尋常性天疱瘡患者におけるオファツムマブの長期延長試験

包含基準:

• -PVの臨床的に文書化された診断を受けた成人。
• OPV116910 試験を 60 週目まで完了し、次のいずれかの結果を得ました。

OPV116910 の 60 週までに寛解を達成できませんでした。 1日あたり10ミリグラムを超えるステロイド投与で寛解を達成。 -最小限のステロイド療法で寛解を達成しましたが、OPV116910個別フォローアップ期間の最初の年（年）に参加しているときに疾患の再燃/再発を経験しています（ステロイド用量を増やす前に、被験者を延長試験に移行することをお勧めします）。

• 女性は、次の場合に研究に参加する資格があります。

-非出産の可能性があります：外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または両側卵管閉塞のフォローアップ確認を伴う子宮鏡検査による卵管閉塞手順）として文書化されているか、月経のない閉経後です> 2年。 閉経後 2 年未満の女性は、ベースライン評価時の卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルによって閉経状態を確認する必要があります。 FSH とエストラジオールのレベルが閉経の確認を提供しない場合、被験者は出産の可能性があると見なされます。

-出産の可能性があり、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、異性間性交中に許容される避妊方法（妊娠を回避するための非常に効果的な方法）の一貫した正しい使用に同意します。 ofatumumab SC の最終投与から 1 か月後。

除外基準:

• -治験薬の成分に対する過敏症の過去または現在の病歴、またはセチリジン（または抗ヒスタミン同等物）またはパラセタモール/アセトアミノフェンによる医学的に重大な副作用（アレルギー反応を含む）。
• 指定された期間内に以下のいずれかによる前治療：

OPV117059 ベースライン前の投薬およびその他の治療制限 いつでも - オファツムマブ (静脈内)、全身照射、骨髄移植、抗 CD4。 6 週間 -生ワクチン 8 週間 - アザチオプリン、シクロスポリン、ダプソン、ミコフェノール酸、メトトレキサート、タクロリムスを含む免疫抑制剤または免疫調節剤 6 か月 - シクロホスファミド、クラドリビン、プラズマフェレーシス、免疫吸収、または免疫グロブリン療法、アレムツズマブ、ミトキサントロン 18 か月 -リツキシマブまたはその他抗CD20治療

• -確認されたPMLまたはPMLと潜在的に一致する神経学的所見。
• 以下を含む臨床的に重大な感染症または病状の証拠または病歴：

-慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、または活動性C型肝炎を含むがこれらに限定されない、長期の全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症。

B型肝炎表面抗原（HbsAg）の陽性検査。 HbsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗体陽性（抗HBc）の場合（B型肝炎表面抗体[HbsAb]状態に関係なく）、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）検査が実施され、結果が得られた場合、被験者は除外されますポジティブです。 抗HBc陽性の対象を管理/治療するために、B型肝炎の対象のケアと管理に経験のある医師に相談してください。 抗 HBc 陽性で HBV DNA 陰性の被験者は、研究を通じて引き続き監視されます。

-ヒト免疫不全ウイルスの陽性血清学の病歴。 以前の深刻な日和見感染または非定型感染。 結核の既往歴または疑い。 治験薬の最初の投与前3か月以内に撮影された胸部のX線写真は、現在の活動性結核または以前の結核を示す証拠がないことを示唆しています。

• 過去または現在の悪性腫瘍、ただし以下を除く: 子宮頸がん ステージ 1B 以下。非浸潤性基底細胞および扁平上皮皮膚がん; -完全奏効（寛解）の期間が5年を超えるがんの診断。
• -治験責任医師の意見による、臨床的懸念の臨床化学および/または血液学検査値。

OPV116910 試験から直接移行する被験者については、OPV116910 の 48 週目から 56 週目までの中央化学および血液検査レポートを確認してください。

OPV116910の個別フォローアップ期間から移行する被験者については、最新のOPV116910個別フォローアップ訪問からの中央化学および血液学検査レポートを確認してください。 その検査レポートの日付が延長試験のスクリーニング来院から 12 週間以上経過している場合は、検査評価を繰り返す必要があります。

好中球減少症（絶対好中球数が1リットルあたり1ギガ単位未満）の被験者の場合、好中球減少症は、オフアツムマブの初回投与前に解決する必要があり、スクリーニング評価から4週間以内に発生する必要があります。

• -臨床的に重大な異常を示す心電図（ECG）または補正QT間隔（QTc）間隔を示す> = 450ミリ秒（ミリ秒）（バンドルブランチブロックのある被験者の場合は> = 480ミリ秒）（ECGはOPV116910の60週目の訪問中に取得されます; 12 週間以上経過している場合は、心電図を繰り返します）。
• -被験者の安全に影響を与える可能性のある重大な同時の制御されていない病状、研究への被験者の信頼できる参加を損なう、エンドポイントの評価を損なう、またはプロトコルで許可されていない薬物の使用を必要とする。
• 治験責任医師の意見では、被験者がこの試験に適格ではない理由がある (例: 被験者が来院スケジュールを順守できない)。