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Studio di estensione a lungo termine di Ofatumumab in soggetti con pemfigo volgare

12 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

OPV117059: studio di estensione a lungo termine sull'iniezione di ofatumumab per uso sottocutaneo in soggetti con pemfigo volgare

Questo studio è concepito come un'estensione multinazionale, multicentrica e in aperto dello studio di Fase III OPV116910. L'obiettivo primario è fornire un trattamento continuato con ofatumumab sottocutaneo (SC) per i soggetti idonei che completano lo studio OPV116910 al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine nei soggetti con pemfigo volgare che ricevono ofatumumab SC ogni 4 settimane (settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con diagnosi clinicamente documentata di PV.
  • Studio OPV116910 completato fino alla settimana 60 con uno dei seguenti esiti:

Non ha ottenuto la remissione entro la settimana 60 di OPV116910. Remissione raggiunta con una dose di steroidi >10 milligrammi/giorno. Ha ottenuto la remissione con una terapia steroidea minima, ma sta riscontrando una riacutizzazione/ricaduta della malattia durante la partecipazione al primo anno (anno) del periodo di follow-up individualizzato OPV116910 (si raccomanda ai soggetti di passare allo studio di estensione prima che la dose di steroidi venga aumentata).

  • Una donna è idonea a partecipare allo studio se:

È potenzialmente non fertile: documentato come sterile chirurgicamente (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia o procedura di occlusione tubarica isteroscopica con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale) o è in postmenopausa senza mestruazioni da> 2 anni. Le donne che sono <2 anni in postmenopausa devono avere lo stato della menopausa confermato dai livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo alla valutazione basale. Se i livelli di FSH ed estradiolo non forniscono conferma della menopausa, il soggetto sarà considerato in età fertile.

È in età fertile, con un test di gravidanza negativo al basale, e accetta l'uso coerente e corretto di metodi contraccettivi accettabili (metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza) durante i rapporti eterosessuali, a partire da quando il soggetto fornisce il consenso informato e durano fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di ofatumumab SC.

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o attuale di ipersensibilità ai componenti del prodotto sperimentale o effetti avversi significativi dal punto di vista medico (incluse reazioni allergiche) da cetirizina (o equivalente antistaminico) o paracetamolo/acetaminofene.
  • Precedente trattamento con uno dei seguenti entro i periodi specificati:

Farmaci e altre restrizioni terapeutiche prima di OPV117059 Basale In qualsiasi momento- Ofatumumab (endovenoso), irradiazione corporea totale, trapianto di midollo osseo, anti CD4; 6 settimane -Vaccino vivo 8 settimane- Agenti immunosoppressori o immunomodulatori, tra cui: azatioprina, ciclosporina, dapsone, micofenolato, metotrexato, tacrolimus 6 mesi- Ciclofosfamide, cladribina, plasmaferesi, immunoassorbimento o terapia con immunoglobuline, alemtuzumab, mitoxantrone 18 mesi -Rituximab o altro trattamenti anti CD20

  • PML confermata o risultati neurologici potenzialmente coerenti con PML.
  • Evidenza o anamnesi di infezione clinicamente significativa o condizione medica, tra cui:

Malattia infettiva attiva cronica o in corso che richiede un trattamento sistemico a lungo termine, inclusa, ma non limitata a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica con bronchiectasie o epatite C attiva.

Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg). Per HbsAg negativo, ma anticorpo centrale dell'epatite B positivo (anti-HBc) (indipendentemente dallo stato dell'anticorpo di superficie dell'epatite B [HbsAb]), verrà eseguito un test dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) e il soggetto sarà escluso se i risultati sono positivi. Consultare un medico esperto nella cura e gestione di soggetti con epatite B per gestire/trattare soggetti anti HBc positivi. I soggetti che sono anti-HBc positivi e HBV DNA negativi continueranno a essere monitorati durante lo studio.

Storia di sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana. Precedenti gravi infezioni opportunistiche o atipiche. Storia precedente, o sospetto, di tubercolosi. Una radiografia del torace eseguita entro 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale non suggerisce alcuna prova che indichi una tubercolosi attiva in atto o una tubercolosi pregressa.

  • Tumore maligno pregresso o attuale, ad eccezione di: Carcinoma cervicale Stadio 1B o inferiore; carcinoma cutaneo a cellule basali e a cellule squamose non invasivo; Diagnosi di cancro con una durata della risposta completa (remissione) >5 anni.
  • Valori di laboratorio di chimica clinica e/o ematologia di interesse clinico, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Per i soggetti che passano direttamente dallo studio OPV116910, rivedere i rapporti del laboratorio centrale di chimica ed ematologia dalle visite dalla settimana 48 alla settimana 56 di OPV116910.

Per i soggetti che passano dal periodo di follow-up individualizzato di OPV116910, rivedere i referti del laboratorio centrale di chimica ed ematologia della più recente visita di follow-up individualizzato OPV116910. Se la data di tale rapporto di laboratorio è superiore a 12 settimane dalla visita di screening dello studio di estensione, è necessario ripetere le valutazioni di laboratorio.

Per i soggetti con neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1 Giga unità per litro, la neutropenia deve risolversi prima della prima dose di ofatumumab, che dovrebbe verificarsi entro 4 settimane dalle valutazioni di screening.

  • Elettrocardiogramma (ECG) che mostra un'anomalia clinicamente significativa o che mostra un intervallo QT corretto (QTc) >=450 millisecondi (msec) (>=480 msec per i soggetti con blocco di branca) (l'ECG sarà ottenuto durante la visita della settimana 60 di OPV116910; Ripetere l'ECG se sono trascorse più di 12 settimane).
  • Condizione medica simultanea significativa e incontrollata che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto, compromettere la partecipazione affidabile del soggetto allo studio, compromettere la valutazione degli endpoint o richiedere l'uso di farmaci non consentiti dal protocollo.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, c'è una ragione per cui il soggetto non sarebbe idoneo per questo studio (ad esempio, il soggetto non è in grado di rispettare il programma della visita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
Durante le visite al basale (Bln) e alla settimana 4, i soggetti riceveranno 40 mg di ofatumumab sc (Oft) (come due 20 mg sc inj) e come 1 Oft 20 mg sc inj ogni 4 settimane dalla settimana 8 alla settimana 56. I soggetti torneranno in clinica 4 settimane dopo l'ultima dose per una visita di follow-up (f/u) (settimana 60). L'antistaminico 10 mg e l'acetaminofene/paracetamolo (A/P) 1 grammo (g) verranno somministrati 1-2 ore (h) prima e 4 ore dopo ciascuna dose di Oft. A/P 1 g verrà fornito per l'autosomministrazione, se necessario. La dose di prednisone/prednisolone continuerà ad essere ridotta durante il periodo di studio principale (CSP) di 1 livello di dose ogni 2 settimane a <= 10 mg/giorno da Bln fino alla settimana 60. Al completamento del CSP, i soggetti entreranno nel periodo individualizzato f/u, in cui i soggetti verranno monitorati ogni 12 settimane per un minimo di 1 anno e fino a 2 anni, fino a quando CD19+ B-LC o IgG non si riprenderanno al limite inferiore della norma (LLN ) o al valore Bln del soggetto dallo Studio OPV116910 (se <LLN) o se i criteri di ritiro dallo studio sono soddisfatti o per un massimo di 2 anni dopo l'ultima dose di Oft.
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab (anticorpo monoclonale umano) verrà fornito come concentrato liquido in una siringa di vetro preriempita con ago puntato, tappo e stantuffo contenente 0,4 millilitri (mL) (20 mg) di prodotto farmaceutico con una concentrazione di 50 mg/mL
Droga: Acetaminofene/paracetamolo
Acetaminofene/paracetamolo sarà fornito dal centro studi sotto forma di compressa da 1 grammo, capsula, capsula o liquido per somministrazione orale
Droga: Antistaminico (cetirizina o equivalente)
L'antistaminico (cetirizina o equivalente) sarà fornito dal centro dello studio sotto forma di compressa da 10 mg, capsula, capsula o liquido per somministrazione orale
Droga: Prednisone/Prednisolone
Il prednisone/prednisolone sarà fornito dall'intervallo di dosaggio 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220 e 240 mg per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e AE che hanno portato all'interruzione permanente di Ofatumumab SC (AELD)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Il numero di partecipanti con eventi avversi e quelli con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente di ofatumumab SC (AELD) doveva essere riassunto. La popolazione di sicurezza è composta da tutti i partecipanti arruolati nello studio. Non sono stati segnalati eventi di sicurezza per l'unico partecipante arruolato.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
La gravità è una categoria utilizzata per valutare l'intensità di un evento avverso. I partecipanti con eventi avversi gravi dovevano essere riassunti. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) per l'unico partecipante arruolato.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a Ofatumumab SC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
I partecipanti con eventi avversi correlati a ofatumumab dovevano essere riassunti. Non sono stati segnalati eventi avversi correlati a ofatumumab per l'unico partecipante arruolato.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico che potrebbe non essere immediatamente pericolosa per la vita o comportare morte o ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico, gli eventi associati a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica dovevano essere classificati come SAE. Gli eventi avversi di particolare interesse includevano qualsiasi infezione opportunistica, gravi reazioni sistemiche post-iniezione, leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), infezione o riattivazione del virus dell'epatite B, gravi reazioni mucocutanee (ad es. necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), citopenie ed eventi cardiovascolari. I partecipanti con SAE e AESI dovevano essere riassunti. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Fino alla settimana 156
Numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
I partecipanti ritirati a causa di eventi avversi correlati al trattamento dovevano essere riassunti. Un partecipante è stato arruolato nello studio ed è stato ritirato in anticipo a causa della fine dello studio. Il partecipante non è stato ritirato a causa di eventi avversi correlati al trattamento.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Tutte le infezioni dovevano essere monitorate attentamente durante lo studio e i partecipanti con infezioni dovevano essere riassunti. Nessun caso di infezione è stato segnalato per un partecipante.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche post-iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Tutte le gravi reazioni sistemiche post-iniezione dovevano essere attentamente monitorate durante lo studio e il numero di partecipanti con reazioni sistemiche post-iniezione doveva essere riassunto. Non sono stati segnalati casi di reazioni sistemiche post-iniezione per un partecipante.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Il numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione doveva essere riassunto. Nessun caso di reazione al sito di iniezione è stato segnalato per un partecipante.
Fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 60
SBP e DBP dovevano essere assunti prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 4; pre-dose e 1 ora post-dose dalla Settimana 6 alla Settimana 56; e alla visita di follow-up (settimana 60). Le misurazioni dovevano essere ottenute dopo almeno 5 minuti di riposo. Il basale doveva essere considerato come la misurazione ottenuta alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 60
La frequenza cardiaca doveva essere rilevata prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 4; pre-dose e 1 ora post-dose dalla Settimana 6 alla Settimana 56; e alla visita di follow-up (settimana 60). Le misurazioni dovevano essere ottenute in posizione seduta e al momento della misurazione della pressione sanguigna. Il basale doveva essere considerato come la misurazione ottenuta alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 60
La misurazione della temperatura corporea era prevista prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 4; pre-dose e 1 ora post-dose dalla Settimana 6 alla Settimana 56; e alla visita di follow-up (settimana 60). Il basale doveva essere considerato come la misurazione ottenuta alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione dello studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con segni vitali di preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
I partecipanti con segni vitali di preoccupazione clinica dovevano essere riassunti. Nessun segno vitale di preoccupazione clinica era presente per un partecipante.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
L'ECG a 12 derivazioni doveva essere eseguito al basale (settimana 0) e alla visita di follow-up (settimana 60). Non sono state notate anomalie ECG clinicamente significative per un partecipante.
Fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e alla visita di follow-up ( Settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156. Il basale doveva essere considerato come il valore ottenuto alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e alla visita di follow-up ( Settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156. Il basale doveva essere considerato come il valore ottenuto alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, basofili, eosinofili, monociti, conta piastrinica, bande, cluster di differenziazione (CD)19+ conta dei linfociti B, CD3, CD4 e CD8 nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e alla visita di follow-up ( Settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156. Il basale doveva essere considerato come il valore ottenuto alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale in CD4: rapporto CD8 nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e alla visita di follow-up ( Settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156. Il basale doveva essere considerato come il valore ottenuto alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli rossi (RBC) e dei globuli rossi nucleati nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e alla visita di follow-up ( Settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156. Il basale doveva essere considerato come il valore ottenuto alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​totali e dell'albumina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 8, 20, 28, 36, 44, 52 e alla visita di follow-up (settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156. Il basale doveva essere considerato come il valore ottenuto alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale e della creatinina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 8, 20, 28, 36, 44, 52 e alla visita di follow-up (settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156. Il basale doveva essere considerato come il valore ottenuto alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma glutamil transferasi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 8, 20, 28, 36, 44, 52 e alla visita di follow-up (settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156. Il basale doveva essere considerato come il valore ottenuto alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale di sodio, potassio, cloruro, calcio, glucosio, bicarbonato e azoto ureico nel sangue nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 8, 20, 28, 36, 44, 52 e alla visita di follow-up (settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156. Il basale doveva essere considerato come il valore ottenuto alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina (calcolata) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 8, 20, 28, 36, 44, 52 e alla visita di follow-up (settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156. Il basale doveva essere considerato come il valore ottenuto alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Numero di partecipanti con modifica dei risultati dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
I campioni di urina dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 8, 20, 28, 36, 44, 52 e alla visita di follow-up (settimana 60) per la valutazione di aspetto, proteine, glucosio, esterasi leucocitaria, chetoni , emoglobina, microalbumina, creatinina, rapporto microalbumina:creatinina e microscopia che includeva RBC/campo ad alta potenza, WBC/campo ad alta potenza, cellule epiteliali, trichomonas, batteri, lieviti, cristalli, urati di ammonio, filamenti di muco, sedimenti amorfi e cilindri. Il basale doveva essere considerato come la misurazione ottenuta alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il basale dalle misurazioni individuali post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale del potere urinario di idrogeno (pH) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
I campioni di urina dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 8, 20, 28, 36, 44, 52 e alla visita di follow-up (settimana 60) per la valutazione del pH. Il basale doveva essere considerato come la misurazione ottenuta alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il basale dalle misurazioni individuali post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
I campioni di urina dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 8, 20, 28, 36, 44, 52 e alla visita di follow-up (settimana 60) per la valutazione del peso specifico dell'urina. Il basale doveva essere considerato come la misurazione ottenuta alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il basale dalle misurazioni individuali post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 8, 20, 28, 36, 44, 52 e alla visita di follow-up (settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156 per la valutazione dei parametri di chimica clinica; e al basale (settimana 0) e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e alla visita di follow-up (settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156 per la valutazione dei parametri ematologici. Nessun valore di laboratorio di potenziale preoccupazione clinica è stato identificato per questo partecipante.
Fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina (Ig) A, IgM e IgG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
I campioni di sangue per l'analisi di IgA, IgM e IgG dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alle settimane 12, 24, 36, 48 e alla visita di follow-up (settimana 60); e alle visite di follow-up individualizzate alla settimana 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156. Il basale doveva essere considerato come il valore ottenuto alla settimana 0. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-randomizzazione. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di remissione sostenuta con terapia steroidea minima
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Il tempo alla remissione sostenuta con terapia steroidea minima è il tempo dal basale (settimana 0) al momento in cui il partecipante ha inizialmente ridotto gradualmente la sua dose orale di prednisone/prednisolone a <=10 mg/die e ha mantenuto <=10 mg/die di prednisone orale /prednisolone senza lesioni nuove o non cicatrizzanti (consolidate) per >= 8 settimane e mantenuto tale stato fino alla settimana 60. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Durata della remissione sulla terapia steroidea minima
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
La durata della remissione con terapia steroidea minima è il tempo totale (somma) di tutti i periodi di remissione durante la terapia steroidea minima (dose orale di prednisone/prednisolone <=10 mg/giorno) fino alla settimana 60. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una remissione sostenuta con una terapia steroidea minima entro la settimana 60
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
La remissione sostenuta con terapia steroidea minima è il tempo dal basale (settimana 0) al momento in cui il partecipante ha inizialmente ridotto gradualmente la sua dose orale di prednisone/prednisolone a <=10 mg/die e ha mantenuto <=10 mg/die di prednisone/prednisolone orale senza lesioni nuove o non cicatrizzanti (consolidate) per >=8 settimane e mantenuto tale stato fino alla settimana 60. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Tempo di remissione senza terapia steroidea entro la settimana 60
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
La remissione è l'assenza di lesioni nuove o non cicatrizzanti (consolidate) per >=8 settimane. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione durante la terapia steroidea entro la settimana 60
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
La remissione è l'assenza di lesioni nuove o non cicatrizzanti (consolidate) per >=8 settimane. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione con una terapia steroidea minima
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
La remissione è definita come l'assenza di lesioni nuove o non cicatrizzanti (consolidate) per >=8 settimane e la terapia steroidea minima è definita come una dose orale di prednisone/prednisolone <=10 mg/die. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Tempo di remissione sulla terapia steroidea minima
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Il tempo alla remissione con una terapia steroidea minima è il tempo dal basale al momento in cui il partecipante ha inizialmente ridotto gradualmente la sua dose orale di prednisone/prednisolone a <=10 mg/giorno e ha mantenuto <=10 mg/giorno di prednisone/prednisolone orale senza nuovi o lesioni non cicatrizzanti (consolidate) per >=8 settimane entro la settimana 60. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Durata della remissione dopo il completamento del ciclo di trattamento con Ofatumumab SC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
La durata della remissione dopo aver completato il ciclo di trattamento con ofatumumab SC doveva essere valutata durante il periodo di follow-up individualizzato per i partecipanti che erano in remissione con terapia steroidea minima entro la settimana 60. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Tempo alla riacutizzazione/ricaduta iniziale entro la settimana 60
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Il tempo alla riacutizzazione/ricaduta iniziale è il tempo dal basale al momento della comparsa di >= 3 nuove lesioni entro 1 mese che non guariscono spontaneamente entro 1 settimana, o al momento in cui vi è un'estensione delle lesioni che erano presenti al basale visita. La comparsa di 1 o 2 nuove lesioni non era da considerarsi una riacutizzazione/ricaduta. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti che non manifestano riacutizzazioni/ricadute
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
È stato pianificato di valutare i partecipanti senza la comparsa di >= 3 nuove lesioni entro 1 mese che non guariscono spontaneamente entro 1 settimana o un'estensione (peggioramento) delle lesioni che erano presenti alla visita di riferimento. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti che non si riacutizzano/ricadono con una terapia steroidea minima
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
È stato pianificato di valutare i partecipanti che hanno raggiunto la remissione con una terapia steroidea minima e successivamente non hanno avuto una riacutizzazione/recidiva della malattia entro la settimana 60. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Tempo alla riacutizzazione/ricaduta iniziale dopo il completamento del ciclo di trattamento con Ofatumumab SC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
È il tempo dal basale al momento della comparsa di >=3 nuove lesioni entro 1 mese che non guariscono spontaneamente entro 1 settimana, o al momento in cui vi è un'estensione delle lesioni che erano presenti alla visita basale. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Tempo alla riacutizzazione/ricaduta iniziale dopo il completamento del ciclo di trattamento con Ofatumumab SC durante il periodo di follow-up individualizzato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
È il tempo dal basale al momento della comparsa di >=3 nuove lesioni entro 1 mese che non guariscono spontaneamente entro 1 settimana, o al momento in cui vi è un'estensione delle lesioni che erano presenti alla visita basale. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 156
Numero di giorni La terapia steroidea minima viene mantenuta entro la settimana 60
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
La terapia steroidea minima è una dose orale di prednisone/prednisolone <= 10 mg/die. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Numero di giorni in cui un partecipante è fuori dalla terapia steroidea entro la settimana 60
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
È stato osservato e riassunto il numero di giorni in cui un partecipante non ha richiesto la terapia steroidea. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Dose cumulativa di corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
La dose cumulativa di corticosteroidi è stata calcolata per valutare l'esposizione agli steroidi e le riduzioni della dose di steroidi mantenendo il controllo della malattia. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con risposta immunitaria positiva per anticorpi umani anti-umani (HAHA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
I campioni di sangue per l'analisi del titolo HAHA dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 12, 24, 36, 48 e alla visita di follow-up (settimana 60); e alla visita di follow-up individualizzata alla settimana 72. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 72
Titolo dell'anticorpo umano anti-umano
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
I campioni di sangue per l'analisi del titolo HAHA dovevano essere raccolti al basale (settimana 0) e alla settimana 12, 24, 36, 48 e alla visita di follow-up (settimana 60); e alla visita di follow-up individualizzata alla settimana 72. A causa della conclusione di questo studio, l'analisi di queste informazioni non è stata eseguita.
Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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