Langsiktig utvidelsesstudie av Ofatumumab hos personer med Pemphigus Vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Voksen med klinisk dokumentert diagnose av PV.
• Fullført studie OPV116910 til og med uke 60 med ett av følgende utfall:

Oppnådde ikke remisjon innen uke 60 av OPV116910. Oppnådde remisjon på en steroiddose >10 milligram/dag. Oppnådde remisjon ved minimal steroidbehandling, men opplever sykdomsoppbluss/tilbakefall mens de deltok i det første året (år) av OPV116910 Individualisert oppfølgingsperiode (Det anbefales at forsøkspersonene går over til forlengelsesstudien før steroiddosen økes).

• En kvinne er kvalifisert til å delta i studiet hvis hun:

Er av ikke-fertil alder: dokumentert som kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon) eller er postmenopausal uten menstruasjon i >2 år. Kvinner som er <2 år postmenopausale må ha menopausal status bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer ved baseline-evalueringen. Hvis FSH- og østradiolnivåer ikke gir bekreftelse på overgangsalder, vil pasienten anses å være i fertil alder.

Er i fertil alder, med negativ graviditetstest ved baseline, og godtar konsekvent og korrekt bruk av akseptable prevensjonsmetoder (høyeffektive metoder for å unngå graviditet) under heteroseksuelle samleie, som begynner når forsøkspersonen gir informert samtykke og varer til 12. måneder etter siste dose ofatumumab SC.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende historie med overfølsomhet overfor komponenter i undersøkelsesproduktet eller medisinsk signifikante bivirkninger (inkludert allergiske reaksjoner) fra cetirizin (eller antihistaminekvivalent) eller paracetamol/acetaminofen.
• Tidligere behandling med noe av følgende innen de angitte periodene:

Medisinering og andre behandlingsrestriksjoner før OPV117059 Baseline Når som helst- Ofatumumab (intravenøst), bestråling av hele kroppen, benmargstransplantasjon, anti CD4; 6 uker - Levende vaksine 8 uker - Immunsuppressive eller immunmodulerende midler, inkludert: azatioprin, ciklosporin, dapson, mykofenolat, metotreksat, takrolimus 6 måneder - cyklofosfamid, kladribin, plasmaferese, immunabsorpsjon, eller immunogloboksimanterapi, 8 måneders immunogloboksitron eller andre immunogloboksin-behandlinger. anti CD20 behandlinger

• Bekreftet PML eller nevrologiske funn som potensielt samsvarer med PML.
• Bevis eller historie med klinisk signifikant infeksjon eller medisinsk tilstand, inkludert:

Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever langvarig systemisk behandling, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi eller aktiv hepatitt C.

Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HbsAg). For HbsAg-negativ, men hepatitt B-kjerneantistoff-positiv (anti-HBc) (uavhengig av hepatitt B-overflateantistoffstatus [HbsAb]-status), vil en test for hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) bli utført, og forsøkspersonen vil bli ekskludert hvis resultater er positive. Rådfør deg med en lege med erfaring i pleie og behandling av personer med hepatitt B for å behandle/behandle personer som er anti-HBc-positive. Forsøkspersoner som er anti-HBc-positive og HBV-DNA-negative vil fortsette å bli overvåket gjennom hele studien.

Historie med positiv serologi for humant immunsviktvirus. Tidligere alvorlige opportunistiske eller atypiske infeksjoner. Tidligere historie, eller mistanke om tuberkulose. Et røntgenbilde av brystet tatt innen 3 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet tyder ikke på noe som tyder på nåværende aktiv tuberkulose eller tidligere tuberkulose.

• Tidligere eller nåværende malignitet, med unntak av: Livmorhalskreft Stadium 1B eller mindre; Ikke-invasiv basalcelle- og plateepitelhudkarsinom; Kreftdiagnoser med varighet av fullstendig respons (remisjon) >5 år.
• Klinisk kjemi og/eller hematologi laboratorieverdier av klinisk interesse, etter etterforskerens mening.

For emner som går direkte fra OPV116910-studien, gå gjennom sentrale kjemi- og hematologilaboratorierapporter fra uke 48 til uke 56 besøk av OPV116910.

For forsøkspersoner som går over fra den individualiserte oppfølgingsperioden for OPV116910, gå gjennom sentrale kjemi- og hematologilaboratorierapporter fra det siste OPV116910-individuelle oppfølgingsbesøket. Hvis datoen for den laboratorierapporten er mer enn 12 uker etter screeningbesøket for utvidelsesstudien, må laboratorievurderingene gjentas.

For personer med nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1 Giga enheter per liter, må nøytropenien gå over før den første dosen av ofatumumab, som bør inntreffe innen 4 uker etter screeningsvurderingene.

• Elektrokardiogram (EKG) som viser en klinisk signifikant abnormitet eller viser et korrigert QT-intervall (QTc)-intervall >=450 millisekund (msec) (>=480 msek for forsøkspersoner med grenblokk) (EKG vil bli tatt under uke 60-besøk hos OPV116910; Gjenta EKG hvis det har gått mer enn 12 uker).
• Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet, svekke forsøkspersonens pålitelige deltakelse i studien, svekke evalueringen av endepunkter eller nødvendiggjøre bruk av medisiner som ikke er tillatt i protokollen.
• Etter etterforskerens mening er det en grunn til at forsøkspersonen ikke ville være kvalifisert for denne studien (f.eks. kan ikke forsøkspersonen overholde besøksplanen).