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Incontinence urinaire chez les femmes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (UriCO)

2 mars 2021 mis à jour par: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust

UriCO - Effet de l'entraînement des muscles du plancher pelvien et du traitement antitussif sur l'incontinence urinaire chez les femmes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique ; un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'entraînement des muscles du plancher pelvien ou le traitement antitussif réduit les symptômes de l'incontinence urinaire chez les femmes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique de grade 1 à 4 (maladie légère à très grave).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude bicentrique consistera en un essai contrôlé randomisé (ECR) avec une conception en groupes parallèles et comprendra deux groupes d'intervention et un groupe témoin. Le recrutement et la collecte de données auront lieu simultanément à l'ØHT et à l'hôpital St. Olav de Trondheim.

Tous les participants suivront un premier cours d'exercices généraux en groupe de quatre semaines (1 heure une fois par semaine) avant la randomisation. Cette intervention portera sur des exercices de force (membre inférieur et membre supérieur), d'endurance, d'équilibre et de mobilisation du thorax. Tous les participants seront examinés et rempliront des questionnaires à deux reprises ; après les quatre premières semaines d'exercice général/avant l'intervention, et à 16 semaines après la randomisation.

Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention A (groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien), le groupe d'intervention B (groupe de suppression de la toux) ou un groupe témoin qui recevra de brèves informations écrites sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien et la suppression de la toux, mais aucune autre forme d'un suivi ou d'une intervention régulière tout au long de la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital
    • Østfold
      • Moss, Østfold, Norvège
        • Østfold Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC grade 1-4
  • Incontinence urinaire subjective
  • Capacité à effectuer une contraction active des muscles du plancher pelvien

Critère d'exclusion:

  • MPOC instable
  • Plus de 4 admissions à l'hôpital en raison de la MPOC au cours des douze derniers mois
  • Affections neurologiques
  • Chirurgie gynécologique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles du plancher pelvien
Les participants au groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien recevront des séances d'exercices de groupe (1 heure) au service de physiothérapie ambulatoire de l'hôpital une fois par semaine pendant 16 semaines avec les conseils d'un physiothérapeute expérimenté du plancher pelvien. Les séances d'exercices en groupe mettront l'accent sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien, la relaxation et les techniques de respiration. Les participants au groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien recevront également un programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien adapté individuellement pour une utilisation quotidienne à domicile.
Procédure: Entraînement des muscles du plancher pelvien
16 semaines d'exercices en groupe
Expérimental: Antitussif
Les participants au groupe de suppression de la toux recevront une séance d'éducation de groupe avec des informations générales sur la thérapie de suppression de la toux et des conseils sur la façon de distinguer la toux improductive de la toux productive pour leur permettre d'effectuer des techniques de dégagement des voies respiratoires si nécessaire. De plus, les participants recevront une à deux séances individuelles (30 à 60 minutes) de traitement antitussif adapté aux besoins individuels en fonction des symptômes et de l'activité sous-jacente de la maladie.
Procédure: Traitement antitussif
Séances de groupe et individuelles de kinésithérapie respiratoire axées sur les techniques de suppression de la toux
Expérimental: Groupe de contrôle
Les participants au groupe recevront des conseils et des instructions en termes de contraction correcte des muscles du plancher pelvien lors de l'évaluation clinique. Les participants du groupe témoin recevront de brèves informations écrites sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien et le traitement antitussif, mais aucune autre forme de suivi ou d'intervention régulière tout au long de la période d'intervention.
Autre: Contrôle
Brève information seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé de la Consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ_SF)
Délai: Changement par rapport au score initial à 16 semaines
Les participants au groupe recevront des conseils et des instructions en termes de contraction correcte des muscles du plancher pelvien lors de l'évaluation clinique. Les participants du groupe témoin recevront de brèves informations écrites sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien et le traitement antitussif, mais aucune autre forme de suivi ou d'intervention régulière tout au long de la période d'intervention.
Changement par rapport au score initial à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la toux
Délai: Changement par rapport au score initial à 16 semaines
Les symptômes de la toux seront mesurés à l'aide de la version norvégienne du Leicester Cough Questionnaire, qui est en cours de traduction de l'anglais vers le norvégien et dont la fiabilité et la validité sont testées. Le Leicester Cough Questionnaire est utilisé pour mesurer les facteurs physiques, psychologiques et sociaux liés à la toux
Changement par rapport au score initial à 16 semaines
Symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: Changement par rapport au score initial à 16 semaines
Une évaluation subjective de leurs symptômes de maladie pulmonaire obstructive chronique (y compris la toux) à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT). CAT est un questionnaire spécifique à la maladie qui mesure les symptômes subjectifs de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Changement par rapport au score initial à 16 semaines
Fonction autodéclarée et qualité de vie
Délai: Changement par rapport au score initial à 16 semaines
COOP/WONCA est rapide et facile à remplir et a démontré une bonne validité et fiabilité à la fois en Norvège et dans la population des maladies pulmonaires obstructives chroniques
Changement par rapport au score initial à 16 semaines
Fonction volontaire des muscles du plancher pelvien
Délai: Changement par rapport au score initial à 16 semaines
La fonction volontaire des muscles du plancher pelvien sera évaluée à l'aide de la palpation numérique et notée sur une échelle de 1 à 4 selon l'International Continence Society Score.
Changement par rapport au score initial à 16 semaines
Force des muscles du plancher pelvien
Délai: Changement par rapport au score initial à 16 semaines
La force musculaire du plancher pelvien sera mesurée à l'aide de Peritron.
Changement par rapport au score initial à 16 semaines
Test de marche sur le terrain
Délai: Changement par rapport au score initial à 16 semaines
Les participants effectueront également le test de marche de six minutes à l'inclusion et après l'intervention pour déterminer si l'intervention entraîne un changement de la capacité physique générale.
Changement par rapport au score initial à 16 semaines
Activité physique
Délai: Changement par rapport au score initial à 16 semaines
L'activité physique sera mesurée à l'aide d'un moniteur d'activité (podomètre) que les participants porteront tout au long de la période d'intervention pour déterminer si un changement de l'incontinence urinaire affecte l'activité physique
Changement par rapport au score initial à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ostfold Hospital Trust

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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