Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien naisten virtsankarkailu (UriCO)
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust
UriCO – Lantionpohjan lihasten harjoittelun ja yskän estohoidon vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien naisten virtsankarkailuon; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö lantionpohjan lihasten harjoittelu tai yskänsuppressiohoito virtsankarkailun oireita naisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus aste 1-4 (lievä tai erittäin vaikea sairaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kahden keskuksen tutkimus koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu, ja se sisältää kaksi interventioryhmää ja yhden kontrolliryhmän. Rekrytointi ja tiedonkeruu tapahtuu samanaikaisesti ØHT:ssä ja St. Olavin sairaalassa Trondheimissa.
Kaikki osallistujat suorittavat ensimmäisen neljän viikon yleisen ryhmäliikuntatunnin (1 tunti kerran viikossa) ennen satunnaistamista. Tämä interventio keskittyy voimaharjoituksiin (alaraaja ja yläraaja), kestävyysharjoitteluun, tasapainoharjoitteluun ja rintakehää mobilisoiviin harjoituksiin. Kaikki osallistujat tutkitaan ja täyttävät kyselylomakkeet kahdesti; ensimmäisen neljän viikon yleisen harjoituksen jälkeen/ennen interventiota ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään A (lantionpohjan lihasten harjoitteluryhmä), interventioryhmään B (yskänvaimennusryhmä) tai kontrolliryhmään, jotka saavat lyhyttä kirjallista tietoa lantionpohjan lihasten harjoittelusta ja yskän tukahduttamisesta, mutta ei muuta muotoa. säännöllinen seuranta tai interventio koko interventiojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Østfold
-
Moss, Østfold, Norja
- Østfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-aste 1-4
- Subjektiivinen virtsankarkailu
- Kyky suorittaa lantionpohjan lihasten aktiivinen supistus
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili COPD
- Yli 4 sairaalahoitoa COPD:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Neurologiset tilat
- Aikaisempi gynekologinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten harjoittelu
Lantionpohjalihasten harjoitteluryhmään osallistuvat saavat ryhmäliikuntatunteja (1 tunti) sairaalan fysioterapiapoliklinikalla kerran viikossa 16 viikon ajan kokeneen lantionpohjan fysioterapeutin ohjauksessa.
Ryhmäliikuntatunnit keskittyvät lantionpohjan lihasten harjoitteluun, rentoutumiseen ja hengitystekniikoihin.
Lantionpohjalihasten harjoitteluryhmään osallistuvat saavat myös yksilöllisesti räätälöidyn lantionpohjan lihasten harjoitusohjelman päivittäiseen kotikäyttöön.
|
16 viikkoa ryhmäliikuntaa
|
|
Kokeellinen: Yskän tukahduttaminen
Yskävammautusryhmän osallistujat saavat ryhmäkoulutusistunnon, jossa on yleistä tietoa yskän estohoidosta ja neuvoja siitä, kuinka erottaa tuottamaton ja tuottava yskä, jotta he voivat suorittaa tarvittaessa hengitysteiden raivaustekniikoita.
Lisäksi osallistujat saavat yhdestä kahteen yksittäistä istuntoa (30-60 minuuttia) yskäntorjuntahoitoa, joka on räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin oireiden ja taustalla olevan sairauden aktiivisuuden perusteella.
|
Hengitysfysioterapian ryhmä- ja yksilötunteja, joissa keskitytään yskän vaimennustekniikoihin
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Ryhmään osallistujat saavat kliinisessä arvioinnissa ohjausta ja opastusta lantionpohjan lihasten oikeaan supistukseen.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lyhyttä kirjallista tietoa lantionpohjan lihasten harjoittelusta ja yskänsuppressiohoidosta, mutta ei muuta säännöllistä seurantaa tai interventiota koko interventiojakson aikana.
|
Vain lyhyt tieto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake (ICIQ_SF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
Ryhmään osallistujat saavat kliinisessä arvioinnissa ohjausta ja opastusta lantionpohjan lihasten oikeaan supistukseen.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lyhyttä kirjallista tietoa lantionpohjan lihasten harjoittelusta ja yskänsuppressiohoidosta, mutta ei muuta säännöllistä seurantaa tai interventiota koko interventiojakson aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
Yskäoireita mitataan Leicester Cough Questionnairen norjankielisellä versiolla, jota käännetään parhaillaan englannista norjaksi ja jonka luotettavuus ja pätevyys testataan.
Leicester Cough Questionnairea käytetään yskään liittyvien fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten tekijöiden mittaamiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
Subjektiivinen arvio heidän kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireista (mukaan lukien yskä) COPD Assessment Test (CAT) -testillä.
CAT on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden subjektiivisia oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
|
Itseraportoitu toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
COOP/WONCA on nopea ja helppo täyttää, ja se on osoittanut hyvää validiteettia ja luotettavuutta sekä Norjassa että kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden keskuudessa.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
|
Vapaaehtoinen lantionpohjan lihasten toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
Vapaaehtoinen lantionpohjan lihasten toiminta arvioidaan digitaalisella tunnustelulla ja pisteytetään asteikolla 1-4 International Continence Society Score -pistemäärän mukaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
Lantionpohjan lihasvoimaa mitataan Peritronilla.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
|
Kenttäkävelykoe
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
Osallistujat tekevät myös kuuden minuutin kävelytestin osallistumisen yhteydessä ja sen jälkeen selvittääkseen, muuttaako interventio yleistä fyysistä suorituskykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan aktiivisuusmittarilla (askelmittari), jota osallistujat käyttävät koko interventiojakson ajan, jotta voidaan selvittää, vaikuttaako virtsankarkailun muutos fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3342
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .