Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabin pitkäaikainen jatkotutkimus potilailla, joilla on Pemphigus Vulgaris

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

OPV117059: Pitkäaikainen jatkotutkimus ofatumumabi-injektiosta ihonalaiseen käyttöön potilailla, joilla on Pemphigus Vulgaris

Tämä tutkimus on suunniteltu usean maan, monikeskuksen avoimeksi jatkoksi vaiheen III kokeelle OPV116910. Ensisijaisena tavoitteena on jatkaa hoitoa subkutaanisella ofatumumabilla (SC) OPV116910-tutkimuksen päättäville soveltuville koehenkilöille saadakseen lisää pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä pemphigus vulgaris -potilailla, jotka saavat ofatumumabia SC 4 viikon välein (vko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, jolla on kliinisesti dokumentoitu PV-diagnoosi.
  • Suoritettu tutkimus OPV116910 viikolle 60 jollakin seuraavista tuloksista:

OPV116910 ei saavuttanut remissiota viikolla 60 mennessä. Saavutettu remissio steroidiannoksella >10 milligrammaa/vrk. Saavutettu remissio minimaalisella steroidihoidolla, mutta hänellä on taudin paheneminen/relapsi osallistuessaan OPV116910 yksilöllisen seurantajakson ensimmäisenä vuonna (on suositeltavaa, että koehenkilöt siirretään jatkotutkimukseen ennen kuin steroidiannosta nostetaan).

  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän:

On ei-hedelmöitysikäinen: dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdunpoisto tai hysteroskooppinen munanjohtimien tukos, jonka seuranta on varmistettu molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta) tai postmenopausaalinen ilman kuukautisia yli 2 vuotta. Naisten, jotka ovat alle 2-vuotiaita menopaussin jälkeen, on oltava vaihdevuodet, jotka on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitasojen perusteella lähtötilanteen arvioinnissa. Jos FSH- ja estradiolitasot eivät anna vahvistusta vaihdevuosista, potilaan katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.

On hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja hyväksyy johdonmukaisen ja oikean hyväksyttävien ehkäisymenetelmien (erittäin tehokkaat raskauden välttämismenetelmät) käytön heteroseksuaalisen yhdynnän aikana, alkaen siitä, kun koehenkilö antaa tietoisen suostumuksen ja kestää 12. kuukautta viimeisen ofatumumabi SC-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille tai setiritsiinin (tai vastaavan antihistamiinin) tai parasetamolin/asetaminofeenin lääketieteellisesti merkittäviä haittavaikutuksia (mukaan lukien allergiset reaktiot).
  • Aiempi hoito jollakin seuraavista määritellyn ajan kuluessa:

Lääkitys ja muut hoidon rajoitukset ennen OPV117059:ää Lähtötilanne Aina tahansa - Ofatumumabi (laskimonsisäinen), koko kehon säteilytys, luuytimensiirto, anti-CD4; 6 viikkoa -Elävä rokote 8 viikkoa - Immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet, mukaan lukien: atsatiopriini, syklosporiini, dapsoni, mykofenolaatti, metotreksaatti, takrolimuusi 6 kuukautta - syklofosfamidi, kladribiini, plasmafereesi, immunoabsorptio, immunoabsorptio, immunoabsorptio tai muu immunoabsorptio 8 kuukautta. anti-CD20-hoidot

  • Vahvistettu PML tai neurologiset löydökset, jotka voivat olla PML:n mukaisia.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä infektiosta tai sairaudesta, mukaan lukien:

Krooninen tai jatkuva aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii pitkäaikaista systeemistä hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tai aktiivinen hepatiitti C.

Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HbsAg). HbsAg-negatiivisille, mutta hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisille (anti-HBc) (riippumatta hepatiitti B:n pintavasta-ainesta [HbsAb]) tehdään hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappotesti (HBV DNA) ja tutkittava suljetaan pois, jos tulokset ovat ovat positiivisia. Keskustele lääkärin kanssa, jolla on kokemusta hepatiitti B -potilaiden hoidosta ja hoidosta anti-HBc-positiivisten potilaiden hoitamiseksi. Koehenkilöitä, jotka ovat anti-HBc-positiivisia ja HBV-DNA-negatiivisia, seurataan edelleen koko tutkimuksen ajan.

Ihmisen immuunikatoviruksen positiivinen serologiahistoria. Aiemmat vakavat opportunistiset tai epätyypilliset infektiot. Tuberkuloosin aiempi historia tai epäily. Rintakehän röntgenkuva, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa, ei viittaa nykyiseen aktiiviseen tuberkuloosiin tai aiempaan tuberkuloosiin.

  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, paitsi: Kohdunkaulan syöpä, vaihe 1B tai vähemmän; Ei-invasiivinen tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä; Syöpädiagnoosi, jonka täydellinen vaste (remissio) kestää yli 5 vuotta.
  • Kliinisen kemian ja/tai hematologian laboratorioarvot, joilla on kliinistä huolta, tutkijan mielestä.

Jos koehenkilö siirtyy suoraan OPV116910-tutkimuksesta, tarkastele keskuskemian ja hematologian laboratorioraportteja OPV116910:n viikon 48 ja viikon 56 käyntien ajalta.

Jos koehenkilö siirtyy OPV116910:n yksilöllisestä seurantajaksosta, tarkista keskuskemian ja hematologian laboratorioraportit viimeisimmästä OPV116910 yksilöllisestä seurantakäynnistä. Jos kyseisen laboratorioraportin päivämäärä on yli 12 viikkoa jatkotutkimuksen seulontakäynnistä, laboratorioarvioinnit on toistettava.

Potilailla, joilla on neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 gigayksikköä litrassa, neutropenian tulee hävitä ennen ensimmäistä ofatumumabiannosta, jonka pitäisi tapahtua 4 viikon kuluessa seulontaarvioinnista).

  • Elektrokardiogrammi (EKG), jossa näkyy kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai korjattu QT-väli (QTc) >=450 millisekuntia (ms) (>=480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos) (EKG otetaan OPV116910:n viikon 60 käynnin aikana; Toista EKG, jos yli 12 viikkoa on kulunut).
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, heikentää potilaan luotettavaa osallistumista tutkimukseen, heikentää päätepisteiden arviointia tai vaatia sellaisen lääkityksen käyttöä, jota protokolla ei salli.
  • Tutkijan mielestä on olemassa syy, miksi tutkittava ei olisi kelvollinen tähän tutkimukseen (esim. tutkittava ei pysty noudattamaan vierailuaikataulua).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ofatumumabi
Lähtötilanteen (Bln) ja viikon 4 käyntien aikana koehenkilöt saavat 40 mg ofatumumabia sc (usein) (kahdena 20 mg sc-injektiona) ja 1 kerran 20 mg sc-injektiona joka 4. viikko viikosta 8 - viikkoon 56. Koehenkilöt palaavat klinikalle 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen seurantakäynnille (f/u) (vko 60). Antihistamiinia 10 mg ja asetaminofeeni/parasetamolia (A/P) 1 grammaa (g) annetaan 1-2 tuntia (h) ennen jokaista Oft-annosta ja 4 tuntia sen jälkeen. A/P 1 g toimitetaan tarvittaessa itseannostukseen. Prednisonin/prednisoloniannoksen pienentämistä jatketaan ydintutkimusjakson (CSP) aikana yhdellä annostasolla joka 2. viikko annokseen <= 10 mg/vrk Bln-viikkoon 60. CSP:n päätyttyä koehenkilöt siirtyvät yksilölliseen f/u-jaksoon, jossa koehenkilöitä seurataan 12 viikon välein vähintään 1 vuoden ajan ja enintään 2 vuoden ajan, kunnes CD19+ B-LC tai IgG palautuu normaalin alarajalle (LLN). ) tai potilaan Bln-arvoon tutkimuksesta OPV116910 (jos <LLN) tai jos tutkimuksen keskeytyskriteerit täyttyvät tai enintään 2 vuoden ajan viimeisen Oft-annoksen jälkeen.
Lääke: Ofatumumabi
Ofatumumabi (ihmisen monoklonaalinen vasta-aine) toimitetaan nestemäisenä konsentraattina esitäytetyssä lasiruiskussa, jossa on neula, tulppa ja mäntä, joka sisältää 0,4 millilitraa (ml) (20 mg) lääkevalmistetta, jonka pitoisuus on 50 mg/ml.
Lääke: Asetaminofeeni/parasetamoli
Asetaminofeeni/parasetamoli toimittaa tutkimuskeskus 1 gramman tablettina, kapletina, kapselina tai nesteenä suun kautta annettavaksi
Lääke: Antihistamiini (setiritsiini tai vastaava)
Tutkimuskeskus toimittaa antihistamiinia (setiritsiini tai vastaava) 10 mg:n tablettina, kapletina, kapselina tai nesteenä suun kautta annettavaksi
Lääke: Prednisoni/Prednisoloni
Prednisonia/Prednisolonia toimitetaan annosalueella 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 140, 10,0 220 ja 240 mg suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat Ofatumumab SC -hoidon pysyvään lopettamiseen (AELD)
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia ja jotka johtivat ofatumumab SC (AELD) pysyvään lopettamiseen, oli tehtävä yhteenveto. Turvallisuuspopulaatio koostuu kaikista tutkimukseen osallistuneista. Yhdelle osallistujalle ei raportoitu turvallisuustapahtumia.
Viikolle 60 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Vakavuus on luokka, jota käytetään haittatapahtuman voimakkuuden arvioimiseen. Osallistujista, joilla oli vakavia haittavaikutuksia, oli tehtävä yhteenveto. Yhdelle osallistujalle ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Viikolle 60 asti
Ofatumumab SC:hen liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Osallistujista, joilla oli ofatumumabiin liittyviä haittavaikutuksia, oli tehtävä yhteenveto. Yhdelle osallistujalle ei raportoitu ofatumumabiin liittyviä haittavaikutuksia.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat luokiteltiin SAE:ksi. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat kaikki opportunistiset infektiot, vakavat injektion jälkeiset systeemiset reaktiot, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), hepatiitti B -virusinfektio tai reaktivaatio, vakavat limakalvoreaktiot (esim. toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sytopeniat ja kardiovaskulaariset tapahtumat. Osallistujat, joilla oli SAE ja AESI, oli tehtävä yhteenveto. Vakavia haittatapahtumia (SAE) tai erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ei raportoitu.
Viikolle 156 asti
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi vetäytyneistä osallistujista oli tehtävä yhteenveto. Yksi osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen ja hänet poistettiin ennenaikaisesti tutkimuksen lopettamisen vuoksi. Osallistujaa ei peruutettu hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
Viikolle 60 asti
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Kaikkia infektioita suunniteltiin seurattavaksi tarkasti koko tutkimuksen ajan ja infektioita sairastaneista oli tehtävä yhteenveto. Yhdelle osallistujalle ei raportoitu yhtään infektiotapausta.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on injektion jälkeisiä systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Kaikkia vakavia injektion jälkeisiä systeemisiä reaktioita suunniteltiin seurattavaksi tarkasti koko tutkimuksen ajan, ja injektion jälkeisiä systeemisiä reaktioita sairastavien osallistujien lukumäärästä oli tehtävä yhteenveto. Yhdellä osallistujalla ei raportoitu tapauksia injektion jälkeisistä systeemisistä reaktioista.
Viikolle 60 asti
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli pistoskohdan reaktioita, oli tarkoitus tehdä yhteenveto. Yhdelle osallistujalle ei raportoitu yhtään pistoskohdan reaktiota.
Viikolle 60 asti
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 60 asti
SBP ja DBP piti ottaa ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4; ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikosta 6 viikkoon 56; ja seurantakäynnillä (viikko 60). Mittaukset piti saada vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Perustasoa pidettiin viikolla 0 saatuna mittauksena. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä Perustason arvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 60 asti
Muutos lähtötasosta sykkeessä ilmoitettujen aikapisteiden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 60 asti
Syke oli mitattava ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4; ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikosta 6 viikkoon 56; ja seurantakäynnillä (viikko 60). Mittaukset piti ottaa istuma-asennossa ja verenpaineen mittaushetkellä. Perustasoa pidettiin viikolla 0 saatuna mittauksena. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä Perustason arvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu
Perustaso (viikko 0) ja viikko 60 asti
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 60 asti
Kehonlämpö suunniteltiin mitattavan ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4; ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikosta 6 viikkoon 56; ja seurantakäynnillä (viikko 60). Perustasoa pidettiin viikolla 0 saatuna mittauksena. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä Perustason arvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tutkimuksen lopettamisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 60 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen huolen elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Osallistujista, joilla oli kliinistä huolta aiheuttavia elintärkeitä oireita, suunniteltiin tekemään yhteenveto. Yhdellä osallistujalla ei ollut kliinisten huolenaiheiden elintärkeitä merkkejä.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
12-kytkentäinen EKG suunniteltiin otettavaksi lähtötilanteessa (viikko 0) ja seurantakäynnillä (viikko 60). Yhdellä osallistujalla ei havaittu kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
Viikolle 60 asti
Muuta hemoglobiinin lähtötasosta ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet suunniteltiin otettavaksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja seurantakäynnillä ( viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156. Perustasoa piti pitää arvona, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Muuta lähtötasosta hematokriitissä ilmoitettujen aikapisteiden kohdalla
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet suunniteltiin otettavaksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja seurantakäynnillä ( viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156. Perustasoa piti pitää arvona, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Valkosolujen (WBC) määrän, neutrofiilien, lymfosyyttien, basofiilien, eosinofiilien, monosyyttien, verihiutalemäärän, vyöhykkeiden, erilaistumisklusterin (CD)19+ B-lymfosyyttimäärän, CD3:n, CD4:n ja CD8:n muutos lähtötasosta ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet suunniteltiin otettavaksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja seurantakäynnillä ( viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156. Perustasoa piti pitää arvona, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Muutos lähtötasosta CD4:ssä: CD8-suhde ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet suunniteltiin otettavaksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja seurantakäynnillä ( viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156. Perustasoa piti pitää arvona, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Muutos lähtötasosta punasolujen (RBC) määrässä ja tumallisten punasolujen määrässä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet suunniteltiin otettavaksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja seurantakäynnillä ( viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156. Perustasoa piti pitää arvona, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Muutos lähtötasosta proteiinin ja albumiinin kokonaismäärässä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet suunniteltiin otettavaksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 8, 20, 28, 36, 44, 52 ja seurantakäynnillä (viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156. Perustasoa piti pitää arvona, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet suunniteltiin otettavaksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 8, 20, 28, 36, 44, 52 ja seurantakäynnillä (viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156. Perustasoa piti pitää arvona, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja gammaglutamyylitransferaasin muutos lähtötasosta ilmoitetuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet suunniteltiin otettavaksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 8, 20, 28, 36, 44, 52 ja seurantakäynnillä (viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156. Perustasoa piti pitää arvona, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Muutos lähtötasosta natriumin, kaliumin, kloridin, kalsiumin, glukoosin, bikarbonaatin ja veren ureatypen määrässä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet suunniteltiin otettavaksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 8, 20, 28, 36, 44, 52 ja seurantakäynnillä (viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156. Perustasoa piti pitää arvona, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Muutos lähtötasosta kreatiniinipuhdistumassa (laskettu) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 8, 20, 28, 36, 44, 52 ja seurantakäynnillä (viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156. Perustasoa piti pitää arvona, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsaanalyysitulokset ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Virtsanäytteet suunniteltiin kerättäväksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 8, 20, 28, 36, 44, 52 ja seurantakäynnillä (viikko 60) ulkonäön, proteiinin, glukoosin, leukosyyttiesteraasin, ketonien arvioimiseksi. , hemoglobiini, mikroalbumiini, kreatiniini, mikroalbumiini:kreatiniini-suhde ja mikroskooppi, joka sisälsi RBC/suuritehoisen kentän, WBC/korkeatehoisen kentän, epiteelisolut, trichomonas, bakteerit, hiiva, kiteet, ammoniumuraatit, limalangat, amorfinen sedimentti ja kipsit. Perustasoa pidettiin viikolla 0 saatuna mittauksena. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä mittauksista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Muutos lähtötasosta virtsan vedyn tehossa (pH) ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Virtsanäytteet suunniteltiin kerättäväksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 8, 20, 28, 36, 44, 52 ja seurantakäynnillä (viikko 60) pH:n arvioimiseksi. Perustasoa pidettiin viikolla 0 saatuna mittauksena. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä mittauksista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Muutos lähtötilanteesta virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Virtsanäytteet suunniteltiin kerättäväksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 8, 20, 28, 36, 44, 52 ja seurantakäynnillä (viikko 60) virtsan ominaispainon arvioimiseksi. Perustasoa pidettiin viikolla 0 saatuna mittauksena. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä mittauksista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriotuloksia mahdollisesta kliinisestä huolenaiheesta
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet suunniteltiin otettavaksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 8, 20, 28, 36, 44, 52 ja seurantakäynnillä (viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156 kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi; ja lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja seurantakäynnillä (viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156 hematologisten parametrien arvioimiseksi. Tälle yhdelle osallistujalle ei tunnistettu mahdollisia kliinistä huolta aiheuttavia laboratorioarvoja.
Viikolle 156 asti
Immunoglobuliini (Ig) A-, IgM- ja IgG-tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Verinäytteet IgA-, IgM- ja IgG-analyysiä varten suunniteltiin kerättäväksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12, 24, 36, 48 ja seurantakäynnillä (viikko 60); ja yksilöllisillä seurantakäynneillä viikoilla 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156. Perustasoa piti pitää arvona, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kestävään remissioon minimaalisella steroidihoidolla
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Aika jatkuvaan remissioon minimaalisella steroidihoidolla on aika lähtötilanteesta (viikko 0) siihen hetkeen, jolloin osallistuja alun perin pienensi oraalista prednisoni-/prednisoloni-annostaan ​​<=10 mg:aan/vrk ja säilytti <=10 mg/vrk oraalista prednisonia. /prednisoloni, jolla ei ollut uusia tai parantumattomia (vahvistettuja) leesioita >= 8 viikon ajan ja säilytti tämän tilan viikkoon 60 asti. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Remission kesto minimaalisella steroidihoidolla
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Remission kesto minimaalisella steroidihoidolla on kaikkien remissiojaksojen kokonaisaika (summa) minimaalisella steroidihoidolla (oraalinen prednisoni/prednisoloniannos <=10 mg/vrk) viikkoon 60 asti. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat pysyvän remission minimaalisella steroidihoidolla viikkoon 60 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Jatkuva remissio minimaalisella steroidihoidolla on aika lähtötilanteesta (viikko 0) siihen hetkeen, jolloin osallistuja alun perin pienensi oraalista prednisoni-/prednisoloni-annostaan ​​<=10 mg:aan/vrk ja säilytti <=10 mg/vrk oraalista prednisonia/prednisolonia. joilla ei ollut uusia tai parantumattomia (vahvistettuja) leesioita >=8 viikkoon ja säilytti tämän tilan viikkoon 60 asti. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Steroidihoidon remissioaika viikkoon 60 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Remissio tarkoittaa uusien tai parantumattomien (vakiintuneiden) leesioiden puuttumista >=8 viikon ajan. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission ilman steroidihoitoa viikkoon 60 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Remissio tarkoittaa uusien tai parantumattomien (vakiintuneiden) leesioiden puuttumista >=8 viikon ajan. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission minimaalisella steroidihoidolla
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Remissio määritellään uusien tai parantumattomien (vakiintuneiden) leesioiden puuttumiseksi >=8 viikon ajan ja minimaaliseksi steroidihoidoksi määritellään oraalinen prednisoni/prednisoloni-annos <=10 mg/vrk. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Aika remissio minimaalisella steroidihoidolla
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Aika remissioon minimaalisella steroidihoidolla on aika lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja alun perin pienensi oraalista prednisoni-/prednisoloni-annostaan ​​<=10 mg:aan/vrk ja sai <=10 mg/vrk oraalista prednisonia/prednisolonia ilman uusia. tai parantumattomia (vakiintuneita) vaurioita >=8 viikkoa viikkoon 60 mennessä. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Remission kesto Ofatumumab SC -hoitokurssin jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Remission kesto ofatumumabi SC -hoitojakson jälkeen oli arvioitava yksilöllisen seurantajakson aikana osallistujille, jotka olivat remissiossa minimaalisella steroidihoidolla viikkoon 60 mennessä. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Aika ensimmäiseen pahenemiseen/relapsaan viikkoon 60 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Aika alkuperäiseen pahenemiseen/relapsoitumiseen on aika lähtötilanteesta siihen, kun kuukauden sisällä ilmenee >= 3 uutta leesiota, jotka eivät parane itsestään 1 viikon kuluessa, tai siihen hetkeen, jolloin lähtötasolla esiintyneet leesiot ovat laajentuneet. vierailla. Yhden tai kahden uuden vaurion ilmaantumista ei voitu pitää pahenemis-/relapsivaiheena. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät pahene/relapsoitu
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Suunnitelmissa oli arvioida osallistujia ilman >= 3 uutta leesiota kuukauden sisällä, jotka eivät paranu spontaanisti 1 viikon kuluessa, tai leesioiden laajenemista (pahenemista), jotka olivat läsnä perustilanteen käynnillä. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät pahene/relapsu vähäisellä steroidihoidolla
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Suunnitelmissa oli arvioida osallistujia, jotka saavuttivat remission minimaalisella steroidihoidolla ja joilla ei myöhemmin ollut taudin pahenemista/relapsia viikkoon 60 mennessä. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Aika ensimmäiseen pahenemiseen/relapsiin Ofatumumab SC -hoitokurssin jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Se on aika perustilanteesta siihen hetkeen, jolloin >=3 uutta vauriota ilmaantuu 1 kuukauden sisällä, jotka eivät parane itsestään 1 viikon kuluessa, tai siihen aikaan, jolloin perustilanteen käynnillä esiintyneet leesiot ovat laajentuneet. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Aika ensimmäiseen pahenemiseen/relapsiin Ofatumumab SC -hoitokurssin suorittamisen jälkeen yksilöllisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Se on aika perustilanteesta siihen hetkeen, jolloin >=3 uutta vauriota ilmaantuu 1 kuukauden sisällä, jotka eivät parane itsestään 1 viikon kuluessa, tai siihen aikaan, jolloin perustilanteen käynnillä esiintyneet leesiot ovat laajentuneet. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 156 asti
Päivien lukumäärä, jolloin steroidihoitoa ylläpidetään mahdollisimman vähän viikkoon 60 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Minimaalinen steroidihoito on oraalinen prednisoni/prednisoloni-annos <= 10 mg/vrk. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Niiden päivien lukumäärä, jolloin osallistuja on poissa steroidihoidosta viikkoon 60 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Havaittiin päivien lukumäärä, jolloin osallistuja ei tarvinnut steroidihoitoa, ja niistä tehtiin yhteenveto. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Kortikosteroidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Kortikosteroidien kumulatiivinen annos laskettiin steroidialtistuksen ja steroidiannoksen pienenemisen arvioimiseksi samalla, kun sairaus säilyy hallinnassa. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen ihmisen anti-ihmisvasta-aine (HAHA) immuunivaste
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Verinäytteet HAHA-tiitterianalyysiä varten suunniteltiin kerättäväksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 12, 24, 36, 48 ja seurantakäynnillä (viikko 60); ja yksilöllisellä seurantakäynnillä viikolla 72. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 72 asti
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineen tiitteri
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Verinäytteet HAHA-tiitterianalyysiä varten suunniteltiin kerättäväksi lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 12, 24, 36, 48 ja seurantakäynnillä (viikko 60); ja yksilöllisellä seurantakäynnillä viikolla 72. Tämän tutkimuksen päättymisen vuoksi näitä tietoja ei analysoitu.
Viikolle 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117059

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa