심상성 천포창이 있는 피험자에서 Ofatumumab의 장기 확장 연구
2017년 5월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
OPV117059: 심상성 천포창 환자의 피하 사용을 위한 오파투무맙 주사의 장기 확장 연구
이 연구는 3상 시험 OPV116910에 대한 다국가, 다기관, 오픈 라벨 확장으로 설계되었습니다.
1차 목표는 4주마다 오파투무맙 SC를 투여받는 심상성 천포창 환자에서 추가 장기 안전성 및 내약성 정보를 얻기 위해 OPV116910 시험을 완료한 적격 대상자에게 오파투무맙 피하(SC)로 지속적인 치료를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 PV 진단을 받은 성인.
- 다음 결과 중 하나로 60주차까지 연구 OPV116910을 완료했습니다.
OPV116910의 60주차까지 관해를 달성하지 못했습니다. 스테로이드 용량 >10밀리그램/일에서 관해 달성. 최소 스테로이드 요법으로 관해에 도달했지만 OPV116910 개별 추적 기간의 첫 해(년)에 참여하는 동안 질병 발적/재발을 경험하고 있습니다(스테로이드 용량을 늘리기 전에 피험자를 연장 연구로 전환하는 것이 좋습니다).
- 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
가임 가능성이 없는 경우: 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난관 폐색의 후속 확인이 있는 자궁경 난관 폐쇄 절차)으로 문서화되거나 >2년 동안 월경이 없는 폐경 후입니다. 폐경 후 2년 미만인 여성은 기준선 평가에서 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치로 폐경 상태를 확인해야 합니다. FSH 및 에스트라디올 수치가 폐경을 확인하지 못하는 경우 대상자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
가임 가능성이 있고, 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이며, 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공한 시점부터 시작하여 12시까지 지속되는 이성 성관계 동안 허용 가능한 피임 방법(임신을 피하기 위한 매우 효과적인 방법)을 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의합니다. ofatumumab SC의 마지막 투여 후 몇 달 후.
제외 기준:
- 세티리진(또는 항히스타민제 등가물) 또는 파라세타몰/아세트아미노펜의 임상시험용 제품 성분에 대한 과거 또는 현재 과민성 또는 의학적으로 유의미한 부작용(알레르기 반응 포함).
- 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 사전 치료:
OPV117059 기준선 이전의 약물 및 기타 치료 제한 사항 상시 - Ofatumumab(정맥 주사), 전신 방사선 조사, 골수 이식, 항 CD4; 6주 - 생백신 8주 - 아자티오프린, 사이클로스포린, 답손, 미코페놀레이트, 메토트렉세이트, 타크로리무스를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제 6개월 - 사이클로포스파미드, 클라드리빈, 혈장분리반출술, 면역흡수 또는 면역글로불린 요법, 알렘투주맙, 미톡산트론 18개월 -리툭시맙 또는 기타 안티 CD20 치료
- 확인된 PML 또는 PML과 잠재적으로 일치하는 신경학적 소견.
- 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 감염 또는 의학적 상태의 증거 또는 병력:
만성 신장 감염, 기관지확장증을 동반한 만성 흉부 감염 또는 활동성 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 장기 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행 중인 활동성 전염병.
B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성 검사. HbsAg 음성이지만 B형 간염 코어 항체 양성(anti-HBc)의 경우(B형 간염 표면 항체[HbsAb] 상태와 관계없이) B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 검사를 실시하고 결과가 있는 경우 피험자는 제외됩니다. 긍정적입니다. 항 HBc 양성인 대상자를 관리/치료하기 위해 B형 간염 대상자의 관리 및 관리 경험이 있는 의사와 상담하십시오. 항-HBc 양성 및 HBV DNA 음성인 피험자는 연구 내내 계속 모니터링됩니다.
인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 혈청학의 역사. 이전의 심각한 기회 감염 또는 비정형 감염. 결핵의 이전 병력 또는 의심. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 촬영한 흉부 방사선 사진은 현재 활동성 결핵 또는 이전 결핵을 나타내는 증거가 없음을 시사합니다.
- 다음을 제외한 과거 또는 현재 악성 종양: 자궁경부 암종 1B기 이하; 비침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종; 완전 반응(관해) 기간이 >5년인 암 진단.
- 임상 화학 및/또는 임상적 관심의 혈액학 실험실 값, 연구자의 의견.
OPV116910 연구에서 직접 전환하는 피험자의 경우, OPV116910의 48주차부터 56주차 방문까지의 중앙 화학 및 혈액학 실험실 보고서를 검토하십시오.
OPV116910의 개별 추적 기간에서 전환하는 피험자의 경우 가장 최근 OPV116910 개별 추적 방문에서 중앙 화학 및 혈액학 실험실 보고서를 검토하십시오. 해당 실험실 보고서의 날짜가 확장 연구 스크리닝 방문으로부터 12주 이상인 경우 실험실 평가를 반복해야 합니다.
호중구 감소증(절대 호중구 수 <1 Giga 단위/리터)이 있는 피험자의 경우, 호중구 감소증은 오파투무맙의 첫 번째 투여 전에 해결되어야 하며, 이는 스크리닝 평가 4주 이내에 발생해야 합니다.
- 임상적으로 유의미한 이상을 나타내거나 보정된 QT 간격(QTc) 간격 >=450밀리초(msec)(다발 가지 차단이 있는 대상체의 경우 >=480msec)를 나타내는 심전도(ECG)(ECG는 OPV116910의 60주차 방문 동안 획득될 것임; 12주 이상이 경과한 경우 ECG를 반복합니다.)
- 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있고, 피험자의 연구에 대한 신뢰할 수 있는 참여를 손상시키거나, 종점 평가를 손상시키거나, 프로토콜에서 허용하지 않는 약물 사용을 필요로 할 수 있는 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 이 연구에 적합하지 않은 이유가 있습니다(예: 피험자가 방문 일정을 준수할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오파투무맙
t 기준선(Bln) 및 4주차 방문에서 피험자는 8주차부터 56주차까지 4주마다 40mg ofatumumab sc(Oft)(20mg sc inj 2개) 및 1회 20mg sc inj를 받게 됩니다.
피험자는 후속(f/u) 방문(60주차)을 위해 마지막 투여 후 4주 후에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
항히스타민제 10 mg 및 아세트아미노펜/파라세타몰(A/P) 1 그램(g)은 각 용량 복용 전 1-2시간 및 복용 후 4시간에 제공됩니다.
필요한 경우 자체 관리를 위해 A/P 1g이 제공됩니다.
프레드니손/프레드니솔론 용량은 핵심 연구 기간(CSP) 동안 2주마다 1 용량 수준씩 10억에서 60주까지 10mg/일 이하로 계속 점감됩니다.
CSP 완료 시 피험자는 개별 f/u 기간에 들어가 CD19+ B-LC 또는 IgG가 정상 하한(LLN ) 또는 연구 OPV116910(<LLN인 경우)의 피험자의 Bln 값 또는 연구 철회 기준이 충족되거나 Oft의 마지막 투여 후 최대 2년 동안.
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오파투무맙(인간 단일클론 항체)은 50mg/mL 농도의 0.4밀리리터(20mg) 약물 제품을 포함하는 바늘, 마개 및 플런저가 있는 미리 채워진 유리 주사기에 액체 농축액으로 제공됩니다.
아세트아미노펜/파라세타몰은 연구 센터에서 1g 정제, 당의정, 캡슐 또는 경구 투여용 액체로 공급됩니다.
항히스타민제(세티리진 또는 등가물)는 연구 센터에서 10mg 정제, 당의정, 캡슐 또는 경구 투여용 액체로 공급할 것입니다.
프레드니손/프레드니솔론은 용량 범위 2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 경구 투여용 220 및 240 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 Ofatumumab SC(AELD)의 영구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 60주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE가 있는 참가자 및 ofatumumab SC(AELD)의 영구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수를 요약했습니다.
안전성 모집단은 연구에 등록한 모든 참가자로 구성됩니다.
등록된 한 참가자에 대해 보고된 안전 이벤트는 없습니다.
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60주까지
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 60주까지
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심각도는 부작용의 강도를 평가하는 데 사용되는 범주입니다.
중증 AE를 갖는 참가자를 요약하였다.
등록된 한 참가자에 대해 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않았습니다.
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60주까지
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Ofatumumab SC와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 60주까지
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Ofatumumab과 관련된 AE가 있는 참가자를 요약했습니다.
오파투무맙과 관련된 이상반응은 등록된 1명의 참가자에게서 보고되지 않았습니다.
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60주까지
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심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 대상(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 156주까지
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사망, 생명의 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있는 기타 모든 상황. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우, 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련된 사건은 SAE로 분류되었습니다.
특별한 관심의 AE에는 모든 기회 감염, 심각한 주사 후 전신 반응, 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), B형 간염 바이러스 감염 또는 재활성화, 중증 피부 점막 반응(예: 독성 표피 괴사 및 스티븐스-존슨 증후군), 혈구감소증 및 심혈관 사건이 포함되었습니다.
SAE 및 AESI가 있는 참가자를 요약했습니다.
심각한 부작용(SAE) 또는 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)이 보고되지 않았습니다.
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156주까지
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치료 관련 AE로 인해 철회된 참가자 수
기간: 60주까지
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치료 관련 AE로 인해 철회된 참가자를 요약했습니다.
한 참가자가 연구에 등록되었고 연구 종료로 인해 조기에 철회되었습니다.
참가자는 치료 관련 AE로 인해 철회되지 않았습니다.
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60주까지
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감염된 참가자 수
기간: 60주까지
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모든 감염은 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링되도록 계획되었으며 감염이 있는 참가자를 요약했습니다.
참가자 1명의 감염 사례는 보고되지 않았다.
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60주까지
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주사 후 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 60주까지
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모든 심각한 주사 후 전신 반응은 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링되도록 계획되었고 주사 후 전신 반응이 있는 참가자의 수를 요약했습니다.
1명의 참가자에 대한 주사 후 전신 반응 사례는 보고되지 않았다.
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60주까지
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 60주까지
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주사 부위 반응이 있는 참가자의 수를 요약할 계획이었습니다.
한 참가자에 대한 주사 부위 반응 사례는 보고되지 않았습니다.
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60주까지
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표시된 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 최대 60주차
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SBP 및 DBP는 4주차에 투약 전 및 투약 후 4시간에 취해야 했습니다. 6주부터 56주까지 투약 전 및 투약 후 1시간; 및 후속 방문(60주차).
측정은 최소 5분의 휴식 후에 얻어졌다.
기준선은 0주차에 얻은 측정값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선(0주차) 및 최대 60주차
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표시된 시점에서 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 최대 60주차
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심박수는 4주차에 투약 전 및 투약 후 4시간에 측정했습니다. 6주부터 56주까지 투약 전 및 투약 후 1시간; 및 후속 방문(60주차).
측정은 앉은 자세에서 그리고 혈압을 측정할 때 얻어졌습니다.
기준선은 0주차에 얻은 측정값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선(0주차) 및 최대 60주차
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표시된 시점에서 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 최대 60주차
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체온은 4주차에 투약 전 및 투약 후 4시간에 측정하도록 계획되었으며; 6주부터 56주까지 투약 전 및 투약 후 1시간; 및 후속 방문(60주차).
기준선은 0주차에 얻은 측정값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
연구 종료로 인해 이 정보의 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선(0주차) 및 최대 60주차
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임상적 우려의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 60주까지
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임상적 우려의 바이탈 징후가 있는 참가자를 요약할 계획이었습니다.
한 참가자에 대한 임상적 우려의 바이탈 징후는 없었습니다.
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60주까지
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임상적으로 중요한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 60주까지
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12-유도 ECG는 기준선(0주차) 및 후속 방문(60주차)에 수행하도록 계획되었습니다.
한 참가자에 대해 임상적으로 유의한 ECG 이상이 나타나지 않았습니다.
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60주까지
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표시된 시점에서 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주까지
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혈액 샘플은 베이스라인(0주) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주 및 후속 방문( 60주); 및 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에 개별화된 후속 방문 시.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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표시된 시점에서 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 156주까지
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혈액 샘플은 베이스라인(0주) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주 및 후속 방문( 60주); 및 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에 개별화된 후속 방문 시.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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표시된 시점에서 백혈구(WBC) 수, 호중구, 림프구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 혈소판 수, 밴드, 분화 군집(CD)19+ B-림프구 수, CD3, CD4 및 CD8의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주까지
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혈액 샘플은 베이스라인(0주) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주 및 후속 방문( 60주); 및 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에 개별화된 후속 방문 시.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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CD4의 기준선에서 변경: 표시된 시점에서 CD8 비율
기간: 156주까지
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혈액 샘플은 베이스라인(0주) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주 및 후속 방문( 60주); 및 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에 개별화된 후속 방문 시.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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표시된 시점에서 적혈구(RBC) 수 및 유핵 적혈구의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주까지
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혈액 샘플은 베이스라인(0주) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주 및 후속 방문( 60주); 및 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에 개별화된 후속 방문 시.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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표시된 시점에서 총 단백질 및 알부민의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주까지
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혈액 샘플은 기준선(0주) 및 8주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 후속 방문(60주)에 수집하도록 계획되었으며; 및 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에 개별화된 후속 방문 시.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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표시된 시점에서 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주까지
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혈액 샘플은 기준선(0주) 및 8주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 후속 방문(60주)에 수집하도록 계획되었으며; 및 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에 개별화된 후속 방문 시.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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표시된 시점에서 Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase, Alkaline Phosphatase 및 Gamma Glutamyl Transferase의 기준선에서 변경
기간: 156주까지
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혈액 샘플은 기준선(0주) 및 8주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 후속 방문(60주)에 수집하도록 계획되었으며; 및 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에 개별화된 후속 방문 시.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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표시된 시점에서 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 포도당, 중탄산염 및 혈액 요소 질소의 기준선에서 변경
기간: 156주까지
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혈액 샘플은 기준선(0주) 및 8주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 후속 방문(60주)에 수집하도록 계획되었으며; 및 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에 개별화된 후속 방문 시.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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표시된 시점에서 크레아티닌 제거율(계산됨)의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주까지
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혈액 샘플은 기준선(0주) 및 8주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 후속 방문(60주)에 수집하도록 계획되었습니다. 및 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에 개별화된 후속 방문 시.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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요검사 결과 변화가 있는 참여자 수
기간: 60주까지
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외관, 단백질, 포도당, 백혈구 에스테라제, 케톤의 평가를 위해 기준선(0주) 및 8주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 후속 방문(60주)에 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다. , 헤모글로빈, 마이크로알부민, 크레아티닌, 마이크로알부민:크레아티닌 비율 및 RBC/고배율 장, WBC/고배율 장, 상피 세포, 트리코모나스, 박테리아, 효모, 결정, 요산암모늄, 점액 실, 무정형 침전물 및 캐스트를 포함하는 현미경.
기준선은 0주차에 얻은 측정값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 측정값에서 기준선을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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표시된 시점에서 소변 수소의 힘(pH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 60주까지
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PH 평가를 위해 기준선(0주) 및 8주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 후속 방문(60주)에 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다.
기준선은 0주차에 얻은 측정값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 측정값에서 기준선을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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소변 비중의 기준선으로부터의 변화
기간: 60주까지
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소변 샘플은 기준선(0주) 및 8주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 소변 비중 평가를 위한 후속 방문(60주)에 수집하도록 계획되었습니다.
기준선은 0주차에 얻은 측정값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 측정값에서 기준선을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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잠재적인 임상적 우려의 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 156주까지
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혈액 샘플은 기준선(0주) 및 8주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 후속 방문(60주)에 수집하도록 계획되었으며; 및 72주차, 84주차, 96주차, 108주차, 120주차, 132주차, 144주차 및 156주차에 개별화된 후속 방문에서 임상 화학 매개변수 평가를 위해; 및 기준선(0주) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56주 및 후속 방문(60주); 및 72주차, 84주차, 96주차, 108주차, 120주차, 132주차, 144주차 및 156주차에 개별화된 후속 방문에서 혈액학 매개변수를 평가합니다.
이 한 명의 참가자에 대해 잠재적인 임상적 우려의 실험실 값이 확인되지 않았습니다.
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156주까지
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면역글로불린(Ig) A, IgM 및 IgG 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주까지
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IgA, IgM 및 IgG 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선(0주) 및 12, 24, 36, 48주 및 후속 방문(60주)에 수집하도록 계획되었습니다. 및 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에 개별화된 후속 방문 시.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 스테로이드 요법에 대한 지속적인 관해까지의 시간
기간: 60주까지
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최소 스테 >= 8주 동안 새롭거나 치유되지 않는(확립된) 병변이 없고 60주차까지 그 상태를 유지한 /프레드니솔론.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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최소 스테로이드 요법에 대한 관해 기간
기간: 60주까지
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최소 스테
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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60주까지 최소 스테로이드 요법으로 지속적인 관해를 달성한 참가자 수
기간: 60주까지
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최소 스테 >=8주 동안 새롭거나 치유되지 않는(확립된) 병변이 없고 60주차까지 그 상태를 유지했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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60주까지 스테로이드 요법을 중단하는 데 걸리는 시간
기간: 60주까지
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완화는 >=8주 동안 새롭거나 치유되지 않는(확립된) 병변이 없는 것입니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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60주까지 스테로이드 요법을 중단하는 동안 관해에 도달한 참가자 수
기간: 60주까지
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완화는 >=8주 동안 새롭거나 치유되지 않는(확립된) 병변이 없는 것입니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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최소 스테로이드 요법으로 관해에 도달한 참가자 수
기간: 60주까지
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관해는 >=8주 동안 새로운 또는 치유되지 않는(확립된) 병변의 부재로 정의되고 최소 스테로이드 요법은 <=10mg/일의 경구 프레드니손/프레드니솔론 용량으로 정의됩니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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최소 스테로이드 요법에 대한 완화 시간
기간: 60주까지
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최소 스테로이드 요법에 대한 완화 시간은 기준선에서 참가자가 초기에 경구 프레드니손/프레드니솔론 용량을 10mg/일 미만으로 줄이고 경구 프레드니손/프레드니솔론 용량을 10mg/일 미만으로 유지한 시점까지의 시간입니다. 또는 60주까지 >=8주 동안 치유되지 않는(확립된) 병변.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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Ofatumumab SC 치료 과정 완료 후 관해 기간
기간: 156주까지
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Ofatumumab SC 치료 과정 완료 후 관해 기간은 60주차까지 최소 스테로이드 요법으로 관해된 참가자에 대한 개별 추적 기간 동안 평가되었습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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60주까지 초기 플레어/재발까지의 시간
기간: 60주까지
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초기 발적/재발까지의 시간은 기준선에서 1주 이내에 자발적으로 치유되지 않는 1개월 이내에 3개 이상의 새로운 병변이 나타날 때까지의 시간 또는 기준선에 존재했던 병변의 확장이 있는 시간입니다. 방문하다.
1개 또는 2개의 새로운 병변의 출현은 발적/재발로 간주되지 않았습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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발적/재발하지 않는 참가자 수
기간: 60주까지
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1주일 이내에 자발적으로 치유되지 않는 1개월 이내에 >= 3개의 새로운 병변이 나타나지 않거나 기준선 방문 시 존재했던 병변의 확장(악화)이 없는 참가자를 평가하도록 계획되었습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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최소 스테로이드 요법에서 발적/재발하지 않는 참가자 수
기간: 60주까지
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최소 스테로이드 요법으로 관해를 달성하고 60주차까지 질병의 발적/재발이 없는 참가자로 평가하기로 계획했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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Ofatumumab SC 치료 과정 완료 후 초기 발적/재발까지의 시간
기간: 60주까지
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기준선에서 1주 이내에 자발적으로 치유되지 않는 1개월 이내에 >=3개의 새로운 병변이 나타나는 시간 또는 기준선 방문 시 존재했던 병변의 확장이 있는 시간까지의 시간입니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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개별 추적 기간 동안 Ofatumumab SC 치료 과정 완료 후 초기 발적/재발까지의 시간
기간: 156주까지
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기준선에서 1주 이내에 자발적으로 치유되지 않는 1개월 이내에 >=3개의 새로운 병변이 나타나는 시간 또는 기준선 방문 시 존재했던 병변의 확장이 있는 시간까지의 시간입니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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156주까지
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최소 스테로이드 요법이 60주까지 유지되는 일수
기간: 60주까지
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최소 스테로이드 요법은 경구 프레드니손/프레드니솔론 용량 <= 10 mg/일입니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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참가자가 60주차까지 스테로이드 요법을 중단한 일수
기간: 60주까지
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참가자가 스테로이드 요법을 필요로 하지 않은 일수를 관찰하고 요약했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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코르티코스테로이드의 누적 용량
기간: 60주까지
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질병 통제를 유지하면서 스테로이드 노출 및 스테로이드 용량 감소를 평가하기 위해 코르티코스테로이드의 누적 용량을 계산했습니다.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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60주까지
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인간 항인간 항체(HAHA) 면역 반응이 양성인 참가자 수
기간: 72주까지
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HAHA 역가 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선(0주) 및 12주, 24주, 36주, 48주 및 후속 방문(60주)에 수집하도록 계획되었습니다. 및 72주차에 개별화된 후속 방문 시.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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72주까지
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인간 항인간 항체 역가
기간: 72주까지
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HAHA 역가 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선(0주) 및 12주, 24주, 36주, 48주 및 후속 방문(60주)에 수집하도록 계획되었습니다. 및 72주차에 개별화된 후속 방문 시.
이 연구가 종료되었기 때문에 이 정보에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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72주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117059
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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