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Étude d'extension à long terme de l'ofatumumab chez des sujets atteints de pemphigus vulgaire

12 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

OPV117059 : Une étude d'extension à long terme de l'injection d'ofatumumab pour une utilisation sous-cutanée chez des sujets atteints de pemphigus vulgaire

Cette étude est conçue comme une extension multi-pays, multicentrique et ouverte de l'essai de phase III OPV116910. L'objectif principal est de fournir un traitement continu avec l'ofatumumab sous-cutané (SC) aux sujets éligibles qui terminent l'essai OPV116910 afin d'obtenir des informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme chez les sujets atteints de pemphigus vulgaire recevant l'ofatumumab SC toutes les 4 semaines (semaine).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte avec un diagnostic cliniquement documenté de PV.
  • A terminé l'étude OPV116910 jusqu'à la semaine 60 avec l'un des résultats suivants :

N'a pas obtenu de rémission à la semaine 60 de l'OPV116910. Rémission obtenue avec une dose de stéroïdes> 10 milligrammes / jour. Atteint une rémission avec une corticothérapie minimale, mais connaît une poussée/rechute de la maladie tout en participant à la première année (année) de la période de suivi individualisé OPV116910 (il est recommandé que les sujets soient transférés vers l'étude d'extension avant que la dose de stéroïdes ne soit augmentée).

  • Une femme est éligible pour participer à l'étude si elle :

Est en âge de procréer : documentée comme chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique avec confirmation de suivi de l'occlusion bilatérale des trompes) ou est ménopausée sans menstruation depuis plus de 2 ans. Les femmes qui sont <2 ans après la ménopause doivent avoir un statut ménopausique confirmé par les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol lors de l'évaluation de base. Si les taux de FSH et d'estradiol ne confirment pas la ménopause, le sujet sera considéré comme en âge de procréer.

Est en âge de procréer, avec un test de grossesse négatif au départ, et accepte l'utilisation cohérente et correcte de méthodes de contraception acceptables (méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse) pendant les rapports hétérosexuels, à partir du moment où le sujet donne son consentement éclairé et jusqu'à 12 ans mois après la dernière dose d'ofatumumab SC.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents passés ou actuels d'hypersensibilité aux composants du produit expérimental ou effets indésirables médicalement significatifs (y compris réactions allergiques) de la cétirizine (ou un équivalent antihistaminique) ou du paracétamol/acétaminophène.
  • Traitement préalable avec l'un des éléments suivants dans les délais spécifiés :

Médicaments et autres restrictions de traitement avant le VPO117059 Ligne de base À tout moment - Ofatumumab (intraveineux), irradiation corporelle totale, greffe de moelle osseuse, anti CD4 ; 6 semaines -Vaccin vivant 8 semaines- Agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, y compris : azathioprine, cyclosporine, dapsone, mycophénolate, méthotrexate, tacrolimus 6 mois- Cyclophosphamide, cladribine, plasmaphérèse, immunoabsorption ou immunoglobulinothérapie, alemtuzumab, mitoxantrone 18 mois -Rituximab ou autre traitements anti CD20

  • LEMP confirmée ou découvertes neurologiques potentiellement compatibles avec une LEMP.
  • Preuve ou antécédent d'infection cliniquement significative ou de condition médicale, y compris :

Maladie infectieuse active chronique ou en cours nécessitant un traitement systémique à long terme, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique avec bronchectasie ou une hépatite C active.

Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg). Pour HbsAg négatif, mais positif pour les anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc) (quel que soit le statut des anticorps de surface de l'hépatite B [HbsAb]), un test d'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) sera effectué et le sujet sera exclu si les résultats sont positifs. Consulter un médecin expérimenté dans les soins et la prise en charge des sujets atteints d'hépatite B pour prendre en charge/traiter les sujets qui sont anti-HBc positifs. Les sujets positifs à l'anti-HBc et négatifs à l'ADN du VHB continueront d'être surveillés tout au long de l'étude.

Antécédents de sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine. Infections opportunistes ou atypiques graves antérieures. Antécédents ou suspicion de tuberculose. Une radiographie du thorax prise dans les 3 mois précédant la première administration du produit expérimental ne suggère aucune preuve indiquant une tuberculose active actuelle ou une tuberculose antérieure.

  • Malignité passée ou actuelle, sauf pour : carcinome du col de l'utérus de stade 1B ou moins ; Carcinome cutané basocellulaire et épidermoïde non invasif ; Diagnostics de cancer avec une durée de réponse complète (rémission) > 5 ans.
  • Valeurs de laboratoire de chimie clinique et/ou d'hématologie préoccupantes sur le plan clinique, de l'avis de l'investigateur.

Pour les sujets passant directement de l'étude OPV116910, examinez les rapports du laboratoire central de chimie et d'hématologie des visites de la semaine 48 à la semaine 56 de l'OPV116910.

Pour les sujets en transition depuis la période de suivi individualisé de l'OPV116910, examinez les rapports du laboratoire central de chimie et d'hématologie de la plus récente visite de suivi individualisé de l'OPV116910. Si la date de ce rapport de laboratoire est plus de 12 semaines après la visite de dépistage de l'étude d'extension, les évaluations de laboratoire doivent être répétées.

Pour les sujets atteints de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 Giga unités par litre, la neutropénie doit disparaître avant la première dose d'ofatumumab, qui doit survenir dans les 4 semaines suivant les évaluations de dépistage.

  • Électrocardiogramme (ECG) montrant une anomalie cliniquement significative ou montrant un intervalle QT corrigé (QTc) >= 450 millisecondes (msec) (>= 480 msec pour les sujets avec bloc de branche) (l'ECG sera obtenu lors de la visite de la semaine 60 de l'OPV116910 ; Répétez l'ECG si plus de 12 semaines se sont écoulées).
  • Condition médicale concomitante importante et non contrôlée qui pourrait affecter la sécurité du sujet, nuire à la participation fiable du sujet à l'étude, nuire à l'évaluation des critères d'évaluation ou nécessiter l'utilisation de médicaments non autorisés par le protocole.
  • De l'avis de l'investigateur, il y a une raison pour laquelle le sujet ne serait pas éligible pour cette étude (par exemple, le sujet est incapable de se conformer au calendrier de visite).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ofatumumab
Lors des visites de référence (Bln) et de la semaine 4, les sujets recevront 40 mg d'ofatumumab sc (Oft) (sous forme de deux injections sc de 20 mg) et 1 oft de 20 mg sc inj toutes les 4 semaines de la semaine 8 à la semaine 56. Les sujets retourneront à la clinique 4 semaines après la dernière dose pour une visite de suivi (f/u) (semaine 60). Un antihistaminique 10 mg et de l'acétaminophène/paracétamol (A/P) 1 gramme (g) seront administrés 1 à 2 heures (h) avant et 4 h après chaque dose d'Oft. A/P 1 g sera fourni pour l'auto-administration si nécessaire. La dose de prednisone/prednisolone continuera d'être diminuée pendant la période d'étude principale (CSP) de 1 niveau de dose toutes les 2 semaines jusqu'à <= 10 mg/jour de Bln à la semaine 60. À la fin du CSP, les sujets entreront dans la période f / u individualisée, où les sujets seront surveillés toutes les 12 semaines pendant au moins 1 an et jusqu'à 2 ans, jusqu'à ce que CD19 + B-LC ou IgG récupèrent à la limite inférieure de la normale (LLN ) ou à la valeur Bln du sujet de l'étude OPV116910 (si <LLN) ou si les critères de retrait de l'étude sont remplis ou pendant un maximum de 2 ans après la dernière dose d'Oft.
Médicament: Ofatumumab
L'ofatumumab (anticorps monoclonal humain) sera fourni sous forme de concentré liquide dans une seringue en verre préremplie avec une aiguille sertie, un bouchon et un piston contenant 0,4 millilitre (mL) (20 mg) de produit médicamenteux à une concentration de 50 mg/mL
Médicament: Acétaminophène/paracétamol
L'acétaminophène / paracétamol sera fourni par le centre d'étude sous forme de comprimé, de caplet, de gélule ou de liquide de 1 gramme pour administration orale
Médicament: Antihistaminique (cétirizine ou équivalent)
L'antihistaminique (cétirizine ou équivalent) sera fourni par le centre d'étude sous forme de comprimé, de caplet, de gélule ou de liquide à 10 mg pour administration orale
Médicament: Prednisone/Prednisolone
La prednisone/prednisolone sera fournie dans la gamme de doses 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220 et 240 mg pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI entraînant l'arrêt définitif de l'ofatumumab SC (AELD)
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Le nombre de participants présentant des EI et ceux présentant des EI entraînant l'arrêt définitif de l'ofatumumab SC (AELD) devaient être résumés. La population de sécurité comprend tous les participants inscrits à l'étude. Aucun événement lié à la sécurité n'a été signalé pour le seul participant inscrit.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 60
La gravité est une catégorie utilisée pour évaluer l'intensité d'un événement indésirable. Les participants avec des EI graves devaient être résumés. Aucun événement indésirable grave (EIG) n'a été signalé pour le seul participant inscrit.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'ofatumumab SC
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Les participants présentant des EI liés à l'ofatumumab devaient être résumés. Aucun événement indésirable lié à l'ofatumumab n'a été signalé pour le seul participant inscrit.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Tout événement fâcheux entraînant la mort, menaçant le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner une un décès ou une hospitalisation, mais pouvant mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale, les événements associés à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique devaient être classés comme EIG. Les EI d'intérêt particulier comprenaient les infections opportunistes, les réactions systémiques graves post-injection, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), l'infection ou la réactivation du virus de l'hépatite B, les réactions cutanéomuqueuses graves (p. Les participants avec SAE et AESI devaient être résumés. Aucun événement indésirable grave (EIG) ou événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) n'a été signalé.
Jusqu'à la semaine 156
Nombre de participants retirés en raison d'EI liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Les participants retirés en raison d'EI liés au traitement devaient être résumés. Un participant a été inscrit à l'étude et a été retiré prématurément en raison de l'arrêt de l'étude. Le participant n'a pas été retiré en raison d'EI liés au traitement.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants infectés
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Toutes les infections devaient être surveillées de près tout au long de l'étude et les participants infectés devaient être résumés. Aucun cas d'infection n'a été signalé pour le seul participant.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants avec des réactions systémiques post-injection
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Toutes les réactions systémiques graves post-injection devaient être étroitement surveillées tout au long de l'étude et le nombre de participants présentant des réactions systémiques post-injection devait être résumé. Aucun cas de réaction systémique post-injection n'a été signalé pour le seul participant.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Il était prévu que le nombre de participants ayant des réactions au site d'injection soit résumé. Aucun cas de réaction au site d'injection n'a été signalé pour le seul participant.
Jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) aux moments indiqués
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 60
La SBP et la DBP devaient être prises avant la dose et 4 heures après la dose la semaine 4 ; pré-dose et 1 heure après la dose de la semaine 6 à la semaine 56 ; et lors de la visite de suivi (semaine 60). Les mesures devaient être obtenues après au moins 5 minutes de repos. La ligne de base devait être considérée comme la mesure obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 60
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 60
La fréquence cardiaque devait être mesurée avant l'administration de la dose et 4 heures après l'administration de la semaine 4 ; pré-dose et 1 heure après la dose de la semaine 6 à la semaine 56 ; et lors de la visite de suivi (semaine 60). Les mesures devaient être obtenues en position assise et au moment de la mesure de la tension artérielle. La ligne de base devait être considérée comme la mesure obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée
Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base de la température corporelle aux points de temps indiqués
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 60
Il était prévu que la température corporelle soit prise avant l'administration de la dose et 4 heures après l'administration de la semaine 4 ; pré-dose et 1 heure après la dose de la semaine 6 à la semaine 56 ; et lors de la visite de suivi (semaine 60). La ligne de base devait être considérée comme la mesure obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de l'étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants présentant des signes vitaux préoccupants sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Il était prévu que les participants présentant des signes vitaux préoccupants sur le plan clinique soient résumés. Aucun signe vital de problème clinique n'était présent pour le seul participant.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 60
L'ECG à 12 dérivations devait être effectué lors de la consultation de référence (semaine 0) et lors de la visite de suivi (semaine 60). Aucune anomalie ECG cliniquement significative n'a été notée pour le seul participant.
Jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et à la visite de suivi ( semaine 60); et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156. La ligne de base devait être considérée comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et à la visite de suivi ( semaine 60); et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156. La ligne de base devait être considérée comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (GB), des neutrophiles, des lymphocytes, des basophiles, des éosinophiles, des monocytes, du nombre de plaquettes, des bandes, du groupe de différenciation (CD) 19+ nombre de lymphocytes B, des CD3, CD4 et CD8 aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et à la visite de suivi ( semaine 60); et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156. La ligne de base devait être considérée comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base dans le rapport CD4 : CD8 aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et à la visite de suivi ( semaine 60); et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156. La ligne de base devait être considérée comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges (RBC) et de globules rouges nucléés aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et à la visite de suivi ( semaine 60); et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156. La ligne de base devait être considérée comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base des protéines totales et de l'albumine aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 8, 20, 28, 36, 44, 52 et lors de la visite de suivi (semaine 60) ; et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156. La ligne de base devait être considérée comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine totale et de la créatinine aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 8, 20, 28, 36, 44, 52 et lors de la visite de suivi (semaine 60) ; et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156. La ligne de base devait être considérée comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la phosphatase alcaline et de la gamma glutamyl transférase aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 8, 20, 28, 36, 44, 52 et lors de la visite de suivi (semaine 60) ; et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156. La ligne de base devait être considérée comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Modification par rapport à la ligne de base du sodium, du potassium, du chlorure, du calcium, du glucose, du bicarbonate et de l'azote uréique du sang aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 8, 20, 28, 36, 44, 52 et lors de la visite de suivi (semaine 60) ; et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156. La ligne de base devait être considérée comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base de la clairance de la créatinine (calculée) aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 8, 20, 28, 36, 44, 52 et lors de la visite de suivi (semaine 60) ; et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156. La ligne de base devait être considérée comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Nombre de participants dont les résultats d'analyse d'urine ont changé
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Des échantillons d'urine devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 8, 20, 28, 36, 44, 52 et lors de la visite de suivi (semaine 60) pour l'évaluation de l'apparence, des protéines, du glucose, de l'estérase leucocytaire, des cétones , l'hémoglobine, la microalbumine, la créatinine, le rapport microalbumine:créatinine et la microscopie qui comprenait les globules rouges/champ à haute puissance, les globules blancs/champ à haute puissance, les cellules épithéliales, les trichomonas, les bactéries, les levures, les cristaux, les urates d'ammonium, les fils muqueux, les sédiments amorphes et les moulages. La ligne de base devait être considérée comme la mesure obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la ligne de base des mesures individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base de la puissance urinaire de l'hydrogène (pH) aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Des échantillons d'urine devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 8, 20, 28, 36, 44, 52 et lors de la visite de suivi (semaine 60) pour l'évaluation du pH. La ligne de base devait être considérée comme la mesure obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la ligne de base des mesures individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité spécifique de l'urine
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Des échantillons d'urine devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 8, 20, 28, 36, 44, 52 et lors de la visite de suivi (semaine 60) pour l'évaluation de la gravité spécifique de l'urine. La ligne de base devait être considérée comme la mesure obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la ligne de base des mesures individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire potentiellement préoccupants sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 8, 20, 28, 36, 44, 52 et lors de la visite de suivi (semaine 60) ; et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156 pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique ; et au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et à la visite de suivi (semaine 60) ; et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156 pour l'évaluation des paramètres hématologiques. Aucune valeur de laboratoire potentiellement préoccupante sur le plan clinique n'a été identifiée pour ce seul participant.
Jusqu'à la semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline (Ig) A, IgM et IgG
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Des échantillons de sang pour l'analyse des IgA, IgM et IgG devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 12, 24, 36, 48 et lors de la visite de suivi (semaine 60) ; et lors des visites de suivi individualisées aux semaines 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156. La ligne de base devait être considérée comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-randomisation. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rémission soutenue avec une thérapie stéroïdienne minimale
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Le temps de rémission soutenue sous traitement stéroïdien minimal est le temps entre la ligne de base (semaine 0) et le moment où le participant a initialement réduit sa dose de prednisone/prednisolone orale à <= 10 mg/jour et a maintenu <= 10 mg/jour de prednisone orale /prednisolone sans lésions nouvelles ou non cicatrisantes (établies) pendant >= 8 semaines et a maintenu ce statut jusqu'à la semaine 60. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Durée de la rémission sous corticothérapie minimale
Délai: Jusqu'à la semaine 60
La durée de rémission sous corticothérapie minimale correspond à la durée totale (somme) de toutes les périodes de rémission sous corticothérapie minimale (dose de prednisone/prednisolone orale <= 10 mg/jour) jusqu'à la semaine 60. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants obtenant une rémission soutenue avec une corticothérapie minimale à la semaine 60
Délai: Jusqu'à la semaine 60
La rémission soutenue sous traitement stéroïdien minimal est le temps écoulé entre la ligne de base (semaine 0) et le moment où le participant a initialement réduit sa dose de prednisone/prednisolone orale à <= 10 mg/jour et a maintenu <= 10 mg/jour de prednisone/prednisolone orale sans lésions nouvelles ou non cicatrisantes (établies) pendant >= 8 semaines et a maintenu ce statut jusqu'à la semaine 60. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Temps de rémission de la thérapie stéroïdienne à la semaine 60
Délai: Jusqu'à la semaine 60
La rémission est l'absence de lésions nouvelles ou non cicatrisantes (établies) pendant >= 8 semaines. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants obtenant une rémission sans traitement stéroïdien à la semaine 60
Délai: Jusqu'à la semaine 60
La rémission est l'absence de lésions nouvelles ou non cicatrisantes (établies) pendant >= 8 semaines. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants obtenant une rémission avec une corticothérapie minimale
Délai: Jusqu'à la semaine 60
La rémission est définie comme l'absence de lésions nouvelles ou non cicatrisantes (établies) pendant >= 8 semaines et une corticothérapie minimale est définie comme une dose orale de prednisone/prednisolone <= 10 mg/jour. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Temps de rémission sur la thérapie stéroïdienne minimale
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Le temps de rémission sous traitement stéroïdien minimal est le temps entre le départ et le moment où le participant a initialement réduit sa dose de prednisone/prednisolone orale à <= 10 mg/jour et a maintenu <= 10 mg/jour de prednisone/prednisolone orale sans nouvelle ou lésions non cicatrisantes (établies) pendant >= 8 semaines à la semaine 60. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Durée de la rémission après avoir terminé le traitement par Ofatumumab SC
Délai: Jusqu'à la semaine 156
La durée de la rémission après la fin du traitement par ofatumumab SC devait être évaluée au cours de la période de suivi individualisée pour les participants qui étaient en rémission sous corticothérapie minimale à la semaine 60. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Délai avant poussée/rechute initiale à la semaine 60
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Le temps jusqu'à la poussée/rechute initiale est le temps entre la ligne de base et le moment de l'apparition de >= 3 nouvelles lésions en 1 mois qui ne guérissent pas spontanément en 1 semaine, ou jusqu'au moment où il y a une extension des lésions qui étaient présentes à la ligne de base visite. L'apparition de 1 ou 2 nouvelles lésions ne devait pas être considérée comme une poussée/rechute. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants qui n'ont pas de poussée/rechute
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Il était prévu d'évaluer les participants sans l'apparition de >= 3 nouvelles lésions en 1 mois qui ne guérissent pas spontanément en 1 semaine, ou une extension (aggravation) des lésions présentes lors de la visite de référence. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants qui n'ont pas de poussée/rechute sous traitement stéroïdien minimal
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Il était prévu d'évaluer les participants ayant obtenu une rémission avec une corticothérapie minimale et n'ayant pas eu par la suite de poussée/rechute de la maladie à la semaine 60. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Délai avant la poussée/rechute initiale après la fin du traitement par l'ofatumumab SC
Délai: Jusqu'à la semaine 60
C'est le temps entre la ligne de base et le moment de l'apparition de> = 3 nouvelles lésions en 1 mois qui ne guérissent pas spontanément en 1 semaine, ou jusqu'au moment où il y a une extension des lésions qui étaient présentes lors de la visite de base. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Délai avant la poussée/rechute initiale après la fin du traitement par l'ofatumumab SC pendant la période de suivi individualisé
Délai: Jusqu'à la semaine 156
C'est le temps entre la ligne de base et le moment de l'apparition de> = 3 nouvelles lésions en 1 mois qui ne guérissent pas spontanément en 1 semaine, ou jusqu'au moment où il y a une extension des lésions qui étaient présentes lors de la visite de base. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 156
Nombre de jours de traitement stéroïdien minimal maintenu à la semaine 60
Délai: Jusqu'à la semaine 60
La corticothérapie minimale est une dose orale de prednisone/prednisolone <= 10 mg/jour. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de jours pendant lesquels un participant n'a pas suivi de traitement stéroïdien à la semaine 60
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Le nombre de jours pendant lesquels un participant n'a pas eu besoin de corticothérapie a été observé et résumé. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Dose cumulée de corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 60
La dose cumulée de corticostéroïdes a été calculée pour évaluer l'exposition aux stéroïdes et les réductions de la dose de stéroïdes tout en maintenant le contrôle de la maladie. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants ayant une réponse immunitaire positive aux anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Des échantillons de sang pour l'analyse du titre HAHA devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 12, 24, 36, 48 et lors de la visite de suivi (semaine 60) ; et lors de la visite de suivi individualisée à la semaine 72. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 72
Titre d'anticorps humain anti-humain
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Des échantillons de sang pour l'analyse du titre HAHA devaient être prélevés au départ (semaine 0) et aux semaines 12, 24, 36, 48 et lors de la visite de suivi (semaine 60) ; et lors de la visite de suivi individualisée à la semaine 72. En raison de la fin de cette étude, l'analyse de ces informations n'a pas été effectuée.
Jusqu'à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117059

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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