Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige extensiestudie van Ofatumumab bij proefpersonen met pemphigus vulgaris

12 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

OPV117059: een langetermijnverlengingsonderzoek naar Ofatumumab-injectie voor subcutaan gebruik bij proefpersonen met pemphigus vulgaris

Deze studie is opgezet als een multi-country, multicenter, open-label uitbreiding van fase III-studie OPV116910. Het primaire doel is om voortgezette behandeling met ofatumumab subcutaan (SC) te bieden aan daarvoor in aanmerking komende proefpersonen die de OPV116910-studie voltooien om verdere veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie op de lange termijn te verkrijgen bij proefpersonen met pemphigus vulgaris die ofatumumab SC elke 4 weken (wk) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene met klinisch gedocumenteerde diagnose van PV.
  • Studie OPV116910 afgerond tot en met week 60 met een van de volgende uitkomsten:

Geen remissie bereikt in week 60 van OPV116910. Bereikte remissie met een dosis steroïden >10 milligram/dag. Remissie bereikt met minimale therapie met steroïden, maar ervaart een opflakkering/terugval van de ziekte tijdens deelname aan het eerste jaar (jaar) van de OPV116910 geïndividualiseerde follow-upperiode (het wordt aanbevolen dat proefpersonen worden overgezet naar het verlengingsonderzoek voordat de dosis steroïden wordt verhoogd).

  • Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:

Kan niet zwanger worden: gedocumenteerd als chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale eileidersocclusie) of is postmenopauzaal zonder menstruatie gedurende >2 jaar. Vrouwen die <2 jaar postmenopauzaal zijn, moeten de menopauzestatus hebben bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels bij de basisevaluatie. Als FSH- en oestradiolspiegels geen bevestiging van de menopauze geven, wordt de patiënt geacht zwanger te kunnen worden.

Is in de vruchtbare leeftijd, met een negatieve zwangerschapstest bij baseline, en stemt in met het consistente en correcte gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (zeer effectieve methoden om zwangerschap te vermijden) tijdens heteroseksuele gemeenschap, beginnend wanneer de proefpersoon geïnformeerde toestemming geeft en duurt tot 12 maanden na de laatste dosis ofatumumab SC.

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksproduct of medisch significante bijwerkingen (waaronder allergische reacties) van cetirizine (of antihistaminicum-equivalent) of paracetamol/paracetamol.
  • Voorafgaande behandeling met een van de volgende binnen de gespecificeerde perioden:

Medicatie- en andere behandelingsbeperkingen Voorafgaand aan OPV117059 Baseline Altijd - Ofatumumab (intraveneus), totale lichaamsbestraling, beenmergtransplantatie, anti-CD4; 6 weken - Levend vaccin 8 weken - Immunosuppressiva of immunomodulerende middelen, waaronder: azathioprine, cyclosporine, dapson, mycofenolaat, methotrexaat, tacrolimus 6 maanden - Cyclofosfamide, cladribine, plasmaferese, immunoabsorptie of immunoglobulinetherapie, alemtuzumab, mitoxantron 18 maanden - Rituximab of andere anti CD20 behandelingen

  • Bevestigde PML of neurologische bevindingen die mogelijk consistent zijn met PML.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van een klinisch significante infectie of medische aandoening, waaronder:

Chronische of aanhoudende actieve infectieziekte die langdurige systemische behandeling vereist, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstinfectie met bronchiëctasie of actieve hepatitis C.

Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg). Voor HbsAg-negatief, maar hepatitis B-kernantilichaampositief (anti-HBc) (ongeacht de status van hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [HbsAb]), wordt een hepatitis B-virusdesoxyribonucleïnezuurtest (HBV DNA) uitgevoerd en wordt de proefpersoon uitgesloten als de resultaten zijn positief. Raadpleeg een arts die ervaring heeft met de zorg en behandeling van personen met hepatitis B om personen die anti-HBc-positief zijn te behandelen/behandelen. Proefpersonen die anti-HBc-positief en HBV-DNA-negatief zijn, zullen tijdens het onderzoek verder worden gevolgd.

Geschiedenis van positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus. Eerdere ernstige opportunistische of atypische infecties. Voorgeschiedenis of vermoeden van tuberculose. Een röntgenfoto van de borstkas die binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gemaakt, suggereert dat er geen aanwijzingen zijn voor huidige actieve tuberculose of eerdere tuberculose.

  • Maligniteit in het verleden of heden, met uitzondering van: Baarmoederhalskanker stadium 1B of lager; Niet-invasief basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid; Kankerdiagnoses met een duur van volledige respons (remissie) >5 jaar.
  • Klinische chemische en/of hematologische laboratoriumwaarden van klinisch belang, naar de mening van de onderzoeker.

Voor proefpersonen die rechtstreeks overstappen van het OPV116910-onderzoek, bekijk de centrale chemie- en hematologielaboratoriumrapporten van de bezoeken van week 48 tot en met week 56 van OPV116910.

Voor proefpersonen die overstappen van de geïndividualiseerde follow-upperiode van OPV116910, bekijk de centrale chemie- en hematologielaboratoriumrapporten van het meest recente OPV116910 geïndividualiseerde follow-upbezoek. Als de datum van dat laboratoriumrapport meer dan 12 weken na het vervolgonderzoeksscreeningbezoek ligt, moeten de laboratoriumbeoordelingen worden herhaald.

Bij proefpersonen met neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1 giga-eenheden per liter) moet de neutropenie zijn verdwenen vóór de eerste dosis ofatumumab, die binnen 4 weken na de screeningsbeoordelingen moet plaatsvinden.

  • Elektrocardiogram (ECG) met een klinisch significante afwijking of met een gecorrigeerd QT-interval (QTc)-interval >=450 milliseconde (msec) (>=480 msec voor personen met een bundeltakblok) (ECG wordt verkregen tijdens het bezoek van OPV116910 in week 60; ECG herhalen als er meer dan 12 weken zijn verstreken).
  • Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon kan aantasten, de betrouwbare deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan schaden, de evaluatie van eindpunten kan schaden of het gebruik van medicatie kan vereisen die niet is toegestaan ​​door het protocol.
  • Volgens de onderzoeker is er een reden waarom de proefpersoon niet in aanmerking komt voor dit onderzoek (de proefpersoon kan bijvoorbeeld niet voldoen aan het bezoekschema).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ofatumumab
Tijdens de Baseline (Bln) en week 4-bezoeken krijgen proefpersonen 40 mg ofatumumab sc (Oft) (als twee 20 mg sc inj) en als 1 Oft 20 mg sc inj elke 4 weken van week 8 tot en met week 56. De proefpersonen keren 4 weken na de laatste dosis terug naar de kliniek voor een vervolgbezoek (v/u) (week 60). Antihistaminica 10 mg en paracetamol/paracetamol (A/P) 1 gram(g) worden 1-2 uur voor en 4 uur na elke dosis Oft gegeven. Indien nodig wordt A/P 1 g geleverd voor zelftoediening. De dosis prednison/prednisolon zal tijdens de kernstudieperiode (CSP) verder worden afgebouwd met 1 dosisniveau elke 2 weken tot <= 10 mg/dag van Bln tot en met week 60. Na voltooiing van de CSP gaan proefpersonen naar de geïndividualiseerde f/u-periode, waarin proefpersonen elke 12 weken worden gecontroleerd gedurende minimaal 1 jaar en maximaal 2 jaar, totdat CD19+ B-LC of IgG is hersteld tot de ondergrens van normaal (LLN). ) of aan de Bln-waarde van de proefpersoon uit onderzoek OPV116910 (als <LLN) of als aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek wordt voldaan of gedurende maximaal 2 jaar na de laatste dosis Oft.
Geneesmiddel: Ofatumumab
Ofatumumab (humaan monoklonaal antilichaam) wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een voorgevulde glazen injectiespuit met gestoken naald, stop en plunjer die 0,4 milliliter (ml) (20 mg) geneesmiddel bevat met een concentratie van 50 mg/ml
Geneesmiddel: Paracetamol/paracetamol
Paracetamol/paracetamol wordt door het onderzoekscentrum geleverd als tablet, caplet, capsule of vloeistof van 1 gram voor orale toediening
Geneesmiddel: Antihistaminica (cetirizine of gelijkwaardig)
Antihistaminica (cetirizine of equivalent) wordt door het onderzoekscentrum geleverd als tablet, caplet, capsule of vloeistof van 10 mg voor orale toediening
Geneesmiddel: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon wordt geleverd vanuit het dosisbereik 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220 en 240 mg voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van Ofatumumab SC (AELD)
Tijdsspanne: Tot week 60
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Het aantal deelnemers met bijwerkingen en degenen met bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting van ofatumumab SC (AELD) moesten worden samengevat. Veiligheidspopulatie bestaat uit alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen. Er werden geen veiligheidsgebeurtenissen gemeld voor de ene ingeschreven deelnemer.
Tot week 60
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 60
Ernst is een categorie die wordt gebruikt om de intensiteit van een bijwerking te beoordelen. Deelnemers met ernstige bijwerkingen moesten worden samengevat. Er werden geen ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld voor de ene ingeschreven deelnemer.
Tot week 60
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan Ofatumumab SC
Tijdsspanne: Tot week 60
Deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan ofatumumab moesten worden samengevat. Er werden geen bijwerkingen gerelateerd aan ofatumumab gemeld voor de enige ingeschreven deelnemer.
Tot week 60
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot week 156
Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking tot gevolg heeft, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot overlijden of ziekenhuisopname, maar de deelnemer in gevaar kan brengen of medische of chirurgische interventie kan vereisen, moesten gebeurtenissen die verband houden met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie worden gecategoriseerd als SAE. Bijwerkingen die van bijzonder belang waren, waren onder meer opportunistische infecties, ernstige systemische reacties na injectie, progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), infectie of reactivering van het hepatitis B-virus, ernstige mucocutane reacties (bijv. Toxische epidermale necrolyse en stevens-johnsonsyndroom), cytopenieën en cardiovasculaire voorvallen. Deelnemers met SAE's en AESI moesten worden samengevat. Er zijn geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) of ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) gemeld.
Tot week 156
Aantal deelnemers teruggetrokken vanwege behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 60
Deelnemers die zich terugtrokken vanwege behandelingsgerelateerde bijwerkingen moesten worden samengevat. Eén deelnemer was ingeschreven voor de studie en werd voortijdig teruggetrokken wegens beëindiging van de studie. De deelnemer werd niet teruggetrokken vanwege behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tot week 60
Aantal deelnemers met infecties
Tijdsspanne: Tot week 60
Het was de bedoeling dat alle infecties tijdens het onderzoek nauwlettend zouden worden gevolgd en dat de deelnemers met infecties zouden worden samengevat. Bij één deelnemer werden geen gevallen van infectie gemeld.
Tot week 60
Aantal deelnemers met systemische reacties na injectie
Tijdsspanne: Tot week 60
Het was de bedoeling dat alle ernstige post-injectie systemische reacties tijdens het onderzoek nauwlettend zouden worden gevolgd en het aantal deelnemers met post-injectie systemische reacties zou worden samengevat. Er werden geen gevallen van post-injectie systemische reacties gemeld voor de ene deelnemer.
Tot week 60
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot week 60
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats zou worden samengevat. Er werden geen gevallen van reactie op de injectieplaats gemeld voor de ene deelnemer.
Tot week 60
Verandering van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en tot week 60
SBP en DBP moesten vóór de dosis en 4 uur na de dosis in week 4 worden ingenomen; vóór de dosis en 1 uur na de dosis van week 6 tot week 56; en bij het vervolgbezoek (week 60). De metingen moesten worden uitgevoerd na ten minste 5 minuten rust. De basislijn moest worden beschouwd als de meting verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Basislijn (week 0) en tot week 60
Verandering van basislijn in hartslag op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en tot week 60
De hartslag moest vóór de dosis en 4 uur na de dosis in week 4 worden gemeten; vóór de dosis en 1 uur na de dosis van week 6 tot week 56; en bij het vervolgbezoek (week 60). De metingen moesten worden verricht in zittende houding en op het moment van de bloeddrukmeting. De basislijn moest worden beschouwd als de meting verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd
Basislijn (week 0) en tot week 60
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en tot week 60
Het was de bedoeling dat de lichaamstemperatuur vóór de dosis en 4 uur na de dosis in week 4 zou worden gemeten; vóór de dosis en 1 uur na de dosis van week 6 tot week 56; en bij het vervolgbezoek (week 60). De basislijn moest worden beschouwd als de meting verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege beëindiging van het onderzoek werd geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Basislijn (week 0) en tot week 60
Aantal deelnemers met vitale tekenen van klinische zorg
Tijdsspanne: Tot week 60
Deelnemers met vitale tekenen van klinische bezorgdheid waren gepland om te worden samengevat. Bij de ene deelnemer waren geen vitale tekenen van klinische problemen aanwezig.
Tot week 60
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 60
Het was de bedoeling dat er een 12-afleidingen ECG zou worden gemaakt op basislijn (week 0) en tijdens het vervolgbezoek (week 60). Bij één deelnemer werden geen klinisch significante ECG-afwijkingen opgemerkt.
Tot week 60
Verandering van baseline in hemoglobine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld in de uitgangssituatie (week 0) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en bij het vervolgbezoek ( week 60); en bij geïndividualiseerde vervolgbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156. De basislijn moest worden beschouwd als de waarde verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Verandering van baseline in hematocriet op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld in de uitgangssituatie (week 0) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en bij het vervolgbezoek ( week 60); en bij geïndividualiseerde vervolgbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156. De basislijn moest worden beschouwd als de waarde verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen (WBC), neutrofielen, lymfocyten, basofielen, eosinofielen, monocyten, aantal bloedplaatjes, banden, differentiatiecluster (CD) 19+ B-lymfocytentellingen, CD3, CD4 en CD8 op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld in de uitgangssituatie (week 0) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en bij het vervolgbezoek ( week 60); en bij geïndividualiseerde vervolgbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156. De basislijn moest worden beschouwd als de waarde verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Verandering van baseline in CD4: CD8-ratio op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld in de uitgangssituatie (week 0) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en bij het vervolgbezoek ( week 60); en bij geïndividualiseerde vervolgbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156. De basislijn moest worden beschouwd als de waarde verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal rode bloedcellen (RBC) en genucleëerde RBC's op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld in de uitgangssituatie (week 0) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en bij het vervolgbezoek ( week 60); en bij geïndividualiseerde vervolgbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156. De basislijn moest worden beschouwd als de waarde verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Verandering van basislijn in totaal eiwit en albumine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat er bloedmonsters zouden worden afgenomen bij baseline (week 0) en in week 8, 20, 28, 36, 44, 52 en bij follow-upbezoek (week 60); en bij geïndividualiseerde vervolgbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156. De basislijn moest worden beschouwd als de waarde verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Verandering van baseline in totaal bilirubine en creatinine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat er bloedmonsters zouden worden afgenomen bij baseline (week 0) en in week 8, 20, 28, 36, 44, 52 en bij follow-upbezoek (week 60); en bij geïndividualiseerde vervolgbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156. De basislijn moest worden beschouwd als de waarde verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, alkalische fosfatase en gammaglutamyltransferase op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat er bloedmonsters zouden worden afgenomen bij baseline (week 0) en in week 8, 20, 28, 36, 44, 52 en bij follow-upbezoek (week 60); en bij geïndividualiseerde vervolgbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156. De basislijn moest worden beschouwd als de waarde verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Verandering van basislijn in natrium, kalium, chloride, calcium, glucose, bicarbonaat en bloedureumstikstof op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat er bloedmonsters zouden worden afgenomen bij baseline (week 0) en in week 8, 20, 28, 36, 44, 52 en bij follow-upbezoek (week 60); en bij geïndividualiseerde vervolgbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156. De basislijn moest worden beschouwd als de waarde verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Verandering ten opzichte van baseline in creatinineklaring (berekend) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat er bloedmonsters zouden worden verzameld in de basislijn (week 0) en in week 8, 20, 28, 36, 44, 52 en bij het follow-upbezoek (week 60); en bij geïndividualiseerde vervolgbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156. De basislijn moest worden beschouwd als de waarde verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Aantal deelnemers met verandering in resultaten van urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 60
Urinemonsters waren gepland om te worden verzameld in de basislijn (week 0) en in week 8, 20, 28, 36, 44, 52 en bij het vervolgbezoek (week 60) voor evaluatie van uiterlijk, eiwit, glucose, leukocytenesterase, ketonen , hemoglobine, microalbumine, creatinine, microalbumine:creatinineverhouding en microscopie waaronder RBC/hoog aangedreven veld, WBC/hoog aangedreven veld, epitheelcellen, trichomonas, bacteriën, gist, kristallen, ammoniumuraten, slijmdraden, amorf sediment en afgietsels. De basislijn moest worden beschouwd als de meting verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijn af te trekken van de individuele metingen na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Verandering ten opzichte van de basislijn in urinekracht van waterstof (pH) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 60
Het was de bedoeling dat urinemonsters zouden worden verzameld in de basislijn (week 0) en in week 8, 20, 28, 36, 44, 52 en bij het vervolgbezoek (week 60) voor evaluatie van de pH. De basislijn moest worden beschouwd als de meting verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijn af te trekken van de individuele metingen na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Verandering van baseline in soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Tot week 60
Het was de bedoeling dat urinemonsters zouden worden verzameld in de basislijn (week 0) en in week 8, 20, 28, 36, 44, 52 en bij het vervolgbezoek (week 60) voor evaluatie van het soortelijk gewicht van de urine. De basislijn moest worden beschouwd als de meting verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijn af te trekken van de individuele metingen na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Aantal deelnemers met laboratoriumresultaten van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat er bloedmonsters zouden worden afgenomen bij baseline (week 0) en in week 8, 20, 28, 36, 44, 52 en bij follow-upbezoek (week 60); en bij geïndividualiseerde follow-upbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156 voor evaluatie van klinische chemische parameters; en bij baseline (week 0) en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en bij follow-upbezoek (week 60); en bij geïndividualiseerde follow-upbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156 voor evaluatie van hematologische parameters. Voor deze ene deelnemer werden geen laboratoriumwaarden geïdentificeerd die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn.
Tot week 156
Verandering van baseline in immunoglobuline (Ig) A-, IgM- en IgG-niveaus
Tijdsspanne: Tot week 156
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor IgA-, IgM- en IgG-analyse zouden worden verzameld in de basislijn (week 0) en in week 12, 24, 36, 48 en tijdens het follow-upbezoek (week 60); en bij geïndividualiseerde vervolgbezoeken in week 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156. De basislijn moest worden beschouwd als de waarde verkregen in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn moest worden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na randomisatie. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanhoudende remissie bij minimale steroïdetherapie
Tijdsspanne: Tot week 60
De tijd tot aanhoudende remissie bij minimale therapie met steroïden is de tijd vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het moment waarop de deelnemer aanvankelijk zijn/haar orale prednison/prednisolondosis afbouwde tot <=10 mg/dag en <=10 mg/dag orale prednison aanhield /prednisolon zonder nieuwe of niet-genezende (gevestigde) laesies gedurende >= 8 weken en behield die status tot week 60. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Duur van remissie bij minimale steroïdetherapie
Tijdsspanne: Tot week 60
Duur van remissie bij minimale steroïdentherapie is de totale tijd (som) van alle perioden van remissie tijdens minimale steroïdentherapie (orale dosis prednison/prednisolon <=10 mg/dag) tot week 60. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Aantal deelnemers dat in week 60 duurzame remissie bereikt met minimale steroïdetherapie
Tijdsspanne: Tot week 60
Aanhoudende remissie bij minimale therapie met steroïden is de tijd vanaf baseline (week 0) tot het moment waarop de deelnemer aanvankelijk zijn/haar orale dosis prednison/prednisolon afbouwde tot <= 10 mg/dag en <= 10 mg/dag orale prednison/prednisolon aanhield zonder nieuwe of niet-genezende (gevestigde) laesies gedurende >=8 weken en behield die status tot week 60. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Tijd tot remissie van steroïdetherapie in week 60
Tijdsspanne: Tot week 60
Remissie is de afwezigheid van nieuwe of niet-genezende (gevestigde) laesies gedurende >=8 weken. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Aantal deelnemers dat remissie bereikt terwijl ze niet met steroïden worden behandeld tegen week 60
Tijdsspanne: Tot week 60
Remissie is de afwezigheid van nieuwe of niet-genezende (gevestigde) laesies gedurende >=8 weken. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Aantal deelnemers dat remissie bereikt met minimale steroïdetherapie
Tijdsspanne: Tot week 60
Remissie wordt gedefinieerd als afwezigheid van nieuwe of niet-genezende (gevestigde) laesies gedurende >=8 weken en minimale behandeling met corticosteroïden wordt gedefinieerd als een orale dosis prednison/prednisolon van <=10 mg/dag. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Tijd tot remissie bij minimale steroïdetherapie
Tijdsspanne: Tot week 60
Tijd tot remissie bij minimale therapie met steroïden is de tijd vanaf de uitgangswaarde tot het moment waarop de deelnemer aanvankelijk zijn/haar orale dosis prednison/prednisolon afbouwde tot <= 10 mg/dag en <= 10 mg/dag orale prednison/prednisolon aanhield zonder nieuwe of niet-genezende (vastgestelde) laesies gedurende >=8 weken in week 60. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Duur van remissie na voltooiing van de Ofatumumab SC-behandelingskuur
Tijdsspanne: Tot week 156
De duur van de remissie na het voltooien van de ofatumumab SC-behandelingskuur moest worden beoordeeld tijdens de geïndividualiseerde follow-upperiode voor deelnemers die in remissie waren op minimale steroïdetherapie in week 60. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Tijd tot initiële opflakkering/terugval in week 60
Tijdsspanne: Tot week 60
Tijd tot initiële opflakkering/terugval is de tijd vanaf de baseline tot het moment waarop >= 3 nieuwe laesies binnen 1 maand verschijnen die niet spontaan genezen binnen 1 week, of tot het moment waarop er een uitbreiding is van laesies die aanwezig waren op de baseline bezoek. Het verschijnen van 1 of 2 nieuwe laesies mag niet worden beschouwd als een opflakkering/terugval. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Aantal deelnemers dat niet opflakkert/terugvalt
Tijdsspanne: Tot week 60
Het was de bedoeling om de deelnemers te beoordelen zonder het verschijnen van >= 3 nieuwe laesies binnen 1 maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of een verlenging (verergering) van laesies die aanwezig waren bij het baselinebezoek. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Aantal deelnemers dat niet opflakkert/terugvalt op minimale steroïdentherapie
Tijdsspanne: Tot week 60
Het was de bedoeling om deelnemers te beoordelen die remissie bereikten met minimale therapie met steroïden en vervolgens in week 60 geen opflakkering/terugval van de ziekte hadden. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Tijd tot initiële opflakkering/terugval na voltooiing van de Ofatumumab SC-behandelingskuur
Tijdsspanne: Tot week 60
Het is de tijd vanaf de baseline tot het verschijnen van >=3 nieuwe laesies binnen 1 maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of tot het moment waarop er een uitbreiding is van laesies die aanwezig waren bij het baselinebezoek. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Tijd tot initiële opflakkering/terugval na voltooiing van de Ofatumumab SC-behandelingskuur tijdens de geïndividualiseerde follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot week 156
Het is de tijd vanaf de baseline tot het verschijnen van >=3 nieuwe laesies binnen 1 maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of tot het moment waarop er een uitbreiding is van laesies die aanwezig waren bij het baselinebezoek. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 156
Aantal dagen minimale steroïdetherapie wordt gehandhaafd in week 60
Tijdsspanne: Tot week 60
Minimale therapie met steroïden is een orale dosis prednison/prednisolon van <= 10 mg/dag. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Aantal dagen dat een deelnemer geen steroïdetherapie meer heeft in week 60
Tijdsspanne: Tot week 60
Het aantal dagen dat een deelnemer geen behandeling met corticosteroïden nodig had, werd geobserveerd en samengevat. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Cumulatieve dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Tot week 60
De cumulatieve dosis corticosteroïden werd berekend om de blootstelling aan steroïden en verlagingen van de dosis steroïden te evalueren terwijl de ziekte onder controle bleef. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 60
Aantal deelnemers met positieve menselijke anti-menselijke antilichaam (HAHA) immuunrespons
Tijdsspanne: Tot week 72
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor HAHA-titeranalyse zouden worden afgenomen bij baseline (week 0) en in week 12, 24, 36, 48 en bij follow-upbezoek (week 60); en bij een geïndividualiseerd vervolgbezoek in week 72. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 72
Titer van menselijk anti-menselijk antilichaam
Tijdsspanne: Tot week 72
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor HAHA-titeranalyse zouden worden afgenomen bij baseline (week 0) en in week 12, 24, 36, 48 en bij follow-upbezoek (week 60); en bij een geïndividualiseerd vervolgbezoek in week 72. Vanwege de beëindiging van dit onderzoek is er geen analyse van deze informatie uitgevoerd.
Tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 117059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemphigus

Klinische onderzoeken op Ofatumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren