekening te houden met de verschillende afmetingen van de omhulling van zacht weefsel, afhankelijk van de gewoonte van de patiënt. De uiteindelijk gebruikte dosis is ter beoordeling van de chirurg.
Andere namen:
  • ESWT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
VAS is een meetinstrument om pijn te kwantificeren. Verschil tussen de Kenalog (triamcinolon) groep en extracorporale schokgolftherapie zes maanden na de interventie.
6 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 6 maanden
DASH is een vragenlijst om symptomen van de bovenste ledematen en het vermogen om activiteiten uit te voeren te meten. Verschil tussen de Kenalog (triamcinolon) groep en extracorporale schokgolftherapie zes maanden na de interventie.
6 maanden
Mayo elleboogscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Mayo Elbow-score is een ellebooggerichte uitkomstscore. Verschil tussen de Kenalog (triamcinolon) groep en extracorporale schokgolftherapie zes maanden na de interventie.
6 maanden
Veteraan Rand 36 Item Gezondheidsenquête (VR-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
VR-36 is een gezondheidsenquête met 36 items die veel wordt gebruikt bij de veteranenpopulatie. Verschil tussen de Kenalog (triamcinolon) groep en extracorporale schokgolftherapie zes maanden na de interventie.
6 maanden
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)
Tijdsspanne: 6 maanden
PRTEE is een vragenlijst om pijn en invaliditeit te meten bij patiënten met laterale epicondylitis. Verschil tussen de Kenalog (triamcinolon) groep en extracorporale schokgolftherapie zes maanden na de interventie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil in grijpkracht tussen de Kenalog (triamcinolon) groep en extracorporale schokgolftherapie wordt zes maanden na de interventie bepaald.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 405072-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren