Urine-incontinentie bij vrouwen met chronische obstructieve longziekte (UriCO)
2 maart 2021 bijgewerkt door: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust
UriCO - Effect van bekkenbodemspiertraining en hoestonderdrukkingstherapie op urine-incontinentie bij vrouwen met chronische obstructieve longziekte; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of bekkenbodemspiertraining of hoestonderdrukkende therapie de symptomen van urine-incontinentie vermindert bij vrouwen met chronische obstructieve longziekte graad 1-4 (milde tot zeer ernstige ziekte).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie in twee centra zal bestaan uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een parallelle groepsopzet en omvat twee interventiegroepen en één controlegroep. Werving en gegevensverzameling zullen gelijktijdig plaatsvinden in het ØHT en het St. Olav's Hospital in Trondheim.
Alle deelnemers volgen een algemene groepsles van vier weken (1 uur per week) voorafgaand aan randomisatie. Deze interventie zal gericht zijn op krachtoefeningen (onderste ledematen en bovenste ledematen), duurtraining, balanstraining en thoraxmobilisatieoefeningen. Alle deelnemers worden bij twee gelegenheden onderzocht en vragenlijsten ingevuld; na de eerste vier weken algemene inspanning/vóór interventie en 16 weken na randomisatie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar Interventiegroep A (bekkenbodemspiertraininggroep), Interventiegroep B (hoestonderdrukkingsgroep) of een controlegroep die korte schriftelijke informatie krijgt over bekkenbodemspiertraining en hoestonderdrukking, maar geen andere vorm van regelmatige follow-up of interventie gedurende de interventieperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Noorwegen
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD graad 1-4
- Subjectieve urine-incontinentie
- Vermogen om een actieve samentrekking van de bekkenbodemspieren uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele COPD
- Meer dan 4 ziekenhuisopnames vanwege COPD in de afgelopen twaalf maanden
- Neurologische aandoeningen
- Eerdere gynaecologische operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bekkenbodemspieren trainen
Deelnemers aan de bekkenbodemspiertrainingsgroep krijgen 16 weken lang een keer per week groepstrainingen (1 uur) op de polikliniek fysiotherapie van het ziekenhuis onder begeleiding van een ervaren bekkenbodemfysiotherapeut.
De groepsoefeningen zullen gericht zijn op bekkenbodemspiertraining, ontspanning en ademhalingstechnieken.
Deelnemers aan de bekkenbodemspiertrainingsgroep krijgen daarnaast een individueel aangepast bekkenbodemspiertrainingsprogramma voor dagelijks thuisgebruik.
|
16 weken groepstraining
|
|
Experimenteel: Hoestonderdrukking
Deelnemers aan de hoestonderdrukkingsgroep krijgen een groepsvoorlichtingssessie met algemene informatie over hoestonderdrukkingstherapie en advies over het onderscheid tussen niet-productieve en productieve hoest, zodat ze indien nodig technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen kunnen toepassen.
Daarnaast krijgen deelnemers één tot twee individuele sessies (30-60 minuten) hoestonderdrukkingstherapie die is afgestemd op de individuele behoeften op basis van symptomen en onderliggende ziekteactiviteit
|
Groeps- en individuele sessies respiratoire fysiotherapie met focus op technieken om hoest te onderdrukken
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers aan de groep krijgen begeleiding en instructie in termen van juiste contractie van de bekkenbodemspieren bij klinische beoordeling.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen korte schriftelijke informatie over bekkenbodemspiertraining en hoestonderdrukkingstherapie, maar geen andere vorm van regelmatige follow-up of interventie gedurende de interventieperiode.
|
Alleen beknopte informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form (ICIQ_SF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
Deelnemers aan de groep krijgen begeleiding en instructie in termen van juiste contractie van de bekkenbodemspieren bij klinische beoordeling.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen korte schriftelijke informatie over bekkenbodemspiertraining en hoestonderdrukkingstherapie, maar geen andere vorm van regelmatige follow-up of interventie gedurende de interventieperiode.
|
Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoest symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
Hoestsymptomen zullen worden gemeten met behulp van de Noorse versie van de Leicester Cough Questionnaire, die momenteel wordt vertaald van het Engels naar het Noors en wordt getest op betrouwbaarheid en validiteit.
De Leicester Cough Questionnaire wordt gebruikt om fysieke, psychologische en sociale factoren met betrekking tot hoest te meten
|
Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
|
Symptomen van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
Een subjectieve evaluatie van hun symptomen van chronische obstructieve longziekte (waaronder hoesten) met behulp van de COPD-beoordelingstest (CAT).
CAT is een ziektespecifieke vragenlijst die subjectieve symptomen van chronische obstructieve longziekte meet.
|
Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
|
Zelfgerapporteerde functie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
COOP/WONCA is snel en eenvoudig in te vullen en heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid aangetoond, zowel in de Noorse populatie als in de populatie met chronische obstructieve longziekte
|
Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
|
Vrijwillige bekkenbodemspierfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
Vrijwillige bekkenbodemspierfunctie wordt geëvalueerd met behulp van digitale palpatie en gescoord op een schaal van 1-4 volgens de International Continence Society Score.
|
Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
De bekkenbodemspierkracht wordt gemeten met Peritron.
|
Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
|
Veld looptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
Deelnemers zullen ook de zes minuten durende looptest uitvoeren bij opname en na de interventie om te onderzoeken of de interventie leidt tot een verandering in de algemene fysieke capaciteit.
|
Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van een activiteitenmonitor (pedometer) die de deelnemers gedurende de hele interventieperiode zullen dragen om te onderzoeken of een verandering in urine-incontinentie van invloed is op fysieke activiteit
|
Verandering ten opzichte van baselinescore na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3342
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .