慢性閉塞性肺疾患の女性における尿失禁 (UriCO)
2021年3月2日 更新者：Stacey Haukeland Parker、Ostfold Hospital Trust
UriCO - 慢性閉塞性肺疾患の女性の尿失禁に対する骨盤底筋トレーニングと咳止め療法の効果。ランダム化対照試験
この研究の主な目的は、骨盤底筋トレーニングや咳止め療法が、グレード1～4（軽度から非常に重度の疾患）の慢性閉塞性肺疾患の女性の尿失禁の症状を軽減するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この 2 施設研究は、並行群計画によるランダム化比較試験 (RCT) で構成され、2 つの介入群と 1 つの対照群が含まれます。 募集とデータ収集は、ØHT とトロンハイムの聖オラブ病院で同時に行われます。
すべての参加者は、ランダム化の前に、最初の 4 週間の一般グループ エクササイズ クラス (週に 1 回 1 時間) を完了します。 この介入では、筋力トレーニング（下肢と上肢）、持久力トレーニング、バランストレーニング、胸部可動運動に焦点を当てます。 すべての参加者は検査を受け、2 回の機会にアンケートに回答します。最初の 4 週間の一般的な運動後/介入前、およびランダム化の 16 週間後。
参加者は、介入グループ A (骨盤底筋トレーニング グループ)、介入グループ B (咳止めグループ)、または対照グループのいずれかに無作為に割り付けられ、骨盤底筋トレーニングと咳止めに関する簡単な書面による情報が提供されますが、その他の形式は提供されません。介入期間全体を通じて定期的なフォローアップまたは介入を行う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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Østfold
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Moss、Østfold、ノルウェー
- Østfold Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- COPDグレード1～4
- 自覚的尿失禁
- 骨盤底筋を積極的に収縮させる能力
除外基準:
- 不安定性COPD
- 過去 12 か月間に COPD による入院が 4 回を超えた
- 神経学的状態
- 過去の婦人科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤底筋トレーニング
骨盤底筋トレーニンググループの参加者は、同病院の理学療法外来で週に1回、経験豊富な骨盤底理学療法士の指導のもと、グループエクササイズセッション（1時間）を16週間受ける。
グループエクササイズセッションでは、骨盤底筋トレーニング、リラクゼーション、呼吸法に焦点を当てます。
骨盤底筋トレーニンググループの参加者は、家庭での毎日の使用に合わせて個別に調整された骨盤底筋トレーニングプログラムも提供されます。
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16週間のグループベースのエクササイズ
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実験的：咳止め
咳止めグループの参加者は、咳止め療法に関する一般的な情報と、必要に応じて気道確保技術を実行できるように、非咳嗽と湿性咳嗽を区別する方法についてのアドバイスを含むグループ教育セッションを受けます。
さらに、参加者は、症状や基礎疾患の活動性に基づいて個人のニーズに合わせた咳抑制療法の個別セッションを 1 ～ 2 回（30 ～ 60 分）受けます。
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咳を抑える技術に焦点を当てた呼吸理学療法のグループおよび個人セッション
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実験的：対照群
グループの参加者は、臨床評価時に骨盤底筋の正しい収縮に関する指導と指導を受けます。
対照群の参加者には、骨盤底筋トレーニングと咳抑制療法に関する簡単な書面による情報が提供されますが、介入期間を通じてその他の定期的なフォローアップや介入は行われません。
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簡単な情報のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁に関する国際協議に関する質問票の略式 (ICIQ_SF)
時間枠：16週間後のベースラインスコアからの変化
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グループの参加者は、臨床評価時に骨盤底筋の正しい収縮に関する指導と指導を受けます。
対照群の参加者には、骨盤底筋トレーニングと咳抑制療法に関する簡単な書面による情報が提供されますが、介入期間を通じてその他の定期的なフォローアップや介入は行われません。
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16週間後のベースラインスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の症状
時間枠：16週間後のベースラインスコアからの変化
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咳の症状は、ノルウェー語版のレスター咳アンケートを使用して測定されます。現在、英語からノルウェー語に翻訳され、信頼性と妥当性がテストされています。
レスター咳アンケートは、咳に関連する身体的、心理的、社会的要因を測定するために使用されます。
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16週間後のベースラインスコアからの変化
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慢性閉塞性肺疾患の症状
時間枠：16週間後のベースラインスコアからの変化
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COPD評価テスト（CAT）を使用した慢性閉塞性肺疾患の症状（咳を含む）の主観的評価。
CATは、慢性閉塞性肺疾患の自覚症状を測定する疾患別の質問票です。
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16週間後のベースラインスコアからの変化
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自己申告による機能と生活の質
時間枠：16週間後のベースラインスコアからの変化
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COOP/WONCA は迅速かつ簡単に完了でき、ノルウェー人および慢性閉塞性肺疾患人口の両方において優れた有効性と信頼性を実証しています。
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16週間後のベースラインスコアからの変化
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随意的な骨盤底筋の機能
時間枠：16週間後のベースラインスコアからの変化
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自発的な骨盤底筋機能は、デジタル触診を使用して評価され、国際失禁協会スコアに従って 1 ～ 4 のスケールで採点されます。
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16週間後のベースラインスコアからの変化
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骨盤底筋力
時間枠：16週間後のベースラインスコアからの変化
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ペリトロンを使用して骨盤底筋力を測定します。
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16週間後のベースラインスコアからの変化
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野外歩行テスト
時間枠：16週間後のベースラインスコアからの変化
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参加者はまた、介入が全体的な身体能力に変化をもたらすかどうかを調査するために、介入時と介入後に 6 分間の歩行テストを実施します。
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16週間後のベースラインスコアからの変化
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身体活動
時間枠：16週間後のベースラインスコアからの変化
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身体活動は、尿失禁の変化が身体活動に影響を与えるかどうかを調査するために、参加者が介入期間全体を通して着用する活動モニター（歩数計）を使用して測定されます。
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16週間後のベースラインスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hege Hølmo Johannessen, PhD、Ostfold Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。