Estudio de extensión a largo plazo de ofatumumab en sujetos con pénfigo vulgar
12 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
OPV117059: un estudio de extensión a largo plazo de la inyección de ofatumumab para uso subcutáneo en sujetos con pénfigo vulgar
Este estudio está diseñado como una extensión abierta, multicéntrica y de varios países del ensayo de Fase III OPV116910.
El objetivo principal es proporcionar un tratamiento continuo con ofatumumab subcutáneo (SC) para sujetos elegibles que completen el ensayo OPV116910 para obtener más información sobre seguridad y tolerabilidad a largo plazo en sujetos con pénfigo vulgar que reciben ofatumumab SC cada 4 semanas (semana).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con diagnóstico clínicamente documentado de PV.
- Completó el estudio OPV116910 hasta la semana 60 con uno de los siguientes resultados:
No logró la remisión en la semana 60 de OPV116910. Logró la remisión con una dosis de esteroides >10 miligramos/día. Logró la remisión con una terapia mínima de esteroides, pero está experimentando un brote/recaída de la enfermedad mientras participaba en el primer año (año) del período de seguimiento individualizado OPV116910 (se recomienda que los sujetos pasen al estudio de extensión antes de que se aumente la dosis de esteroides).
- Una mujer es elegible para participar en el estudio si ella:
No tiene capacidad para procrear: documentada como quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía o procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica con confirmación de seguimiento de la oclusión tubárica bilateral) o posmenopáusica sin menstruación durante más de 2 años. Las mujeres posmenopáusicas <2 años deben tener un estado menopáusico confirmado por la hormona estimulante del folículo (FSH) y los niveles de estradiol en la evaluación inicial. Si los niveles de FSH y estradiol no confirman la menopausia, se considerará que el sujeto está en edad fértil.
Está en edad fértil, con una prueba de embarazo negativa al inicio y acepta el uso constante y correcto de métodos anticonceptivos aceptables (Métodos altamente efectivos para evitar el embarazo) durante las relaciones heterosexuales, comenzando cuando el sujeto da su consentimiento informado y durando hasta los 12 años. meses después de la última dosis de ofatumumab SC.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o actuales de hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación o efectos adversos médicamente significativos (incluidas reacciones alérgicas) de cetirizina (o equivalente de antihistamínico) o paracetamol/acetaminofén.
- Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los plazos especificados:
Medicamentos y otras restricciones de tratamiento antes de OPV117059 Línea base En cualquier momento: ofatumumab (intravenoso), irradiación corporal total, trasplante de médula ósea, anti CD4; 6 semanas -Vacuna viva 8 semanas- Agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidos: azatioprina, ciclosporina, dapsona, micofenolato, metotrexato, tacrolimus 6 meses- Ciclofosfamida, cladribina, plasmaféresis, terapia de inmunoabsorción o inmunoglobulina, alemtuzumab, mitoxantrona 18 meses -Rituximab u otros tratamientos anti CD20
- LMP confirmada o hallazgos neurológicos potencialmente compatibles con LMP.
- Evidencia o historial de infección clínicamente significativa o condición médica que incluye:
Enfermedad infecciosa crónica o activa en curso que requiere tratamiento sistémico a largo plazo, que incluye, entre otros, infección renal crónica, infección torácica crónica con bronquiectasias o hepatitis C activa.
Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg). Para el HbsAg negativo, pero el anticuerpo central de la hepatitis B positivo (anti-HBc) (independientemente del estado del anticuerpo de superficie de la hepatitis B [HbsAb]), se realizará una prueba de ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) y se excluirá al sujeto si los resultados son positivos. Consulte con un médico con experiencia en el cuidado y manejo de sujetos con hepatitis B para manejar/tratar sujetos que son anti HBc positivos. Los sujetos que sean anti-HBc positivos y HBV DNA negativos continuarán siendo monitoreados durante todo el estudio.
Antecedentes de serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana. Infecciones oportunistas o atípicas graves previas. Antecedentes previos o sospecha de tuberculosis. Una radiografía de tórax tomada dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación no sugiere evidencia que indique tuberculosis activa actual o tuberculosis previa.
- Neoplasia maligna pasada o actual, excepto por: Carcinoma de cuello uterino Etapa 1B o menos; Carcinoma de piel de células basales y de células escamosas no invasivo; Diagnósticos de cáncer con una duración de la respuesta completa (remisión) >5 años.
- Valores de laboratorio de química clínica y/o hematología de preocupación clínica, en opinión del investigador.
