Urininkontinens blandt kvinder med kronisk obstruktiv lungesygdom (UriCO)
2. marts 2021 opdateret af: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust
UriCO - Effekt af bækkenbundsmuskeltræning og hostedæmpende terapi på urininkontinens blandt kvinder med kronisk obstruktiv lungesygdom; et randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om bækkenbundstræning eller hostedæmpende behandling reducerer symptomer på urininkontinens hos kvinder med kronisk obstruktiv lungesygdom grad 1-4 (mild til meget alvorlig sygdom).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette to-center studie vil bestå af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et parallelgruppedesign og omfatte to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. Rekruttering og dataindsamling vil ske samtidigt på ØHT og St. Olavs Hospital i Trondheim.
Alle deltagere vil gennemføre en første fire ugers generel gruppetræningstime (1 time en gang om ugen) før randomisering. Denne intervention vil fokusere på styrkeøvelser (underekstremitet og overekstremitet), udholdenhedstræning, balancetræning og thorax-mobiliserende øvelser. Alle deltagere vil blive undersøgt og udfylde spørgeskemaer ved to lejligheder; efter de første fire uger generel træning/før intervention og 16 uger efter randomisering.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe A (bækkenbundsmuskeltræningsgruppe), interventionsgruppe B (hostedæmpende gruppe) eller en kontrolgruppe, som vil modtage kort skriftlig information om bækkenbundsmuskeltræning og hosteundertrykkelse, men ingen anden form. af regelmæssig opfølgning eller intervention i hele interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Norge
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL grad 1-4
- Subjektiv urininkontinens
- Evne til at udføre en aktiv sammentrækning af bækkenbundsmusklerne
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil KOL
- Mere end 4 hospitalsindlæggelser på grund af KOL inden for de seneste 12 måneder
- Neurologiske tilstande
- Tidligere gynækologisk operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning af bækkenbundsmuskel
Deltagere i bækkenbundstræningsgruppen vil modtage gruppetræningsforløb (1 time) på sygehusets fysioterapiambulatorium en gang om ugen i 16 uger med vejledning af en erfaren bækkenbundsfysioterapeut.
Gruppeøvelserne vil fokusere på træning af bækkenbundsmuskel, afspænding og vejrtrækningsteknikker.
Deltagerne i bækkenbundstræningsgruppen får desuden et individuelt tilpasset bækkenbundstræningsprogram til daglig hjemmebrug.
|
16 ugers gruppebaseret træning
|
|
Eksperimentel: Hostedæmpning
Deltagerne i hostedæmpningsgruppen vil modtage en gruppeundervisningssession med generel information om hostedæmpningsterapi og råd om, hvordan man skelner mellem uproduktiv og produktiv hoste for at sætte dem i stand til at udføre luftvejsrensningsteknikker, når det er nødvendigt.
Derudover vil deltagerne modtage en til to individuelle sessioner (30-60 minutter) hostedæmpende behandling skræddersyet til de individuelle behov baseret på symptomer og underliggende sygdomsaktivitet
|
Gruppe- og individuelle sessioner med respiratorisk fysioterapi med fokus på teknikker til at undertrykke hoste
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne i gruppen vil ved klinisk vurdering modtage vejledning og instruktion i forhold til korrekt sammentrækning af bækkenbundsmuskulaturen.
Kontrolgruppedeltagere vil modtage kort skriftlig information om bækkenbundstræning og hostedæmpende behandling, men ingen anden form for regelmæssig opfølgning eller intervention i hele interventionsperioden.
|
Kun kort information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema Kort formular (ICIQ_SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
Deltagerne i gruppen vil ved klinisk vurdering modtage vejledning og instruktion i forhold til korrekt sammentrækning af bækkenbundsmuskulaturen.
Kontrolgruppedeltagere vil modtage kort skriftlig information om bækkenbundstræning og hostedæmpende behandling, men ingen anden form for regelmæssig opfølgning eller intervention i hele interventionsperioden.
|
Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på hoste
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
Hostesymptomer vil blive målt ved hjælp af den norske version af Leicester Cough Questionnaire, som er i gang med at blive oversat fra engelsk til norsk og testet for pålidelighed og validitet.
Leicester Cough Questionnaire bruges til at måle fysiske, psykologiske og sociale faktorer relateret til hoste
|
Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
|
Symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
En subjektiv evaluering af deres symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (inklusive hoste) ved brug af COPD Assessment Test (CAT).
CAT er et sygdomsspecifikt spørgeskema, som måler subjektive symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom.
|
Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
|
Selvrapporteret funktion og livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
COOP/WONCA er hurtig og nem at udfylde og har vist god validitet og pålidelighed både i norsk og i befolkningen med kronisk obstruktiv lungesygdom
|
Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
|
Frivillig bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
Frivillig bækkenbundsmuskelfunktion vil blive evalueret ved hjælp af digital palpation og scoret på en 1-4 skala ifølge International Continence Society Score.
|
Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
Bækkenbundsmuskelstyrken vil blive målt ved hjælp af Peritron.
|
Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
|
Feltgangprøve
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
Deltagerne vil også udføre den seks minutters gangtest ved inklusion og efter interventionen for at undersøge, om interventionen resulterer i en ændring i den generelle fysiske kapacitet.
|
Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en aktivitetsmåler (skridtæller), som deltagerne vil bære gennem hele interventionsperioden for at undersøge, om en ændring i urininkontinens påvirker fysisk aktivitet
|
Ændring fra baseline score ved 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2015
Først opslået (Skøn)
25. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3342
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .