Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie ofatumumab u pacientů s Pemphigus vulgaris

12. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

OPV117059: Dlouhodobá prodloužená studie ofatumumabové injekce pro subkutánní použití u pacientů s Pemphigus vulgaris

Tato studie je navržena jako multicentrická otevřená rozšířená studie fáze III OPV116910 pro více zemí. Primárním cílem je poskytnout pokračující léčbu ofatumumabem subkutánně (SC) pro způsobilé subjekty, které dokončí studii OPV116910, za účelem získání dalších informací o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti u subjektů s pemphigus vulgaris, kteří dostávají ofatumumab SC každé 4 týdny (týdny).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s klinicky dokumentovanou diagnózou PV.
  • Dokončili studii OPV116910 do 60. týdne s jedním z následujících výsledků:

Nedosáhla remise do 60. týdne OPV116910. Dosažení remise při dávce steroidů > 10 miligramů/den. Dosaženo remise při minimální terapii steroidy, ale během prvního roku (roku) OPV116910 individualizovaného sledovacího období dochází k vzplanutí/relapsu onemocnění (doporučuje se, aby subjekty byly převedeny do prodloužené studie před zvýšením dávky steroidů).

  • Žena je způsobilá ke studiu, pokud:

Je neplodný: dokumentuje se jako chirurgicky sterilní (oboustranná tubalová ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo hysteroskopická okluze vejcovodu s následným potvrzením bilaterální tubární okluze) nebo je postmenopauzální bez menstruace po dobu > 2 let. Ženy, které jsou < 2 roky po menopauze, musí mít menopauzální stav potvrzený hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu při výchozím hodnocení. Pokud hladiny FSH a estradiolu nepotvrdí menopauzu, bude subjekt považován za plodný.

Je v plodném věku, s negativním těhotenským testem na začátku a souhlasí s důsledným a správným používáním přijatelných metod antikoncepce (vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství) během heterosexuálního styku, počínaje poskytnutím informovaného souhlasu a trvajícím do 12. měsíců po poslední dávce ofatumumabu SC.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná historie přecitlivělosti na složky hodnoceného přípravku nebo lékařsky významné nežádoucí účinky (včetně alergických reakcí) cetirizinu (nebo ekvivalentu antihistaminik) nebo paracetamolu/acetaminofenu.
  • Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících v rámci stanovených období:

Medikace a další omezení léčby Před OPV117059 Výchozí stav Kdykoli – Ofatumumab (Intravenózní), celkové ozáření těla, transplantace kostní dřeně, anti CD4; 6 týdnů – Živá vakcína 8 týdnů – Imunosupresivní nebo imunomodulační látky, včetně: azathioprinu, cyklosporinu, dapsonu, mykofenolátu, metotrexátu, takrolimu 6 měsíců – Cyklofosfamid, kladribin, plazmaferéza, imunoabsorpce nebo imunoglobulinová terapie, alemtoxantomabron, 8 měsíců, miitutoxantronab, miitum anti CD20 ošetření

  • Potvrzená PML nebo neurologické nálezy potenciálně konzistentní s PML.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významné infekce nebo zdravotního stavu včetně:

Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu, včetně, ale bez omezení na ně, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku s bronchiektáziemi nebo aktivní hepatitidy C.

Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg). Pro HbsAg negativní, ale pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) (bez ohledu na stav povrchových protilátek hepatitidy B [HbsAb]), bude proveden test na deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV DNA) a subjekt bude v případě výsledků vyloučen. jsou pozitivní. Poraďte se s lékařem, který má zkušenosti s péčí a managementem subjektů s hepatitidou B, abyste mohli léčit/léčit subjekty, které jsou anti HBc pozitivní. Subjekty, které jsou anti-HBc pozitivní a HBV DNA negativní, budou nadále sledovány v průběhu studie.

Historie pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience. Předchozí závažné oportunní nebo atypické infekce. Předchozí anamnéza nebo podezření na tuberkulózu. Rentgenový snímek hrudníku pořízený během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku nenaznačuje žádné známky současné aktivní tuberkulózy nebo předchozí tuberkulózy.

  • Minulá nebo současná malignita, kromě: Karcinomu děložního čípku stadium 1B nebo nižší; neinvazivní bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže; Rakovina je diagnostikována s dobou trvání kompletní odpovědi (remise) > 5 let.
  • Laboratorní hodnoty klinické chemie a/nebo hematologie klinicky významné, podle názoru zkoušejícího.

U subjektů přecházejících přímo ze studie OPV116910 si prohlédněte zprávy centrální chemické a hematologické laboratoře z návštěv OPV116910 v týdnu 48 až 56.

U subjektů přecházejících z období individualizovaného sledování OPV116910 si přečtěte zprávy centrální chemické a hematologické laboratoře z poslední návštěvy individualizovaného sledování OPV116910. Pokud je datum této laboratorní zprávy více než 12 týdnů od screeningové návštěvy rozšířené studie, je třeba laboratorní hodnocení opakovat.

U subjektů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1 Giga jednotky na litr, musí neutropenie vymizet před první dávkou ofatumumabu, k níž by mělo dojít do 4 týdnů od screeningových hodnocení.

  • Elektrokardiogram (EKG) vykazující klinicky významnou abnormalitu nebo vykazující korigovaný interval QT (QTc) >=450 milisekund (ms) (>=480 ms pro subjekty s blokádou raménka raménka) (EKG bude získáno během návštěvy OPV116910 v týdnu 60; Opakujte EKG, pokud uplynulo více než 12 týdnů).
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu, narušit spolehlivou účast subjektu ve studii, zhoršit hodnocení koncových bodů nebo vyžadovat použití léků, které protokol nepovoluje.
  • Podle názoru výzkumníka existuje důvod, proč by subjekt nebyl způsobilý pro tuto studii (např. subjekt není schopen dodržet plán návštěv).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ofatumumab
Ve výchozím stavu (Bln) a ve 4 týdnech dostanou subjekty 40 mg ofatumumab sc (Oft) (jako dvě 20 mg sc inj) a jako 1 z 20 mg sc inj každé 4 týdny od 8. týdne do 56. týdne. Subjekty se vrátí na kliniku 4 týdny po poslední dávce na následnou (f/u) návštěvu (60. týden). Antihistaminikum 10 mg a Acetaminofen/paracetamol (A/P) 1 gram(g) bude podáváno 1–2 hodiny(h) před a 4 hodiny po každé dávce Oft. A/P 1 g bude v případě potřeby dodáno pro vlastní aplikaci. Dávka prednisonu/prednisolonu bude během období základní studie (CSP) nadále snižována o 1 dávku každé 2 týdny na <= 10 mg/den od Bln do 60. týdne. Po dokončení CSP vstoupí subjekty do individualizovaného období f/u, kde budou subjekty monitorovány každých 12 týdnů po dobu minimálně 1 roku a po dobu až 2 let, dokud se CD19+ B-LC nebo IgG nezotaví na spodní hranici normálu (LLN ) nebo na hodnotu Bln subjektu ze studie OPV116910 (pokud <LLN) nebo pokud jsou splněna kritéria pro ukončení studie nebo maximálně 2 roky po poslední dávce Oft.
Lék: Ofatumumab
Ofatumumab (lidská monoklonální protilátka) bude poskytován jako tekutý koncentrát v předplněné skleněné injekční stříkačce se zasazenou jehlou, zátkou a pístem obsahující 0,4 mililitru (ml) (20 mg) léčivého produktu o koncentraci 50 mg/ml
Lék: Acetaminofen/paracetamol
Acetaminofen/paracetamol dodá studijní centrum jako 1g tabletu, kapletu, kapsli nebo tekutinu pro perorální podání
Lék: Antihistaminikum (cetirizin nebo ekvivalent)
Antihistaminikum (cetirizin nebo ekvivalent) dodá studijní centrum jako 10mg tabletu, kapletu, kapsli nebo tekutinu pro perorální podání
Lék: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon bude dodáván z rozsahu dávek 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 140, 180, 160, 160, 220 a 240 mg pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE vedoucími k trvalému přerušení léčby ofatumumabem SC (AELD)
Časové okno: Až do 60. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. Bylo třeba shrnout počet účastníků s AE a těch s AE vedoucími k trvalému ukončení podávání ofatumumabu SC (AELD). Bezpečnostní populace se skládá ze všech účastníků zapsaných do studie. U jednoho přihlášeného účastníka nebyly hlášeny žádné bezpečnostní události.
Až do 60. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 60. týdne
Závažnost je kategorie používaná pro hodnocení intenzity nežádoucí příhody. Účastníci se závažnými AE měli být shrnuti. U jednoho zařazeného účastníka nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody (SAE).
Až do 60. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s ofatumumabem SC
Časové okno: Až do 60. týdne
Účastníci s AE souvisejícími s ofatumumabem měli být shrnuti. U jednoho zařazeného účastníka nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody související s ofatumumabem.
Až do 60. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do týdne 156
Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek úmrtí nebo hospitalizace, ale mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, události spojené s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater měly být kategorizovány jako SAE. Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patřily jakékoli oportunní infekce, závažné systémové reakce po injekci, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), infekce nebo reaktivace virem hepatitidy B, závažné mukokutánní reakce (např. toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom), cytopenie a kardiovaskulární příhody. Účastníci se SAE a AESI měli být shrnuti. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody (SAE) nebo nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
Až do týdne 156
Počet účastníků stažených z důvodu AE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do 60. týdne
Účastníci, kteří byli vyřazeni kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou, měli být shrnuti. Jeden účastník byl zařazen do studie a byl předčasně odvolán z důvodu ukončení studie. Účastník nebyl odvolán kvůli AE souvisejícím s léčbou.
Až do 60. týdne
Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: Až do 60. týdne
Všechny infekce byly v průběhu studie pečlivě sledovány a účastníci s infekcemi měli být shrnuti. U jednoho účastníka nebyly hlášeny žádné případy infekce.
Až do 60. týdne
Počet účastníků se systémovými reakcemi po injekci
Časové okno: Až do 60. týdne
Všechny závažné postinjekční systémové reakce byly naplánovány tak, aby byly pečlivě sledovány v průběhu studie a měl být shrnut počet účastníků s postinjekčními systémovými reakcemi. U jednoho účastníka nebyly hlášeny žádné případy systémových reakcí po injekci.
Až do 60. týdne
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až do 60. týdne
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu byl naplánován tak, aby byl shrnut. U jednoho účastníka nebyly hlášeny žádné případy reakce v místě vpichu.
Až do 60. týdne
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až týden 60
SBP a DBP měly být podány před dávkou a 4 hodiny po dávce v týdnu 4; před dávkou a 1 hodinu po dávce od 6. týdne do 56. týdne; a při následné návštěvě (60. týden). Měření měla být provedena po nejméně 5 minutách odpočinku. Výchozí stav měl být považován za měření získané v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Výchozí stav (týden 0) a až týden 60
Změňte srdeční frekvenci od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až týden 60
Srdeční frekvence měla být měřena před dávkou a 4 hodiny po dávce v týdnu 4; před dávkou a 1 hodinu po dávce od 6. týdne do 56. týdne; a při následné návštěvě (60. týden). Měření měla být prováděna v sedě a v době měření krevního tlaku. Výchozí stav měl být považován za měření získané v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena
Výchozí stav (týden 0) a až týden 60
Změňte tělesnou teplotu od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až týden 60
Bylo plánováno měření tělesné teploty před dávkou a 4 hodiny po dávce ve 4. týdnu; před dávkou a 1 hodinu po dávce od 6. týdne do 56. týdne; a při následné návštěvě (60. týden). Výchozí stav měl být považován za měření získané v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Z důvodu ukončení studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Výchozí stav (týden 0) a až týden 60
Počet účastníků s vitálními příznaky klinického znepokojení
Časové okno: Až do 60. týdne
Bylo plánováno shrnutí účastníků s vitálními známkami klinického znepokojení. U jednoho účastníka nebyly přítomny žádné vitální známky klinických obav.
Až do 60. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 60. týdne
Bylo plánováno provedení 12svodového EKG na začátku (týden 0) a při následné návštěvě (60. týden). U jednoho účastníka nebyly zaznamenány žádné klinicky významné abnormality EKG.
Až do 60. týdne
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a při následné návštěvě ( 60. týden); a při individuálních následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu. Výchozí stav měl být považován za hodnotu získanou v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Změna hematokritu od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a při následné návštěvě ( 60. týden); a při individuálních následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu. Výchozí stav měl být považován za hodnotu získanou v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC), neutrofilů, lymfocytů, bazofilů, eozinofilů, monocytů, počtu krevních destiček, pásů, shluků diferenciace (CD) 19+ počtů B-lymfocytů, CD3, CD4 a CD8 v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a při následné návštěvě ( 60. týden); a při individuálních následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu. Výchozí stav měl být považován za hodnotu získanou v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Změna od základní linie v CD4: Poměr CD8 v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a při následné návštěvě ( 60. týden); a při individuálních následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu. Výchozí stav měl být považován za hodnotu získanou v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Změna počtu červených krvinek (RBC) a jaderných červených krvinek v uvedených časových bodech od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a při následné návštěvě ( 60. týden); a při individuálních následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu. Výchozí stav měl být považován za hodnotu získanou v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Změna celkového proteinu a albuminu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 8, 20, 28, 36, 44, 52 a při následné návštěvě (týden 60); a při individuálních následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu. Výchozí stav měl být považován za hodnotu získanou v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Změna celkového bilirubinu a kreatininu oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 8, 20, 28, 36, 44, 52 a při následné návštěvě (týden 60); a při individuálních následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu. Výchozí stav měl být považován za hodnotu získanou v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Změna alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy a gamaglutamyltransferázy oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 8, 20, 28, 36, 44, 52 a při následné návštěvě (týden 60); a při individuálních následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu. Výchozí stav měl být považován za hodnotu získanou v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Změna od výchozí hodnoty v sodíku, draslíku, chloridech, vápníku, glukóze, hydrogenuhličitanu a dusíku močoviny v krvi v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 8, 20, 28, 36, 44, 52 a při následné návštěvě (týden 60); a při individuálních následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu. Výchozí stav měl být považován za hodnotu získanou v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Změna clearance kreatininu (vypočtená) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve byly naplánovány k odběru ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 8, 20, 28, 36, 44, 52 a při následné návštěvě (60. týden); a při individuálních následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu. Výchozí stav měl být považován za hodnotu získanou v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Počet účastníků se změnou výsledků analýzy moči
Časové okno: Až do 60. týdne
Vzorky moči byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 8, 20, 28, 36, 44, 52 a při následné návštěvě (týden 60) pro hodnocení vzhledu, bílkovin, glukózy, leukocytární esterázy, ketonů , hemoglobin, mikroalbumin, kreatinin, poměr mikroalbumin:kreatinin a mikroskopie, která zahrnovala RBC/vysokovýkonné pole, WBC/vysokovýkonné pole, epiteliální buňky, trichomonas, bakterie, kvasinky, krystaly, uráty amonné, slizniční vlákna, amorfní sediment a odlitky. Výchozí stav měl být považován za měření získané v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením základního stavu od jednotlivých postrandomizačních měření. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Změna síly vodíku v moči (pH) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do 60. týdne
Vzorky moči byly naplánovány k odběru ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 8, 20, 28, 36, 44, 52 a při následné návštěvě (60. týden) pro hodnocení pH. Výchozí stav měl být považován za měření získané v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením základního stavu od jednotlivých postrandomizačních měření. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Změna specifické hmotnosti moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 60. týdne
Vzorky moči byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 8, 20, 28, 36, 44, 52 a při následné návštěvě (60. týden) pro hodnocení specifické hmotnosti moči. Výchozí stav měl být považován za měření získané v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením základního stavu od jednotlivých postrandomizačních měření. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Počet účastníků s laboratorními výsledky s potenciálními klinickými obavami
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 8, 20, 28, 36, 44, 52 a při následné návštěvě (týden 60); a při individualizovaných následných návštěvách v týdnu 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 a 156 pro vyhodnocení klinických chemických parametrů; a ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a při následné návštěvě (60. týden); a při individualizovaných následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu pro vyhodnocení hematologických parametrů. U tohoto jednoho účastníka nebyly zjištěny žádné laboratorní hodnoty potenciálně klinicky významné.
Až do týdne 156
Změna od výchozí hodnoty v hladinách imunoglobulinu (Ig) A, IgM a IgG
Časové okno: Až do týdne 156
Vzorky krve pro analýzu IgA, IgM a IgG byly naplánovány k odběru na začátku (týden 0) a v týdnu 12, 24, 36, 48 a při následné návštěvě (týden 60); a při individuálních následných návštěvách v 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. a 156. týdnu. Výchozí stav měl být považován za hodnotu získanou v týdnu 0. Změna od výchozího stavu měla být vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po randomizaci. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalé remise na minimální steroidní terapii
Časové okno: Až do 60. týdne
Doba do trvalé remise při minimální léčbě steroidy je doba od výchozího stavu (týden 0) do doby, kdy účastník zpočátku snížil dávku perorálního prednisonu/prednisolonu na <=10 mg/den a udržoval <=10 mg/den perorálního prednisonu /prednisolon bez nových nebo nehojících se (prokázaných) lézí po dobu >= 8 týdnů a tento stav si udržoval až do 60. týdne. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Délka remise na minimální steroidní terapii
Časové okno: Až do 60. týdne
Délka remise při minimální steroidní terapii je celková doba (součet) všech období remise při minimální steroidní terapii (perorální dávka prednisonu/prednisolonu <=10 mg/den) až do 60. týdne. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Počet účastníků, kteří do 60. týdne dosáhli trvalé remise při minimální steroidní terapii
Časové okno: Až do 60. týdne
Trvalá remise při minimální léčbě steroidy je doba od výchozího stavu (týden 0) do doby, kdy účastník zpočátku snížil dávku perorálního prednisonu/prednisolonu na <=10 mg/den a udržoval si <=10 mg/den perorálního prednisonu/prednisolonu bez nových nebo nehojících se (ustavených) lézí po dobu >=8 týdnů a tento stav si udrželi až do 60. týdne. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Čas do 60. týdne od vysazení steroidní terapie
Časové okno: Až do 60. týdne
Remise je nepřítomnost nových nebo nehojících se (založených) lézí po dobu >=8 týdnů. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Počet účastníků, kteří do 60. týdne dosáhli remise bez steroidní terapie
Časové okno: Až do 60. týdne
Remise je nepřítomnost nových nebo nehojících se (založených) lézí po dobu >=8 týdnů. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhli remise při minimální steroidní terapii
Časové okno: Až do 60. týdne
Remise je definována jako nepřítomnost nových nebo nehojících se (založených) lézí po dobu >=8 týdnů a minimální terapie steroidy je definována jako perorální dávka prednisonu/prednisolonu <=10 mg/den. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Čas do remise na minimální steroidní terapii
Časové okno: Až do 60. týdne
Doba do remise při minimální léčbě steroidy je doba od výchozího stavu do doby, kdy účastník zpočátku snížil svou perorální dávku prednisonu/prednisolonu na <=10 mg/den a udržoval si <=10 mg/den perorálního prednisonu/prednisolonu bez jakýchkoliv nových nebo nehojící se (prokázané) léze po dobu >=8 týdnů do 60. týdne. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Doba trvání remise po absolvování kurzu léčby ofatumumabem SC
Časové okno: Až do týdne 156
Trvání remise po dokončení léčby ofatumumabem SC mělo být hodnoceno během individualizovaného období sledování pro účastníky, kteří byli v remisi na minimální steroidní terapii do 60. týdne. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Čas do počátečního vzplanutí/relapsu do 60. týdne
Časové okno: Až do 60. týdne
Doba do počátečního vzplanutí/relapsu je doba od základní linie do doby objevení se >= 3 nových lézí během 1 měsíce, které se spontánně nezhojí do 1 týdne, nebo do doby, kdy dojde k rozšíření lézí, které byly přítomny na výchozí úrovni návštěva. Výskyt 1 nebo 2 nových lézí neměl být považován za vzplanutí/relaps. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Počet účastníků, kteří nevzplanou/neznovu spadnou
Časové okno: Až do 60. týdne
Bylo plánováno vyhodnotit účastníky bez výskytu >= 3 nových lézí během 1 měsíce, které se spontánně nezhojí do 1 týdne, nebo rozšíření (zhoršení) lézí, které byly přítomny při vstupní návštěvě. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Počet účastníků, kteří při minimální steroidní terapii nevzplanou/nerelapsou
Časové okno: Až do 60. týdne
Bylo plánováno vyhodnotit jako účastníky, kteří dosáhli remise na minimální steroidní terapii a následně neměli vzplanutí/relaps onemocnění do 60. týdne. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Čas do počátečního vzplanutí/relapsu po dokončení kurzu léčby ofatumumabem SC
Časové okno: Až do 60. týdne
Je to doba od výchozího stavu do doby výskytu >=3 nových lézí během 1 měsíce, které se spontánně nezhojí do 1 týdne, nebo do doby, kdy došlo k rozšíření lézí, které byly přítomny při vstupní návštěvě. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Doba do počátečního vzplanutí/relapsu po absolvování kurzu léčby ofatumumabem SC během období individualizovaného sledování
Časové okno: Až do týdne 156
Je to doba od výchozího stavu do doby výskytu >=3 nových lézí během 1 měsíce, které se spontánně nezhojí do 1 týdne, nebo do doby, kdy došlo k rozšíření lézí, které byly přítomny při vstupní návštěvě. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do týdne 156
Počet dní udržování minimální steroidní terapie do 60. týdne
Časové okno: Až do 60. týdne
Minimální steroidní terapie je perorální dávka prednisonu/prednisolonu <= 10 mg/den. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Počet dní, po které je účastník mimo steroidní terapii do 60. týdne
Časové okno: Až do 60. týdne
Byl sledován a shrnut počet dní, kdy účastník nepotřeboval léčbu steroidy. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Kumulativní dávka kortikosteroidů
Časové okno: Až do 60. týdne
Kumulativní dávka kortikosteroidů byla vypočtena pro hodnocení expozice steroidům a snížení dávky steroidů při zachování kontroly onemocnění. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 60. týdne
Počet účastníků s pozitivní imunitní odezvou lidské anti-lidské protilátky (HAHA).
Časové okno: Až do 72. týdne
Vzorky krve pro analýzu titru HAHA byly naplánovány k odběru ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 12, 24, 36, 48 a při následné návštěvě (týden 60); a při individuální následné návštěvě v 72. týdnu. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 72. týdne
Titr lidské anti-lidské protilátky
Časové okno: Až do 72. týdne
Vzorky krve pro analýzu titru HAHA byly naplánovány k odběru ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 12, 24, 36, 48 a při následné návštěvě (týden 60); a při individuální následné návštěvě v 72. týdnu. Vzhledem k ukončení této studie nebyla analýza těchto informací provedena.
Až do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit