Langsigtet forlængelsesundersøgelse af Ofatumumab hos forsøgspersoner med Pemphigus Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Voksen med klinisk dokumenteret diagnose af PV.
• Gennemført undersøgelse OPV116910 til og med uge 60 med et af følgende resultater:

Opnåede ikke remission i uge 60 af OPV116910. Opnået remission på en steroiddosis >10 milligram/dag. Opnået remission på minimal steroidbehandling, men oplever en sygdomsopblussen/tilbagefald, mens de deltog i det første år (år) af OPV116910 Individualiseret opfølgningsperiode (det anbefales, at forsøgspersoner overgår til forlængelsesstudiet, før steroiddosis øges).

• En kvinde er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun:

Er af ikke-fertilitet: dokumenteret som kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion) eller er postmenopausal uden menstruation i >2 år. Kvinder, der er <2 år postmenopausale, skal have menopausal status bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer ved baseline-evalueringen. Hvis FSH- og østradiolniveauer ikke bekræfter overgangsalderen, vil patienten blive anset for at være i den fødedygtige alder.

Er i den fødedygtige alder, med en negativ graviditetstest ved baseline og accepterer konsekvent og korrekt brug af acceptable præventionsmetoder (højeffektive metoder til at undgå graviditet) under heteroseksuelt samleje, begyndende når forsøgspersonen giver informeret samtykke og varer indtil 12. måneder efter sidste dosis ofatumumab SC.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende historie med overfølsomhed over for komponenter i forsøgsproduktet eller medicinsk signifikante bivirkninger (inklusive allergiske reaktioner) fra cetirizin (eller antihistaminækvivalent) eller paracetamol/acetaminophen.
• Forudgående behandling med et af følgende inden for de angivne perioder:

Medicin og andre behandlingsrestriktioner før OPV117059 Baseline når som helst- Ofatumumab (intravenøs), bestråling af hele kroppen, knoglemarvstransplantation, anti-CD4; 6 uger - Levende vaccine 8 uger - Immunsuppressive eller immunmodulerende midler, herunder: azathioprin, cyclosporin, dapson, mycophenolat, methotrexat, tacrolimus 6 måneder - Cyclophosphamid, cladribin, plasmaferese, immunabsorption eller immunogloximbulinterapi, 8 måneders anden immunogloximbulinterapi, 8 måneder anti CD20 behandlinger

• Bekræftet PML eller neurologiske fund, der potentielt stemmer overens med PML.
• Bevis eller historie om klinisk signifikant infektion eller medicinsk tilstand, herunder:

Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver langvarig systemisk behandling, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi eller aktiv hepatitis C.

Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg). For HbsAg-negativ, men hepatitis B-kerne-antistof-positiv (anti-HBc) (uanset hepatitis B-overfladeantistof [HbsAb]-status), vil der blive udført en hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) test, og forsøgspersonen vil blive udelukket, hvis resultaterne er positive. Rådfør dig med en læge med erfaring i pleje og behandling af patienter med hepatitis B for at håndtere/behandle forsøgspersoner, der er anti-HBc-positive. Forsøgspersoner, der er anti-HBc-positive og HBV-DNA-negative, vil fortsat blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Historie om positiv serologi for human immundefektvirus. Tidligere alvorlige opportunistiske eller atypiske infektioner. Tidligere historie eller mistanke om tuberkulose. Et røntgenbillede af brystet taget inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsproduktet tyder ikke på noget, der tyder på nuværende aktiv tuberkulose eller tidligere tuberkulose.

• Tidligere eller nuværende malignitet, undtagen: Cervikal carcinom Stadium 1B eller mindre; Ikke-invasiv basalcelle- og pladecellehudcarcinom; Kræftdiagnoser med en varighed af fuldstændig respons (remission) >5 år.
• Klinisk kemi og/eller hæmatologiske laboratorieværdier af klinisk betydning, efter investigators mening.

For emner, der skifter direkte fra OPV116910-undersøgelsen, skal du gennemgå de centrale kemi- og hæmatologiske laboratorierapporter fra uge 48 til og med uge 56 besøg af OPV116910.

For forsøgspersoner, der overgår fra den individualiserede opfølgningsperiode for OPV116910, skal du gennemgå de centrale kemi- og hæmatologiske laboratorierapporter fra det seneste OPV116910 Individualiseret opfølgningsbesøg. Hvis datoen for denne laboratorierapport er mere end 12 uger fra forlængelsesundersøgelsens screeningbesøg, skal laboratorievurderingerne gentages.

For forsøgspersoner med neutropeni (absolut neutrofiltal <1 Giga-enheder pr. liter, skal neutropenien forsvinde før den første dosis ofatumumab, hvilket bør ske inden for 4 uger efter screeningsvurderingerne.

• Elektrokardiogram (EKG), der viser en klinisk signifikant abnormitet eller viser et korrigeret QT-interval (QTc)-interval >=450 millisekund (msec) (>=480 msec for forsøgspersoner med bundle branch block) (EKG vil blive opnået under uge 60 besøg hos OPV116910; Gentag EKG, hvis der er gået mere end 12 uger).
• Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, forringe forsøgspersonens pålidelige deltagelse i undersøgelsen, forringe evalueringen af ​​endepunkter eller nødvendiggøre brug af medicin, som ikke er tilladt i henhold til protokollen.
• Efter investigators opfattelse er der en grund til, at forsøgspersonen ikke ville være berettiget til denne undersøgelse (f.eks. er forsøgspersonen ikke i stand til at overholde besøgsplanen).