Para los sujetos que hacen la transición directamente del estudio OPV116910, revise los informes del laboratorio central de química y hematología de las visitas de la semana 48 a la semana 56 de OPV116910.
Para sujetos en transición desde el Período de seguimiento individualizado de OPV116910, revise los informes del laboratorio central de química y hematología de la visita de seguimiento individualizado más reciente de OPV116910. Si la fecha de ese informe de laboratorio es de más de 12 semanas desde la visita de selección del estudio de extensión, entonces se deben repetir las evaluaciones de laboratorio.
Para sujetos con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1 Giga unidades por litro), la neutropenia debe resolverse antes de la primera dosis de ofatumumab, lo que debe ocurrir dentro de las 4 semanas posteriores a las evaluaciones de detección.
- Electrocardiograma (ECG) que muestre una anomalía clínicamente significativa o que muestre un intervalo de intervalo QT corregido (QTc) >=450 milisegundos (mseg) (>=480 mseg para sujetos con bloqueo de rama) (el ECG se obtendrá durante la visita de la semana 60 de OPV116910; Repita el ECG si han transcurrido más de 12 semanas).
- Condición médica concurrente significativa no controlada que podría afectar la seguridad del sujeto, afectar la participación confiable del sujeto en el estudio, afectar la evaluación de los puntos finales o requerir el uso de medicamentos no permitidos por el protocolo.
- En opinión del investigador, existe una razón por la cual el sujeto no sería elegible para este estudio (p. ej., el sujeto no puede cumplir con el programa de visitas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ofatumumab
En las visitas iniciales (Bln) y de la semana 4, los sujetos recibirán 40 mg de ofatumumab sc (oft) (como dos inyecciones sc de 20 mg) y 1 oft de 20 mg iny sc cada 4 semanas desde la semana 8 hasta la semana 56.
Los sujetos regresarán a la clínica 4 semanas después de la última dosis para una visita de seguimiento (f/u) (semana 60).
Se administrarán 10 mg de antihistamínico y 1 gramo (g) de paracetamol (A/P) 1-2 horas (h) antes y 4 h después de cada dosis de Oft.
Se suministrará A/P 1 g para autoadministración si es necesario.
La dosis de prednisona/prednisolona continuará reduciéndose gradualmente durante el período de estudio central (CSP) en 1 nivel de dosis cada 2 semanas a <= 10 mg/día desde Bln hasta la semana 60.
Al finalizar el CSP, los sujetos entrarán en el Período f/u individualizado, donde los sujetos serán monitoreados cada 12 semanas durante un mínimo de 1 año y hasta 2 años, hasta que CD19+ B-LC o IgG se recuperen al límite inferior normal (LLN ) o al valor de Bln del sujeto del estudio OPV116910 (si <LLN) o si se cumplen los criterios de retiro del estudio o durante un máximo de 2 años después de la última dosis de Oft.
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Ofatumumab (anticuerpo monoclonal humano) se proporcionará como un concentrado líquido en una jeringa de vidrio precargada con aguja, tapón y émbolo que contienen 0,4 mililitros (mL) (20 mg) de medicamento de una concentración de 50 mg/mL.
El centro del estudio suministrará acetaminofeno/paracetamol en tabletas, caplet, cápsulas o líquido de 1 gramo para administración oral.
El antihistamínico (cetirizina o equivalente) será suministrado por el centro del estudio en forma de tabletas, caplet, cápsulas o líquido de 10 mg para administración oral.
La prednisona/prednisolona se suministrará en el rango de dosis 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220 y 240 mg para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA que llevaron a la interrupción permanente de ofatumumab SC (AELD)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Se debía resumir el número de participantes con EA y aquellos con EA que llevaron a la interrupción permanente de ofatumumab SC (AELD).
La población de seguridad está formada por todos los participantes inscritos en el estudio.
No se informaron eventos de seguridad para el único participante inscrito.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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La gravedad es una categoría utilizada para calificar la intensidad de un evento adverso.
Se resumirían los participantes con EA graves.
No se informaron eventos adversos graves (AAG) para el único participante inscrito.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con ofatumumab SC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se resumirían los participantes con EA relacionados con ofatumumab.
No se informaron eventos adversos relacionados con ofatumumab para el único participante inscrito.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico que pueda no poner en peligro la vida inmediatamente o resultar en muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica, los eventos asociados con daño hepático y deterioro de la función hepática se clasificaron como SAE.
Los EA de especial interés incluyeron cualquier infección oportunista, reacciones sistémicas graves posteriores a la inyección, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), infección o reactivación del virus de la hepatitis B, reacciones mucocutáneas graves (p. ej., necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson), citopenias y eventos cardiovasculares.
Se resumirían los participantes con SAE y AESI.
No se informaron eventos adversos graves (SAEs) o eventos adversos de especial interés (AESI).
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Hasta la Semana 156
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Número de participantes que se retiraron debido a EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se resumirían los participantes que se retiraron debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Un participante se inscribió en el estudio y se retiró antes de tiempo debido a la terminación del estudio.
El participante no se retiró debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se planeó monitorear de cerca todas las infecciones durante todo el estudio y se resumieron los participantes con infecciones.
No se informaron casos de infección para un participante.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con reacciones sistémicas posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se planeó monitorear de cerca todas las reacciones sistémicas graves posteriores a la inyección durante todo el estudio y se resumió el número de participantes con reacciones sistémicas posteriores a la inyección.
No se informaron casos de reacciones sistémicas posteriores a la inyección para un participante.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se planeó resumir el número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección.
No se informaron casos de reacción en el lugar de la inyección para el único participante.
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Hasta la semana 60
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta la semana 60
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La PAS y la PAD debían tomarse antes de la dosis y 4 horas después de la dosis en la Semana 4; antes de la dosis y 1 hora después de la dosis desde la semana 6 hasta la semana 56; y en la visita de seguimiento (semana 60).
Las mediciones debían obtenerse después de al menos 5 minutos de descanso.
El valor inicial se consideró como la medición obtenida en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Línea de base (semana 0) y hasta la semana 60
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta la semana 60
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La frecuencia cardíaca debía medirse antes de la dosis y 4 horas después de la dosis en la Semana 4; antes de la dosis y 1 hora después de la dosis desde la semana 6 hasta la semana 56; y en la visita de seguimiento (semana 60).
Las mediciones debían obtenerse en posición sentada y en el momento de la medición de la presión arterial.
El valor inicial se consideró como la medición obtenida en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la finalización de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Línea de base (semana 0) y hasta la semana 60
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Cambio desde el punto de referencia en la temperatura corporal en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta la semana 60
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Se planeó tomar la temperatura corporal antes de la dosis y 4 horas después de la dosis en la semana 4; antes de la dosis y 1 hora después de la dosis desde la semana 6 hasta la semana 56; y en la visita de seguimiento (semana 60).
El valor inicial se consideró como la medición obtenida en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la finalización del estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Línea de base (semana 0) y hasta la semana 60
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Número de participantes con signos vitales de interés clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se planeó resumir a los participantes con signos vitales de interés clínico.
No hubo signos vitales de preocupaciones clínicas para el único participante.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se planeó tomar un ECG de 12 derivaciones en el inicio (semana 0) y en la visita de seguimiento (semana 60).
No se observaron anomalías en el ECG clínicamente significativas para un participante.
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Hasta la semana 60
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre al inicio (semana 0) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y en la visita de seguimiento ( semana 60); y en las visitas de Seguimiento individualizadas en las Semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156.
El valor inicial se consideró como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Cambio desde el inicio en el hematocrito en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre al inicio (semana 0) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y en la visita de seguimiento ( semana 60); y en las visitas de Seguimiento individualizadas en las Semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156.
El valor inicial se consideró como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos, basófilos, eosinófilos, monocitos, recuento de plaquetas, bandas, grupo de diferenciación (CD)19+ recuentos de linfocitos B, CD3, CD4 y CD8 en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre al inicio (semana 0) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y en la visita de seguimiento ( semana 60); y en las visitas de Seguimiento individualizadas en las Semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156.
El valor inicial se consideró como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Cambio desde el inicio en la relación CD4: CD8 en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre al inicio (semana 0) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y en la visita de seguimiento ( semana 60); y en las visitas de Seguimiento individualizadas en las Semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156.
El valor inicial se consideró como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) y los glóbulos rojos nucleados en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre al inicio (semana 0) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y en la visita de seguimiento ( semana 60); y en las visitas de Seguimiento individualizadas en las Semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156.
El valor inicial se consideró como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Cambio desde el inicio en proteína total y albúmina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre al inicio (semana 0) y en las semanas 8, 20, 28, 36, 44, 52 y en la visita de seguimiento (semana 60); y en las visitas de Seguimiento individualizadas en las Semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156.
El valor inicial se consideró como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina total y la creatinina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre al inicio (semana 0) y en las semanas 8, 20, 28, 36, 44, 52 y en la visita de seguimiento (semana 60); y en las visitas de Seguimiento individualizadas en las Semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156.
El valor inicial se consideró como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la fosfatasa alcalina y la gamma glutamil transferasa en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre al inicio (semana 0) y en las semanas 8, 20, 28, 36, 44, 52 y en la visita de seguimiento (semana 60); y en las visitas de Seguimiento individualizadas en las Semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156.
El valor inicial se consideró como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Cambio desde el inicio en sodio, potasio, cloruro, calcio, glucosa, bicarbonato y nitrógeno ureico en sangre en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre al inicio (semana 0) y en las semanas 8, 20, 28, 36, 44, 52 y en la visita de seguimiento (semana 60); y en las visitas de Seguimiento individualizadas en las Semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156.
El valor inicial se consideró como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina (calculado) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre al inicio (semana 0) y en las semanas 8, 20, 28, 36, 44, 52 y en la visita de seguimiento (semana 60); y en las visitas de Seguimiento individualizadas en las Semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156.
El valor inicial se consideró como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Número de participantes con cambio en los resultados del análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se planeó recolectar muestras de orina al inicio (semana 0) y en las semanas 8, 20, 28, 36, 44, 52 y en la visita de seguimiento (semana 60) para evaluar la apariencia, proteína, glucosa, esterasa leucocitaria, cetonas. , hemoglobina, microalbúmina, creatinina, relación microalbúmina:creatinina y microscopía que incluyó RBC/campo de alta potencia, WBC/campo de alta potencia, células epiteliales, tricomonas, bacterias, levaduras, cristales, uratos de amonio, hilos mucosos, sedimentos amorfos y cilindros.
El valor inicial se consideró como la medición obtenida en la Semana 0. El cambio del valor inicial se calculó restando el valor inicial de las mediciones individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Cambio desde el inicio en el poder de hidrógeno (pH) de la orina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se planeó recolectar muestras de orina al inicio (semana 0) y en las semanas 8, 20, 28, 36, 44, 52 y en la visita de seguimiento (semana 60) para evaluar el pH.
El valor inicial se consideró como la medición obtenida en la Semana 0. El cambio del valor inicial se calculó restando el valor inicial de las mediciones individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Cambio desde el inicio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se planeó recolectar muestras de orina al inicio (semana 0) y en las semanas 8, 20, 28, 36, 44, 52 y en la visita de seguimiento (semana 60) para evaluar la gravedad específica de la orina.
El valor inicial se consideró como la medición obtenida en la Semana 0. El cambio del valor inicial se calculó restando el valor inicial de las mediciones individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con resultados de laboratorio de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre al inicio (semana 0) y en las semanas 8, 20, 28, 36, 44, 52 y en la visita de seguimiento (semana 60); y en las visitas de seguimiento individualizadas en las semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156 para la evaluación de los parámetros de química clínica; y al inicio (semana 0) y en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y en la visita de seguimiento (semana 60); y en visitas de seguimiento individualizadas en las semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156 para evaluación de parámetros hematológicos.
No se identificaron valores de laboratorio de posible preocupación clínica para este participante.
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Hasta la Semana 156
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina (Ig) A, IgM e IgG
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis de IgA, IgM e IgG en el inicio (semana 0) y en las semanas 12, 24, 36, 48 y en la visita de seguimiento (semana 60); y en las visitas de Seguimiento individualizadas en las Semanas 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156.
El valor inicial se consideró como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores a la aleatorización.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la remisión sostenida con terapia con esteroides mínimos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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El tiempo hasta la remisión sostenida con la terapia con esteroides mínimos es el tiempo desde el inicio (semana 0) hasta el momento en que el participante redujo inicialmente su dosis oral de prednisona/prednisolona a <=10 mg/día y mantuvo <=10 mg/día de prednisona oral /prednisolona sin lesiones nuevas o que no cicatrizan (establecidas) durante >= 8 semanas y mantuvo ese estado hasta la semana 60.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Duración de la remisión con terapia con esteroides mínimos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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La duración de la remisión con la terapia mínima de esteroides es el tiempo total (suma) de todos los períodos de remisión durante la terapia mínima de esteroides (prednisona oral/dosis de prednisolona <=10 mg/día) hasta la semana 60.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes que lograron una remisión sostenida con la terapia mínima de esteroides en la semana 60
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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La remisión sostenida con la terapia con esteroides mínimos es el tiempo desde el inicio (semana 0) hasta el momento en que el participante redujo inicialmente su dosis oral de prednisona/prednisolona a <=10 mg/día y mantuvo <=10 mg/día de prednisona/prednisolona oral sin lesiones nuevas o que no cicatrizan (establecidas) durante >= 8 semanas y mantuvo ese estado hasta la semana 60.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Tiempo para la remisión de la terapia con esteroides en la semana 60
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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La remisión es la ausencia de lesiones nuevas o que no cicatrizan (establecidas) durante >= 8 semanas.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes que lograron la remisión sin terapia con esteroides en la semana 60
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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La remisión es la ausencia de lesiones nuevas o que no cicatrizan (establecidas) durante >= 8 semanas.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes que lograron la remisión con la terapia mínima de esteroides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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La remisión se define como la ausencia de lesiones nuevas o que no cicatrizan (establecidas) durante >= 8 semanas y la terapia mínima con esteroides se define como una dosis oral de prednisona/prednisolona de <= 10 mg/día.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Tiempo hasta la remisión con terapia con esteroides mínimos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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El tiempo hasta la remisión con la terapia mínima de esteroides es el tiempo desde el inicio hasta el momento en que el participante disminuyó inicialmente su dosis oral de prednisona/prednisolona a <=10 mg/día y mantuvo <=10 mg/día de prednisona/prednisolona oral sin nuevos o lesiones que no cicatrizan (establecidas) durante >=8 semanas en la semana 60.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Duración de la remisión después de completar el ciclo de tratamiento con ofatumumab SC
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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La duración de la remisión después de completar el ciclo de tratamiento con ofatumumab SC se evaluaría durante el período de seguimiento individualizado para los participantes que estaban en remisión con una terapia mínima de esteroides en la semana 60.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Tiempo hasta el brote/recaída inicial en la semana 60
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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El tiempo hasta el brote/recaída inicial es el tiempo desde el inicio hasta el momento de la aparición de >= 3 nuevas lesiones en 1 mes que no curan espontáneamente en 1 semana, o hasta el momento en que hay una extensión de las lesiones que estaban presentes en el inicio. visitar.
La aparición de 1 ó 2 nuevas lesiones no se consideró brote/recaída.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes que no tienen brotes/recaídas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se planificó evaluar a los participantes sin la aparición de >= 3 lesiones nuevas en 1 mes que no se curan espontáneamente en 1 semana, o una extensión (empeoramiento) de las lesiones que estaban presentes en la visita inicial.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes que no sufren brotes/recaídas con la terapia mínima de esteroides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se planificó evaluar a los participantes que lograron la remisión con una terapia mínima de esteroides y que posteriormente no tuvieron un brote/recaída de la enfermedad en la semana 60.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Tiempo hasta el brote/recaída inicial después de completar el ciclo de tratamiento con ofatumumab SC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Es el tiempo desde el inicio hasta el momento de aparición de >=3 nuevas lesiones en 1 mes que no curan espontáneamente en 1 semana, o hasta el momento en que hay una extensión de las lesiones que estaban presentes en la visita inicial.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Tiempo hasta el brote/recaída inicial después de completar el ciclo de tratamiento con ofatumumab SC durante el período de seguimiento individualizado
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Es el tiempo desde el inicio hasta el momento de aparición de >=3 nuevas lesiones en 1 mes que no curan espontáneamente en 1 semana, o hasta el momento en que hay una extensión de las lesiones que estaban presentes en la visita inicial.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la Semana 156
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Número de días que se mantiene la terapia con esteroides mínimos en la semana 60
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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La terapia mínima con esteroides es una dosis oral de prednisona/prednisolona de <= 10 mg/día.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Número de días que un participante está fuera de la terapia con esteroides en la semana 60
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Se observó y resumió el número de días que un participante no requirió tratamiento con esteroides.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Dosis acumulada de corticosteroides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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La dosis acumulada de corticosteroides se calculó para evaluar la exposición a esteroides y las reducciones en la dosis de esteroides mientras se mantenía el control de la enfermedad.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 60
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Número de participantes con respuesta inmunitaria positiva de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis de títulos de HAHA en el inicio (semana 0) y en las semanas 12, 24, 36, 48 y en la visita de seguimiento (semana 60); y en la visita de seguimiento individualizada en la semana 72.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 72
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Título de anticuerpo humano antihumano
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis de títulos de HAHA en el inicio (semana 0) y en las semanas 12, 24, 36, 48 y en la visita de seguimiento (semana 60); y en la visita de seguimiento individualizada en la semana 72.
Debido a la terminación de este estudio, no se realizó el análisis de esta información.
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Hasta la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Pénfigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antialérgicos
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Prednisolona
- Ofatumumab
- Paracetamol
- Prednisona
- Cetirizina
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
Otros números de identificación del estudio
- 117059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .