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Incontinenza urinaria tra le donne con broncopneumopatia cronica ostruttiva (UriCO)

2 marzo 2021 aggiornato da: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust

UriCO - Effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico e della terapia per la soppressione della tosse sull'incontinenza urinaria tra le donne con broncopneumopatia cronica ostruttiva; uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale dello studio è indagare se l'allenamento muscolare del pavimento pelvico o la terapia per la soppressione della tosse riduca i sintomi dell'incontinenza urinaria tra le donne con broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado 1-4 (malattia da lieve a molto grave).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a due centri consisterà in uno studio controllato randomizzato (RCT) con un disegno a gruppi paralleli e includerà due gruppi di intervento e un gruppo di controllo. Il reclutamento e la raccolta dei dati avverranno simultaneamente presso l'ØHT e l'ospedale St. Olav di Trondheim.

Tutti i partecipanti completeranno una lezione iniziale di esercizi generali di gruppo di quattro settimane (1 ora una volta alla settimana) prima della randomizzazione. Questo intervento si concentrerà su esercizi di forza (arto inferiore e arto superiore), allenamento di resistenza, allenamento dell'equilibrio ed esercizi di mobilizzazione del torace. Tutti i partecipanti saranno esaminati e questionari completi in due occasioni; dopo le prime quattro settimane di esercizio generale/prima dell'intervento e a 16 settimane dopo la randomizzazione.

I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento A (gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico), al gruppo di intervento B (gruppo di soppressione della tosse) o a un gruppo di controllo che riceverà brevi informazioni scritte sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e sulla soppressione della tosse, ma nessun'altra forma di follow-up o interventi regolari per tutto il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital
    • Østfold
      • Moss, Østfold, Norvegia
        • Østfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO di grado 1-4
  • Incontinenza urinaria soggettiva
  • Capacità di eseguire una contrazione attiva dei muscoli del pavimento pelvico

Criteri di esclusione:

  • BPCO instabile
  • Più di 4 ricoveri ospedalieri per BPCO negli ultimi dodici mesi
  • Condizioni neurologiche
  • Precedente intervento ginecologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
I partecipanti al gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico riceveranno sessioni di esercizi di gruppo (1 ora) presso il reparto ambulatoriale di fisioterapia dell'ospedale una volta alla settimana per 16 settimane con la guida di un fisioterapista esperto del pavimento pelvico. Le sessioni di esercizi di gruppo si concentreranno sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico, sul rilassamento e sulle tecniche di respirazione. I partecipanti al gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico riceveranno anche un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico adattato individualmente per l'uso domestico quotidiano.
Procedura: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
16 settimane di esercizi di gruppo
Sperimentale: Soppressione della tosse
I partecipanti al gruppo per la soppressione della tosse riceveranno una sessione educativa di gruppo con informazioni generali sulla terapia per la soppressione della tosse e consigli su come distinguere tra tosse improduttiva e produttiva per consentire loro di eseguire tecniche di pulizia delle vie aeree quando richiesto. Inoltre, i partecipanti riceveranno da una a due sessioni individuali (30-60 minuti) di terapia per la soppressione della tosse adattata alle esigenze individuali in base ai sintomi e all'attività della malattia sottostante
Procedura: Terapia contro la tosse
Sedute individuali e di gruppo di fisioterapia respiratoria con particolare attenzione alle tecniche per sopprimere la tosse
Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo riceveranno guida e istruzione in termini di corretta contrazione dei muscoli del pavimento pelvico durante la valutazione clinica. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno brevi informazioni scritte sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e sulla terapia per la soppressione della tosse, ma nessun'altra forma di follow-up o intervento regolare durante il periodo di intervento.
Altro: Controllo
Solo brevi informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza Forma abbreviata (ICIQ_SF)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
I partecipanti al gruppo riceveranno guida e istruzione in termini di corretta contrazione dei muscoli del pavimento pelvico durante la valutazione clinica. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno brevi informazioni scritte sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e sulla terapia per la soppressione della tosse, ma nessun'altra forma di follow-up o intervento regolare durante il periodo di intervento.
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di tosse
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
I sintomi della tosse saranno misurati utilizzando la versione norvegese del Leicester Cough Questionnaire, che è in fase di traduzione dall'inglese al norvegese e testata per affidabilità e validità. Il Leicester Cough Questionnaire viene utilizzato per misurare i fattori fisici, psicologici e sociali legati alla tosse
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Una valutazione soggettiva dei loro sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (inclusa la tosse) utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT). CAT è un questionario specifico per la malattia che misura i sintomi soggettivi della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Funzione autodichiarata e qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
COOP/WONCA è facile e veloce da completare e ha dimostrato una buona validità e affidabilità sia nella popolazione norvegese che nella popolazione con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Funzione muscolare volontaria del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
La funzione muscolare volontaria del pavimento pelvico sarà valutata utilizzando la palpazione digitale e valutata su una scala da 1 a 4 secondo l'International Continence Society Score.
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
La forza muscolare del pavimento pelvico sarà misurata usando Peritron.
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Prova di camminata sul campo
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
I partecipanti eseguiranno anche il test del cammino di sei minuti all'inclusione e dopo l'intervento per esplorare se l'intervento si traduce in un cambiamento nella capacità fisica generale.
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
L'attività fisica sarà misurata utilizzando un monitor di attività (contapassi) che i partecipanti indosseranno durante l'intero periodo di intervento per verificare se un cambiamento nell'incontinenza urinaria influisce sull'attività fisica
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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