Estudo de Extensão de Longo Prazo de Ofatumumabe em Indivíduos com Pênfigo Vulgar

Critério de inclusão:

• Adulto com diagnóstico clinicamente documentado de PV.
• Concluiu o estudo OPV116910 até a semana 60 com um dos seguintes resultados:

Não obteve remissão na semana 60 de OPV116910. Atingiu a remissão com uma dose de esteroides >10 miligramas/dia. Obteve remissão com terapia mínima de esteroides, mas está passando por um surto/recaída da doença durante a participação no primeiro ano (ano) do período de acompanhamento individualizado OPV116910 (recomenda-se que os indivíduos façam a transição para o estudo de extensão antes que a dose de esteroide seja aumentada).

• Uma mulher é elegível para entrar no estudo se ela:

Não tem potencial para engravidar: documentada como cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia ou procedimento de oclusão tubária histeroscópica com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral) ou está na pós-menopausa sem menstruação por > 2 anos. As mulheres com menos de 2 anos de pós-menopausa devem ter o status da menopausa confirmado pelos níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol na avaliação inicial. Se os níveis de FSH e estradiol não confirmarem a menopausa, o indivíduo será considerado em idade fértil.

Tem potencial para engravidar, com um teste de gravidez negativo no início do estudo, e concorda com o uso consistente e correto de métodos contraceptivos aceitáveis ​​(métodos altamente eficazes para evitar a gravidez) durante a relação heterossexual, começando quando o sujeito fornece consentimento informado e durando até 12 meses após a última dose de ofatumumabe SC.

Critério de exclusão:

• História passada ou atual de hipersensibilidade aos componentes do produto experimental ou efeitos adversos clinicamente significativos (incluindo reações alérgicas) da cetirizina (ou anti-histamínico equivalente) ou paracetamol/acetaminofeno.
• Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro dos períodos especificados:

Medicação e outras restrições de tratamento antes da OPV117059 Linha de base A qualquer momento - Ofatumumabe (intravenoso), irradiação corporal total, transplante de medula óssea, anti CD4; 6 semanas -Vacina viva 8 semanas- Agentes imunossupressores ou imunomoduladores, incluindo: azatioprina, ciclosporina, dapsona, micofenolato, metotrexato, tacrolimus 6 meses- Ciclofosfamida, cladribina, plasmaférese, imunoabsorção ou imunoglobulina, alemtuzumab, mitoxantrona 18 meses -Rituximab ou outro tratamentos anti CD20

• PML confirmada ou achados neurológicos potencialmente consistentes com PML.
• Evidência ou história de infecção clinicamente significativa ou condição médica, incluindo:

Doença infecciosa ativa crônica ou contínua que requer tratamento sistêmico de longo prazo, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica com bronquiectasia ou hepatite C ativa.

Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg). Para HbsAg negativo, mas anticorpo nuclear de hepatite B positivo (anti-HBc) (independentemente do status de anticorpo de superfície de hepatite B [HbsAb]), um teste de ácido desoxirribonucléico (HBV DNA) do vírus da hepatite B será realizado e o indivíduo será excluído se os resultados são positivos. Consulte um médico com experiência no cuidado e manejo de indivíduos com hepatite B para controlar/tratar indivíduos anti-HBc positivos. Indivíduos que são anti-HBc positivos e HBV DNA negativos continuarão a ser monitorados ao longo do estudo.

Histórico de sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana. Infecções oportunistas ou atípicas prévias graves. História prévia ou suspeita de tuberculose. Uma radiografia do tórax tirada dentro de 3 meses antes da primeira administração do produto experimental não sugere nenhuma evidência indicando tuberculose ativa atual ou tuberculose prévia.

• Malignidade anterior ou atual, exceto para: Carcinoma cervical Estágio 1B ou menos; Carcinoma basocelular e espinocelular não invasivo; Diagnósticos de câncer com duração de resposta completa (remissão) > 5 anos.
• Valores laboratoriais de química clínica e/ou hematologia de preocupação clínica, na opinião do investigador.

Para indivíduos em transição direta do estudo OPV116910, revise os relatórios laboratoriais centrais de química e hematologia das visitas da Semana 48 até a Semana 56 de OPV116910.

Para indivíduos em transição do Período de Acompanhamento Individualizado de OPV116910, revise os relatórios laboratoriais centrais de química e hematologia da visita de Acompanhamento Individualizado OPV116910 mais recente. Se a data desse relatório laboratorial for mais de 12 semanas a partir da visita de triagem do estudo de extensão, as avaliações laboratoriais precisam ser repetidas.

Para indivíduos com neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1 Giga unidades por litro, a neutropenia deve resolver antes da primeira dose de ofatumumabe, que deve ocorrer dentro de 4 semanas após as avaliações de triagem.

• Eletrocardiograma (ECG) mostrando uma anormalidade clinicamente significativa ou mostrando um intervalo QT corrigido (QTc) >=450 milissegundos (mseg) (>=480 mseg para indivíduos com bloqueio de ramo) (o ECG será obtido durante a visita da semana 60 de OPV116910; Repita o ECG se mais de 12 semanas se passaram).
• Condição médica concomitante significativa e não controlada que pode afetar a segurança do sujeito, prejudicar a participação confiável do sujeito no estudo, prejudicar a avaliação dos pontos finais ou exigir o uso de medicamentos não permitidos pelo protocolo.
• Na opinião do Investigador, há uma razão pela qual o sujeito não seria elegível para este estudo (por exemplo, o sujeito não consegue cumprir o cronograma da visita).