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Langzeit-Verlängerungsstudie von Ofatumumab bei Patienten mit Pemphigus Vulgaris

12. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

OPV117059: Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zur Ofatumumab-Injektion zur subkutanen Anwendung bei Patienten mit Pemphigus Vulgaris

Diese Studie ist als länderübergreifende, multizentrische, offene Erweiterung der Phase-III-Studie OPV116910 konzipiert. Das primäre Ziel ist die kontinuierliche Behandlung mit Ofatumumab subkutan (SC) für geeignete Probanden, die die OPV116910-Studie abschließen, um weitere Informationen zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit bei Probanden mit Pemphigus vulgaris zu erhalten, die alle 4 Wochen (Woche) Ofatumumab subkutan erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit klinisch dokumentierter PV-Diagnose.
  • Abgeschlossene Studie OPV116910 bis Woche 60 mit einem der folgenden Ergebnisse:

Keine Remission bis Woche 60 von OPV116910 erreicht. Erreichte Remission bei einer Steroiddosis >10 Milligramm/Tag. Erreichte Remission unter minimaler Steroidtherapie, erleidet jedoch einen Krankheitsschub/Rückfall während der Teilnahme am ersten Jahr (Jahr) der individualisierten Nachbeobachtungsphase von OPV116910 (es wird empfohlen, dass Patienten in die Verlängerungsstudie überführt werden, bevor die Steroiddosis erhöht wird).

  • Eine Frau kann an der Studie teilnehmen, wenn sie:

Ist im gebärfähigen Alter: dokumentiert als chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie oder hysteroskopisches Eileiterverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen Eileiterverschlusses) oder postmenopausal ohne Menstruation für > 2 Jahre. Frauen, die < 2 Jahre nach der Menopause sind, müssen einen menopausalen Status haben, der durch Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östradiolspiegel bei der Baseline-Bewertung bestätigt wurde. Wenn die FSH- und Östradiolspiegel keine Bestätigung der Menopause liefern, wird die Testperson als gebärfähig betrachtet.

Ist gebärfähig, mit einem negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn und stimmt der konsequenten und korrekten Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden (hochwirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft) während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs zu, beginnend mit der Einverständniserklärung des Subjekts und andauernd bis 12 Monate nach der letzten Dosis von Ofatumumab SC.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder medizinisch signifikante Nebenwirkungen (einschließlich allergischer Reaktionen) von Cetirizin (oder Antihistamin-Äquivalent) oder Paracetamol/Acetaminophen.
  • Vorbehandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb der angegebenen Zeiträume:

Medikation und andere Behandlungsbeschränkungen Vor OPV117059 Ausgangswert Jederzeit – Ofatumumab (intravenös), Ganzkörperbestrahlung, Knochenmarktransplantation, Anti-CD4; 6 Wochen - Lebendimpfstoff 8 Wochen - Immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel, einschließlich: Azathioprin, Cyclosporin, Dapson, Mycophenolat, Methotrexat, Tacrolimus 6 Monate - Cyclophosphamid, Cladribin, Plasmapherese, Immunabsorption oder Immunglobulintherapie, Alemtuzumab, Mitoxantron 18 Monate - Rituximab oder andere Anti-CD20-Behandlungen

  • Bestätigte PML oder neurologische Befunde, die möglicherweise mit PML übereinstimmen.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion oder eines medizinischen Zustands, einschließlich:

Chronische oder anhaltende aktive Infektionskrankheit, die eine langfristige systemische Behandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen oder aktive Hepatitis C.

Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg). Bei HbsAg-negativ, aber Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiv (Anti-HBc) (unabhängig vom Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HbsAb]-Status) wird ein Test auf Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) durchgeführt und der Proband wird bei Ergebnissen ausgeschlossen sind positiv. Wenden Sie sich an einen Arzt, der Erfahrung in der Betreuung und Behandlung von Patienten mit Hepatitis B hat, um Patienten zu behandeln/behandeln, die Anti-HBc-positiv sind. Probanden, die Anti-HBc-positiv und HBV-DNA-negativ sind, werden während der gesamten Studie weiterhin überwacht.

Geschichte der positiven Serologie für das humane Immunschwächevirus. Frühere schwere opportunistische oder atypische Infektionen. Vorgeschichte oder Verdacht auf Tuberkulose. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats angefertigt wurde, lässt keine Hinweise auf eine aktuelle aktive Tuberkulose oder frühere Tuberkulose erkennen.

  • Frühere oder aktuelle Malignität, mit Ausnahme von: Zervixkarzinom Stadium 1B oder weniger; Nichtinvasives Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut; Krebsdiagnosen mit einer Dauer des vollständigen Ansprechens (Remission) > 5 Jahre.
  • Klinisch-chemische und/oder hämatologische Laborwerte von klinischer Bedeutung, nach Meinung des Prüfarztes.

Für Probanden, die direkt von der OPV116910-Studie wechseln, überprüfen Sie die zentralen Chemie- und Hämatologie-Laborberichte von den Besuchen in Woche 48 bis Woche 56 von OPV116910.

Überprüfen Sie für Probanden, die aus der individualisierten Nachsorgephase von OPV116910 wechseln, die Berichte des zentralen Chemie- und Hämatologielabors des letzten individualisierten Nachsorgebesuchs zu OPV116910. Wenn das Datum dieses Laborberichts mehr als 12 Wochen nach dem Screening-Besuch der Verlängerungsstudie liegt, müssen die Laboruntersuchungen wiederholt werden.

Bei Patienten mit Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 Gigaeinheiten pro Liter) muss die Neutropenie vor der ersten Ofatumumab-Dosis abgeklungen sein, was innerhalb von 4 Wochen nach den Screening-Untersuchungen erfolgen sollte.

  • Elektrokardiogramm (EKG), das eine klinisch signifikante Anomalie oder ein korrigiertes QT-Intervall (QTc)-Intervall von >=450 Millisekunden (ms) (>=480 ms bei Patienten mit Schenkelblock) zeigt (das EKG wird während des Besuchs von OPV116910 in Woche 60 erhalten; Wiederholen Sie das EKG, wenn mehr als 12 Wochen vergangen sind).
  • Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die zuverlässige Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen, die Bewertung von Endpunkten beeinträchtigen oder die Verwendung von Medikamenten erfordern könnte, die im Protokoll nicht erlaubt sind.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes gibt es einen Grund, warum der Proband für diese Studie nicht in Frage kommt (z. B. kann der Proband den Besuchsplan nicht einhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
Bei den Besuchen zur Baseline (Bln) und Woche 4 erhalten die Probanden 40 mg Ofatumumab sc (oft) (als zweimal 20 mg sc inj) und als 1 x 20 mg sc inj alle 4 Wochen von Woche 8 bis Woche 56. Die Probanden kehren 4 Wochen nach der letzten Dosis für einen Nachuntersuchungsbesuch (f/u) (Woche 60) in die Klinik zurück. 10 mg Antihistaminikum und 1 Gramm (g) Acetaminophen/Paracetamol (A/P) werden 1-2 Stunden (h) vor und 4 h nach jeder Dosis von Oft verabreicht. A/P 1 g wird bei Bedarf zur Selbstverabreichung geliefert. Die Prednison/Prednisolon-Dosis wird während der Kernstudienphase (CSP) weiterhin um 1 Dosisstufe alle 2 Wochen auf <= 10 mg/Tag von Bln bis Woche 60 reduziert. Nach Abschluss des CSP treten die Probanden in die individualisierte f/u-Periode ein, in der die Probanden alle 12 Wochen für mindestens 1 Jahr und bis zu 2 Jahre überwacht werden, bis sich CD19+ B-LC oder IgG wieder auf die untere Grenze des Normalwerts (LLN ) oder dem Bln-Wert des Probanden aus der Studie OPV116910 (wenn <LLN) oder wenn die Abbruchkriterien der Studie erfüllt sind, oder für maximal 2 Jahre nach der letzten Dosis von Oft.
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab (humaner monoklonaler Antikörper) wird als flüssiges Konzentrat in einer vorgefüllten Glasspritze mit Nadel, Stopfen und Kolben geliefert, die 0,4 Milliliter (ml) (20 mg) des Arzneimittels in einer Konzentration von 50 mg/ml enthält
Arzneimittel: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen/Paracetamol wird vom Studienzentrum als 1-Gramm-Tablette, Kapsel, Kapsel oder Flüssigkeit zur oralen Verabreichung bereitgestellt
Arzneimittel: Antihistaminikum (Cetirizin oder Äquivalent)
Antihistaminika (Cetirizin oder Äquivalent) werden vom Studienzentrum als 10-mg-Tablette, -Kapsel, -Kapsel oder -Flüssigkeit zur oralen Verabreichung bereitgestellt
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon wird aus den Dosisbereichen 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 verabreicht. 220 und 240 mg zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und UEs, die zu einem dauerhaften Absetzen von Ofatumumab SC (AELD) führten
Zeitfenster: Bis Woche 60
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit UE und derjenigen mit UE, die zu einem dauerhaften Absetzen von Ofatumumab SC führten (AELD), sollte zusammengefasst werden. Sicherheitspopulation besteht aus allen Teilnehmern der Studie. Für den einen angemeldeten Teilnehmer wurden keine Sicherheitsvorfälle gemeldet.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Der Schweregrad ist eine Kategorie, die zur Bewertung der Intensität eines unerwünschten Ereignisses verwendet wird. Teilnehmer mit schweren UE sollten zusammengefasst werden. Für den einen aufgenommenen Teilnehmer wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ofatumumab SC
Zeitfenster: Bis Woche 60
Teilnehmer mit UE im Zusammenhang mit Ofatumumab sollten zusammengefasst werden. Für den einen eingeschlossenen Teilnehmer wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Ofatumumab gemeldet.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 156
Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder dazu führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, aber den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten, sollten Ereignisse im Zusammenhang mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion als SUE kategorisiert werden. Zu den UE von besonderem Interesse gehörten opportunistische Infektionen, schwerwiegende systemische Reaktionen nach der Injektion, progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), Hepatitis-B-Virusinfektion oder -reaktivierung, schwere mukokutane Reaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom), Zytopenien und kardiovaskuläre Ereignisse. Teilnehmer mit SUE und AESI waren zusammenzufassen. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) oder unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) gemeldet.
Bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von behandlungsbedingten UE ausgeschieden sind
Zeitfenster: Bis Woche 60
Teilnehmer, die wegen behandlungsbedingter UE ausgeschieden sind, sollten zusammengefasst werden. Ein Teilnehmer wurde in die Studie aufgenommen und wegen Studienabbruch vorzeitig zurückgezogen. Der Teilnehmer wurde nicht wegen behandlungsbedingter UE zurückgezogen.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Alle Infektionen sollten während der gesamten Studie genau überwacht werden, und die Teilnehmer mit Infektionen sollten zusammengefasst werden. Bei dem einen Teilnehmer wurden keine Infektionsfälle gemeldet.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen nach der Injektion
Zeitfenster: Bis Woche 60
Alle schwerwiegenden systemischen Reaktionen nach der Injektion sollten während der gesamten Studie genau überwacht werden, und die Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen nach der Injektion sollte zusammengefasst werden. Für den einen Teilnehmer wurden keine Fälle von systemischen Reaktionen nach der Injektion gemeldet.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 60
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle sollte zusammengefasst werden. Für den einen Teilnehmer wurden keine Fälle von Reaktionen an der Injektionsstelle gemeldet.
Bis Woche 60
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und bis Woche 60
SBP und DBP sollten in Woche 4 vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis eingenommen werden; vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis von Woche 6 bis Woche 56; und beim Folgebesuch (Woche 60). Die Messungen sollten nach mindestens 5 Minuten Ruhe erhalten werden. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Messwert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Baseline (Woche 0) und bis Woche 60
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und bis Woche 60
Die Herzfrequenz sollte vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 gemessen werden; vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis von Woche 6 bis Woche 56; und beim Folgebesuch (Woche 60). Die Messungen sollten in sitzender Position und zum Zeitpunkt der Blutdruckmessung erfolgen. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Messwert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt
Baseline (Woche 0) und bis Woche 60
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und bis Woche 60
Die Körpertemperatur sollte vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 gemessen werden; vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis von Woche 6 bis Woche 56; und beim Folgebesuch (Woche 60). Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Messwert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung der Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Baseline (Woche 0) und bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedenklichen Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Teilnehmer mit Vitalzeichen von klinischer Besorgnis sollten zusammengefasst werden. Bei dem einen Teilnehmer waren keine lebenswichtigen Anzeichen klinischer Bedenken vorhanden.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 60
Ein 12-Kanal-EKG sollte zu Studienbeginn (Woche 0) und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) aufgenommen werden. Bei dem einen Teilnehmer wurden keine klinisch signifikanten EKG-Anomalien festgestellt.
Bis Woche 60
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und bei der Nachuntersuchung ( Woche 60); und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Wert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und bei der Nachuntersuchung ( Woche 60); und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Wert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Veränderung der Leukozytenzahl (WBC), Neutrophilen, Lymphozyten, Basophilen, Eosinophilen, Monozyten, Thrombozyten, Banden, Differenzierungscluster (CD)19+ B-Lymphozytenzahlen, CD3, CD4 und CD8 gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und bei der Nachuntersuchung ( Woche 60); und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Wert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Änderung des CD4:CD8-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und bei der Nachuntersuchung ( Woche 60); und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Wert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) und der kernhaltigen RBCs gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und bei der Nachuntersuchung ( Woche 60); und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Wert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Veränderung von Gesamtprotein und Albumin gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 8, 20, 28, 36, 44, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) entnommen werden; und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Wert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Veränderung von Gesamtbilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 8, 20, 28, 36, 44, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) entnommen werden; und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Wert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Veränderung der Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 8, 20, 28, 36, 44, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) entnommen werden; und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Wert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Veränderung von Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Glukose, Bikarbonat und Blut-Harnstoff-Stickstoff gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 8, 20, 28, 36, 44, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) entnommen werden; und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Wert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Veränderung der Kreatinin-Clearance (berechnet) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 8, 20, 28, 36, 44, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) entnommen werden; und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Wert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Urinanalyseergebnissen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Urinproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 8, 20, 28, 36, 44, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) zur Beurteilung von Aussehen, Protein, Glukose, Leukozytenesterase und Ketonen entnommen werden , Hämoglobin, Mikroalbumin, Kreatinin, Mikroalbumin:Kreatinin-Verhältnis und Mikroskopie, die RBC/Hochleistungsfeld, WBC/Hochleistungsfeld, Epithelzellen, Trichomonaden, Bakterien, Hefe, Kristalle, Ammoniumurate, Schleimfäden, amorphes Sediment und Abgüsse umfasste. Der Ausgangswert sollte als der in Woche 0 erhaltene Messwert betrachtet werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sollte berechnet werden, indem der Ausgangswert von den einzelnen Post-Randomisierungs-Messungen subtrahiert wurde. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Veränderung des Wasserstoffgehalts (pH) im Urin gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 60
Urinproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 8, 20, 28, 36, 44, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) zur Bestimmung des pH-Werts entnommen werden. Der Ausgangswert sollte als der in Woche 0 erhaltene Messwert betrachtet werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sollte berechnet werden, indem der Ausgangswert von den einzelnen Post-Randomisierungs-Messungen subtrahiert wurde. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 60
Es war geplant, Urinproben zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 8, 20, 28, 36, 44, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) zur Bewertung des spezifischen Gewichts des Urins zu sammeln. Der Ausgangswert sollte als der in Woche 0 erhaltene Messwert betrachtet werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sollte berechnet werden, indem der Ausgangswert von den einzelnen Post-Randomisierungs-Messungen subtrahiert wurde. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit Laborergebnissen von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 8, 20, 28, 36, 44, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) entnommen werden; und bei individuellen Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156 zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter; und zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60); und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156 zur Bewertung der hämatologischen Parameter. Für diesen einen Teilnehmer wurden keine Laborwerte von potenziell klinischer Bedeutung identifiziert.
Bis Woche 156
Veränderung der Immunglobulin (Ig) A-, IgM- und IgG-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 156
Blutproben für die IgA-, IgM- und IgG-Analyse sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12, 24, 36, 48 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) entnommen werden; und bei individualisierten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156. Als Ausgangswert war der in Woche 0 erhaltene Wert zu betrachten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war durch Subtraktion des Ausgangswerts von den einzelnen Post-Randomisierungswerten zu berechnen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anhaltenden Remission bei minimaler Steroidtherapie
Zeitfenster: Bis Woche 60
Die Zeit bis zur anhaltenden Remission unter minimaler Steroidtherapie ist die Zeit von Baseline (Woche 0) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine/ihre orale Prednison/Prednisolon-Dosis anfänglich auf <= 10 mg/Tag reduzierte und <= 10 mg/Tag orales Prednison beibehielt /Prednisolon ohne neue oder nicht heilende (etablierte) Läsionen für >= 8 Wochen und Aufrechterhaltung dieses Status bis Woche 60. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Remissionsdauer bei minimaler Steroidtherapie
Zeitfenster: Bis Woche 60
Remissionsdauer unter Steroid-Minimaltherapie ist die Gesamtzeit (Summe) aller Remissionsperioden unter Steroid-Minimaltherapie (orale Prednison-/Prednisolon-Dosis <= 10 mg/Tag) bis Woche 60. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 60 eine anhaltende Remission unter minimaler Steroidtherapie erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 60
Anhaltende Remission unter minimaler Steroidtherapie ist die Zeit von Baseline (Woche 0) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine/ihre orale Prednison/Prednisolon-Dosis anfänglich auf <= 10 mg/Tag reduzierte und <= 10 mg/Tag orales Prednison/Prednisolon beibehielt ohne neue oder nicht heilende (etablierte) Läsionen für >= 8 Wochen und behielt diesen Status bis Woche 60 bei. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Zeit bis zur Remission ohne Steroidtherapie bis Woche 60
Zeitfenster: Bis Woche 60
Remission ist das Fehlen neuer oder nicht heilender (etablierter) Läsionen für >= 8 Wochen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 60 eine Remission ohne Steroidtherapie erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 60
Remission ist das Fehlen neuer oder nicht heilender (etablierter) Läsionen für >= 8 Wochen. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die unter minimaler Steroidtherapie eine Remission erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 60
Remission ist definiert als das Fehlen neuer oder nicht heilender (etablierter) Läsionen für >= 8 Wochen und eine minimale Steroidtherapie ist definiert als eine orale Prednison/Prednisolon-Dosis von <= 10 mg/Tag. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Zeit bis zur Remission bei minimaler Steroidtherapie
Zeitfenster: Bis Woche 60
Die Zeit bis zur Remission unter minimaler Steroidtherapie ist die Zeit von der Baseline bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine/ihre orale Prednison/Prednisolon-Dosis anfänglich auf <= 10 mg/Tag reduzierte und <= 10 mg/Tag orales Prednison/Prednisolon ohne neue Dosis beibehielt oder nicht heilende (etablierte) Läsionen für >= 8 Wochen bis Woche 60. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Dauer der Remission nach Abschluss des Ofatumumab SC-Behandlungskurses
Zeitfenster: Bis Woche 156
Die Dauer der Remission nach Abschluss des Ofatumumab-SC-Behandlungszyklus sollte während der individualisierten Nachbeobachtungszeit für Teilnehmer beurteilt werden, die sich bis Woche 60 unter minimaler Steroidtherapie in Remission befanden. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Zeit bis zum ersten Schub/Rückfall bis Woche 60
Zeitfenster: Bis Woche 60
Die Zeit bis zum ersten Schub/Rückfall ist die Zeit vom Ausgangswert bis zum Auftreten von >= 3 neuen Läsionen innerhalb von 1 Monat, die nicht innerhalb von 1 Woche spontan abheilen, oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich Läsionen ausdehnen, die zum Ausgangswert vorhanden waren Besuch. Das Auftreten von 1 oder 2 neuen Läsionen war nicht als Schub/Rückfall zu werten. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die keinen Schub/Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis Woche 60
Es war geplant, Teilnehmer ohne das Auftreten von >= 3 neuen Läsionen innerhalb von 1 Monat zu bewerten, die nicht innerhalb von 1 Woche spontan heilen, oder eine Ausdehnung (Verschlechterung) von Läsionen, die beim Baseline-Besuch vorhanden waren. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, die bei einer minimalen Steroidtherapie keinen Schub/Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis Woche 60
Es war geplant, die Teilnehmer als Teilnehmer zu bewerten, die unter einer minimalen Steroidtherapie eine Remission erreichten und anschließend bis Woche 60 keinen Krankheitsschub/Rückfall hatten. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Zeit bis zum ersten Schub/Rückfall nach Abschluss des Behandlungsverlaufs mit Ofatumumab SC
Zeitfenster: Bis Woche 60
Es ist die Zeit von der Baseline bis zum Auftreten von >=3 neuen Läsionen innerhalb von 1 Monat, die nicht innerhalb von 1 Woche spontan heilen, oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich die Läsionen ausdehnen, die beim Baseline-Besuch vorhanden waren. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Zeit bis zum ersten Schub/Rückfall nach Abschluss des Ofatumumab SC-Behandlungszyklus während des individualisierten Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 156
Es ist die Zeit von der Baseline bis zum Auftreten von >=3 neuen Läsionen innerhalb von 1 Monat, die nicht innerhalb von 1 Woche spontan heilen, oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich die Läsionen ausdehnen, die beim Baseline-Besuch vorhanden waren. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 156
Anzahl der Tage, an denen die minimale Steroidtherapie bis Woche 60 aufrechterhalten wird
Zeitfenster: Bis Woche 60
Minimale Steroidtherapie ist eine orale Prednison/Prednisolon-Dosis von <= 10 mg/Tag. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer bis Woche 60 ohne Steroidtherapie ist
Zeitfenster: Bis Woche 60
Die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer keine Steroidtherapie benötigte, wurde beobachtet und zusammengefasst. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Kumulative Dosis von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis Woche 60
Die kumulative Kortikosteroiddosis wurde berechnet, um die Steroidexposition und die Reduzierung der Steroiddosis bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Krankheitskontrolle zu bewerten. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Immunantwort auf Human-Anti-Human-Antikörper (HAHA).
Zeitfenster: Bis Woche 72
Blutproben für die HAHA-Titeranalyse sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12, 24, 36, 48 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) entnommen werden; und beim individuellen Nachsorgebesuch in Woche 72. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 72
Titer des menschlichen Anti-Human-Antikörpers
Zeitfenster: Bis Woche 72
Blutproben für die HAHA-Titeranalyse sollten zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12, 24, 36, 48 und bei der Nachuntersuchung (Woche 60) entnommen werden; und beim individuellen Nachsorgebesuch in Woche 72. Aufgrund der Beendigung dieser Studie wurde eine Analyse dieser Informationen nicht durchgeführt.
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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