Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование офатумумаба у субъектов с вульгарной пузырчаткой

12 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

OPV117059: Долгосрочное расширенное исследование инъекции офатумумаба для подкожного применения у субъектов с вульгарной пузырчаткой

Это исследование разработано как многострановое, многоцентровое, открытое продолжение исследования фазы III OPV116910. Основная цель состоит в том, чтобы обеспечить продолжение лечения офатумумабом подкожно (п/к) подходящих субъектов, которые завершили исследование OPV116910, чтобы получить дополнительную информацию о долгосрочной безопасности и переносимости у субъектов с вульгарной пузырчаткой, получающих офатумумаб п/к каждые 4 недели (нед).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый с клинически подтвержденным диагнозом ИП.
  • Завершено исследование OPV116910 до 60-й недели с одним из следующих результатов:

Не достиг ремиссии к 60-й неделе ОПВ116910. Достигнута ремиссия на дозе стероидов >10 мг/сут. Достигнута ремиссия на минимальной стероидной терапии, но наблюдается обострение/рецидив заболевания во время участия в первом году (год) индивидуального периода наблюдения OPV116910 (рекомендуется перевести участников в расширенное исследование до увеличения дозы стероидов).

  • Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:

Имеет недетородный потенциал: задокументировано как хирургически стерильный (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб) или находится в постменопаузе без менструаций более 2 лет. Женщины в постменопаузе <2 лет должны иметь менопаузальный статус, подтвержденный уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола при исходной оценке. Если уровни ФСГ и эстрадиола не подтверждают менопаузу, считается, что субъект имеет детородный потенциал.

Обладает детородным потенциалом, с отрицательным исходным тестом на беременность и соглашается на последовательное и правильное использование приемлемых методов контрацепции (высокоэффективные методы предотвращения беременности) во время гетеросексуальных половых контактов, начиная с момента предоставления субъектом информированного согласия и продолжая до 12 лет. месяцев после последней дозы офатумумаба подкожно.

Критерий исключения:

  • Прошлая или текущая история гиперчувствительности к компонентам исследуемого продукта или значимых с медицинской точки зрения побочных эффектов (включая аллергические реакции) от цетиризина (или эквивалента антигистамина) или парацетамола/ацетаминофена.
  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов в указанные периоды:

Ограничения по медикаментам и другому лечению До OPV117059 Исходный уровень В любое время – офатумумаб (внутривенно), облучение всего тела, трансплантация костного мозга, анти-CD4; 6 недель - Живая вакцина 8 недель - Иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты, в том числе: азатиоприн, циклоспорин, дапсон, микофенолат, метотрексат, такролимус 6 месяцев - Циклофосфамид, кладрибин, плазмаферез, иммуноабсорбция или иммуноглобулиновая терапия, алемтузумаб, митоксантрон 18 месяцев - Ритуксимаб или другие лечение против CD20

  • Подтвержденный ПМЛ или неврологические признаки, потенциально соответствующие ПМЛ.
  • Доказательства или история клинически значимой инфекции или заболевания, включая:

Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее длительного системного лечения, включая, помимо прочего, хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки с бронхоэктазами или активный гепатит С.

Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg). Для HbsAg-отрицательных, но положительных ядерных антител к гепатиту В (анти-HBc) (независимо от статуса поверхностных антител к гепатиту В [HbsAb]) будет проведен тест на дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В (ДНК ВГВ), и субъект будет исключен, если результаты являются положительными. Проконсультируйтесь с врачом, имеющим опыт ухода и ведения пациентов с гепатитом В, для ведения/лечения субъектов с анти-HBc-положительным результатом. Субъекты с анти-HBc-положительным и HBV-отрицательным ДНК будут продолжать находиться под наблюдением на протяжении всего исследования.

История положительной серологии вируса иммунодефицита человека. Предыдущие серьезные оппортунистические или атипичные инфекции. Предшествующая история или подозрение на туберкулез. Рентгенограмма органов грудной клетки, сделанная в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, не выявила признаков текущего активного туберкулеза или предшествующего туберкулеза.

  • Злокачественное новообразование в прошлом или в настоящее время, за исключением: рака шейки матки стадии 1В или менее; Неинвазивный базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи; Рак диагностируется при продолжительности полного ответа (ремиссии) >5 лет.
  • Клинические биохимические и/или гематологические лабораторные значения, имеющие клиническое значение, по мнению исследователя.

Для субъектов, переходящих непосредственно из исследования OPV116910, ознакомьтесь с отчетами центральной биохимической и гематологической лабораторий за период с 48-й по 56-ю неделю визитов OPV116910.

Для субъектов, переходящих с периода индивидуального наблюдения OPV116910, ознакомьтесь с отчетами центральной биохимической и гематологической лабораторий, полученными во время последнего визита индивидуального наблюдения OPV116910. Если дата этого лабораторного отчета более чем через 12 недель после скринингового посещения дополнительного исследования, тогда необходимо повторить лабораторные оценки.

У субъектов с нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов <1 Giga единиц на литр) нейтропения должна разрешиться до введения первой дозы офатумумаба, что должно произойти в течение 4 недель после скрининговых оценок.

  • Электрокардиограмма (ЭКГ), показывающая клинически значимую аномалию или показывающую интервал скорректированного интервала QT (QTc) >=450 миллисекунд (мс) (>=480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса) (ЭКГ будет получена во время визита OPV116910 на 60-й неделе; Повторите ЭКГ, если прошло более 12 недель).
  • Значительное сопутствующее неконтролируемое заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта, ухудшить его надежное участие в исследовании, ухудшить оценку конечных точек или вызвать необходимость использования лекарств, не разрешенных протоколом.
  • По мнению исследователя, существует причина, по которой субъект не может участвовать в этом исследовании (например, субъект не может соблюдать график посещений).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офатумумаб
В ходе исходного уровня (млрд) и визитов на 4-й неделе субъекты будут получать 40 мг офатумумаба подкожно (нечетко) (в виде двух инъекций по 20 мг подкожно) и в виде 1 дозы 20 мг подкожно инъекционно каждые 4 недели с 8-й по 56-ю неделю. Субъекты вернутся в клинику через 4 недели после введения последней дозы для последующего визита (е/н) (60-я неделя). Антигистамин 10 мг и ацетаминофен/парацетамол (А/П) 1 г (г) будут вводиться за 1-2 часа до и через 4 часа после каждой дозы Oft. A/P 1 г будет поставляться для самостоятельного введения при необходимости. Доза преднизолона/преднизолона будет по-прежнему снижаться в течение основного периода исследования (CSP) на 1 уровень дозы каждые 2 недели до <= 10 мг/день от Bn до 60-й недели. По завершении CSP субъекты переходят в Индивидуальный период f/u, когда субъекты будут контролироваться каждые 12 недель в течение как минимум 1 года и до 2 лет, пока CD19+ B-LC или IgG не восстановятся до нижнего предела нормы (LLN). ) или к значению Bln субъекта из исследования OPV116910 (если <LLN), или если соблюдены критерии исключения из исследования, или в течение максимум 2 лет после последней дозы Oft.
Лекарство: Офатумумаб
Офатумумаб (человеческое моноклональное антитело) будет предоставляться в виде жидкого концентрата в предварительно заполненном стеклянном шприце с иглой, пробкой и поршнем, содержащим 0,4 миллилитра (мл) (20 мг) лекарственного препарата с концентрацией 50 мг/мл.
Лекарство: Ацетаминофен/парацетамол
Ацетаминофен/парацетамол будет поставляться исследовательским центром в виде 1-граммовой таблетки, капсулы, капсулы или жидкости для перорального приема.
Лекарство: Антигистаминный препарат (цетиризин или эквивалент)
Исследовательский центр предоставит антигистаминный препарат (цетиризин или его эквивалент) в виде таблеток по 10 мг, каплет, капсул или жидкости для приема внутрь.
Лекарство: Преднизолон/Преднизолон
Преднизолон/преднизолон будет поставляться из диапазона доз 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220 и 240 мг для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и НЯ, приведшими к окончательному прекращению приема офатумумаба подкожно (AELD)
Временное ограничение: До 60-й недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Необходимо было суммировать количество участников с НЯ и тех, у кого НЯ привели к окончательному прекращению п/к офатумумаба (AELD). Группа безопасности состоит из всех участников, включенных в исследование. Ни о каких событиях, связанных с безопасностью, не сообщалось для одного зарегистрированного участника.
До 60-й недели
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 60-й недели
Серьезность — это категория, используемая для оценки интенсивности нежелательного явления. Участники с тяжелыми НЯ должны были быть обобщены. Ни о каких серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) не сообщалось ни у одного зарегистрированного участника.
До 60-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с офатумумабом п/к
Временное ограничение: До 60-й недели
Участники с НЯ, связанными с офатумумабом, должны были быть обобщены. Ни о каких нежелательных явлениях, связанных с офатумумабом, не сообщалось ни у одного включенного в исследование участника.
До 60-й недели
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: До 156 недели
Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением, которая не может быть непосредственной угрозой для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, события, связанные с повреждением печени и нарушением функции печени, должны были быть отнесены к категории СНЯ. НЯ, представляющие особый интерес, включали любые оппортунистические инфекции, серьезные постинъекционные системные реакции, прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), инфекцию или реактивацию вируса гепатита В, тяжелые кожно-слизистые реакции (например, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона), цитопении и сердечно-сосудистые события. Участники с SAE и AESI должны были быть обобщены. О серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) или нежелательных явлениях особого интереса (AESI) не сообщалось.
До 156 недели
Количество участников, исключенных из исследования из-за НЯ, связанных с лечением
Временное ограничение: До 60-й недели
Участники, исключенные из исследования из-за НЯ, связанных с лечением, должны были быть подытожены. Один участник был включен в исследование и был исключен досрочно в связи с прекращением исследования. Участник не был исключен из исследования из-за НЯ, связанных с лечением.
До 60-й недели
Количество участников с инфекциями
Временное ограничение: До 60-й недели
Планировалось, что все инфекции будут находиться под пристальным наблюдением на протяжении всего исследования, и участники с инфекциями должны были быть суммированы. Ни у одного участника случаев заражения не зарегистрировано.
До 60-й недели
Количество участников с постинъекционными системными реакциями
Временное ограничение: До 60-й недели
Планировалось, что все серьезные постинъекционные системные реакции будут тщательно контролироваться на протяжении всего исследования, и количество участников с постинъекционными системными реакциями должно было быть суммировано. Ни у одного участника не было зарегистрировано ни одного случая постинъекционных системных реакций.
До 60-й недели
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 60-й недели
Планировалось суммировать количество участников с реакциями в месте инъекции. Ни у одного участника не было зарегистрировано ни одного случая реакции в месте инъекции.
До 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до недели 60
САД и ДАД должны были приниматься до введения дозы и через 4 часа после нее на 4-й неделе; до введения дозы и через 1 час после ее введения с 6 по 56 неделю; и при последующем посещении (неделя 60). Измерения должны быть получены после не менее 5 минут отдыха. Исходный уровень должен был рассматриваться как измерение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
Исходный уровень (неделя 0) и до недели 60
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до недели 60
Частоту сердечных сокращений нужно было измерять до введения дозы и через 4 часа после нее на 4-й неделе; до введения дозы и через 1 час после ее введения с 6 по 56 неделю; и при последующем посещении (неделя 60). Измерения должны были быть получены в положении сидя и во время измерения артериального давления. Исходный уровень должен был рассматриваться как измерение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ данной информации не проводился.
Исходный уровень (неделя 0) и до недели 60
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до недели 60
Температуру тела планировалось измерять до введения дозы и через 4 часа после нее на 4-й неделе; до введения дозы и через 1 час после ее введения с 6 по 56 неделю; и при последующем посещении (неделя 60). Исходный уровень должен был рассматриваться как измерение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением исследования анализ данной информации не проводился.
Исходный уровень (неделя 0) и до недели 60
Количество участников с жизненно важными клиническими признаками
Временное ограничение: До 60-й недели
Планировалось суммировать участников с клиническими признаками жизненно важных функций. У одного участника не было жизненно важных признаков клинических проблем.
До 60-й недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 60-й недели
ЭКГ в 12 отведениях планировалось снять на исходном уровне (0-я неделя) и во время последующего визита (60-я неделя). Ни у одного участника не было отмечено клинически значимых отклонений ЭКГ.
До 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), а также на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 неделях и при последующем посещении ( неделя 60); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе. Исходный уровень должен был рассматриваться как значение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), а также на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 неделях и при последующем посещении ( неделя 60); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе. Исходный уровень должен был рассматриваться как значение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов (WBC), нейтрофилов, лимфоцитов, базофилов, эозинофилов, моноцитов, количества тромбоцитов, полос, кластеров дифференцировки (CD)19+ B-лимфоцитов, CD3, CD4 и CD8 в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), а также на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 неделях и при последующем посещении ( неделя 60); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе. Исходный уровень должен был рассматриваться как значение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Изменение CD4 по сравнению с исходным уровнем: соотношение CD8 в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), а также на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 неделях и при последующем посещении ( неделя 60); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе. Исходный уровень должен был рассматриваться как значение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Изменение количества эритроцитов и ядерных эритроцитов по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), а также на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 неделях и при последующем посещении ( неделя 60); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе. Исходный уровень должен был рассматриваться как значение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего белка и альбумина в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), на 8, 20, 28, 36, 44, 52 неделе и при последующем посещении (60 неделя); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе. Исходный уровень должен был рассматриваться как значение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего билирубина и креатинина в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), на 8, 20, 28, 36, 44, 52 неделе и при последующем посещении (60 неделя); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе. Исходный уровень должен был рассматриваться как значение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), на 8, 20, 28, 36, 44, 52 неделе и при последующем посещении (60 неделя); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе. Исходный уровень должен был рассматриваться как значение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания натрия, калия, хлоридов, кальция, глюкозы, бикарбонатов и азота мочевины в крови в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), на 8, 20, 28, 36, 44, 52 неделе и при последующем посещении (60 неделя); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе. Исходный уровень должен был рассматриваться как значение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем клиренса креатинина (расчетное) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови планировалось взять на исходном уровне (неделя 0), на 8, 20, 28, 36, 44, 52 неделе и во время последующего визита (60 неделя); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе. Исходный уровень должен был рассматриваться как значение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Количество участников с изменением результатов анализа мочи
Временное ограничение: До 60-й недели
Образцы мочи планировалось собрать на исходном уровне (неделя 0), на 8, 20, 28, 36, 44, 52 неделе и при последующем посещении (неделя 60) для оценки внешнего вида, белка, глюкозы, лейкоцитарной эстеразы, кетонов. , гемоглобин, микроальбумин, креатинин, соотношение микроальбумин:креатинин и микроскопия, которая включала эритроциты/поле сильного увеличения, лейкоциты/поле сильного увеличения, эпителиальные клетки, трихомонады, бактерии, дрожжи, кристаллы, ураты аммония, слизистые нити, аморфный осадок и цилиндры. Исходный уровень должен был рассматриваться как измерение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного уровня из отдельных измерений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания водорода в моче (pH) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 60-й недели
Образцы мочи планировалось собрать на исходном уровне (неделя 0), на 8, 20, 28, 36, 44, 52 неделе и при последующем посещении (60 неделя) для оценки рН. Исходный уровень должен был рассматриваться как измерение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного уровня из отдельных измерений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Изменение удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 60-й недели
Образцы мочи планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), на 8, 20, 28, 36, 44, 52 неделе и при последующем посещении (неделя 60) для оценки удельного веса мочи. Исходный уровень должен был рассматриваться как измерение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного уровня из отдельных измерений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Количество участников с лабораторными результатами, имеющими потенциальную клиническую значимость
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), на 8, 20, 28, 36, 44, 52 неделе и при последующем посещении (60 неделя); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе для оценки параметров клинической химии; и на исходном уровне (неделя 0), и на неделе 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 и при последующем посещении (неделя 60); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе для оценки гематологических параметров. Никаких лабораторных значений, представляющих потенциальную клиническую опасность, для этого участника выявлено не было.
До 156 недели
Изменение уровней иммуноглобулина (Ig) A, IgM и IgG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 156 недели
Образцы крови для анализа IgA, IgM и IgG планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), а также на неделе 12, 24, 36, 48 и при последующем посещении (неделя 60); и при индивидуальных контрольных визитах на 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 неделе. Исходный уровень должен был рассматриваться как значение, полученное на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после рандомизации. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивой ремиссии при минимальной стероидной терапии
Временное ограничение: До 60-й недели
Время до устойчивой ремиссии при минимальной стероидной терапии — это время от исходного уровня (неделя 0) до момента, когда участник начал снижать дозу перорального преднизолона/преднизолона до <=10 мг/день и поддерживать <=10 мг/день перорального преднизолона. / преднизолон без новых или незаживающих (установившихся) поражений в течение >= 8 недель и сохраняли этот статус до 60-й недели. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Продолжительность ремиссии при минимальной стероидной терапии
Временное ограничение: До 60-й недели
Продолжительность ремиссии при минимальной стероидной терапии представляет собой общее время (сумма) всех периодов ремиссии при минимальной стероидной терапии (пероральный прием преднизолона/преднизолона в дозе <=10 мг/сут) до 60-й недели. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Количество участников, достигших устойчивой ремиссии на минимальной стероидной терапии к 60-й неделе
Временное ограничение: До 60-й недели
Устойчивая ремиссия на минимальной стероидной терапии — это время от исходного уровня (неделя 0) до момента, когда участник начал снижать дозу перорального преднизолона/преднизолона до <=10 мг/день и поддерживать <=10 мг/день перорального преднизолона/преднизолона. без новых или незаживающих (установившихся) поражений в течение >=8 недель и сохраняли этот статус до 60-й недели. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Время достижения ремиссии после стероидной терапии к 60-й неделе
Временное ограничение: До 60-й недели
Ремиссия — это отсутствие новых или незаживающих (установившихся) поражений в течение >=8 недель. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Количество участников, достигших ремиссии без стероидной терапии к 60-й неделе
Временное ограничение: До 60-й недели
Ремиссия — это отсутствие новых или незаживающих (установившихся) поражений в течение >=8 недель. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Количество участников, достигших ремиссии на минимальной стероидной терапии
Временное ограничение: До 60-й недели
Ремиссия определяется как отсутствие новых или незаживающих (установившихся) поражений в течение >=8 недель, а минимальная стероидная терапия определяется как пероральная доза преднизолона/преднизолона <=10 мг/день. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Время до ремиссии при минимальной стероидной терапии
Временное ограничение: До 60-й недели
Время до ремиссии на минимальной стероидной терапии — это время от исходного уровня до момента, когда участник начал снижать дозу перорального преднизолона/преднизолона до <=10 мг/день и поддерживать <=10 мг/день перорального преднизолона/преднизолона без новых или незаживающие (установившиеся) поражения в течение >=8 недель к 60-й неделе. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Продолжительность ремиссии после завершения курса лечения офатумумабом подкожно
Временное ограничение: До 156 недели
Продолжительность ремиссии после завершения курса лечения офатумумабом подкожно должна была оцениваться в течение индивидуального периода наблюдения за участниками, которые находились в ремиссии на минимальной стероидной терапии к 60-й неделе. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Время до начального обострения/рецидива к 60-й неделе
Временное ограничение: До 60-й недели
Время до начального обострения/рецидива — это время от исходного уровня до времени появления >= 3 новых поражений в течение 1 месяца, которые не заживают спонтанно в течение 1 недели, или до момента, когда наблюдается расширение поражений, которые присутствовали на исходном уровне. посещать. Появление 1 или 2 новых поражений не считалось вспышкой/рецидивом. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Количество участников, у которых нет вспышки/рецидива
Временное ограничение: До 60-й недели
Планировалось оценить участников без появления >= 3 новых поражений в течение 1 месяца, которые не заживают спонтанно в течение 1 недели, или расширения (ухудшения) поражений, которые присутствовали при исходном посещении. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Количество участников, у которых не было обострений/рецидивов на минимальной стероидной терапии
Временное ограничение: До 60-й недели
Планировалось оценивать участников, которые достигли ремиссии на минимальной стероидной терапии и впоследствии не имели вспышки/рецидива заболевания к 60-й неделе. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Время до начального обострения/рецидива после завершения курса лечения офатумумабом подкожно
Временное ограничение: До 60-й недели
Это время от исходного уровня до времени появления >=3 новых поражений в течение 1 месяца, которые не заживают спонтанно в течение 1 недели, или до момента, когда наблюдается распространение поражений, которые присутствовали при исходном посещении. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Время до начального обострения/рецидива после завершения курса лечения офатумумабом подкожно в течение индивидуального периода наблюдения
Временное ограничение: До 156 недели
Это время от исходного уровня до времени появления >=3 новых поражений в течение 1 месяца, которые не заживают спонтанно в течение 1 недели, или до момента, когда наблюдается распространение поражений, которые присутствовали при исходном посещении. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 156 недели
Количество дней, в течение которых поддерживается минимальная стероидная терапия к 60-й неделе
Временное ограничение: До 60-й недели
Минимальная стероидная терапия представляет собой пероральный прием преднизолона/преднизолона в дозе <= 10 мг/день. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Количество дней, в течение которых участник не принимал стероиды к 60-й неделе
Временное ограничение: До 60-й недели
Количество дней, в течение которых участнику не требовалась стероидная терапия, наблюдалось и суммировалось. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Суммарная доза кортикостероидов
Временное ограничение: До 60-й недели
Кумулятивная доза кортикостероидов рассчитывалась для оценки воздействия стероидов и снижения дозы стероидов при сохранении контроля над заболеванием. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 60-й недели
Количество участников с положительным иммунным ответом на человеческие антитела к человеческим антителам (HAHA)
Временное ограничение: До 72 недели
Образцы крови для анализа титра HAHA планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), на 12, 24, 36, 48 неделе и при последующем посещении (60 неделя); и при индивидуальном последующем посещении на неделе 72. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 72 недели
Титр человеческого античеловеческого антитела
Временное ограничение: До 72 недели
Образцы крови для анализа титра HAHA планировалось собирать на исходном уровне (неделя 0), на 12, 24, 36, 48 неделе и при последующем посещении (60 неделя); и при индивидуальном последующем посещении на неделе 72. В связи с прекращением данного исследования анализ этой информации не проводился.
До 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться