Urininkontinens blant kvinner med kronisk obstruktiv lungesykdom (UriCO)
2. mars 2021 oppdatert av: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust
UriCO - Effekten av bekkenbunnsmuskeltrening og hostedempende terapi på urininkontinens blant kvinner med kronisk obstruktiv lungesykdom; en randomisert kontrollert prøveversjon
Hovedmålet med studien er å undersøke om bekkenbunnsmuskeltrening eller hostedempende terapi reduserer symptomer på urininkontinens hos kvinner med kronisk obstruktiv lungesykdom grad 1-4 (mild til svært alvorlig sykdom).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tosenterstudien vil bestå av en randomisert kontrollert studie (RCT) med et parallellgruppedesign og inkludere to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Rekruttering og datainnsamling vil skje samtidig ved ØHT og St. Olavs Hospital i Trondheim.
Alle deltakere vil fullføre en første fire ukers generell gruppetreningstime (1 time en gang i uken) før randomisering. Denne intervensjonen vil fokusere på styrkeøvelser (underekstremitet og overekstremitet), utholdenhetstrening, balansetrening og thoraxmobiliserende øvelser. Alle deltakerne vil bli undersøkt og fylle ut spørreskjemaer ved to anledninger; etter de første fire ukene generell trening/før intervensjon, og 16 uker etter randomisering.
Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe A (bekkenbunnsmuskeltreningsgruppe), intervensjonsgruppe B (hostedempende gruppe) eller en kontrollgruppe som vil motta kort skriftlig informasjon om bekkenbunnsmuskeltrening og hosteundertrykkelse, men ingen annen form. av regelmessig oppfølging eller intervensjon gjennom intervensjonsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Norge
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS grad 1-4
- Subjektiv urininkontinens
- Evne til å utføre en aktiv sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil KOLS
- Mer enn 4 sykehusinnleggelser på grunn av KOLS de siste tolv månedene
- Nevrologiske forhold
- Tidligere gynekologisk kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening av bekkenbunnsmuskel
Deltakere i bekkenbunnsmuskeltreningsgruppen vil få gruppetreningsøkter (1 time) ved fysioterapipoliklinikk på sykehuset en gang i uken i 16 uker med veiledning av erfaren bekkenbunnsfysioterapeut.
Gruppeøvelsene vil fokusere på trening av bekkenbunnsmuskel, avspenning og pusteteknikker.
Deltakere i bekkenbunnstreningsgruppen vil også få et individuelt tilpasset treningsprogram for bekkenbunnsmuskel til daglig hjemmebruk.
|
16 uker med gruppebasert trening
|
|
Eksperimentell: Hostedemping
Deltakere i hoste-suppresjonsgruppen vil motta en gruppeopplæringsøkt med generell informasjon om hostedempende terapi og råd om hvordan man kan skille mellom uproduktiv og produktiv hoste for å sette dem i stand til å utføre luftveisklaringsteknikker når det er nødvendig.
I tillegg vil deltakerne motta en til to individuelle økter (30-60 minutter) med hostestillende behandling tilpasset individuelle behov basert på symptomer og underliggende sykdomsaktivitet
|
Gruppe- og individuelle økter med respiratorisk fysioterapi med fokus på teknikker for å undertrykke hoste
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakere i gruppen vil få veiledning og instruksjon når det gjelder korrekt sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen ved klinisk vurdering.
Kontrollgruppedeltakere vil få kort skriftlig informasjon om bekkenbunnsmuskeltrening og hostedempende behandling, men ingen annen form for regelmessig oppfølging eller intervensjon gjennom intervensjonsperioden.
|
Kun kort informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form (ICIQ_SF)
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 16 uker
|
Deltakere i gruppen vil få veiledning og instruksjon når det gjelder korrekt sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen ved klinisk vurdering.
Kontrollgruppedeltakere vil få kort skriftlig informasjon om bekkenbunnsmuskeltrening og hostedempende behandling, men ingen annen form for regelmessig oppfølging eller intervensjon gjennom intervensjonsperioden.
|
Endring fra baseline score ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostesymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 16 uker
|
Hostesymptomer vil bli målt ved hjelp av den norske versjonen av Leicester Cough Questionnaire, som er i ferd med å bli oversatt fra engelsk til norsk og testet for reliabilitet og validitet.
Leicester Cough Questionnaire brukes til å måle fysiske, psykologiske og sosiale faktorer relatert til hoste
|
Endring fra baseline score ved 16 uker
|
|
Symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 16 uker
|
En subjektiv evaluering av deres symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom (inkludert hoste) ved bruk av COPD Assessment Test (CAT).
CAT er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler subjektive symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom.
|
Endring fra baseline score ved 16 uker
|
|
Selvrapportert funksjon og livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 16 uker
|
COOP/WONCA er raskt og enkelt å fullføre og har vist god validitet og reliabilitet både i norsk og i populasjonen med kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Endring fra baseline score ved 16 uker
|
|
Frivillig funksjon av bekkenbunnsmuskelen
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 16 uker
|
Frivillig bekkenbunnsmuskelfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av digital palpasjon og skåret på en 1-4 skala i henhold til International Continence Society Score.
|
Endring fra baseline score ved 16 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 16 uker
|
Bekkenbunnsmuskelstyrken vil bli målt med Peritron.
|
Endring fra baseline score ved 16 uker
|
|
Feltgangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 16 uker
|
Deltakerne vil også utføre den seks minutter lange gangtesten ved inkludering og etter intervensjonen for å undersøke om intervensjonen resulterer i en endring i generell fysisk kapasitet.
|
Endring fra baseline score ved 16 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 16 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en aktivitetsmåler (pedometer) som deltakerne skal ha på seg gjennom hele intervensjonsperioden for å undersøke om endring i urininkontinens påvirker fysisk aktivitet
|
Endring fra baseline score ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3342
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .