Incontinencia urinaria entre mujeres con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (UriCO)
2 de marzo de 2021 actualizado por: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust
UriCO - Efecto del entrenamiento muscular del piso pélvico y la terapia de supresión de la tos en la incontinencia urinaria entre mujeres con enfermedad pulmonar obstructiva crónica; un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal del estudio es investigar si el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico o la terapia de supresión de la tos reducen los síntomas de la incontinencia urinaria entre las mujeres con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de grado 1-4 (enfermedad leve a muy grave).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio de dos centros consistirá en un ensayo controlado aleatorio (ECA) con un diseño de grupos paralelos e incluirá dos grupos de intervención y un grupo de control. El reclutamiento y la recopilación de datos se realizarán simultáneamente en el ØHT y el Hospital St. Olav en Trondheim.
Todos los participantes completarán una clase inicial de ejercicios grupales generales de cuatro semanas (1 hora una vez por semana) antes de la aleatorización. Esta intervención se centrará en ejercicios de fuerza (miembro inferior y miembro superior), entrenamiento de resistencia, entrenamiento del equilibrio y ejercicios de movilización del tórax. Todos los participantes serán examinados y cuestionarios completos en dos ocasiones; después de las cuatro semanas iniciales de ejercicio general/antes de la intervención y 16 semanas después de la asignación al azar.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención A (grupo de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico), al grupo de intervención B (grupo de supresión de la tos) o a un grupo de control que recibirá información breve por escrito sobre el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y la supresión de la tos, pero no de otra forma. de seguimiento regular o intervención durante todo el período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Østfold
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Moss, Østfold, Noruega
- Østfold Hospital Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC grado 1-4
- Incontinencia urinaria subjetiva
- Capacidad para realizar una contracción activa de los músculos del suelo pélvico
Criterio de exclusión:
- EPOC inestable
- Más de 4 ingresos hospitalarios por EPOC en los últimos doce meses
- Condiciones neurológicas
- Cirugía ginecológica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Los participantes en el grupo de entrenamiento muscular del suelo pélvico recibirán sesiones de ejercicios grupales (1 hora) en el departamento de fisioterapia ambulatoria del hospital una vez por semana durante 16 semanas con la guía de un fisioterapeuta experimentado en suelo pélvico.
Las sesiones de ejercicios en grupo se centrarán en el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, la relajación y las técnicas de respiración.
Los participantes en el grupo de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico también recibirán un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico adaptado individualmente para el uso diario en el hogar.
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16 semanas de ejercicio en grupo
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Experimental: Supresión de la tos
Los participantes en el grupo de supresión de la tos recibirán una sesión de educación grupal con información general sobre la terapia de supresión de la tos y consejos sobre cómo distinguir entre tos improductiva y productiva para que puedan realizar técnicas de limpieza de las vías respiratorias cuando sea necesario.
Además, los participantes recibirán una o dos sesiones individuales (30 a 60 minutos) de terapia de supresión de la tos adaptada a las necesidades individuales según los síntomas y la actividad de la enfermedad subyacente.
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Sesiones grupales e individuales de fisioterapia respiratoria con foco en técnicas para suprimir la tos
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Experimental: Grupo de control
Los participantes del grupo recibirán orientación e instrucción en cuanto a la correcta contracción de los músculos del suelo pélvico en la evaluación clínica.
Los participantes del grupo de control recibirán información breve por escrito sobre el entrenamiento de los músculos del piso pélvico y la terapia para suprimir la tos, pero ninguna otra forma de seguimiento regular o intervención durante el período de intervención.
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Solo información breve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia Formato corto (ICIQ_SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Los participantes del grupo recibirán orientación e instrucción en cuanto a la correcta contracción de los músculos del suelo pélvico en la evaluación clínica.
Los participantes del grupo de control recibirán información breve por escrito sobre el entrenamiento de los músculos del piso pélvico y la terapia para suprimir la tos, pero ninguna otra forma de seguimiento regular o intervención durante el período de intervención.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de tos
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Los síntomas de la tos se medirán utilizando la versión noruega del Cuestionario de la tos de Leicester, que se está traduciendo del inglés al noruego y se está probando su fiabilidad y validez.
El cuestionario de tos de Leicester se utiliza para medir los factores físicos, psicológicos y sociales relacionados con la tos.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Una evaluación subjetiva de sus síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluida la tos) mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
El CAT es un cuestionario específico de la enfermedad que mide los síntomas subjetivos de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Función autoinformada y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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COOP/WONCA es rápido y fácil de completar y ha demostrado una buena validez y confiabilidad tanto en Noruega como en la población con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Función voluntaria de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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La función voluntaria de los músculos del suelo pélvico se evaluará mediante palpación digital y se puntuará en una escala del 1 al 4 según la puntuación de la Sociedad Internacional de Continencia.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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La fuerza muscular del suelo pélvico se medirá con Peritron.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Prueba de caminata en el campo
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Los participantes también realizarán la prueba de caminata de seis minutos al momento de la inclusión y después de la intervención para explorar si la intervención produce un cambio en la capacidad física general.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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La actividad física se medirá mediante un monitor de actividad (podómetro) que los participantes llevarán durante todo el período de intervención para investigar si un cambio en la incontinencia urinaria afecta la actividad física.
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Cambio desde la puntuación inicial a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 3342
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .