Inkontinence moči u žen s chronickou obstrukční plicní nemocí (UriCO)
2. března 2021 aktualizováno: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust
UriCO – Vliv tréninku svalů pánevního dna a terapie potlačující kašel na inkontinenci moči u žen s chronickou obstrukční plicní nemocí; Randomizovaná řízená zkouška
Primárním cílem studie je zjistit, zda trénink svalů pánevního dna nebo terapie potlačující kašel snižuje příznaky močové inkontinence u žen s chronickou obstrukční plicní nemocí stupně 1-4 (mírné až velmi těžké onemocnění).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvoucentrová studie se bude skládat z randomizované kontrolované studie (RCT) s uspořádáním paralelních skupin a bude zahrnovat dvě intervenční skupiny a jednu kontrolní skupinu. Nábor a sběr dat budou probíhat současně v ØHT a Nemocnici sv. Olava v Trondheimu.
Všichni účastníci před randomizací absolvují úvodní čtyřtýdenní hodinu obecného skupinového cvičení (1 hodina jednou týdně). Tato intervence se zaměří na posilovací cvičení (dolní končetiny a horní končetiny), vytrvalostní trénink, balanční cvičení a mobilizační cvičení hrudníku. Všichni účastníci budou vyšetřeni a vyplní dotazníky při dvou příležitostech; po úvodních čtyřech týdnech celkového cvičení/před intervencí a 16 týdnů po randomizaci.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny A (skupina pro trénink svalů pánevního dna), intervenční skupiny B (skupina na potlačení kašle) nebo do kontrolní skupiny, která obdrží stručné písemné informace o procvičování svalů pánevního dna a potlačení kašle, ale žádnou jinou formu pravidelného sledování nebo intervence po celou dobu intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Norsko
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN stupeň 1-4
- Subjektivní inkontinence moči
- Schopnost provádět aktivní kontrakci svalů pánevního dna
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní CHOPN
- Více než 4 hospitalizace v důsledku CHOPN za posledních dvanáct měsíců
- Neurologické stavy
- Předchozí gynekologická operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna
Účastníci skupiny pro trénink svalů pánevního dna absolvují skupinové cvičení (1 hodina) na fyzioterapeutické ambulanci nemocnice 1x týdně po dobu 16 týdnů pod vedením zkušeného fyzioterapeuta pánevního dna.
Skupinové cvičení bude zaměřeno na procvičování svalů pánevního dna, relaxaci a dechové techniky.
Účastníci tréninkové skupiny svalů pánevního dna získají také individuálně přizpůsobený program tréninku svalů pánevního dna pro každodenní domácí použití.
|
16 týdnů skupinového cvičení
|
|
Experimentální: Potlačení kašle
Účastníci ve skupině potlačující kašel získají skupinové edukační sezení s obecnými informacemi o léčbě potlačení kašle a rady, jak rozlišovat mezi neproduktivním a produktivním kašlem, aby mohli v případě potřeby provádět techniky čištění dýchacích cest.
Účastníci navíc dostanou jedno až dvě individuální sezení (30–60 minut) terapie potlačující kašel přizpůsobenou individuálním potřebám na základě symptomů a aktivity základního onemocnění.
|
Skupinová i individuální sezení respirační fyzioterapie se zaměřením na techniky tlumení kašle
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci skupiny získají vedení a instruktáž ve smyslu správné kontrakce svalů pánevního dna při klinickém hodnocení.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží stručné písemné informace o tréninku svalů pánevního dna a terapii potlačující kašel, ale žádnou jinou formu pravidelného sledování nebo intervence po celou dobu intervence.
|
Pouze stručné informace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Krátký formulář (ICIQ_SF)
Časové okno: Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
Účastníci skupiny získají vedení a instruktáž ve smyslu správné kontrakce svalů pánevního dna při klinickém hodnocení.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží stručné písemné informace o tréninku svalů pánevního dna a terapii potlačující kašel, ale žádnou jinou formu pravidelného sledování nebo intervence po celou dobu intervence.
|
Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky kašle
Časové okno: Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
Příznaky kašle budou měřeny pomocí norské verze Leicesterského dotazníku Cough Questionnaire, který se právě překládá z angličtiny do norštiny a testuje se na spolehlivost a validitu.
Leicester Cough Questionnaire se používá k měření fyzických, psychologických a sociálních faktorů souvisejících s kašlem
|
Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
|
Příznaky chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
Subjektivní hodnocení jejich symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (včetně kašle) pomocí testu COPD Assessment Test (CAT).
CAT je dotazník specifický pro onemocnění, který měří subjektivní příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
|
Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
|
Samostatná funkce a kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
COOP/WONCA se vyplní rychle a snadno a prokázala dobrou validitu a spolehlivost jak v norštině, tak v populaci s chronickou obstrukční plicní nemocí
|
Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
|
Dobrovolná funkce svalů pánevního dna
Časové okno: Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
Funkce dobrovolného svalu pánevního dna bude hodnocena pomocí digitální palpace a hodnocena na stupnici 1-4 podle skóre International Continence Society Score.
|
Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
Síla svalů pánevního dna bude měřena pomocí Peritronu.
|
Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
|
Zkouška chůze v terénu
Časové okno: Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
Účastníci také provedou šestiminutový test chůze při zařazení a po intervenci, aby zjistili, zda intervence vede ke změně obecné fyzické kapacity.
|
Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity (pedometru), který budou účastníci nosit po celou dobu intervence, aby se zjistilo, zda změna inkontinence moči ovlivňuje fyzickou aktivitu.
|
Změna od výchozího skóre v 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .