Nietrzymanie moczu u kobiet z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (UriCO)
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust
UriCO - Wpływ treningu mięśni dna miednicy i terapii przeciwkaszlowej na nietrzymanie moczu u kobiet z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; randomizowana kontrolowana próba
Głównym celem badania jest zbadanie, czy trening mięśni dna miednicy lub terapia przeciwkaszlowa zmniejsza objawy nietrzymania moczu u kobiet z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc stopnia 1-4 (choroba łagodna do bardzo ciężkiej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To dwuośrodkowe badanie będzie składać się z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z projektem grup równoległych i obejmie dwie grupy interwencyjne i jedną grupę kontrolną. Rekrutacja i gromadzenie danych będą odbywać się jednocześnie w ØHT i szpitalu św. Olafa w Trondheim.
Wszyscy uczestnicy przejdą wstępne czterotygodniowe ogólne zajęcia grupowe (1 godzina raz w tygodniu) przed randomizacją. Ta interwencja będzie koncentrować się na ćwiczeniach siłowych (kończyny dolnej i górnej), treningu wytrzymałościowym, treningu równowagi i ćwiczeniach mobilizujących klatkę piersiową. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani i wypełnią kwestionariusze dwukrotnie; po pierwszych czterech tygodniach ćwiczeń ogólnych/przed interwencją i po 16 tygodniach od randomizacji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej A (grupa ćwicząca mięśnie dna miednicy), grupy interwencyjnej B (grupa tłumiąca kaszel) lub grupy kontrolnej, która otrzyma krótką pisemną informację na temat treningu mięśni dna miednicy i tłumienia kaszlu, ale bez żadnej innej formy regularnej obserwacji lub interwencji przez cały okres interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Norwegia
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP stopnia 1-4
- Subiektywne nietrzymanie moczu
- Zdolność do wykonywania aktywnego skurczu mięśni dna miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna POChP
- Ponad 4 hospitalizacje z powodu POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stany neurologiczne
- Przebyta operacja ginekologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy
Uczestnicy grupy ćwiczącej mięśnie dna miednicy będą przechodzić grupowe sesje ćwiczeń (1 godzina) w ambulatorium fizjoterapii szpitala raz w tygodniu przez 16 tygodni pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty dna miednicy.
Sesje ćwiczeń grupowych będą koncentrować się na treningu mięśni dna miednicy, technikach relaksacyjnych i oddechowych.
Uczestnicy grupy treningu mięśni dna miednicy otrzymają również indywidualnie dostosowany program treningu mięśni dna miednicy do codziennego użytku domowego.
|
16 tygodni ćwiczeń grupowych
|
|
Eksperymentalny: Tłumienie kaszlu
Uczestnicy grupy z tłumieniem kaszlu wezmą udział w grupowej sesji edukacyjnej z ogólnymi informacjami na temat terapii przeciwkaszlowej i poradami, jak odróżnić kaszel nieproduktywny od kaszlu produktywnego, aby umożliwić im wykonanie technik oczyszczania dróg oddechowych, gdy jest to wymagane.
Ponadto uczestnicy otrzymają od jednej do dwóch indywidualnych sesji (30-60 minut) terapii przeciwkaszlowej dostosowanej do indywidualnych potrzeb w oparciu o objawy i aktywność choroby podstawowej
|
Grupowe i indywidualne sesje fizjoterapii oddechowej z naciskiem na techniki tłumienia kaszlu
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy otrzymają wskazówki i instruktaż w zakresie prawidłowego skurczu mięśni dna miednicy podczas oceny klinicznej.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają krótkie pisemne informacje na temat treningu mięśni dna miednicy i terapii przeciwkaszlowej, ale nie otrzymają żadnej innej formy regularnej obserwacji lub interwencji przez cały okres interwencji.
|
Tylko krótka informacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ_SF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
Uczestnicy grupy otrzymają wskazówki i instruktaż w zakresie prawidłowego skurczu mięśni dna miednicy podczas oceny klinicznej.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają krótkie pisemne informacje na temat treningu mięśni dna miednicy i terapii przeciwkaszlowej, ale nie otrzymają żadnej innej formy regularnej obserwacji lub interwencji przez cały okres interwencji.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kaszlu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
Objawy kaszlu będą mierzone przy użyciu norweskiej wersji kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire, który jest w trakcie tłumaczenia z angielskiego na norweski i testowany pod kątem wiarygodności i trafności.
Kwestionariusz kaszlu Leicester służy do pomiaru fizycznych, psychologicznych i społecznych czynników związanych z kaszlem
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
|
Objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
Subiektywna ocena objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w tym kaszlu) za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
CAT to specyficzny dla choroby kwestionariusz, który mierzy subiektywne objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
|
Samoocena funkcji i jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
COOP/WONCA jest szybki i łatwy do wypełnienia i wykazał dobrą trafność i wiarygodność zarówno w populacji norweskiej, jak iw populacji z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
|
Dobrowolna funkcja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
Dobrowolna funkcja mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą palpacji cyfrowej i oceniona w skali 1-4 zgodnie z oceną International Continence Society Score.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
Siła mięśni dna miednicy zostanie zmierzona za pomocą Peritronu.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
|
Test chodu w terenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
Uczestnicy wykonają również sześciominutowy test marszu podczas włączenia i po interwencji, aby zbadać, czy interwencja skutkuje zmianą ogólnej wydolności fizycznej.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności (krokomierz), który uczestnicy będą nosić przez cały okres interwencji, aby zbadać, czy zmiana w nietrzymaniu moczu wpływa na aktywność fizyczną
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3342
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .