Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania ofatumumabu u pacjentów z pęcherzycą zwykłą

12 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

OPV117059: Długoterminowe rozszerzenie badania ofatumumabu do wstrzykiwań podskórnych u pacjentów z pęcherzycą zwykłą

To badanie zostało zaprojektowane jako wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie fazy III badania OPV116910. Głównym celem jest zapewnienie kontynuacji leczenia ofatumumabem podskórnie (sc.) kwalifikującym się pacjentom, którzy ukończyli badanie OPV116910, w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z pęcherzycą zwykłą otrzymujących ofatumumab s.c. co 4 tygodnie (tydzień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły z klinicznie udokumentowanym rozpoznaniem PV.
  • Ukończono badanie OPV116910 do 60. tygodnia z jednym z następujących wyników:

Nie osiągnięto remisji do 60. tygodnia OPV116910. Osiągnięto remisję przy dawce sterydów >10 mg/dobę. Osiągnięto remisję przy minimalnej terapii sterydowej, ale wystąpił zaostrzenie/nawrót choroby podczas pierwszego roku (roku) zindywidualizowanego okresu obserwacji OPV116910 (zaleca się, aby pacjenci zostali przeniesieni do badania przedłużonego przed zwiększeniem dawki steroidów).

  • Do badania kwalifikuje się kobieta, która:

Jest niezdolna do zajścia w ciążę: udokumentowana jako chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów) lub jest po menopauzie bez miesiączki przez ponad 2 lata. Kobiety, które są <2 lata po menopauzie, muszą mieć status menopauzy potwierdzony przez poziom hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu podczas oceny wyjściowej. Jeśli poziomy FSH i estradiolu nie dają potwierdzenia menopauzy, pacjentka zostanie uznana za mogącą zajść w ciążę.

Jest w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego na początku badania i zgadza się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji (wysoce skutecznych metod unikania ciąży) podczas stosunku heteroseksualnego, począwszy od momentu wyrażenia przez pacjentkę świadomej zgody i trwającego do 12. miesięcy po ostatniej dawce ofatumumabu sc.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub aktualna historia nadwrażliwości na składniki badanego produktu lub medycznie istotnych działań niepożądanych (w tym reakcji alergicznych) cetyryzyny (lub odpowiednika leku przeciwhistaminowego) lub paracetamolu/acetaminofenu.
  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych w określonych okresach:

Leki i inne ograniczenia leczenia Przed OPV117059 Wartość początkowa Dowolny czas- Ofatumumab (dożylnie), napromieniowanie całego ciała, przeszczep szpiku kostnego, anty-CD4; 6 tygodni - Żywa szczepionka 8 tygodni - Leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym: azatiopryna, cyklosporyna, dapson, mykofenolan, metotreksat, takrolimus 6 miesięcy - Cyklofosfamid, kladrybina, plazmafereza, leczenie immunoabsorpcyjne lub immunoglobuliny, alemtuzumab, mitoksantron 18 miesięcy - Rytuksymab lub inne leczenie anty-CD20

  • Potwierdzone objawy PML lub objawy neurologiczne potencjalnie zgodne z PML.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnej infekcji lub stanu chorobowego, w tym:

Przewlekła lub trwająca czynna choroba zakaźna wymagająca długotrwałego leczenia ogólnoustrojowego, w tym między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej z rozstrzeniami oskrzeli lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg). W przypadku ujemnego oznaczenia HbsAg, ale dodatniego na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) (niezależnie od statusu przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HbsAb]), zostanie przeprowadzony test kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA HBV) wirusa zapalenia wątroby typu B, a pacjent zostanie wykluczony, jeśli wyniki są pozytywne. Skonsultuj się z lekarzem doświadczonym w opiece nad pacjentami z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w celu zarządzania/leczenia pacjentów z dodatnim wynikiem anty-HBc. Osoby z dodatnim wynikiem anty-HBc i ujemnym wynikiem HBV DNA będą nadal monitorowane przez cały czas trwania badania.

Historia pozytywnej serologii dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Wcześniejsze poważne zakażenia oportunistyczne lub nietypowe. Wcześniejsza historia lub podejrzenie gruźlicy. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu nie wskazuje na obecność czynnej lub przebytej gruźlicy.

  • Nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem: Raka szyjki macicy w stadium 1B lub niższym; Nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry; Rozpoznanie raka z czasem trwania całkowitej odpowiedzi (remisji) > 5 lat.
  • W opinii badacza wartości laboratoryjne chemii klinicznej i/lub hematologii budzące obawy kliniczne.

W przypadku pacjentów, którzy przeszli bezpośrednio z badania OPV116910, przejrzyj raporty z centralnych laboratoriów chemicznych i hematologicznych z wizyt OPV116910 w tygodniach od 48. do 56. tygodnia.

W przypadku pacjentów przechodzących ze zindywidualizowanego okresu obserwacji OPV116910 należy przejrzeć raporty centralnego laboratorium chemicznego i hematologicznego z ostatniej zindywidualizowanej wizyty kontrolnej OPV116910. Jeśli data tego raportu laboratoryjnego przypada później niż 12 tygodni od wizyty przesiewowej w badaniu rozszerzonym, należy powtórzyć oceny laboratoryjne.

U pacjentów z neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 Giga jednostek na litr, neutropenia musi ustąpić przed podaniem pierwszej dawki ofatumumabu, co powinno nastąpić w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych.

  • Elektrokardiogram (EKG) wykazujący klinicznie istotną nieprawidłowość lub skorygowany odstęp QT (QTc) >=450 milisekund (ms) (>=480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa) (EKG zostanie wykonane podczas wizyty w 60. tygodniu badania OPV116910; Powtórz EKG, jeśli upłynęło więcej niż 12 tygodni).
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, który może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, zakłócić jego wiarygodny udział w badaniu, zakłócić ocenę punktów końcowych lub spowodować konieczność zastosowania leków niedozwolonych w protokole.
  • W opinii Badacza istnieje powód, dla którego badany nie kwalifikuje się do tego badania (np. badany nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab
t Wizyty w punkcie wyjściowym (Bln) i w 4 tygodniu Pacjenci otrzymają 40 mg ofatumumabu sc (Często) (jako dwa 20 mg sc inj) i jako 1 Oft 20 mg sc inj co 4 tygodnie od tygodnia 8 do tygodnia 56. Pacjenci wrócą do kliniki 4 tygodnie po ostatniej dawce na wizytę kontrolną (f/u) (tydzień 60). Antyhistamina 10 mg i acetaminofen/paracetamol (A/P) 1 gram(g) zostaną podane 1-2 godziny(h) przed i 4h po każdej dawce Oft. A/P 1 g zostanie dostarczone do samodzielnego podania w razie potrzeby. Dawka prednizonu/prednizolonu będzie nadal zmniejszana podczas podstawowego okresu badania (CSP) o 1 poziom dawki co 2 tygodnie do <= 10 mg/dobę od Bln do 60. tygodnia. Po zakończeniu CSP pacjenci wejdą w zindywidualizowany okres f/u, w którym pacjenci będą monitorowani co 12 tygodni przez minimum 1 rok i maksymalnie 2 lata, aż CD19+ B-LC lub IgG powrócą do dolnej granicy normy (LLN ) lub do wartości Bln pacjenta z badania OPV116910 (jeśli < DGN) lub jeśli spełnione są kryteria wycofania z badania lub przez maksymalnie 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki Oft.
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab (ludzkie przeciwciało monoklonalne) będzie dostarczany w postaci płynnego koncentratu w ampułko-strzykawce szklanej z zakłutą igłą, korkiem i tłokiem, zawierającej 0,4 mililitra (ml) (20 mg) produktu leczniczego o stężeniu 50 mg/ml
Lek: Acetaminofen/paracetamol
Acetaminofen/paracetamol będzie dostarczany przez ośrodek badawczy w postaci 1-gramowej tabletki, kapletki, kapsułki lub płynu do podawania doustnego
Lek: Leki przeciwhistaminowe (cetyryzyna lub odpowiednik)
Środek przeciwhistaminowy (cetyryzyna lub odpowiednik) będzie dostarczany przez ośrodek badawczy w postaci tabletki, kapletki, kapsułki lub płynu do podawania doustnego 10 mg
Lek: Prednizon/Prednizolon
Prednizon/Prednizolon będzie dostarczany z zakresu dawek 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220 i 240 mg do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do trwałego odstawienia ofatumumabu s.c. (AELD)
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz tych, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia ofatumumabu s.c. (AELD). Populacja bezpieczeństwa składa się ze wszystkich uczestników włączonych do badania. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem dla jednego zarejestrowanego uczestnika.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Ciężkość to kategoria wykorzystywana do oceny intensywności zdarzenia niepożądanego. Uczestnicy z ciężkimi AE mieli zostać podsumowani. W przypadku jednego zarejestrowanego uczestnika nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z Ofatumumabem s.c
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Uczestnicy z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ofatumumabem mieli zostać podsumowani. W przypadku jednego zakwalifikowanego uczestnika nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z ofatumumabem.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmierć lub hospitalizacja, ale mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, zdarzenia związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby miały być klasyfikowane jako SAE. AE o szczególnym znaczeniu obejmowały wszelkie zakażenia oportunistyczne, ciężkie reakcje ogólnoustrojowe po wstrzyknięciu, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub reaktywację, ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona), cytopenie i zdarzenia sercowo-naczyniowe. Uczestnicy z SAE i AESI mieli zostać podsumowani. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ani zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
Do tygodnia 156
Liczba uczestników wycofanych z powodu AE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Uczestnicy wycofani z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mieli zostać podsumowani. Jeden uczestnik został włączony do badania i został wcześniej wycofany z powodu zakończenia badania. Uczestnik nie został wycofany z powodu AE związanych z leczeniem.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Wszystkie infekcje miały być ściśle monitorowane w trakcie badania, a uczestnicy z infekcjami mieli zostać podsumowani. U jednego uczestnika nie zgłoszono żadnego przypadku zakażenia.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Zaplanowano ścisłe monitorowanie wszystkich poważnych reakcji ogólnoustrojowych po wstrzyknięciu w trakcie badania i podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe po wstrzyknięciu. U jednego uczestnika nie zgłoszono żadnych przypadków reakcji ogólnoustrojowych po wstrzyknięciu.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Planowano podsumowanie liczby uczestników z odczynami w miejscu wstrzyknięcia. U jednego uczestnika nie zgłoszono żadnego przypadku reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Do 60. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 60
SBP i DBP miały być przyjmowane przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu; przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu od tygodnia 6 do tygodnia 56; oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60). Pomiarów należało dokonać po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Linię podstawową należy uznać za pomiar uzyskany w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 60
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 60
Częstość akcji serca miała być mierzona przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu; przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu od tygodnia 6 do tygodnia 56; oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60). Pomiary miały być wykonywane w pozycji siedzącej oraz w czasie pomiaru ciśnienia krwi. Linię podstawową należy uznać za pomiar uzyskany w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 60
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 60
Zaplanowano pomiar temperatury ciała przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu; przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu od tygodnia 6 do tygodnia 56; oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60). Linię podstawową należy uznać za pomiar uzyskany w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie badania nie przeprowadzono analizy tych informacji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 60
Liczba uczestników z objawami życiowymi budzącymi obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Zaplanowano podsumowanie uczestników z objawami życiowymi budzącymi obawy kliniczne. U jednego uczestnika nie wystąpiły żadne istotne objawy kliniczne.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Zaplanowano wykonanie 12-odprowadzeniowego EKG w punkcie wyjściowym (tydzień 0) i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60). U jednego uczestnika nie stwierdzono klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG.
Do 60. tygodnia
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Planowano pobrać próbki krwi na początku badania (tydzień 0) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej ( tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu. Wartość wyjściową należy uznać za wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Planowano pobrać próbki krwi na początku badania (tydzień 0) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej ( tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu. Wartość wyjściową należy uznać za wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby białych krwinek (WBC), neutrofili, limfocytów, bazofilów, eozynofili, monocytów, liczby płytek krwi, prążków, klastrów różnicowania (CD)19+ Limfocytów B, CD3, CD4 i CD8 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Planowano pobrać próbki krwi na początku badania (tydzień 0) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej ( tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu. Wartość wyjściową należy uznać za wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Zmiana od linii podstawowej w stosunku CD4: CD8 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Planowano pobrać próbki krwi na początku badania (tydzień 0) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej ( tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu. Wartość wyjściową należy uznać za wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) i jądrzastych krwinek czerwonych we wskazanych punktach czasowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Planowano pobrać próbki krwi na początku badania (tydzień 0) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej ( tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu. Wartość wyjściową należy uznać za wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Zmiana od wartości początkowej całkowitego białka i albuminy we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Próbki krwi zaplanowano do pobrania w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 8, 20, 28, 36, 44, 52 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu. Wartość wyjściową należy uznać za wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Zmiana od linii bazowej bilirubiny całkowitej i kreatyniny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Próbki krwi zaplanowano do pobrania w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 8, 20, 28, 36, 44, 52 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu. Wartość wyjściową należy uznać za wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Próbki krwi zaplanowano do pobrania w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 8, 20, 28, 36, 44, 52 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu. Wartość wyjściową należy uznać za wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Zmiana względem wartości wyjściowych stężenia sodu, potasu, chlorków, wapnia, glukozy, wodorowęglanów i azotu mocznikowego we krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Próbki krwi zaplanowano do pobrania w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 8, 20, 28, 36, 44, 52 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu. Wartość wyjściową należy uznać za wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Zmiana od wartości początkowej klirensu kreatyniny (obliczona) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Próbki krwi planowano pobrać w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 8, 20, 28, 36, 44, 52 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu. Wartość wyjściową należy uznać za wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Liczba uczestników ze zmianą wyników badania moczu
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Planowano pobrać próbki moczu na początku badania (tydzień 0) oraz w 8, 20, 28, 36, 44, 52 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60) w celu oceny wyglądu, białka, glukozy, esterazy leukocytów, ciał ketonowych , hemoglobina, mikroalbumina, kreatynina, stosunek mikroalbumina:kreatynina i badanie mikroskopowe, które obejmowało RBC/pole o dużej mocy, WBC/pole o wysokiej mocy, komórki nabłonka, rzęsistki, bakterie, drożdże, kryształy, moczany amonu, nici śluzowe, bezpostaciowy osad i wałeczki. Linię podstawową należy uznać za pomiar uzyskany w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie linii podstawowej od indywidualnych pomiarów po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Zmiana od linii bazowej mocy wodoru (pH) w moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Próbki moczu zaplanowano do pobrania w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 8, 20, 28, 36, 44, 52 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60) w celu oceny pH. Linię podstawową należy uznać za pomiar uzyskany w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie linii podstawowej od indywidualnych pomiarów po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Próbki moczu zaplanowano do pobrania na początku badania (tydzień 0) oraz w 8, 20, 28, 36, 44, 52 tygodniu oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60) w celu oceny ciężaru właściwego moczu. Linię podstawową należy uznać za pomiar uzyskany w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie linii podstawowej od indywidualnych pomiarów po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Próbki krwi zaplanowano do pobrania w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 8, 20, 28, 36, 44, 52 i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu w celu oceny klinicznych parametrów chemicznych; oraz na początku badania (tydzień 0) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu w celu oceny parametrów hematologicznych. W przypadku tego jednego uczestnika nie zidentyfikowano żadnych wartości laboratoryjnych, które mogłyby stanowić potencjalne zagrożenie kliniczne.
Do tygodnia 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach immunoglobulin (Ig) A, IgM i IgG
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Próbki krwi do analizy IgA, IgM i IgG zaplanowano do pobrania na początku badania (tydzień 0) oraz w 12, 24, 36, 48 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60); oraz podczas zindywidualizowanych wizyt kontrolnych w 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 tygodniu. Wartość wyjściową należy uznać za wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała zostać obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałej remisji przy minimalnej terapii sterydowej
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Czas do trwałej remisji przy minimalnej terapii sterydowej to czas od wartości początkowej (tydzień 0) do czasu, w którym uczestnik początkowo zmniejszył dawkę doustnego prednizonu/prednizolonu do <=10 mg/dobę i utrzymywał <=10 mg/dobę doustnego prednizonu /prednizolon bez nowych lub niegojących się (utrwalonych) zmian przez >= 8 tygodni i utrzymywał ten stan do 60. tygodnia. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Czas trwania remisji przy minimalnej terapii sterydowej
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Czas trwania remisji podczas minimalnej steroidoterapii to całkowity czas (suma) wszystkich okresów remisji podczas minimalnej steroidoterapii (doustna dawka prednizonu/prednizolonu <=10 mg/dobę) do tygodnia 60. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli trwałą remisję podczas minimalnej terapii sterydowej do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Utrzymująca się remisja podczas minimalnej terapii sterydowej to czas od punktu początkowego (tydzień 0) do czasu, gdy uczestnik początkowo zmniejszył doustną dawkę prednizonu/prednizolonu do <=10 mg/dobę i utrzymywał <=10 mg/dobę doustnego prednizonu/prednizolonu bez nowych lub niegojących się (utrwalonych) zmian przez >=8 tygodni i utrzymywał ten stan do 60. tygodnia. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Czas do remisji po odstawieniu sterydów do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Remisja to brak nowych lub niegojących się (utrwalonych) zmian przez >=8 tygodni. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję po odstawieniu sterydów do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Remisja to brak nowych lub niegojących się (utrwalonych) zmian przez >=8 tygodni. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników osiągających remisję przy minimalnej sterydoterapii
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Remisję definiuje się jako brak nowych lub niegojących się (utrwalonych) zmian chorobowych przez >=8 tygodni, a minimalną terapię sterydową definiuje się jako doustną dawkę prednizonu/prednizolonu <=10 mg/dobę. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Czas do remisji przy minimalnej terapii sterydowej
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Czas do remisji przy minimalnej terapii sterydowej to czas od punktu początkowego do czasu, kiedy uczestnik początkowo zmniejszył doustną dawkę prednizonu/prednizolonu do <=10 mg/dobę i utrzymywał <=10 mg/dobę doustnego prednizonu/prednizolonu bez nowych lub niegojące się (utrwalone) zmiany trwające >=8 tygodni do 60. tygodnia. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Czas trwania remisji po ukończeniu kursu leczenia Ofatumumabem sc
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Czas trwania remisji po ukończeniu kursu leczenia ofatumumabem s.c. miał być oceniany podczas zindywidualizowanego okresu obserwacji dla uczestników, którzy uzyskali remisję podczas minimalnej terapii steroidowej do 60. tygodnia. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Czas do początkowego zaostrzenia/nawrotu do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Czas do początkowego zaostrzenia/nawrotu to czas od punktu początkowego do pojawienia się >= 3 nowych zmian w ciągu 1 miesiąca, które nie goją się samoistnie w ciągu 1 tygodnia, lub do czasu, w którym następuje rozszerzenie zmian, które były obecne w punkcie wyjściowym wizyta. Pojawienie się 1 lub 2 nowych uszkodzeń nie było uważane za płomień/nawrót. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników, którzy nie mają zaostrzeń/nawrotów
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Zaplanowano ocenę uczestników bez pojawienia się >= 3 nowych zmian w ciągu 1 miesiąca, które nie zagoiły się samoistnie w ciągu 1 tygodnia, lub przedłużenia (pogorszenia) zmian, które były obecne podczas wizyty wyjściowej. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły zaostrzenia/nawroty podczas minimalnej terapii sterydowej
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Zaplanowano ocenę uczestników, którzy osiągnęli remisję przy minimalnej terapii steroidowej i nie mieli następnie zaostrzenia/nawrotu choroby do 60. tygodnia. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Czas do początkowego zaostrzenia/nawrotu choroby po ukończeniu kursu leczenia Ofatumumabem sc
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Jest to czas od początku do pojawienia się >=3 nowych zmian w ciągu 1 miesiąca, które nie goją się samoistnie w ciągu 1 tygodnia, lub do czasu, kiedy następuje rozszerzenie zmian, które były obecne na wizycie wyjściowej. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Czas do początkowego zaostrzenia/nawrotu choroby po ukończeniu kursu leczenia Ofatumumabem s.c. w zindywidualizowanym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Jest to czas od początku do pojawienia się >=3 nowych zmian w ciągu 1 miesiąca, które nie goją się samoistnie w ciągu 1 tygodnia, lub do czasu, kiedy następuje rozszerzenie zmian, które były obecne na wizycie wyjściowej. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 156
Liczba dni, przez które minimalna terapia sterydowa jest utrzymywana do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Minimalna steroidoterapia to doustna dawka prednizonu/prednizolonu <= 10 mg/dobę. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Liczba dni, przez które uczestnik nie stosował sterydów do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Zaobserwowano i podsumowano liczbę dni, w których uczestnik nie wymagał sterydoterapii. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Skumulowana dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Skumulowaną dawkę kortykosteroidów obliczono w celu oceny ekspozycji na steroidy i zmniejszenia dawki steroidów przy zachowaniu kontroli choroby. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników z dodatnią odpowiedzią immunologiczną ludzkimi przeciwciałami przeciw ludzkim (HAHA).
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Próbki krwi do analizy miana HAHA zaplanowano do pobrania na początku badania (tydzień 0) oraz w 12, 24, 36, 48 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60); oraz podczas indywidualnej wizyty kontrolnej w 72. tygodniu. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 72
Miano ludzkiego przeciwciała przeciw ludzkiemu
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Próbki krwi do analizy miana HAHA zaplanowano do pobrania na początku badania (tydzień 0) oraz w 12, 24, 36, 48 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 60); oraz podczas indywidualnej wizyty kontrolnej w 72. tygodniu. Ze względu na zakończenie tego badania analiza tych informacji nie została przeprowadzona.
Do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj